○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	의약외품	제조	와이제이코퍼레이션	와이제이씨-2 보건용마스크(KF80) (중형)	2018. 9. 4.	품질(분진포집효율) 부적합
2	의료기기	제조	(주)신창메디칼 (제719호)	수액세트 (제인14-2083호)	2018. 9. 5.	이물 혼입
3	의약외품	제조	(주)에프티이앤이	테크노웹방역 마스크(KF94)	2018. 9. 5.	품질(분진포집효율) 부적합
4	의료기기	수입	이페이커(주)	수술용장갑 (수인10-752호, STERILE SURGICAL GLOVES, POWDERED SIZE 7.5)	2018. 9. 7.	이물 신고
5	의료기기	수입	한국로슈진단 (주) (제730호)	요화학분석기 (서울 수신 14-461 호,cobas u 601 urine analyzer,cobas u 701 microscopy analyzer)	2018. 9. 10.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 기존 자발적회수(접수번호 제201800014293호)를 통해 공표, 안내된 해당 의료기기의 문제점(Sample ID 가 Rack ID 로 잘못 인식되어 mismatch 가 발생할 수 있는 현상)을 해결한 신규 소프트웨어 버전(2.2.7)의 출시에 따라 이를 안내하고 해당 사용처/장비에 설치하고자 함.
6	의약외품	제조	(주)영케미칼	에드플렉스	2018. 9. 11.	인장강도 부적합
7	의료기기	수입	한국로슈진단 (주) (제730호)	혈구계산기 (수신 17-2572 호, Alinity hq module)	2018. 9. 11.	본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. (1) 본 제품 문제로 인하여 위양성 또는 위상승된 NRBC 계측치와 그에 따른 위저하된 WBC 계측치가 생성될 가능성이 있습니다. (2) 내부 조사 결과 MCV 값이 약 105 fL 초과 또는 70 fL 미만일 때 >5% 또는 4 fL 중 더 큰 값의 바이어스가 생길 수 있습니다. 일부 분석기에서는 MCV 값이 매우 낮거나(< 65) 높을 때(> 120) 최대 10%의 바이어스가 생길 수 있습니다. MCV에 바이어스가 생기면, MCV를 이용하여 계산되는 HCT 및 MCHC 값도 영향을 받습니다.
8	의료기기	수입	한국바이오래드(주) (제719호)	글리코헤모글로빈분석장치 (수신 15-601 호,D-100 Hemoglobin Testing System )	2018. 9. 10.	본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 검사가 종료 된 후 희석된 검체가 포함된 폐기액이 장비내의 폐기통으로 이동 할 때의 펌프(Peristaltic Pump)에서 잠재적으로 누수가 발생할 가능성이 인지되어 이 Pump 를 모두 교체해야 합니다. 검사가 종료 된 후 폐기통으로 이동 되는 과정에서 일어 날 수 있는 결함으로 환자 검체 결과에 영향을 끼치지는 않습니다. 더불어 해당 건으로 국내 불만사항 접수된 이력은 없습니다.
9	의료기기	수입	한국애보트(주) (제371호)	의료용면역발광측정장치(수신 16-548호,ACCELERATOR a3600 )	2018. 9. 11.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. ACCELERATOR a3600의 제조사인 Inpeco 사로부터 로봇이 축을 따라 움직일 수 있게 하는 이동 메커니즘의 구성품이 자기장을 생성하여 근거리의 심박동기/체내 제세동기의 기능에 간섭할 수 있음을 확인하였습니다.
10				혈구계산기(수신 17-2572 호,Alinity hq module)	2018. 9. 11.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. (1) 본 제품 문제로 인하여 위양성 또는 위상승된 NRBC 계측치와 그에 따른 위저하된 WBC 계측치가 생성될 가능성이 있습니다.(2) 내부 조사 결과 MCV 값이 약 105 fL 초과 또는 70 fL 미만일 때 >5% 또는 4 fL 중 더 큰 값의 바이어스가 생길 수 있습니다. 일부 분석기에서는 MCV 값이 매우 낮거나(< 65) 높을 때(> 120) 최대 10%의 바이어스가 생길 수 있습니다. MCV에 바이어스가 생기면, MCV를 이용하여 계산되는 HCT 및 MCHC 값도 영향을 받습니다.
