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["○ 판매중지 및 회수 품목"]
["제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","기준일","판매중지 및 회수사유"]
[1,"의료기기","제조","(주)신창메디칼\n(제719호)","주사기\n(제인99-97호)","2019. 2. 1.(금)","이물 혼입"]
[2,"의료기기","제조","(주)신창메디칼\n(제719호)","수액세트\n(제인14-2083호)","2019. 2. 7.(목)","이물 혼입"]
[3,"의료기기","수입","엘렉타㈜\n(제627호)","의료영상분석장치소프트웨어(2)\n수인13-409호,Leksell GammPlan","2019.2.13","소프트웨어가 시스템적으로 볼륨의 특정 영역에서 여백을 더 넓게 추정"]
[4,"의료기기","수입","엘렉타㈜\n(제627호)","전동식방사선치료대(1)\n경인 수신 11-93 호,\nHexaPOD evo RT System","2019.2.13","치료대가 6D에서 3D 워크플로우로 iGUIDE(소프트웨어)없이 수동 변경될 때 HexaPOD evo Module 팬의 오버런으로 발생된 유도전압이 리프팅유닛브레이크의 동작을 지연시켜 이후 환자가 치료대 사용시 수평이 되지 않고 약간 기울어짐."]
[5,"의료기기","수입","(주)케이엠헬스케어\n(제969호)","진료용장갑\n(허가번호: 수신18-287호, 모델명: DoWoo LongCuff S, 제조번호: 80601201)","2019.2.18.(월)","이물 혼입 관련 제품"]
[6,"의약외품","제조","와이제이코퍼레이션","와이제이씨엠쓰리보건용마스크(KF94)(대형)","2019.2.19.","품질(분진포집효율)\n부적합"]
[7,"의료기기","수입","(주)박스터\n(제99호)","정맥주사용기(수인 14-3548 호,H938739, ExactaMix EVA Container 1000mL,H938740, ExactaMix EVA Container 2000mL","2019.02.22.","본건은 영업자회수(자발적회수)건으로 제조원의 회수 사유입니다.\n잠재적인 누수 가능성으로 인해 정맥주사용기(모델명ExactaMix EVA Container)의 의료기기 회수 진행이 결정되었음을 알려드립니다. \n회수 대상 품목 정맥주사용기(모델명 ExactaMix EVA Container)는 혼합 약제액 조제 시 조제용액을 담아 환자에게 투여시까지 전달하는 플라스틱 재질의 의약품 용기입니다. 정맥주사용기의 감지되지 않은 누수는 미생물 오염으로 인한 혈류감염(bloodstream infection) 또는 공기 유입으로 인한 공기색전증(air embolism)의 유발 가능성은 있으나, 현재까지 누수와 관련된 심각한 증상 발생 보고 이력은 없습니다."]
[8,"의료기기","수입","메드트로닉코리아(유)\n (제245호)","이식형인공심장박동기(수허 07-85 호,ADDR01,ADD01,ADVDD01)","2019.02.22.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.\n메드트로닉은 당사의 제품 이식형인공심장박동기(제품명:Adapta)의 특정 시리얼에 대한 자발적 회수에 대해 알려드립니다. 해당 제품은 심방감지기능(Atrial-Sensing)이 있는 듀얼 챔버 모드로 프로그래밍시 회로 오류가 발생할 수 있습니다. 메드트로닉은 본 문제를 해결하기 위해 소프트웨어 업데이트를 개발하고 있으며, 그 전까지 환자 관리 권고 사항에 따라 이식형인공심장박동기를 프로그래밍할 것을 권고 드립니다. "]
[9,"의료기기","제조판매","(주)한국백신(제26호)","주사기(제인84-2호, KOVAX-SYRINGE 1ml 26G 1/2\")","2019.2.22.","전부 또는 일부가\n불결한 의료기기\n(벌레이물 발견)"]
[10,"의료기기","수입","유한킴벌리(주)(제243호)","수술용장갑\n(수인14-235호, 모델명: 7.5, \n제조번호: 07 3252775)","2019.2.26.","이물 혼입 관련 제품"]
[11,"의료기기","수입","(주)바이오넷국\n  (제1072호)","내시경용기구\n[(서울 수신 07-345 호, 429-77015), (서울 수신 09-1064 호, 429-77030)]","2019.02.26.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. \nMGB  Endoskopische GmbH베를린이 성능의변화로 인해 래칫이 있거나 업슨 ㄴgrp핸들에 대한 자발적 회수를 진행하기로 함"]
[12,"의료기기","수입","스미스앤드네퓨(주)   (제360호)","인공엉덩이관절\n(수허 14-2080 호, 71352510)","2019.02.25.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. \n외부 라벨이 \"-1\"이 아닌 \"1\" 사이즈로 잘못 식별되었음을 나타내는 불만을 접수 받았습니다. \n포장에 들어있는 제품은 사이즈가 \"-1\"임에도 사이즈가 \"1\"로 보이는 불분명한 라벨을 가질 가능성이 있습니다."]
