○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 08-414 호, Digital Diagnost (80kW))	2018. 7. 2.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 발생 가능성은 미미하나 장비를 사용하여 장비의 발 받침대를 고정하는 고리가 마모, 손상되었거나, 사용시주의사항(IFU)에 따라 사용자가 고리가 제대로 고정되어있는지 확인하지 않을 경우, 발 받침대가 떨어져 환자 또는 사용자가 다칠 가능성을 확인하였습니다. 제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의없습니다. 하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.
2	의료기기	수입	㈜드림웰씨앤에스 (제3778호)	의료용진동기 (수허16-59호/Viberect)	2018. 7. 3.	변경허가를 받지 아니하고 수입·판매한 의료기기 * 변경허가를 받지 아니한 충전기 사양 - Input : AC 100-240V, 50~60Hz, 0.3A Output : 9V DC, 1.1A
3	화장품	제조	(주)물살림	수피아 알로에 마스크팩	2018. 7. 5.	기능성 화장품 성분(나이아신아마이드) 함량부족
4	의료기기	제조	(주)메디퍼스트(제인 14-763호)	수액세트 (제인14-763호)	2018. 7. 6.	변경미인증 의료기기
5	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 18건	2018. 07. 06.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포입니다. 바이오 매스 형태의 오염물이 해당 장비의 냉각 시스템에서 생길 수 있으며, 이는 펌프 시스템의 손상을 유발 할 수 있음을 장비 정기 현장 관찰(유지보수) 과정 중에 발견하였습니다. 이를 예방하기 위해 문제를 해결하기 위한 수리 조치를 진행할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
6	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	의료용절삭기구 (서울 수신 09-1541호 18835 04,1883507)	2018. 7. 10.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 당사의 의료용절삭기구에 대한 특정 제조번호 제품에서 Irrigation 포트가 차단될 가능성이 확인되어, 해당 제품을 인수하고자 함.
7	의료기기	수입	지멘스 헬시니어스(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외3건(수허 13-1969 호,수허 13-1971 호,수허 14-2146 호,수허 16-327 호모델명 붙임파일참조)	2018. 7. 11.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 수리 조치입니다. X-선 내부에서 단락이 발생하는 경우 누설전류로 인해 X-선 제너레이터에 과부하가 발생 할 수 있는 문제를 해결하기 위해 안내문 전달 및 수리 조치를 진행할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
8	의료기기	수입	(주)퀴아젠코리아 (제1738호)	핵산추출기구 (서울 수신 10-1039 호,9001492)	2018. 7. 10.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 EZ1 Advanced XL 장비의 전원 분기 PCB에 관한 문제가 발견되었으며, 이는 계기 히터의 오작동을 유발할 가능성이 있습니다. 장비 고장 중에 처리된 핵산 추출은 손상되었을 수 있으며 추출을 반복해야 합니다.
9	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	혈구계산기(수신 17-2572 호,Alinity hq module)	2018. 7. 11.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 이로 인해 시약 간 교차 오염이 발생할 수 있으며 검체 처리 능력에 지장이 생길 수 있습니다.
10	의료기기	수입판매	(주)에이치디엑스 (제227호)	치료용하전입자가속장치 (수허 07-38 호Proteus 235)	2018. 7. 10.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 apertures 또는 accessories가 snout 300x400 및 snout XL에 정확하게 위치하지 않더라도 갠트리 회전이나 양성자 조사가 허용 될 수 있음
11	의료기기	제조	협성메디칼(주) (제615호)	의약품직접주입기구 (제인99-102호, HS-PV-210, HS-PV-250MS, HS-PV-100S, HS-PV-150S)	2018. 7. 12.	변경 미인증 모델
12	의료기기	제조	(주)씨피엘	수액세트 (제인14-1278, CPLIV-N)	2018. 7. 12.	일부 불결한 의료기기 (이물포함)
13	의료기기	수입	(주)라이카코리아 (제575호)	의료용현미경 (서울 수신 10-1102호,M320 Parallelogram)	2018. 7. 17.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 2014년 5월18일 ~2015년 1월21일내에 제조가된 M320 의료용현미경의 기계 부품 결함과 관련된 3 가지 불만 사항이 라이카 마이크로 시스템에보고되었습니다. 본 현미경의 나사 부품중에서 "가스스프링 고정브래킷(bracket )"을 제 위치에 고정 시키는 나사에서 결함이 발견되었습니다. 이 결함으로 인하여, 평행지지대(parallelogram) 상부에 고정된 가스스프링이 현미경 Carrier의 무게를 견디는 것이 힘들어 M320 현미경 carrier가 아래로 떨어 진 것을 확인함. 해외에서 본 결함으로 인한3건의 불만 보고 중 1건은 optic 이 잘 지탱이 안되 내려와 환자를 친 사고(입술 찢어짐, 이빨2개 부러짐)가 있었음.