11	의료기기	수입 판매	필립스코리아(주) (제1246호)	저출력심장충격기 (수허 15-1338호, Efficia DFM100)	2018. 9. 14.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 필립스는 최근 특정 시리얼번호의 필립스 Efficia DFM100을 자동제세동 모드에서 전원을 키면, 동작을 멈추고 재부팅 됨을 발견하였습니다. 재부팅 후, DFM100은 정상작동하나, 재부팅하기까지 약 23초동안 치료 지연이 발생할 가능성이 있습니다. 본 건으로 인해 국내외 실제 환자 또는 사용자가 다쳤다는 보고는 없었으며, 제조원 조사에 따르면 해당 위해가 발생할 가능성은 거의 없으나, 잠재적인 위해를 예방하기 위해 고객안내문을 제공하고, 이를 예방하기 위해 새로운 소프트웨어 버전을 제공할 계획입니다.
12	의료기기	수입	메드트로닉코리아(유) (제245호)	이동형엑스선 투시촬영장치 (수허 08-505 호, BI70000027230)	2018. 9. 14.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 이동형엑스선투시촬영장치의 알려진 소프트웨어 문제를 해결하기 위해 고객을 방문하여 서신을 전달하고 소프트웨어를 업데이트 하고자 함
13	의료기기	수입	한국로슈진단(주) (제730호)	혈액응고시간분석기외 3건 (서울 수신 08-1785 호,서울 수신 12-2232 호,서울 수신 09-2040 호,서울 수신 07-972 호,Accu-Chek Inform II Meter Kit,Accu-Chek Inform II Meter with RF card,CoaguChek XS Plus,CoaguChek XS Pro,cobas h 232,)	2018. 9. 14.	본건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다. 잠재적인 사이버공격의 위험으로부터 의료기기 및 환자의 안전을 도모하고, 검사 결과 전송의 안정성을 강화하고자 해당 의료기기의 소프트웨어 업데이트를 실시하고자 함. 또한 사이버보안 강화를 위한 고객의 조치 필요 사항을 안내하고자 함.
14	화장품	제조판매	드림제지	꿈토리 물티슈 AHODR (2019. 6. 25.)	2018. 9. 20.	유통화장품의 안전관리 기준 [미생물한도] 부적합
15	의약외품	제조	에버레이드(주)	모스제트 스프레이 AA1193/ FA1148 (2019.04.19/ 2019.02.01.)	2018. 9. 19.	PH 부적합
16	의료기기	수입판매	지이헬스케어코리아 (주)(제48호)	단일광자방출전산화 단층촬영장치 (수허 01-1617 호, Millennium MG)	2018. 9. 20.	본건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 해당 시스템에서 디텍터가 분리되어 디텍터가 아래로 떨어질 수 있음을 인지하였습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없으나, 해당 장비 점검 전까지 사용 중지를 권장하며, 관련 안내 공문을 배포하고자 합니다.
