○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료 기기	제조	짐머바이오메트 코리아(주) (제4290호)	인공무릎관절 (수허05-990호,183108,183104,183128, 183106,183124,183102,183132)	2017. 8 .08.	본건은 자발적 회수 건입니다. 공급업체의 적절하지 못한 생산라인 작업정리로 인하여 일부 Vanguard PS Femoral Component 포장 라벨의 좌우가 바뀌거나 사이즈가 실제보다 크거나 작게 잘못 포장되어 있는 경우가 있음. 하지만, 라벨 작업이 잘못된 제품은 사용 시 발견될 가능성이 굉장히 높으며, 추정되는 발생률은 0.1%(1000개 제품 중 1개 이하)보다 낮음.
2	의료 기기	제조	에인에이㈜ (제2768호)	저출력광선조사기 (제인14-1674호/AINA-7000)	2017.8.7	<전기·기계적 안전에 관한 시험> - 전원입력 <성능에 관한 시험> 출력의 정확성
3	의료 기기	제조	(주)서흥메가텍 (제988호)	개인용저주파자극기 [제허04-64호/SM-235 외 1건]	2017.8.7.	“누설전류, 최대출력전류시험, 출력파형시험” 부적합
4	의료 기기	제조	㈜멕아이씨에스 (제743호)	펄스옥시미터 [제인 07-592호, MP110P 외 1건]	2017.8.7.	해당업체 이의신청 수용 등
5	의료 기기	제조	㈜에스엠허스 (제3528호)	단기사용식도정맥류지혈용튜브 [수허 13-1133호/ 002-182-0400외 2건]	2017.8.3.	해당업체 이의신청 수용 등
6	의료 기기	제조	퀴아젠코리아(유) (제1738호)	종양관련유전자검사시약(수허13-235호,,ipsogenBCR-ABL1 Mbcr IS-MMR kit )	2017.8.3.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 제품의 IS-MMR Calibrator 구성품에 대한 IS-Cal의 튜브 라벨 및 CoA 상의 수치 에러를 확인하였습니다. 수치 오류로 인해 잘못된 계산 값이 도출될 수 있으니 올바른 CoA를 이용하여 재계산 해야 합니다. 실험적인 값은 영향을 받지 않았으므로 샘플의 재실험은 필요하지 않습니다.
7	의료 기기	수입	마퀘트메디칼코리아(주) (제1154호)	대동맥풍선제어장치 외 1건(수허06-40호, 수허 08-858호, CS300 )	2017. 8 .03.	-본건은 자발적 회수 건입니다. blood detection alram 문제 및 fluid 침투 가능성이 발견되어 서비스가 시행될 예정
8	의료 기기	수입	㈜이지무브 (제1691호)	의료용스쿠터 (제허13-1477호)	2017. 8. 23.	품질부적합(최대정지거리)
9	의료 기기	수입	필립스코리아(주) (제1246호)	심장충격기 (수허04-1434호, M4735A Heartstream XL Defibrillator )	2017. 8 .03.	본 건은 자발적 회수입니다. 필립스는 2016년도에 필립스 모니터/제세동기와 함께 사용하는 필립스 Sync케이블 모델 M1783 또는 M5526을 사용하면 환자에게 위험을 초래할 가능성이 있다는 잠재적인 위험을 확인하여 이를 예방하고자 Sync 케이블 또는 ECG 출력 케이블 사용을 중단할 것과 폐기 처분할 것을 권고합니다. 본 내용은 제조원 자체적 검사 중 발견된 부분으로 인한 조치이며 이러한 문제로 인해 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없었습니다. 해당 문제가 발생할 가능성은 거의 없는 것으로 조사되었습니다.
10	의료 기기	제조	㈜세운메디칼성환공장	수액세트 (제인 11-896호)	2017. 8. 2.	GMP 기준 위반 의료기기
11	의료 기기	수입	메드트로닉 코리아(유) (제245호)	체외형인공심장박동기(수허14-3460호, 53912A,53912)	2017. 8. 3.	본 건은 오스카 (Oscor, Inc.) 사(社)의 ATAR 호환용 케이블과 관련하여 보고된 건 (접수번호: 201700119958)에 대한 추가 조치사항 입니다. 당사는 2017년 5월 안전성 서신을 통해 오스카 사의 호환용 재사용 케이블이 재사용 지침에 맞지 않게 사용되었을 때 커넥터와 케이블이 사용 중에 분리될 가능성이 있다는 것에 대해 보고한 바 있습니다. 당사는 최근 오스카 사로부터 재사용 지침 외 공정 프로세스 변경에 의하여 재사용 및 일회용 케이블 모두 커넥터로부터 분리 될 수 있어 해당 제품을 회수한다는 내용의 안전성 서신을 전달 받았습니다. 제조원의 조치사항에 따라, 메드트로닉은 해당 제품을 사용하고 있는 고객에게 안전성 서신을 통하여 본 건에 대해 알리고, 해당 제품을 회수하기로 결정했습니다. 본 건과 관련하여 메드트로닉은 2017년 6월 27일 기준으로 34건의 고객불만을 보고 받았으며, 이 중 환자분의 건강 회복을 위해 중재술이 필요했던 오작동 건이 4건 있었으나, 본 이슈와 연관된 영구적인 상해 및 사망 건은 없습니다.
