○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)		기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료기기	수입	캐논메디칼시스템즈코리아(주) (제1859호)	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (수인 14-2393 호,Vantage Elan MODEL MRT-2020)		2018. 5. 1.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 사용자가 Spin Echo sequence scan 에서 Steady Mode ON 상태로 호흡 동기를 사용할 때 콘솔에 표시되는 SAR 값이 실제보다 작게 표시될 가능성을 확인하였습니다. 하지만, 이로 인한 심각한 건강 피해가 발생할 가능성은 없다고 판단되며, 현재까지 보고된 건강 피해 발생 보고는 없습니다.
2	의료기기	수입	콜로플라스트코리아(주) (제1370호)	2차치유폼제창상피복재 (수허 12-1001 호,4105)		2018. 5. 3.	이 사건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 제조원의 판단 상, 생산 공정 과정에서의 품질문제로 인해 해당 로트들의 멸균성이 훼손되었을 가능성이 있음.
3	의료기기	수입	디케이메디칼솔루션(주) (제264호)	디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 14-2847 호,EOS)		2018. 5. 8.	이 사건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 PA 촬영 후 3D 모델링 시 Acetabulum 측정에서 좌,우 Circle 모양이 반대로 인식하는 문제
4	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	비흡수성체내용스태플 (수허 98-1314호, EGIA45CTAV,030457,030450,030451)		2018. 5. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 본 자발적 회수는 제품에 슬레드(sled) 부품이 누락되었을 가능성에 따른 것입니다. 슬레드는 스태플(Staple) 형성을 위한 부품입니다. 슬레드가 없이는 스태플이 형성되지 않습니다. 이러한 문제가 있는 제품을 사용하는 경우 조직이 분리될 때 스태플 라인이 형성되지 않아 출혈 또는 관 내용물의 누출(leakage of luminal contents)을 유발할 수 있습니다. 이 문제와 관련하여 네 건의 상해를 보고받은 바 있습니다.
5	의료기기	수입	(주)박스터 (제99호)	인공신장기 (수허 06-131 호,Prismaflex)		2018. 5. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. Prismaflex의 혈액펌프를 제어하는 마이크로프로세서로 인해 '전압범위 벗어남' 알람이 발생될 가능성이 있습니다. 사용중 위 알람이 발생되면 치료는 지연/중단되나 혈액은 환자에게 반환되므로 환자 안전에 미치는 영향은 없습니다.
6	의료기기	수입	한국스트라이커(주) (제100호)	골수내고정막대 (수허 01-366 호,1825-1034S,1825-1240S)		2018. 5. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 부적합한 방법으로 삽입할 경우, 제품이 조기에 부러질 수 있는 잠재적 위해가 있음. 다만, 국내에 판매수량은 없음.
7	의료기기	수입판매	인튜이티브서지컬코리아(유) (제1752호)	비흡수성체내용스태플(수허 15-1432 호,da Vinci Xi Endowrist Stapler 45 Reload,비흡수성체내용스태플,da Vinci Xi Endowrist Stapler 45 Reload(48445G)		2018. 5. 10.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 본 자발적 회수는 제품에 슬레드(sled) 부품이 누락되었을 가능성에 따른 것입니다. 슬레드는 스태플(Staple) 형성을 위한 부품입니다. 슬레드가 없이는 스태플이 형성되지 않습니다. 이러한 문제가 있는 제품을 사용하는 경우 조직이 분리될 때 스태플 라인이 형성되지 않아 출혈 또는 관 내용물의 누출(leakage of luminal contents)을 유발할 수 있습니다. 이 문제와 관련하여 네 건의 상해를 보고받은 바 있습니다.
8	의료기기	제조	(주)에스비디메디칼 (제4036호)	주사기 (제인99-191호)		2018. 5. 14.	이물질 발견
9	의료기기	수입	하주(주) (제4165호)	초음파혈류계 (수인 13-804 호,A DT1018 Flow QC Tubing)		2018. 5. 8.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 인공신장실에서 투석 환자에게 사용하는 ADT1018 Flow QC Tubing 이 제조과정에서 멸균의 안전성이 완전히 확보되지 않았으며, 이것으로 인하여 감염(오염)의 잠재적 위험이 있을수 있다고 생각하여 시행 조치함..
10	의료기기	수입	아산제약(주) (제349호)	심질환표지자검사시약외 1건(수허 12-1537 호,수허 12-1534 호,PATHFAST CK-MB,PATHFAST NTproBNP)			본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 시약 카트리지의 웰 중, ALP(Alkaline Phosphatase) 시약이 분주된 웰의 알루미늄 포장에 작은 핀홀이 발견되었고 시약의 누출 우려가 있어 적절한 결과가 획득되지 못할 수 있음. 회수된 제품과 재고 제품 중 재작업이 가능한 제품은 재작업하고, 불가능한 제품은 폐기할 예정.