[13,"의료기기","수입판매","(주)서일퍼시픽\n (제334호)","개인용인공호흡기\n(수허17-384 호,EO-150)","2019.02.19.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유입니다. 제조원 EOVE사로부터 모델명 EO-150 인공호흡기 시스템상에 구현된 무선 블루투스 또는 WiFi 네트워크 연결 안전성 문제에 대한 통지를 받음. 아직까지 이러한 안전성 관련 이슈는 보고된 바 없으며, 제조원 EOVE사는 개선된 최신 소프트웨어 버전으로 업데이트할 것을 공지하여 이에 따른 업데이트 진행함."]
[14,"의료기기","수입","벡톤디킨슨코리아(주)\n(제83호)","멸균주사침\n(수인 04-863 호,302032)","2019.02.19.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 제조원의 회수 사유입니다.\nPrecision Glide Needles의 위 로트에 18Gx1-1/2IN TW Blunt Fill Needles 일부가 혼합되어 있음을 확인하였습니다. 두 Needles(pointed vs. blunt tip)간 차이가 분명하여 사용 전 사용자가 맞지 않는 Needle에 대해 충분히 인지할 수 있습니다. "]
[15,"의료기기","수입","(주)니덱한국\n (제4356호)","각막내피세포촬영장치\n(수인 12-559 ,CEM-530)","2019.02.19.","본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 제조원의 회수사유 입니다.\n제조원인 NIDEK CO., LTD.에서 확인한 결과, 해당 제품에서 발생하는 전자파가 EMC 규격(방사노이즈)의 기준을 초과하고 있었던 것을 확인하였습니다. "]
[16,"의료기기","수입","한국벡크만쿨터(주)\n  (제1783호)","자가면역질환검사시약\n(수인 13-3098 호, Access Thyroglobulin Antibody II reagent)","2019.02.19.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. \n벡크만쿨터는 고객 피드백과 내부 조사를 통하여 이전에 출시된 시약 로트와 비교하였을 때, 확인된 4개의 로트번호의 Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) reagent는 일부 환자 샘플에서 맞지 않는 (감소된)결과를 생성할 수 있음을 확인하였습니다."]
[17,"의료기기","수입","카디널헬스코리아(유)\n(제3694호)","경피카테터외 1건\n(수인 98-1303 호,수인 98-1310 호,모델명은 붙임참조)","2019.02.19.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.\n장착 카드의 닳은 조각이 주 포장재에 들어 있음. "]
[18,"의료기기","수입","케이에스메디칼\n (제1600호)","원심분리방식\n자동혈액성분분리장치\n(수허 09-25 호, Spectra Optia Apheresis System)","2019.02.01.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.\n운영자가 IV Pole을 손으로 지탱하지 않고 IV Pole Release 버튼을 누르면, IV Pole은 자유 낙하할 수 있습니다.\n운영자의 손 혹은 신체 일부가 자유 낙하하는 IV Pole의 위치에 있으면 부상을 입을 수 있습니다."]
