○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료기기	제조 판매	협성메디칼㈜	수동식의료용세정기 (서울 제신 11-170호, HS-IR-140)	2018. 4. 3.	이물 발견
2	의료기기	제조	㈜우영메디칼	수동식의약품주입펌프 (제인99-15호, Disposable Silicone Balloon Infuser Accufuser Plus P1015M)	2018. 4. 5.	- 사유 : 이물 신고
3	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인 11-187 호, Ingenuity CT)	2018. 4. 11.	본건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 발생 가능성은 거의 없으나 자사의 일부 CT장비의 일부 튜브 하우징에서 소량의 냉각수 오일이 새어나올 가능성을 확인하였습니다. 누출된 오일로 발생한 이미지 아티팩트로 인해 이미지가 잘못 표시될 잠재적 가능성 있음
4	화장품	제조	주식회사 미니소코리아	퀸 컬렉션 파우더 불러셔/01 오렌지 DDL220DF	2018. 4. 10.	안티몬 한도 초과
5	의료기기	수입	㈜쿡메디칼코리아 (제1286호)	카테터삽입기 (수허 01-518 호, KSAW-6.0-38-80-RB-SHTL-HC)	2018. 4. 11.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 해당 제품의 특정 로트가 규격에 적합하지 않게 제조되었음을 발견함. 해당 제품의 radiopaque marker band가 외피(sheath)의 끝 부분으로부터 잘못된 위치에 제조된 것으로 확인함. 이로 인한 잠재적 부작용은 sheath 교체 필요, 혈관 손상 또는 sheath에 부분적으로 배치된 stent 제거를 위한 의료 개입으로 인해 시술시간의 지연이나 연장이 있을 수 있음
6	의료기기	수입	(주)한국애질런트테크놀로지스 (제 1907호)	세포및조직병리검사용염색시약II (수허 16-26 호, Monoclonal Mouse Anti-Pneumocystis Jiroveci Clone 3F6, M0778	2018. 4. 11.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 해당 제품 (M0778) 바이알의 기본 라벨에 농도가 30 mg/L로 표시되어, 올바른 농도인 75 mg/L에 비해 2.5배 낮게 표시됨. 제품의 품질에는 영향이 없으나, 30 mg/L를 기준으로 희석하는 경우 높은 농도로 인해 예상보다 강한 신호가 나타나고 백그라운드 염색의 증가 및/또는 위양성 염색이 나타날 수 있음.
7	의료기기	수입	큐렉소(주) (제21호)	의료용절삭기구, 경인 수신 09-175 호	2018. 4. 12.	본 건은 영업자(자발적)회수 건임. 커터헤드와 샤프트의 접착부분이 공정상의 불량으로 약하게 접착되어 커터헤드가 샤프트에서 분리될 가능성이 있다고 판단함.
8	의료기기	수입	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	전신용엑스선골밀도측정기,수허 99-2032 호	2018. 4. 12.	본 건은 영업자(자발적)회수 건임. 특정 상황에서 DICOM 작업 목록을 DICOM MPPS와 함께 사용할 때, 골밀도 검사 보고서가 DICOM 헤더에 부정확한 환자 정보를 담은 채로 PACS에 전송될 수 있습니다. DICOM 보고서에는 올바른 환자 정보가 기재되지만, 보고서가 PACS의 다른 환자의 이름에서 나타날 수 있습니다. 이로 인해 보고된 부상은 없습니다.
9	화장품		㈜파이온텍	닥터트럽알파이브스팟화이트닝크림	2018. 4. 17.	화장품 안전기준 위
10	의료기기	수입	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	범용초음파영상진단장치,체내형순환기용초음파영상진단장치 (수인 09-180 호,수인 04-1514 호,수허 09-209 호,수인 15-1089 호,LOGIQ E9,VIVID 7 Dimension,Vivid E9,Vivid E90)	2018. 4. 18.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 자사의 Vivid 및 LOGIQ 초음파 시스템의 전원 코드 측면이 파손되고 전기 도체가 노출되면 감전 위험이 발생할 수 있습니다. GE Healthcare는 모든 해당 제품을 무료로 시정 해 드립니다. 시정 작업을 위해 GE Healthcare 담당자가 귀 기관에 연락 할 것입니다.