11	의료기기	수입	엘레강스(유) (제5585호)	폴리디옥사논봉합사 (제허17-257 호,CE1970-20120LF,CG1910-00150WP,CC1910-00200WF)		2018. 5. 10.	본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 2017년 10월 ㈜파인수처스에 제조의뢰한 제품을 동년 12월 중국 CFDA인증을 위해 성능테스트 기관인 중국 산동제남검험센터에서 테스트를 진행하였으나 성능이 기준에 부적합하다는 통보를 받게되어 동일 제품을 한국산업기술시험원(KTL)에 재 테스트를 의뢰한바 국내 의료기기 기준규격 35번 멸균주사침의 6항 뽑기 기준인 69N의 힘에 뽑히면 안된다는 기준에 미달하는 평균 40.9N의 힘에 뽑히는 부적합 성적(성적서번호 제18-017530-01-1호)을 받게 되었습니다. 해당 제품은 인체내 특히 얼굴부위에 삽입되는 제품으로 만약 사용중 바늘이 부러지게 된다면 큰 문제를 일으킬 수 있음이 예상됩니다.
12	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	비흡수성체내용스태플 (수허 98-1314 호,EGIA45CTAV,030457,030450,030451)		2018. 5. 10.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 본 자발적 회수는 제품에 슬레드(sled) 부품이 누락되었을 가능성에 따른 것입니다. 슬레드는 스태플(Staple) 형성을 위한 부품입니다. 슬레드가 없이는 스태플이 형성되지 않습니다. 이러한 문제가 있는 제품을 사용하는 경우 조직이 분리될 때 스태플 라인이 형성되지 않아 출혈 또는 관 내용물의 누출(leakage of luminal contents)을 유발할 수 있습니다. 이 문제와 관련하여 네 건의 상해를 보고받은 바 있습니다.
13	의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	멸균주사침 (제인00-12호)		2018. 5. 11.	이물질 발견
14	의료기기	수입	아산제약(주) (제349호)	심질환표지자검사시약외 1건(수허 12-1537 호,수허 12-1535 호,PATHFAST CK-MB,PATHFAST Myo)		2018. 5. 15.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 시약 카트리지의 웰 중, ALP(Alkaline Phosphatase) 시약이 분주된 웰의 알루미늄 포장에 작은 핀홀이 발견되었고 시약의 누출 우려가 있어 적절한 결과가 획득되지 못할 수 있음. 회수된 제품과 재고 제품 중 재작업이 가능한 제품은 재작업하고, 불가능한 제품은 폐기할 예정.
15	의약외품	제조판매	제이앤제약(주)	더마원화이트닝겔 (과산화수소수35%)		2018. 5. 15.	품질(함량시험) 부적합
16	의료기기	수입	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치외 1건 (수인 15-542 호,수인 10-942 호,REVOLUTION EVO)		2018. 5. 17.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 GE Healthcare는 일부 CT 시스템에, 손상된 케이블로 인해서, 갠트리 내부에서 작업하는 서비스 엔지니어가 120VAC를 노출될 수 있음을 확인하였습니다. 본 문제는 장치 외부에 있는 환자 또는 작업자들에게 영향을 주지 않습니다. 이 서신은 잠재적인 문제와 모든 해당 시스템을 시정하기 위한 GE Healthcare의 계획을 알리기 위한 용도입니다
17	의료기기	제조	삼성전자(주) (제2893호)	디지털진단용엑스선촬영장치(제인11-1341호, GC80)		2018. 5. 16.	사용자가 테이블이나 스탠드의 디텍터 트레이를 완전히 닫지 않을 경우 시스템은 포터블 모드나 멀티 포터블 모드로 바뀌고 Auto Exposure Control(AEC)은 Off되는데 이때 사용자가 화면을 확인하지 않고 촬영을 하게 되면 의도한 것과는 다르게 촬영될 수 있음
18	의료기기	수입	엘렉타(주) (제627호)	치료용 하전입자 가속장치	수허04-1023호	2018. 5. 16.	중간 암 내의 마이크로스위치가 정확하게 설치되어 있지 않은 경우 MV 또는 KV 디텍터 암이 중력으로 인해 늘어질 수 있음 ※ 디텍터 암이 완전히 열려 있을 경우 위험이 없음
					수허 09-312호
					수허 10-918호
					수허14-1690호
19	의료기기	수입	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치외 1건 (수인 15-542 호,수인 10-942 호,REVOLUTION EVO)		2018. 5. 17.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 GE Healthcare는 일부 CT 시스템에, 손상된 케이블로 인해서, 갠트리 내부에서 작업하는 서비스 엔지니어가 120VAC를 노출될 수 있음을 확인하였습니다. 본 문제는 장치 외부에 있는 환자 또는 작업자들에게 영향을 주지 않습니다. 이 서신은 잠재적인 문제와 모든 해당 시스템을 시정하기 위한 GE Healthcare의 계획을 알리기 위한 용도입니다
20	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치외 1건(수허 13-1097 호,수허 04-1225 호,Multi Diagnost Eleva (100kW),Multi Diagnost Eleva (80kW))		2018. 5. 16.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 필립스는 최근 일부 거치형디지철식순환용엑스선 투시 장비에서 테이블의 기울기를 조정하는 틸트 구동기가 작동하지 않을 경우 테이블이 +90도 / -90도 회전할 가능성을 확인하여 해당 장비에 부품 교체를 시행할 예정입니다. 회수를 시행하기 전까지 장비의 테이블 및 받침대가 어떠한 물체와도 부딪히지 않도록 장비 주변에 물체를 두지 마시고 사용해 주시기 바랍니다.