12	의료 기기	수입	웨펜메디칼아이엘(주) (제189호)	혈액응고검사시약(주)	2017. 8 .09.	-본건은 자발적 회수 건입니다. HemosIL Factor XII Deficient Plasma (제품 번호 0020011200)제품의 특정 로트가 ACL TOP Family 및 ACL TOP Family 50 시리즈에서 사용될 때, 이 제품에서 표방하고 있는 장비 내 안정성 기준인 15 °C에서 24시간을 충족시키지 못함을 내부적으로 확인하였음. 내부 조사를 통해 HemosIL Factor XII Deficient Plasma는 장비에서 2 시간 동안만 안정적이라는 결론을 내림. 해당 시약이 장비에 2시간 이상 장착되어 있으면 환자 결과가 낮게 표시 될 위험이 있음. 정상적인 환자는 낮은 FXII 결과값을 가질 수 있음.
13	의료 기기	수입	도시바메디칼시스템즈코리아(주) (제1859호)	진단용엑스선투시촬영장치(수허11-1426호,ZEXIRA DREX-ZX80)	2017. 8. 11.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 본 건은 영업자 회수보고 건으로 소프트웨어 에러로 인하여 이미지가 하드디스크에 저장되지 않을 수 있음을 확인하였습니다. 이에 해당 소프트웨어 재설치를 진행하고자 합니다. 이로 인한 심각한 건강 피해가 발생할 가능성은 없다고 판단되며, 현재까지 보고된 건강 피해 발생 보고는 없습니다.
14	의료 기기	수입	지멘스헬스케어(주) (제390호)	내분비물질검사시약(수허 13-2288 ,ADVIA Centaur T3)	2017. 8. 16.	-본건은 자발적 회수 건입니다. ADVIA Centaur XPT system 에서 로트넘버가 198로 끝나는 ADVIA Centaur T3 키트는 마스터 커브 카드(MCC)를 스캔 하면 복구 불가능한 에러가 발생합니다. 그러나 ADVIA Centaur T3의 다른 로트 키트는 ADVIA Centaur XPT에서 계속 사용할 수 있습니다. ADVIA Centaur / XP 및 ADVIA Centaur CP 시스템에서 ADVIA Centaur T3 키트 로트넘버가 198로 끝나는 제품을 계속 사용할 수 있습니다.
15	의료 기기	수입	엘렉타(주) (제627호)	의료영상분석장치 (수인11-630호, Monaco RTP System)	2017. 8. 14.	• Reset 기능 사용시 잘못된 선량 발생 • 일부 CT 데이터세트에 대한 윤곽이 올바르게 처리되지 않음 • Enhanced Dynamic Wedge(EDW) 혹은 Virtual Wedge(VW)의 올바르지 않은 계산 • 빔 번호 및 쐐기 각도 변경 후 잘못된 선량 지정
16	의료 기기	수입	비오메리으코리아(주) (제687호)	미생물염색및배양시약(서울 수신13-3079호,VITEK2GPTest Kit)	2017. 8. 17.	-본건은 자발적 회수 건입니다. VITEK® 2 GP ID Lot 2420303403의 사용 고객 중 일부 고객에게서Enterococcus casseliflavus ATCC® 700327 ™ 로 QC를 진행했을 때 O129R well의 반응이 양성으로 나와야 하는데 음성으로 나오고 이로 인해 QC가 Fail 한다는 보고로 인해 본사는 조사를 통해 문제가 제기된 Lot의 GP ID 카드를 ATCC® 700327 ™ 로QC했을 때 카드의 성능에 문제가 있음을 확인했고 고객들의 보고에 따르면 본 문제는 ATCC® 700327 QC strain에 한정된 것이지만, 아래 표에 기재된 특정 임상 균주에 대한 영향을 배제할 수는 없기 때문입니다.
17	의료 기기	수입	한국벡크만쿨터(주) (제1783호)	HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약외 1건(수허 16-340호,수허16-339 호,VERISHCVAssay ReagentPack,DVIA CentaurT3,VERISHBV Assay Reagent Pack)	2017. 8. 17.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 내부 조사 결과에 따라, 분석 시약 팩 (Assay Reagent Packs, ARPs)이 시스템에 의해 무효화 될 수 있음을 확인하였습니다. 만약 1개 이상의 분석 시약 팩이 무효화된 후 시스템에 장착될 경우, 시스템은 사용자 인터페이스(User Interface)에서 최초 사용(장비 장착 또는 시약 개봉)후의 만료 일자 및/또는 이용가능한 테스트 수를 부정확하게 표시할 수 있습니다.