11	의료기기	수입	신흥(주) (제70호)	치과임플란트시술용엔진(수허 15-1317 호, IMPLANTMED SI-923)	2018. 4. 18.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 일부 시장에 유통된 기기 중, Foot Control의 잠재적 오작동 가능성이 발견되었음. 이러한 오작동이 발생 시, 페달을 밝은 발을 떼어도 원위치로 복구되지 않을 수도 있음. 현재까지 보고된 오작동 사례는 없으나, 예방 차원의 조치를 취하고자 함.
12	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	전산화단층엑스선촬영장치(수허 06-1250 호,수허 06-1251 호Brilliance CT 64-Slice,Brilliance CT 16-Slice)	2018. 4. 18.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 자사의 일부 CT장비 중, 특정 옵션이 설치된 장비에서 카우치가 갠트리를 지날 때, 카우치의 헤드홀더와 쉘터 워와 충돌할 가능성을 확인하여 회수를 배포 받았습니다. 이로 인해 국내외 상해가 발생하였다는 보고는 없었으며, 해당 위해가 발생할 가능성은 매우 낮으나 필립스는 잠재적 발생 가능성을 예방하기 위해 자발적 조치로서 추가 경고 문구가 적힌 라벨을 부착할 계획입니다.
13	의료기기	수입	신원덴탈(주) (제406호)	치과임플란트시술용엔진(수허 13-474 호,수허 12-186 호,IMPLNATMED SI-923,ELCOMED SA-310)	2018. 4. 18.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 잠재적 오작동 가능성이 있는 풋 컨트롤은 W&H사에서 2016년 3월에서 2017년 9월 사이에 생산된 IMPLANTMED SI-1023와 ELCOMED SA-310와 함께 수입된 풋 컨트롤 또는 별도 수입된 풋 컨트롤에만 해당됩니다. 이 오류가 발생하는 경우, 페달을 발에서 놓을 때 풋 컨트롤이 제로 포지션 (영점)으로 재 전환되지 않을 수도 있습니다
14	의료기기	수입	㈜인성메디칼 (제308호)	의료용장갑 (수신 04-2052호, Latex Surgical Gloves)	2018. 4. 18.	이물 발견
15	의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	수액세트 (제인14-2083호)	2018. 4. 23.	이물질 발견
16	의료기기	제조	맥섬석에스.필(주) (제1138호)	개인용조합자극기 (제허07-416호/SP-M1000)	2018. 4. 23.	의료기기 품목 변경 미인증
17	의료기기	수입	디케이메디칼솔루션(주) (제264호)	디지털진단용엑스선촬영장치(수인 14-2847 호,EOS)	2018. 4. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 PA 촬영 후 3D 모델링 시 Acetabulum 측정에서 좌,우 Circle 모양이 반대로 인식하는 문제
18	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	치료용하전입자가속장치 (수허 06-884 호,수허 02-40 호,수허 04-656 호,수허 08-232 호,ONCOR Impression Plus,Mevatron Primus,ONCOR Impression,Oncor Expression)	2018. 4. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트 조치 입니다. 측면으로 테이블 이동시 자동 갠트리 이동으로 인한 환자와 갠트리간의 부딪힘을 방지하기 위해 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트를 시행합니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
19	의료기기	수입	(유)짐머바이오메트코리아 (제429호)	특수재질골절합용나사 (수허13-1619 호, 905604,905607)	2018. 4. 23.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 조사 결과 EO가스의 과다 노출은 제품의 기계적 무결성에 악영향을 미치지 않지만, 제품을 포장한 파우치의 무균 무결성을 손상시켜 잠재적인 감염위험이 있다.
20	의료기기	수입	(주)케이씨피 (제130호)	경막외카테터 (수허 98-487 호,EC-05000)	2018. 4. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 제품 포장이 완벽히 밀봉되지 않을 가능성이 있어 제품의 멸균성이 보장되지 않음.
