○ 판매중지 및 회수 품목

제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다.

연번	구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	기준일	판매중지 및 회수사유
1	화장품	제조	(주)바이크림	리프팅 크림 바이 밸런스드 이펙트 라이트	2018.12.3.	기능성 성분 함량 미달
2	의료기기	수입	새한산업(주) (제247호)	기능검사용방사선측정장치(수인 03-1274 호,CAPUTS-3000)	2018.12.04.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 암내부에 Tension rod의 고장으로, 암(arm)과 콜리메이터(collimator) 부품이 가장 낮은 위치로 떨어져 콜리메이터가 조작자 또는 환자와 접촉할 경우 상해를 입힐 수 있음. Canada에서 해당 사례가 발생하여 Recall 조치를 받은 이력이 있음. 이에 제조사는 최대한 빨리 새로운 Arm을 보내어 교체 할 것이며, Preventative Action 문서를 고객에게 전달 합니다.
3	의료기기	수입	주현메디칼 (제1376)	혈관내튜브·카테터(수인 07-395 호, FV-3726,FV-2726)	2018.12.04.	본건은(영업자)회수 건으로 제조원의 10,000등급 포장 작업장과 100,000등급 작업장의 연결된 부분과 합리적이지 못한 압력차이 및 크린룸의 생산 영역에서 부적절한 예방조치, 설계 및 배치의 부적합이 발생. 그외 문서관리, 기록 등 부적합 사항이 발생. 그러나 중심정맥압 카테터 (Central Venous Catheter)는 출하 전에 멸균성, 발열성, 미생물 입자의 테스트를 통과한 후 출하되어 제품의 품질에 영향을 미치지 않지만, 안전성을 위하여 자율회수.
4	의료기기	수입	㈜가주헬스케어 (제2865호)	수액세트 (수인11-946호, GCH0601F04)	2018.12.10.	제품의 도입침 부분에 오염 및 이물 발생
5	의료기기	수입	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	범용초음파영상진단장치(수인 09-180 호,LOGIQ E9)	2018.12.10.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 영업자 회수 보고 건 입니다. 자사의 Vivid 및 LOGIQ 초음파 시스템의 전원 코드 측면이 파손되어 전기 도체가 노출되면 감전의 우려가 있습니다. 이는 심장 기능에 장애를 유발할 수 있으며, 현재까지 이 사안으로 인하여 전세계적으로 경미한 부상이 1건 보고 되었습니다. 본 건은 이전 동일한 문제( Vivid 및 LOGIQ 초음파 시스템의 전원코드 관련) 로 진행 및 완료되었던 영업자 회수 건과 동일합니다. 대상 장비가 추가 확인되어 진행 되는 건으로, 이 전 영업자 회수을 통해 이미 개수 완료된 제품은 해당하지 않습니다.
6	의료기기	제조판매	(주)디앤케이(제3589호)	의료용체내표시기 (제인12-373호)	2018.12.7.	○ 청정실재유효성평가(모니터링포함) 미실시 ○ 멸균공정재유효성평가(멸균선량감사포함) 미실시
				의약품흡수유도 피부자극기 (제인12-482호)
7	의약외품	제조판매	㈜벅스존	벅스존세이프액 (이카리딘)	2018.12.7	품질(pH) 부적합
8			㈜에코린	에코세이프액(이카리딘)(라벤더향,무향)
9	의약외품	수입	(주)내츄럴코리아	온리프라이스순면감촉슬림 날개슈퍼롱오버나이트	2018.12.13.	신고사항중원료약품 기재누락
10	의료기기	수입 판매	제이더블유메디칼(주) (제55호)	디지털유방촬영용엑스선장치외 1건(수허 10-1257 호,수허 16-455 호,Selenia Dimensions system,Selenia Dimensions universal)	2018.12.11.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. I-View 소프트웨어 작동시 감산된 이미지 전체에서 대비(contrast) 향상에 영향을 줄 수 있는 보정 오류가 발생되어대비(contrast)의 가시성(visibility)에 문제가 발생될 수 있음.
11	의료기기	수입	지멘스헬시니어스(주) (제390호)	거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 2건(수허 13-1971 호,수허 14-2146 호,수허 15-982 호,Artis Q Biplane,Artis Q.zen biplane,Artis zee PURE biplane)	2018.12.11.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 본 건은 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 전달 및 부품 수리 조치입니다. 해당 시스템의 회전 시에 진동이 발생할 가능성이 내부 품질 검사 과정에서 발견되었습니다. 이에 고객 안내문을 배포하고 문제되는 부품을 교체 할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.