				고위험성감염체유전자검사시약(수허 16-337 호 ,VERIS CMV Assay Reagent Pack)
18	의료 기기	수입	펜탁스메디칼싱가포르유한회사(영업소) (제3961호)	비디오연성기관지경외1건(수인04-1411,수인07-636호, EB-1570K,EB-1970AK,EB-1570K)	2107. 8. 17.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 장비의 suction arm 이라는 부분이 사용함에 따라 헐거워 질 가능성이 있고, 이 부분에 접착제를 다시 꼼꼼하게 바르도록 하는 절차이며, 2011년에 AS 절차 변경이 있어서 수리등의 경우로 AS 를 받은 장비는 시행되었으나 AS가 시행되지 않고 있는 제품이 있을 경우에 대한 회수보고내용임. 해당제품은 2010년도 7월 이전 생산분에만 해당되며, 이전 생산분이라도 정식 AS 를 받은 이력이 없을 경우에 한합니다.
19	의료 기기	수입	웨펜메디칼아이엘(주) (제189호)	혈액응고검사시약(수허 16-599호,HemosIL ReadiPlasTin (20 mL)	2017. 8. 17.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 최근 로트N1166235 및 N0177760의 일부 바이알에서 부정확, 범위를 벗어난 정도 관리 및 결과의 지연 등과 같은 성능 문제에 대한 고객 보고서를 받음. 접수된 모든 불만 사항에서, 사용설명서 및 우수 실험실 기준에 따른 정도 관리 실시를 통해 이 특정 바이알에 대한 성능 문제가 발견됨. 정도 관리가 수행되지 않았거나 각각의 시약이 정도 관리를 패스하지 못하면 잘못된 결과가 보고될 잠재 위험이 있음.
20	의료 기기	수입	지멘스헬스케어(주) (제390호)	혈액가스분석기 (서울수신11-2279호,Rapidpoint500 system)	2017. 8. 18.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 64 비트 운영체제를 사용하는 시스템이 RAPIDLab 1200 또는 RAPIDPoint 400 시리즈 분석기와의 장치 링크 연결을 열면 링크가 실패하게 됩니다. 이 경우 사용자는 해당 혈액 가스 분석기에 원격 접속/제어를 할 수없습니다.따라서, RAPIDComm시스템의버전이6.0또는6.1이고,RAPIDLab1200또는 RAPIDPoint 400 시리즈 분석기와의 장치 링크능사용하신다면, RAPIDComm.com 웹사이트에서최신패치(QF515801)를 다운로드 해주시길 바랍니다.단,해당공지내용은apidpoint500 Analyzer에 대한 장치 링크 연결에 영향을 미치지 않습니다.
21	의료 기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	주사기 (제인99-96호/DMject INSULIN SYRINGE 0.5mL (1/2cc))	2017. 8. 21.	의료기기 GMP기준 위반 (완제품 검사 등 품질관리기준 미 준수)
22	의료 기기	수입	㈜마퀘트메디칼코리아 (제1154호)	범용인공호흡기(수허16-53,,SERVO-air )	2017.8. 22.	-본건은 자발적 회수 건입니다. safety/ expiratory valve가 열린 상태로 ventilation이 멈출 수 있다. 이로 인해 환자가 ventilator의 도움없이 자발호흡을 해야할 수도 있다. High priority technical alarm인 TE43, TE78, TE80, TE81이 동시에 작동될 수 있다.
23	의료 기기	수입	지멘스헬스케어(주) (제390호)	범용초음파영상진단장치 (수인08-534호,ACUSON S2000Diagnostic Ultrasound System)	2017. 8. 21.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 해당 제품의 18L6HD 트랜스듀서로 스캔 할 경우 3중 영상 또는 어두운 대역이 있는 영상으로 표시될 수 있는 가능성을 발견하였습니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 관련된 고객안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.
				HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약 (수허12-7호,Enzygnost Anti-HBs II )	2017. 8. 22.	-본건은 자발적 회수 건입니다. Enzygnost® Anti-HBs II 테스트 플레이트가 Anti-HBs II REF P의 absorbance value가 증가하여 무효한 플레이트 결과를 초래할 수 있습니다. 이러할 경우 Alpha-method를 통한 검체값의 정량이 불가능합니다
24	의료 기기	수입	한국테루모(주) (제265호)	흡수성체내용지혈용품 (수허 09-913 호, C11202)	2017. 8. 25.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 1/600의 확율로 내부 locking disk 장착 후 바깥쪽 locking disk를 장착하기 위한 작동 버튼이 제대로 작동하지 않는 경우가 발생함
25	의료 기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	전동식이식형의약품주입펌프 (수허07-332호, 8637-20,8637-40)	2017. 8. 25.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 당사의 전동식이식형의약품주입펌프인 SynchroMed II의 영업자 회수보고 (제201600029357호)에 대한 후속 조치로써 모터 정지 증상을 개선하는 디자인 변경이 승인 및 적용되어 고객서신을 통해 안전성 정보를 전달하고, 새로운 디자인이 적용된 제품의 재고 확보 후 미사용된 해당 제품을 인수하고자 함.