21	의료기기	수입	(주)네오디아 (제445호)	진단용엑스선촬영장치 (수인 15-4014 호,0072)	2018. 4. 23.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 제조원은 스탠드 및 테이블 용 디텍터 홀더의 일부 모델에서 GRID를 잘못 삽입 할 수 있다는 사실을 확인하였습니다. GRID를 잘못 삽입하면 영상 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
22	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	면역화학검사시약 (수허 13-2096 호, ADVIA Chemistry Urea Nitrogen)	2018. 4. 24.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 .본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 사용상의 오류 문제를 예방하기 위한 주/보조시약 교체 조치 입니다. ADVIA? 1800, 2400, XPT Chemistry system에서 사용하는 Urea Nitrogen(UN) 시약의 일부 로트에서 칼리브레이션을 실패할 확률이 높아졌음이 확인되었습니다. 해당 로트 정보는 표1에 기재되어 있습니다. 칼리브레이션을 실패한 경우 시스템에서 결과를 생성할 수 없으며, 칼리브레이션을 성공한 경우에는 환자 및 정도 관리 물질의 결과가 잘못 높게 나올 수 있습니다. 해당 로트는 사용 중지 해주시고, 남은 시약은 폐기할 예정입니다.
23	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	면역화학검사시약 (수허 13-3721 호,ADVIA 2120i Hematology System)	2018. 4. 25.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 사용상의 오류 문제를 예방하기 위한 시약 교체 조치 입니다. DIFF TIMEPAC Perox 1 시약(로트#: 57211)을 사용하여 CBC/DIFF 전혈 검체를 검사를 실행할 때, 혈소판 응집(platelet clump)이 없는 검체에서 Platelet Clump 플래그(PLT-CLM)가 ADVIA 120/2120/2120i Hematology System의 Perox 채널에서 표시된다는 사실을 확인했습니다. 이는 혈소판 결과의 정확도에 영향을 주지 않습니다. 표 1에 나열된 ADVIA? 120/2120/2120i DIFF TIMEPAC 의 사용을 중단하고 폐기하여 주시기 바랍니다.
24	의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	수액세트 (제인14-2083호)	2018. 4. 24.	이물질 발견
25	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	치질결찰기 (수인 10-1085 호,HEM3335)	2018. 4. 20.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 메드트로닉은 특정 제조번호의 Covidien EEA™ Hemorrhoid and Prolapse Stapler Set with DST Series™ Technology 제품에 대해 자발적 회수를 진행하고 있습니다. 본 조치는 기기의 노란색 스태플 가이드가 부적절하게 용접되었을 가능성에 따른 것입니다. 부적절하게 용접된 스태플 가이드가 있는 기기의 사용은 부적절한 스태플 형성을 초래할 수 있으며 이는 출혈이나 해부학적인 누출현상 (anastomotic leak)을 유발할 수 있습니다. 해당 문제는 제조 시설에서 제조 시 진행하는 품질 테스트 중에 발견되었습니다. 이 문제와 관련하여 심각한 이상사례는 보고된 바 없습니다.
26	의료기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼(주) (제91호)	의료용개창기구(수동식) (서울 수신 07-1050 호,03.100.013)	2018. 4. 20.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 제품의 핸들부분에 미세한 구멍이 생성될 수 있으며, 이 구멍에 체액 등이 유입되면 멸균으로 제거가 되지 않고 남아 있다가 다음 수술에 새어 나와 환자에게 감염 및 이상 조직 거부반응을 일으킬 가능성이 있음
27	의료기기	수입	(주)사이넥스 (제43호)	유전자서열검사기 (수허 16-145 호,MiSeqDx Instrument )	2018. 4. 25.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 Compliance label은 장비를 처음 제조할 때 각 장비(E-Box 부품)에 부착됨. E-box 예비 부품에 이 라벨을 포함하지 않아, 해당 부품을 교체하게 될 때 compliance label이 제거되어 버리게 됨. 한국에 있는 두 개의 제품에 대해 해당 label을 공급하여 부착할 예정임.
28	의료기기	수입 판매	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	부하심전도장치,생체신호처리장치 (수인 04-418 호,수인 05-289 호,CASE 의 구성품 T2100,CardioSoft의 구성품 T2100)	2018. 4. 26.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 자사의 Vivid 및 LOGIQ 초음파 시스템의 전원 코드 측면이 파손되고 전기 도체가 노출되면 감전 위험이 발생할 수 있습니다. GE Healthcare는 모든 해당 제품을 무료로 시정 해 드립니다. 시정 작업을 위해 GE Healthcare 담당자가 귀 기관에 연락 할 것입니다.
29	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	면역화학검사시약 (수인 17-4310 호,Elecsys Vitamin D total II (07464215190),Elecsys Vitamin D total II (07028148190))	2018. 4. 26.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 해당 제품 검사 시 드물게 잘못된 높은 결과값이 발생하여, 조사 결과 전처리가 적절히 이루어지지 않은 혈장 검체에서 발생할 수 있음이 확인됨. 검체 전처리 과정에서 검체 튜브 제조사의 조건을 준수하는 것이 검체 품질을 위해 중요하며, 해당 내용을 사용자에게 안내해야 함.
