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["○ 판매중지 및 회수 품목"]
["제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","기준일","판매중지 및 회수사유"]
[null,"의료기기 ","제조","(주)케이메디칼\n(제5520호)","전기식온구기\n(제인13-2037호/Cettum-S)","2019. 4. 1.","의료기기 제조 및 품질검사 관련 자료 제출"]
[null,"화장품","제조","제너럴바이오㈜","케어셀라내추럴\n허브헤나\nCHR8012(2021.8.6)\nCHR8015(2021.9.3)\nCHR8017(2021.10.22)\nCHR8018(2021.11.27)","2019.4.2","화장품 안전기준 위반\n(주원료의 함량시험 부적합)"]
[null,"의료기기 ","수입","(주)한국드레가\n (제595호)","산소투여용튜브·카테터(서울 수신 12-643 호,VentStar Helix heated)","2019.04.04.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원의 회수사유입니다.\n일화용 산소투여용 튜브카테타(MP02607)를 IFU에 선언되지 않은 제품에 사용할 경우, 제품에 균열 가능성 있음 "]
[null,"의료기기 ","수입","(주)필립스코리아\n (제1246호)","이동형디지털진단용엑스선촬영장치\n(수인 12-566 호,MobileDiagnost wDR)","2019.04.04.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n발생 가능성은 미미하나 장비를 구동하는 동안, 비상 정지를 실시해야만 멈출 수 있는 예상하지 못한 움직임이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 장비의 사용설명서에 따라 장비를 사용할 수 있습니다. 만약 장비에서 의도하지 않거나 불규칙한 움직임이 발생하는 경우, 사용자는 비상 정지 버튼을 사용하여 장비를 안전하게 정지해야하며 장비를 재부팅해야 합니다.\n제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외에서 고객불만으로  하지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 새로운 펌웨어와 재설계된 부품을 설치할 계획입니다. "]
[null,"의료기기 ","수입판매","지이헬스케어코리아(주)\n(제48호)","거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 (수허 10-891 호,Innova IGS 6,Innova IGS 630)","2019.04.04.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\nBi-plain 형광 투시(fluoroscopy) 장치에서 형광 투시 수행 중 사용자가 투시진단 풋스위치 페달을 해제하면서 동시에 관측 시야(FOV)를 30cm에서 20cm, 또는 20cm에서 30cm로 변경하는 경우, X선 영상 기능의 손실 가능성이 있습니다. 이로 인해 시스템이 잠길 수 있으며, 작동을 복구하려면 시스템을 재시작해야 합니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다."]
[null,"의료기기 ","수입","인튜이티브서지컬코리아(유)\n(제1752호)","자동화시스템로봇수술기\n(수허 18-153 호,da Vinci SP Surgical System)","2019.04.04.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n폐사는 폐사가 공급해 오고 있는 da Vinci? SP System의 소프트웨어 문제로 인해 instrument tip 및 endoscope에 기계적인 진동이 유발될 수 있음을 인지하였습니다. 다만 해당 문제가 잠재적으로 발생하기 위해서는 특정 조건들이 모두 만족되어야 하며, 이는 극히 드문 경우입니다. 또한 해당 문제와 관련하여 전세계적으로 이상사례가 발생하여 보고된 건은 없습니다. 폐사 담당자가 현장에 방문하여 해당 통지문에 대한 안내 및 소프트웨어의 업데이트를 진행할 것입니다."]
[null,"의료기기 ","수입판매","게팅게메디칼코리아(주) (제1154호)","전동유압식수술대\n(수신 16-1587 호,720001B0)","2019.04.04.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n소켓이 빠져있고 여전히 본선(main cable)이 메인 소켓에 연결되어 있는 경우, 사용자 또는 제 3자가 전기 충격을 받을 수 있다."]