12	의료기기	수입	칼자이스(주) (제68호)	안과용반도체레이저수술기(수허 08-75 호,visumax with treatment pack and accessories)	2018.12.11.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 특정치료모드에서 소프트웨어 오작동으로 Falp cut 이 실행되어야 하나 Cap-cut 이 실행됨
13	의료기기	수입	케이에스메디칼(주) (제1600호)	원심분리방식자동혈액성분분리장치(수허 00-610 호,Trima Accelⓡ Collection System)	2018.12.19.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 운영자가 IV Pole을 손으로 지탱하지 않고 IV Pole Release 버튼을 누르면, IV Pole은 자유 낙하할 수 있습니다. 운영자의 손 혹은 신체 일부가 자유 낙하하는 IV Pole의 위치에 있으면 부상을 입을 수 있음.
14	의료기기	수입	라이카코리아(주) (제575호)	의료영상분석장치(수인 15-910 호,Aperio CS2)	2018.12.19.	본 건은 영업자회수(자발적 회수)건으로 본 기기에 사용된 카메라의 제조업체의 부주의로 인해 카메라 조립품에 잘못된 센서가 사용되어, 잠재적으로 영상 분석 알고리즘의 결과에 영향을 미치는 슬라이드 영상을 생성할 뿐만 아니라 전체 슬라이드 영상의 시각적 표시에 영향을 줄 수 있는 것으로 확인되어 자발적 회수를 결정함.
15	의료기기	수입	한국존슨앤드존슨메디칼(주) (제91호)	치질결찰기(수허 02-981 호,PPH03)	2018.12.19.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. PROXIMATE?Hemorrhoidal Circular Stapler (PPH01 & PPH03)의 특정 제조번호 제품 중 일부 제품이 washer 없이 조립되었을 수 있음을 확인하여 회수를 실시함.
16	의료기기	수입	지이헬스케어코리아(주) (제48호)	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치외 9건(첨부파일참조)	2018.12.26.	본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 자사의 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 시스템 관련, 서비스활동 진행 중 일부 현장에서 최신 버전이 아닌 소프트웨어가 설치되었을 수 있다는 사실을 인지하였습니다. 시스템에 최신 버전이 아닌, 다른 버전의 소프트웨어가 설치된 경우, 영상이 좌/우 대칭이동, 슬라이스 오등록 혹은 RF송신기능의 연속장애 감지 불능 등의 현상이 발생할 수 있습니다. 현재까지 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.
17	의료기기	수입	스파이노텍(주) (제48호)	일회용생검침(수허 04-1663 호 ,IMKBMN-11R-10-X,IMKBMN-11R-10,IMKBMN-13R-6,IMKBMN-13R-10)	2018.12.26.	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. 제품 포장 및 멸균과정에서 트레이 기계의 결함으로 인하여 비멸균 가능성이 확인됨.
18	의료기기	수입	㈜안세 (제628호)	의료용면역형광측정장치(경인수신07-12호, Cytomics FC500)	2018.12.27.	전기회로 오류로 기기의 증폭기 보드가 제대로 기능하지 않거나 부정확한 결과를 생성하는 결함이 확인됨에 따라 해당 제품으로 인한 환자 오진과 부적절한 처치 등건강상의 악영향 초래 우려 있음

○ 판매중지 명령 해제

구분	업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가/모델명)	판매중지 명령일자 (판매중지 명령사유)	판매중지 해제일자 (판매중지 해제사유)
의료기기	제조	아이콘옵티칼 (제4992호)	제허 15-1580 호,제허 15-1579 호	2018.11.23 품질관리미준수 (시험검사,생산관리,벨리데이션,계측시관리 등 위반)	2018.12.10
의료기기	제조	대양의료기 (제255호)	개인용조합자극기(제인4-638호)	2018.05.16. 전원입력시험,최대출력전류시험부적합	2018.12.06
의약외품	제조	수성위생재료공업사	수성탄력붕대-S	중량시험부적합	2018. 12. 28.
의약외품	제조	수성위생재료공업사	수성붕대S 3호	질량시험부적합	2018. 12. 28.
의약외품	제조	부일메디텍	실크포어써지칼 반창고	점착력시험 부적합	2018. 12. 28.
의약외품	제조	에버레이드(주)	모스제트스프레이	PH시험, 함량시험 부적합	2018. 12. 28.
의약외품	제조	일신제약	와스프울트라	품목허가 미허가	2018. 12. 28.

제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, 제품구입 시 참고하시기 바랍니다.