14	의료기기	제조 판매	㈜이온 (제3109호)	알칼리이온수생성 (제허13-1050호, ID-8000W)	2018. 7. 17.	허가받은 내용과 다른 의료기기를 제조·판매 * 원자재 중 펌프의 규격 변경(펌프: DC24V, 70mA→ DC 24V, 0.6A)
15	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	핵산추출기구 (수신 17-1340 호,MagNA Pure 24)	2018. 7. 17.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 Pathogen protocol 사용 시 magnetic glass particle 사전 분주 과정에서 잠재적인 교차 오염이 발생할 수 있음을 안내한 바 있으며, 해당 교차 오염 가능성을 배제한 새로운 protocol로 업데이트가 완료되어 이에 대한 설치 필요
16	의료기기	수입	인튜이티브서지컬코리아(유) (제1752호)	자동화시스템로봇수술기외 2건(수허 09-1358 호,수허 14-2817 호,수허 17-464 호,da Vinci? Si Surgical System, Model IS3000, 자동화시스템로봇수술기,da Vinci? Xi Surgical System, Model IS4000, 자동화시스템로봇수술기,da Vinci? Xi Surgical System, Model IS4000, 자동화시스템로봇수술기)	2018.7.20.	da Vinci Si?, Xi?, X?의 Surgeon Console 및 da Vinci Si?의 Patient Side Cart에 설치된 일부 예비 의료용 전원 공급장치(Redundant Medical Grade Power Supply, RMGPS)에서 제조 상의 결함이 발생한 것으로 확인.
17	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 08-414 호,Digital Diagnost (80kW))	2018. 7. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 필립스는 최근 특정 환자감시장치 및 환자중앙감시장치를 사용하는 사용자가 배터리의 교체주기를 관리할 수 없을 가능성을 확인하였습니다. 환자감시장치 및 환자중앙감시장치에 사용하는 리튬 이온 배터리는 3년 또는 300번의 충전/방전 주기에 도달할 때마다 교체해야 합니다. 환자감시장치 및 환자중앙감시장치에는 배터리의 수명과 충전/방전 주기 중 하나 또는 두 가지의 실제 정보를 표시하고 있습니다. 하지만 부착된 라벨에서는 모니터에서 표시된 정보를 사용하여 배터리 교체시기를 결정하는 방법에 대한 전체 지침이 포함되어 있지 않습니다. 이에 제조원은 사용자가 배터리 교체주기를 관리할 수 있도록 배터리 유지보수 내용을 포함한 서비스 가이드 부록과 고객안내문을 제공합니다. 위의 문제로 인해 국내외 심각한 환자 상해가 발생하지 않았고, 환자 상해가 발생할 가능성도 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 회수를 진행합니다.
18	의료기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼(주) (제91호)	매일착용소프트콘택트렌즈 (수허 07-566 호,1 DAY ACUVUE MOIST)	2018. 7. 24.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 존슨앤드존슨에서는 특정 제조번호의 콘택트렌즈가 자사 기준에 맞게 형성되지 못하여, 사용자가 보았을 때 외관상 일반 소프트 콘택트 렌즈보다 직경이 작고 짙은 청색으로 보인다는 제한된 수의 보고를 받았습니다. 대부분의 경우, 렌즈 블리스터를 개봉하였을 때, 이런 외관상 다른 부분이 식별 가능합니다. 만약 눈에 렌즈를 넣었더라도, 눈에 잘 맞지 않고, 시야가 제대로 보이지 않아 계속 착용하기 힘들 것으로 예상됩니다. 이로 인해 건강상의 위험도는 없습니다.
19	의료기기	수입	㈜비오메리으코리아 (제687호)	종양표지자면역검사시약 (수허 12-2322 호,VIDAS CA 15-3 )	2018. 7. 24.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 일부 VIDAS? CA 15-3 로트번호 1006022590 및 1006251930 제품을 사용하는 도중 Calibration 결과가 허용범위를 벗어나는 (스탠다드 S1 결과값이 낮게 나타나고 또는 콘트롤 C1 결과값이 높게 나타나는) 문제가 접수되어 당사는 본 이슈에 대한 내부조사를 수행하였고 접수된 제품에서 결함이 있음을 확인하였다. VIDAS 시스템은 invalid calibration 인 경우에 알람이 나타나므로 사용자는 쉽게 문제를 식별할 수 있고 확인된 문제로 인하여 샘플 검사의 지연이 발생될 수 있으며 이는 잘못된 결과(False result)에 대한 위험은 없다.