21	의료기기	수입	한국바이오래드(주) (제719호)	정도관리물질(서울 수신 13-2552 호,398 Level 2)		2018. 5. 16.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 제품의 성능을 검증하는 정도관리물질의 특정 제조번호에서 예상되는 결과 값의 범위를 벗어나는 결과가 지속적으로 관찰 되었고 이는 잠재적으로 제품의 미생물 오염을 의심 할 수 있어 해당 제조번호의 제품 사용을 중단하고 폐기 할 것을 요청 합니다. 본 건과 관련된 환자의 위해도는 없으며, 국내 본 건 관련 고객 불만사항은 발생하지 않았습니다.
22	의료기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼(주) (제91호)	일회용손조절식전기수술기용전극 (수허 13-1257 호,HAR23)		2018. 5. 17.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 제조원에서 실시한 시판 후 조사 및 내부 조사를 통해 해당 제조번호의 일부 제품이 장치의 연속 또는 부주의한 작동을 유발할 수 있는 내부 구성 요소로 조립되었을 가능성을 확인하여 영업자 회수를 실시함.
23	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 (수허 07-553 호,수허 08-484 호,Artis Zee biplane,Artis Zee Ceiling)		2018. 5. 16.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트 조치입니다. Large display 의 모드 전환 시 간헐적으로 검은 화면에서 멈춰 있는 경우가 발생할 수 있는 현상을 방지하기 위해 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트를 시행합니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
24	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	전신용전산화단층엑스선촬영장치 (수인 17-4538 호,SOMATOM go.Now)		2018. 5. 16.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 고객 안내문 배포입니다. 소프트웨어에 의해 드물게 발생할 수 있는 이미지 재구성 및 아티팩트 문제에 대해 고객 안내문 전달 및 문제를 해결하기 위해 소프트웨어 업데이트가 하반기에 진행될 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
25	의료기기	제조	대양의료기(주) (제255호)	개인용조합자극기 (제인04-638호, ULTRACOMBI 707)		2018. 5. 16.	품질부적합
26	의료기기	수입	(주)인스팅터스 (제3688호)	남성용콘돔 (EVE 콘돔 패키지) *구성 : EVE dotted, ULTRATHIN 모델 각 1개 포함		2018. 5. 18.	허가받은 의료기기의 외부 포장을 뜯어 소분한 후 재포장
27	의료기기	수입	㈜가주헬스케어 (제2865호)	수액세트 (수인11-946호)		2018. 5. 28.	일부 불결
28	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	의료용다기능측정기록장치 (수인 13-989 호,FC2010)		2018. 5. 30.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 드물고 발생 가능성이 미미하나, Philips Xper Flex Cardio 환자감시장치 (이하 Flex Cardio) 와 Host 시스템 사이에 단발적으로 통신이 단절될 가능성을 확인하였습니다. 통신 단절이 단발적으로 발생하게되면 환자의 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다. 물론, 장비의 사용시주의사항(IFU)에 기재된 대로, 사용자가 장비에 대해 충분히 교육을 받고, 환자를 방치하지 않으며 계속 모니터링한다면 계속해서 장비를 사용할 수 있습니다. 이에 당사는 고객에게 사용시주의사항(IFU)을 재안내하고, 단발적으로 발생하는 통신 문제를 방지할 수 있는 조치사항을 포함한 안내문을 배포할 예정입니다. 또한 해당 장비를 보유한 고객을 방문하여 사용시주의사항(IFU)부록을 전달하고, 고객이 사용시주의사항(IFU)부록의 내용이 포함되어있는 업데이트된 소프트웨어 및 미디어키트 제공할 예정입니다.