30	의료기기	수입	(주)테크노랜드(제681호)	의료용화학소독기 (수인 15-4269 호,V-PRO 60)	2018. 4. 30.	이 사건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 당해 제품(VAPROX Sterilant)의 유효기간이 사이클 시작 때가 아닌 사이클 완료 때 나타나는 것을 확인하였습니다. 멸균 사이클을 시작하기 전 유효기간이 표시됨으로써 유효기간이 만료된 멸균제의 사용을 막아야 하나 사이클이 끝난 후 유효기간이 표시되는 결함이 있음.
31	의료기기	수입판매	(주)한국젬스 (제2670호)	법용카테터캐뉼러 (수인 06-317 호,200/812/240,200/812/280,200/812/320)	2018. 4. 30.	이 사건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 Smiths Medical은 특정 포장 로트에서 포장 밀봉 손상 발생 가능성에 대해 알게 되었습니다. 해당 포장은 특정 Portex? 흉부 카테터 및 연결 튜브 제조에 사용되었습니다. 해당 규제 당국에 알린 상태에서 현장 시정 조치가 수행됩니다. 훼손된 포장 밀봉이 사용 전에 확인되지 않는 경우, 감염이 발생할 수 있으며 미립자가 흉강 내에 들어갈 가능성이 있습니다. Smiths Medical에 포장 밀봉 문제와 관련된 사망이나 중대한 손상이 보고된 바는 없습니다.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	수입	㈜메디라인액티브코리아 (제1651호)	수액세트(수인10-848호, 018B-100105A)	2018. 2. 1. 수액투여 중 수액세트 내에서 이물발견(모기추정)	2018. 4. 3.
의료기기	제조	성원메디칼(주)	수액세트 (제인13-1631호, WR-2, M1711166)		2018. 4. 4.
의약외품	제조	㈜월비스	자연생각코튼패드XS (팬티라이너)	「약사법」제31조제9항에 따른 제조소가 아닌 장소에서 제조‧판매	2018. 4. 6.
			자연생각코튼패드S (소형)
			자연생각코튼패드M (중형)
			자연생각코튼패드L (대형)
			자연생각코튼패드XL (나이트)
			자연생각코튼패드XXL(오버나이트)
의료기기	제조	오스젠㈜ (제3637호)	합성재료이식용뼈 (제허11-1392호/Ohto-Biowedge 06 등 14개)	2017. 12. 6. GMP 기준 위반	2018. 4. 4.
			복합재료이식용뼈 (제허16-383호/DualPor Collagen Granule 10P
			복합재료이식용뼈 (제허16-409호/DualPor Collagen Injection 30)
의료기기	제조	성원메디칼(주)	수액세트 (제인13-1631호, WR-2, M1711166)		2018. 4. 4.
의료기기	수입	㈜한국멜스몬(제4120호)	조직수복용재료 (AQUA Filling faceline 20ml)	2018. 1. 31. 무허가의료기기 국내 반입·수여	2018. 4. 9.
의료기기	판매	㈜에스비디메디칼 (제4036호)	수액세트 (제인14-1850호/AN115)	2018. 3. 14. 이물신고	2018. 4. 19. 판매중지 사유 시정 완료
의료기기	수입	인토스인터내셔날 (제1395호)	남성용 콘돔 (수허07-631호)	2017.10.26. 변경허가증 제출	2018.04.16.
의료기기	제조	알엠바이오 (제3860호)	생체검사용도고한벌 (제인12-1422호), 수혈 및 생체검사용 기구(제허12-1010호), 기타검사용시약 (제신18-46호)	2018.03.19. 선량측정보고서,클린룸모니터링보고서,신고증	2018.04.20
의료기기	수입	테스리프트(주) (제4288호)	비흡수성이식용메쉬 (제허14-1212)	2017.07.25. 허가받은 내용과 다른 의료기기 제조·판매	2018.04.23
의료기기	수입	탄탄코리아 (제5141호)	체내삽입형의료용괄약근운동기 (제허15-1532호)	2017.09.25. 의료기기 제조 및 품질관리기준 미 준수 (측정장비 교정 미실시)	2018.04.30

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.