20	의료기기	수입	나우메드(유) (제134호)	심폐용열교환기 (수허 03-978 호, Heater-cooler 3T)	2018. 7. 23.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. NTM의 오염이 의심되거나, 오염된 장비를 소유한 모든 고객들에게 Deep Cleaning Service의 유용성에 관한 업데이트를 제공하기 위함.
21	의료기기	제조	㈜세운메디칼	일회용범용수동식의료용핀셋(4409-001) (제허16-215호)	2018. 7. 26.	이물신고
22	의료기기	수입	엘엔케이국제무역공사 (2779호)	진료용장갑 [서울 수신 13-712호, LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE Small]	2018. 7. 26.	이물 발견
23	의료기기	수입	라디오미터코리아(유) (제3628호)	혈액가스분석기 (수신 16-3399호 ABL90FLEX)	2018. 7. 26.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 조작자의 특정 조작에 의해 드물게 장비 소프트웨어에 에러가 발생하여 검사 결과에 영향을 미칠 수 있음
24	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호, Alinity iSystem)	2018. 7. 26.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. -rack 을 제거하는 것이 시스템에 의해 탐지되지 않는다. -처리 모듈이 Running 또는 Processing 상태일 때 검사를 실행하면 검사파일의 재설치를 야기함. - 재고가 불충분할 때도 일부 유지보수 및 진단 절차가 성공적으로 완료된 것으로 표시된다.
25	의료기기	제조	(주)아이리 (51호)	폴리아마이드봉합사 (제허87-132호)	2018. 7. 26.	이물혼입
26	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	면역화학검사시약 (수인 13-1308 호,Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase)	2018. 7. 30.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. Abbott는 다음과 같은 오류를 발생시킬 수 있는 시약 안정성 문제를 확인하였습니다. 오류 코드 1054 "결과값 계산 불가,반응 확인 실패"범위 하한을 벗어나는 정도관리(QC) 결과값
27	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	이식형전기자극장치용전극(수허14-2101호 977A260,977A275,977A290)	2018. 7. 30.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 전극 키트에 포함된 삽입기 바늘의 구부러진 팁을 통한 제품(Vectris) 전극의 움직임에 어려움을 일으킬 가능성이 확인되어, 해당 제품을 인수하고자 함.
28	의료기기	제조	(주)에이치엔써지컬 (제3362호)	일회용내시경투관침 (제인11-97호)	2018. 7. 30.	품질관리기준 위반
				비흡수성수술용클립 (제허17-43호)
				비흡수성수술용클립 (제허17-655호)
29	의료기기	수입	(주)필립스코리아 (제1246호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치,혈관조영엑스선장치수허 08-349 호,수허 01-1414 호	2018. 7. 31.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다 FlexVision 대형 스크린을 고정하는 Monitor Ceiling Suspension (MCS)의 구동기 어셈블리가 분리되어, MCS가 바닥에 떨어질 가능성을 확인하였습니다. 이 경우 사용자 또는 검사실 안의 주변 사람이 다칠 가능성이 있습니다. 이로인한 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 부품 교체를 진행할 계획입니다.
30	의료기기	수입	한국스트라이커(주) (제100호)	자동화시스템로봇수술기 (수허 11-821 호,107130)	2018. 8. 7.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 해당제품은 의료기기와 함께 사용하는 구성품으로 반사물질의 손상으로 카메라에 감지될 수 없는 잠재적 가능성이 있음.

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의룍기기	제조	㈜신창메디칼 (제719호)	멸균주사침 (제인00-12호, 모델명 : PROFI NEEDLE 18G, 제조번호 : SN5227)	이물발견 2018. 5. 10.	2018. 7. 12.
의료기기		(주)메디퍼스트	수액세트(제인14-763호)	2018.7.6. 변경 미인증 제품	품목 변경인증 완료 - 의료기기 제조 인증서에서 '변경 미인증 제품' 해당 모델 삭제.
의료기기	제조	맥섬석에스.필(주)(제 1138 호)	개인용조합자극기(제허07-416호/SP-M1000)	2018. 4. 23. 의료기기 품목 변경 미인증	2018. 7. 23. 판매중지 사유 시정 완료
의료기기	제조	㈜에스비디메디칼 (제4036호)	주사기 (제인99-191호, 모델명 : Safti Syringe 20ml 18G X 1 1/2, 제조번호 : 1801312)	2018. 5. 14. 이물발견	2018. 7. 26.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.