[null,"의료기기 ","수입","펜탁스메디칼싱가포르유한회사\n(영업소) (제3961호)","비디오연성십이지장경(수인 09-536 호,ED-3490TK)\nA110108\nA110205\nA110106\nA110108\nA110205\nA120742\nA120743","2019.04.05.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\nED-3490TK 선단부의 오염으로 인한 잠재적인 위험을 예방하기 위하여 내시경 장비 점검 및 선단부의 엘리베이터 장치(Elevator mechanism) 부품의 교체를 하기 위함입니다."]
[null,"의료기기 ","수입","한국존슨앤드존슨메디칼(주)\n(제91호)","비흡수성체내용스태플(수허 98-161 호,붙임파일참조)","2019.04.05.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n폐사에 접수된 고객불만 내용 및 수거된 고객불만 제품에 대한 조사를 통해 ILS circular 스테이플로 절단되지 않은 와셔 및 변형된 스테이플이 발생하였으며, 이로 인하여 스테이플 라인 안정성을 손상시킬 수 있음을 확인했습니다. 스테이플 라인의 문제가 적절히 해결되지 않거나 인식되지 않으면, 수술 후 문합 누출, 위장관 상해, 출혈 또는 출혈성 쇼크의 잠재적 위험이 있습니다."]
[null,"화장품","제조","(주)시드물","시드물꿀베리광채세럼\nQFUA(2019.07.25.)","2019.4.9.","화장품 안전기준 위반\n(히드로퀴논함량시험부적합)"]
[null,"화장품","제조","(주)시드물","닥터트럽알파이브스팟 \n화이트닝크림\nRD062\n(2020.03.05.)\nRB163(2020.01.15.)\nRB164\n(2020.01.15.)","2019.4.9.","화장품 안전기준 위반\n(히드로퀴논함량시험부적합)"]
[null,"의료기기 ","제조","삼성전자(주)(제2893호)","이동형디지털진단용엑스선촬영장치(제인16-4630호, GM85)\n514EM3JHB00002B 등 56개(붙임 참조)","2019.4.4."," Arm지지를 보조해주는 Safety Latch의 비정상동작으로 인해 비의도적 Arm하강이라는 잠재적 문제를 인지하였으며, 현재까지 보고된 상해는 없으나, 자발적 예방 조치를 하고자 함"]
[null,"의료기기 ","수입판매","지이헬스케어코리아(주) (제48호)","단일광자방출전산화단층촬영장치(수인 11-1279 호,NM 830)","2019.04.04.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n디텍터를 고정하는 나사 중, 일부 나사가 제대로 고정되지 않았을 가능성이 있어 전체 대상 장비를 점검하고, 필요 시 이를 바로잡는 회수활동 진행 예정입니다. \n디텍터 설계 시 디텍터를 견고하게 고정하기 위한 여러 중복설계(design redundancy)를 갖추고 있기 때문에, 본 건과 관련된 나사가 풀린다 해도 디텍터가 낙하를 할 가능성은 매우 낮습니다. 가능성은 낮지만 혹여 나사가 풀리고, 다른 중복설계 또한 제대로 작동하지 않는 최악의 상황에서 디텍터 낙하의 우려가 있어, 예방차원에서 확실히 점검하여 시정하기 위함입니다. 현재까지 하기 문제로 인해 디텍터가 낙하한 사례는 없습니다."]
[null,"의료기기 ","수입","한국애보트(주)\n (제371호)","의료용면역발광\n측정장치\n(수신 16-3456 호,Alinity I processing module)","2019.04.04.","본 건은 영업자(자발적)   회수 건으로 회수 사유는  제조원의 사유 입니다. \n안전 인터락이 셉텀 관통용 프로브를 덮지 않으면, 검사자가 해당 부위에서 손을 사용한 작업 중 프로브에 찔릴 위험이 있습니다.\n벌크 용액 구역에 잔여 용액이 남아있을 수 있기 때문에 검사자의 보호되지 않은 피부가 벌크 용액에 노출될 수 있습니다. 벌크 용액의 위험 요인은 다음과 같습니다.Alinity Trigger Solution 은 피부에 자극을 일으킬 수 있는 농도의 sodium hydroxide를 함유합니다. Alinityi-series Concentrated Wash Buffer는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane을 함유합니다."]