17	의료기기	수입판매	동아에스티(주) (제561호	고위험성감염체 면역검사시약 (수허 14-2226 호, LIAISON Control Measles IgM)	2018. 9. 20.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 양성 콘트롤(Positive controls) 파트 번호 3500090 및 3500100는 영향을 받는 키트 로트에서 분석 증명서의 범위를 높게 벗어나게 할 수 있음
18	의료기기	수입판매	웨펜메디칼아이엘(주) (제189호)	의료용면역형광 측정장치 (서울 수신 14-2814 호,NOVA View 2.0)	2018. 9. 17.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 고객 불만 사항 조사 결과, NOVA View stage 펌웨어 1.60G 버전에서 소프트웨어 결함이 발견됨. X 와 Y 좌표는 연속 스캐닝 과정에서 설정된 제로포인트를 점차적으로 잃을 수 있으며, NOVA view 는 웰 외부 및 슬라이드 또는 인접 웰의 마스킹을 스캔하기 시작 할 수 있음. 오류 가능성을 제거하기 위해 stage 펌웨어 버전1.60B 로의 강제 다운 그레이드를 결정
19	화장품	제조	(주)다커	브라운모이스처 80	2018. 9. 21.	진균수·세균수 부적합
			(주)파인파트너스	맑은별
			(주)참화이트	손얼굴휴대용물티슈
			(주)영광상사	조이앤로이 플로랄 컴팩트
			(주)씨엘블루	천연펄프물티슈
20	의약외품	제조	㈜국보싸이언스	롱다운유제 (델타메트린)	2018. 9. 21.	라벨오부착
21	화장품	제조	(주)청호클랜징	건강한 습관 Basic 물티슈(캡형) 100매	2018. 9. 21.	미생물한도 부적합
22	화장품	제조	이룸의터	맘다운물티슈	2018. 9. 21.	미생물한도 부적합
23	의료기기	수입	(주)라이카코리아 (제575호)	표본가공기외 1건(서울 수신 05-921 호,서울 수신 11-1495 호,Bond-max Automatic Slide Stainer,Bond III Automatic Slide Stainer)	2018. 9. 20.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 해당 의료기기의 구성품인 라벨 프린터 전원 공급 장치(PSU)의 DC 전원 공급 커넥터에 난연성 수지에 사용되는 인화합물이 부적절하게 혼합되어 있을 수 있음을 확인함. 인 기반의 커넥터 수지의 이러한 결함은 장기간 수분 및 습기와 결합될 때, 과열이나 화재 위험을 유발할 수 있음이 확인되어 회수를 결정함.
24	의료기기	수입	제이엔에이치(주) (제2012호)	자궁용풍선카테터 (수허 14-2375호, CPO-6)	2018. 9. 20.	본건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 균일한 1/8인치 씰로 되어있어야 하는데 해당 lot no. 에서 사용이 불가한 밀봉이 훼손된 패키지가 발견되었습니다.
25	의룍기기	수입	㈜코스모헬스케어 (제2560호)	색조표시식체온계 (수신 18-1019호,6180)	2018. 10. 1.	본건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 기존에 작성되었던 첨부문서의 사용방법 상의 내용 중 오류가 있어 소비자에게 오해를 일으킬 수 있음.
26	의료기기	수입	일루미나코리아 유한회사 (제4311호)	기타검사용시약 (수신 18-456 호,MiSeqDx Reagent Kit v3)	2018. 10. 1.	본건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. 고객 판매용이 아닌 제품 설치 확인용(수입자 자사사용 목적)으로서, 1개의 MiSeqDx Reagent Kit v3 제품을 일루미나코리아가 주문하였으나, 수입자 검수 및 국문 표기사항 과정을 거치지 않고 해외제조원에서 장비 설치 장소(삼광)로 바로 배송되어 사용이 시작됨 (사용자: 일루미나코리아). 설치 확인 목적의 제품 사용을 중단하고, 회수 후 폐기 진행 예정.
27	의료기기	수입	바드코리아(주) (제359호)	의료용체내표시기 (수인 17-4204 호47920,)	2018. 10. 1.	본 건은 영업자(자발적) 회수 건 입니다 제품에 9cm 길이의 introducer needle 대신 5cm 길이의 introducer needle이 잘못 들어가 있음

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	제조	(주)원산업(제11호)	적외선조사기(제인12-670호, 모델명: IF-100)	2017. 2. 1. 품질부적합 의료기기 제조·판매	2018. 9. 6.
의료기기	제조	현메디칼(주)	지혈대 (수신17-1184호, SAM XT-M)	제품의 버클을 강하게 조일시 매듭 바느질이 뜯어질 우려 있음	2018. 9. 14.
의료기기	제조	(주)파인수처스	폴리디옥사논봉합사 (제허14-3112호)	2018.6.22. 수거·검사 부적합 (뽑기시험)	식약처장 지정 시험검사기관의 시험검사성적서 제출및 시정·예방조치 완료.
의료기기	제조	(주)아이리 (51호)	폴리아마이드봉합사 (제허87-132호)	이물혼입	2018. 9. 21.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.