26	의료 기기	수입	지멘스헬스케어(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 ( 수허 15-982 호,수허 13-1971호,수허14-2146,Artis zee PURE biplane,Artis Q Biplane,Artis Q.zen biplane)	2017. 8. 25.	-본건은 자발적 회수 건입니다. 특정 생산 로트에 포함되는 시스템 내 천장 장착대의 나사 연결장치가 품질 표준(Quality Standard) 에 따라 완전하게 조여지지 않았을 가능성을 발견하였습니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없으나, 관련된 문제를 예방하고자 영향을 받는 시스템을 모두 검사하고 향후 조치 필요 여부 및 조치 유형을 결정할 예정입니다.
27	의료 기기	수입	(주)짐머바이오메트코리아(제429호)	정형용형판(템플레이트)외 1건 (서 울 수 신 14-1325 호,서울 수신14-16호42--5321-083-01,42-5321-083-02,425399083)	2017. 8. 28.	본건은 자발적 회수 건입니다. 제품 생산에 사용된 원재료 배치의 간헐적인 균열 가능성으로 인하여 제품의 일부 로트에 대해 의료기기 회수를 실시함. 원재료의 문제로 인한 균열이 표면에 발생될 경우, 해당 제품의 청결에 영향을 미칠 수 있음. 해당 제품을 사용시 30분 이하의 수술지연 및 감염을 발생시킬 수 있으며. 예상되는 즉각적이거나 장기적인 건강문제는 없음
28	의료 기기	제조	천년메디칼 (제4832호)	개인용저주파자극기 (제허15-505호)	2017. 8. 29.	품질검사 시험 적합성적서 및 시정·예방조치 문서 제출
29	의료 기기	제조	(주)이노루션(제5080호)	체외충격파치료기 (제허15-1373호)	2017. 8. 29.	허가받은 내용과 다른 의료기기 제조․판매
30	의료 기기	수입	㈜녹십자엠에스 (제112호)	저위험성감염체 면역검사시약 (수허 14-3395호, 마이크로패스살모넬라오안티젠그룹에이)	2017.8.29.	제조원 요청에 의한 영업자 회수(원인을 알 수 없는 응고 현상 발생 가능성 확인)
31	의료 기기	수입	벡톤디킨슨코리아(주)(허가번호 : 제83호)	고위험성감염체유전자검사시약(수허 16-633 호,442970)	2017. 8 .28.	본건은 자발적 회수 건입니다. 부정확한 검체 채집기준, 윤활제의 부적절한 사용 및 일부 경우 간섭물질의 부적절한 사용의 요인으로 인해 BD MAX CT/GC/TV와 BD MAX CT/GC에 대해 미해결(Unresolved (UNR))과 미결정(Indeterminate (IND))의 결과 비율이 증가함을 인지하여, 임상의와 환자에게 검체 채집에 대해 추가정보를 제공하기 위해 안내문을 전달하고자 함.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료 기기	제조	(주)휴비딕(제조업, 제1335호)	수액세트 (제인14-2431호)	2017. 7. 17. (의료기기법 제34조제1항2호)	2017. 8. 11. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	제조	앤케어(주) (제3614호)	제인12-1258호	2016. 06. 16. (성능에 관한 시험 부적합)	2017.08.16
의료 기기	제조	㈜유바이오메드 (제3508호)	의약품흡수유도피부자극기 (제인11-805호/UBM-TT-001-600)	GMP 적합인정 없이 판매·유통한 의료기기	2017. 8. 14.
의료 기기	수입	수입업체지상아이엔씨(주) (제462호)	수허03-1379호	2017. 05. 16. (세포독성시험 부적합)	2017.08.21
의료 기기	제조	㈜프레스티지메디케어(제조업, 제2563호)	비흡수성이식용메쉬 (제허13-1853호)	2016. 10. 11 (변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조․판매)	2017. 8. 21. (판매중지 사유 시정)
의료 기기	제조	신기술(주)	생체검사용도구한벌 (제인04-661호, NTBM-6422S 외 10건)	2016. 12. 22. 수거·검사 부적합 (용출물시험)	2017. 8. 30. (품질검사 시험 적합성적서 및 시정·예방조치 문서 제출)

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.