[null,"의료기기 ","수입","(주)필립스코리아\n (제1246호)","환자감시장치\n(수인 12-1696 호,IntelliVue MX40)","2019.04.08.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n필립스는 최근 다음과 같이 일부 MX40 환자감시장치에서 두 가지 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다.\n1) 특정 소프트웨어 버전이 설치된 장비에 한해, 배터리가 과도하게 소비될 가능성이 있습니다.\n2) 일회용 AA배터리로 작동하고, 자동측정모드에서 SpO2옵션이 사용되도록 구성되어 있는 MX40의 경우, 일부 경보가 누락될 가능성이 있습니다.\n이로인해 현재까지 국내에서 고객불만으로 접수된 건은 없지만, 잠재적 위해를 예방하기 위하여 1)고객조치사항을 포함한 안내문을 제공하며, 2)추후 장비에 소프트웨어를 업그레이드할 계획입니다."]
[null,"의료기기 ","수입","한국스트라이커(주)\n (제100호)","수술용무영등\n(수신16-2638호, CH00000001)\n","2019.04.11.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수 사유는 제조원 사유 입니다.\n제품의 구성 요소가 충분히 결합되지 않아 프레임과 커버가 분리될 수 있는 희박한 가능성이 발견됨"]
[null,"의료기기 ","수입","동아에스티(주)\n (제561호)","의료용면역발광\n측정장치\n(서울 수신12-678호, LIAISON XL)\n2210003650\n2210003489\n2210003488\n2210003651\n2210003804\n2210003652\n2210003803","2019.04.10.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.해당 제품의 부품의 파손 위험 발견"]
[null,"의료기기 ","수입","지이헬스케어코리아(주)\n (제48호)","가스마취기(수허 06-1203 호,Aisys CS2)\nAPWW02251\nAPWX02876\nAPWX02877\nAPWX02878\nAPWX02879\nAPWX02880\nAPWX03094","2019.04.10.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다. 소프트웨어 버전 11을 탑재한 Aisys CS2 마취 장비는,  비일반적 작업 흐름을 포함한 드문 경우에, Pause Gas Flow 실행 중 호기말 제어(Et Control)가 자동 종료될 경우, Et  Control에서 설정된 마취약제 농도를 전달하는 데 실패할 수 있습니다. 이 상황에서 자동 종료 후, 의료진이 Et Control 모드로 다시 들어갈 경우, 마취약제 전달이 작동하지 않게 됩니다. Fresh Gas Control 모드는 영향을 받지 않습니다. 이러한 상황이 발생할 경우, 마취 장비는 사용자에게 즉각적으로 오류를 보고하지 않으며, 마취약제 설정이 꺼짐이 아닌 값을 나타냄에도 불구하고 Et Control 내에서는 마취약제 전달이 꺼진 상태로 유지됩니다. 이러한 조건에서 Fresh 가스 유량은 10 L/min으로 바뀌며, 이는 호흡 시스템에서 마취약제를 제거하여 마취약제가 적게 전달되는 원인이 됩니다. 마취 가스 농도가 불충분해질 수 있으며, 이로 인해 마취가 제대로 되지 않아 의식이 깨어날 가능성이 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다. "]
[null,"의료기기 ","수입","한국로슈진단\n(주)\n (제730호)","면역화학검사시약\n(수인13-2396호,Roche Bilirubin Direct Gen.2)\n33798101","2019.04.10.","본 건은 영업자(자발적)  회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다.\n해당 시약/로트를 cobas c 702 module 장비에서 사용 시 calibration fail / low QC recovery가 발생할 수 있는 가능성 및 그에 따른 조치사항에 대해 안내가 필요함. 해당 문제의 원인은 제조원에서 조사가 진행중임. \n해당 시약/로트를 사용하는 경우, 모든 카세트에 대해 Calibration 및 QC를 수행해야 함. 이 때, Calibration fail이 되거나 QC recovery가 정해진 기준을 벗어날 경우, 해당 카세트는 반드시 폐기해야 함."]