[19,"의료기기","수입","디케이에스에이치코리아(주)\n  (제3572호)","고위험성감염체유전자검사시약\n(수허 15-481 호,xTAG GPP)","2019.02.28. ","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. 고객으로부터xTAG Gastrointestinal pathogen panel(GPP)의MS2 MF1값이 낮게 도출된다는 고객불만을 접수하였읍니다. XTAGXTAG GPP분석에서conductivity가 낮은 XTAG GPPReporter buffer를 사용할 경우 한계부근의 일부 환자 샘플에  대해 무작위하게 음성으로 결과가 잘못 나올 가능성이 존재하여 내부적으로 자발적 회수 결정함"]
[20,"의료기기","수입","디케이에스에이치코리아(주)\n  (제3572호)","고위험성감염체유전자검사시약\n(수허 15-481 호,xTAG GPP)","2019.02.28.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. 고객으로부터xTAG Gastrointestinal pathogen panel(GPP)의MS2 MF1값이 낮게 도출된다는 고객불만을 접수하였읍니다. XTAGXTAG GPP분석에서conductivity가 낮은 XTAG GPPReporter buffer를 사용할 경우 한계부근의 일부 환자 샘플에  대해 무작위하게 음성으로 결과가 잘못 나올 가능성이 존재하여 내부적으로 자발적 회수 결정함"]
[21,"의약외품","제조","프렌즈드롭(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드))","(주)케이앤제이씨","2019.2.28.","미생물한도시험(총호기성\n미생물수) 부적합"]
[22,"의약외품","제조","드롭드림아이2액(20%염화폴리헥사메칠렌비구아니드)(수출명:OASYSACTIVE)","(주)케이앤제이씨","2019.2.28.","미생물한도시험(총호기성\n미생물수) 부적합"]
[23,"의료기기","수입","(주)다이아제닉스(제2020호)","ABO?RHD혈액형검사시약(4)\n\n허가번호\n모델명\n제조번호\n수허12-113호\nABD-Lys[Ref:79967]\n181000","2019.2.28.","ABO grouping에 약한 감도의 (~+2) 이중 응집 형태의 위양성 반응 보고됨"]
[24,"의료기기","수입판매","에이치디엑스(주)\n   (제227호) ","방사선치료계획소프트웨어\n(수인 18-4119 호,붙임자료참조)","2019.02.28.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. \nAAA algorithm versions 15.0-15.6으로 계산한 Arc fields(conformal Arc or VMAT)에 대한 주변 dose 분포에 잘못된 hot spot이 표시될 수 있다. 이에 대한 후속 조치로써 해당 site에 안내문(Technical Advisory)을 전달하고, Technical Correction(소프트웨어 patch)을 진행할 예정이다."]
[25,"의료기기","제조","(주)싸이버메딕\n(제1020호)","저주파자극기\n(제허03-877호)\nEMS 1000\nEMGFES1000\nEMGFES2000\nEMGFES3000","2019. 2. 27.(수)","변경미허가"]
[26,"의료기기","수입","엘렉타(주)(제627호)","치료용하전입자가속장치(3)\n\n품목 허가번호\n모델명\n제조번호(붙임참조)\n수허09-312\nElekta Synergy\n151771 등 3개\n수허10-918\nElekta Infinity\n153052 등 11개\n수허14-1690호\nVersa HD\n153459 등 10개\n","2019.2.27.","자동테이블 이동기능 작동 후 precise treatment table에 위치 오차 발생시 5mm이상의 위치오차가 위치센서에 의해 감지되지 않는 고장 발생 인지"]
[]
["○ 판매중지 명령 해제"]
["제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, \n제품구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","판매중지 명령일자\n(판매중지 명령사유)","판매중지 해제일자\n(판매중지 해제사유)"]
[1,"의료기기","제조","㈜세운메디칼","일회용범용수동식의료용핀셋\n(제허16-215호, 4409-001)","이물 신고","2019.2.12."]
[2,"의료기기","제조","(주)제이엠온누리헬스케어\n(제1263호)","개인용저주파자극기(제인15-4198호, 모델명: JM-Quantum 7700-2)","2018.10.16.\n품질부적합(누설전류, 출력의정확성, 안전장치)","2019.2.11.\n원인분석에 따른 시정 및 예방조치 완료."]
[3,"의료기기","제조","(주)영원메디칼(제747호)","의료용교대부양매트리스\n(제인99-269호, AD-1200, AD-1200L/V 및 AD-1200DL/V)","2018. 10. 17.\n시험검사 미실시","2019. 2. 21.\n(회수만 종료, 판매중지유효)"]
[]
["○ 회수중지 명령 해제"]
["제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 회수중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 회수중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, \n제품구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","회수중지 명령일자\n(회수중지 명령사유)","회수중지 해제일자\n(회수중지 해제사유)"]
[1,"의료기기","제조","보령제약㈜\n(제4230호)","국소하이드로겔창상피복제\n(무허가의료기기, 412002)\n2012.7.~2014.12.\n㈜대문종합물류 인천공항지점에서 제조된 제품","2017. 5. 26.\n무허가의료기기 제조·판매","2019. 2. 28."]