29	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	의료용분리방식임상화학자동분석장치 (서울 수신 11-171 호,cobas 8000 modular analyzer series (Core unit)		2018. 5. 30.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 해당 의료기기 control unit 설정이 기본 설정으로 초기화 될 수 있는 SW 오류를 안내한 자발적 회수(접수번호 제201700234845호) 의 후속조치로, 오류가 수정된 소프트웨어 버전(06-05)이 출시됨을 안내하고 해당 사용처에 이를 설치하고자 함.
30	의료기기	수입	펜탁스메디칼싱가포르유한회사(영업소) (제3961호)	비디오연성십이지장경 (수인 09-536 호,ED34-i10T)		2018. 5. 31.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 십이지장내시경에 대한 향후 보완대책에 대한 안내 및 기존의 재처리 지침등을 잘 지켜달라는 내용과 함께 추후 해당부위의 부품을 교체할 예정임에 대한 안내문을 발송드리며 보유/사용 여부을 회신받는 건 입니다.
31	의료기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼(주) (제91호)	가스마취기 (수허 08-794 호,수허 09-718 호,Fabius Plus,Fabius GS permium)		2018. 5. 31.	S-ORC 밸브는 신선가스에서 O2의 공급을 차단했을때 N2O의 흐름을 자동으로 차단시켜주는 부품입니다.해당 안전성 정보는 이러한 S-ORC 밸브의 내부 부품 오류발생 가능성과 관련된 밸브 교체에 대한 내용을 포함하고 있습니다. 오류 발생시, 저산소 혼합물이 환자에게 투여되는 N2O의 흐름이 설정되는것을 막지못합니다. 이 경우 마취기및 환자 감시 장치에 의해 FiO2에 대한 시각및 청각적 알람이 발생 됩니다. 국문 안내문을 통해 S-ORC 밸브가 교체 될때까지 사용자가 주의해야 하는 사항들을 전달.
32	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	디지털진단용엑스선촬영장치외 2건 (수인 03-780 호,수인 07-729 호,수인 07-730 호,AXIOM Aristos MX,AXIOM Aristos VX Plus(80kW),AXIOM Aristos VX Plus(50kW))		2018. 5. 31.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 부품 교체 시행 조치입니다. 3D-Top Lifting Column 내에서 튜브의 상하 움직임을 지지해주는 케이블이 훼손될 가능성이 발견되었습니다. 이 문제를 예방하고 방지하기 위해 안내문 전달 및 부품 교체를 시행합니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
33	의료기기	수입	(주)필립스 코리아 (제1246호)	이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(수허 04-1255 호,Omni Diagnost Eleva (80kW))		2018. 5. 30.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 필립스는 최근 일부 거치형디지철식순환용엑스선 투시 장비에서 테이블의 기울기를 조정하는 틸트 구동기가 작동하지 않을 경우 테이블이 +90도 / -90도 회전할 가능성을 확인하여 해당 장비에 부품 교체를 시행할 예정입니다. 회수를 시행하기 전까지 장비의 테이블 및 받침대가 어떠한 물체와도 부딪히지 않도록 장비 주변에 물체를 두지 마시고 사용해 주시기 바랍니다.
33	의료기기	수입	한국드레가(주) (제595호)	가스마취기 (수허 08-794 호, 수허 09-718 호, Fabius Plus, Fabius GS permium)		2018. 5. 29.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 S-ORC 밸브의 내부 부품 오류

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	수입	오스젠(주)(제3637호)	- 합성재료이식용뼈(제허11-1392호) - 복합재료이식용뼈(제허16-383호) - 복합재료이식용뼈(제허16-409호)	2017. 12. 26. GMP 기준위반 (완제품 시험 미실시)	2018. 5. 8. 판매중지 사유 시정 완료
의료기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	비이식형혈관접속용기구 (제인08-564호/PROFI Male Luer Lock Injection Port Cap)	2017. 5. 17. 품질부적합(생물학적 안전에 관한 시험-세포독성시험)	2018. 5. 8. 판매중지 사유 시정 완료
의료기기	제조	㈜에스비디메디칼 (제4036호)	수액세트 (제인14-1850호/AN115)	2018. 3. 14. 이물신고	2018. 5. 8.
의료기기	제조	비케이메디텍(주) (제421호)	추간체고정재[3] (제허02-922호, C1C2 Screw 57110)	2018. 2. 8. 허가받은 내용과 다른 의료기기 또는 구성품 제조,판매	2018. 5. 23.
			골수내고정막대[3] (제허01-788호, Locking Screw 53250)
			골절합용판[3] (제허14-1371호, BK Fibula Plate Screw 54204)
			골절합용판[3] (제허13-1251호, Locking Screw 56210)
의려기기	제조	무유인스트루먼트 (제2051호)	의료용적외선촬영장치(제인06-849호, 모델명: ATS-640)	2018. 3. 6. 허가받은 내용과 다른 의료기기 제조·판매	2018. 5. 24.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.