[null,"화장품","유통판매","(주)그린라이트","블랙로즈라이트브라운\nORGANIC-JPLB04","2019.4.11.","「화장품법」제15조제1호 위반\n심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품의 판매 및 판매할 목적으로 수입"]
[null,"의료기기","수입","(주)가이스트리히코리아\n (제1631호)"," 이종골이식재(수허 13-698 호,Geistlich Bio-Oss Pen(0.25-1mm, 0.25g))","2019.04.12.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n제품 사용을 위하여 어플리케이터로부터 녹색 필터캡을 돌려 열 때, 어플리케이터의 외부 끝부분에 필터캡의 플라스틱 입자가 묻어날 가능성이 있음. \n유럽 한 명의 치과의사가 \n제품 사용 전 해당 사항 \n발견. 전 세계의 지사 중 유일한 사례이고 국내에서는 이와 같은 고객 불만이 접수된 적이 없으나, 예방 차원에서 해당 사례를 사용자에게 \n전달하고 인지하도록 하여 제품 결함이 있을 경우 \n제품을 회수하고 분석할 예정."]
[null,"의료기기","수입","(주)쿡메디칼코리아\n (제1486호)","혈관내튜브·카테터(수허 99-114 호,C-PCS-850)\n7716007","2019.04.12.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n해당 로트 제품의 카테터는 0.038”와이어 가이드와 함께 사용하도록 설계되었으나, 특정 lot의 카테터 distal end hole이 너무 작게 제조되었음을 확인하였습니다. \n이로 인한 잠재적 부작용은 시술 지연, 시술의 장기화 또는 추가적인 인터벤션의 원인이 될 수 있습니다. 카테터를 조작하는 동안 또는 카테터에서 와이어 가이드를 제거할 때 장기나 혈관 손상의 원인이 될 수 있습니다."]
[null,"의료기기","수입","보스톤사이언티픽코리아(주)\n(제384호)","홀뮴야그레이저수술기(수허 18-140 호,M0068FS4007G0)\n 21302932\n 21302899","2019.04.12.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\nAuriga 콘솔 제품은 기계 냉각 시스템의 잠재적인 문제로 인하여 정상 보다 빠르게 전력이 소모될 수 있으며 이로 인해 저전력 오류(1301)가 화면에 표시될 수 있습니다. 콘솔은 저전력 오류 메시지가 표시되면 레이저 펄스 방출을 중지하고 대기 모드로 들어가도록 설계되어 있습니다. 이런 일이 발생할 경우, 아래 권장 사항을 따르십시오. 예상되는 가장 일반적인 결과는 환자에게 건강상의 문제가 발생하지 않는다는 것입니다. 보고되었던 최악의 경우는 다른 전원 설정을 선택하는 동안 시술이 잠깐 지연되는 것입니다."]
[null,"의료기기","제조","(주)청우메디칼\n(제1302호)","간섭전류형저주파자극기\n(제인08-6호)\nCWM-103D","2019.04.16.(화)","품질부적합"]
[null,"의료기기","수입","한국애보트(주)\n (제371호)","자가면역질환검사시약(수허 13-3236 호,Quantia RF)\n01518H000","2019.04.16.","본 건은 영업자(자발적)   회수 건으로 회수 사유는  제조원의 사유 입니다. 로트 01518H000 제품의 캘리브레이션 시도 시, 캘리브레이션이 완료되지 않으며 장비에서 오류 코드 1353 및/또는 1455가 생성됩니다. 오류 코드의 발생 빈도가 높아 장비에서 캘리브레이션을 수행할 수 없습니다.\n환자 결과값 생성이 지연되는 문제가 발생합니다. 그러나 만약 오류 코드가 생성되지 않는다면 환자 결과값에는 영향이 없습니다.\n Error Code 1353 “Assay (x) Number (y) calibration failure, calibration factor out of range.” - 캘리브레이션 오류, 캘리브레이션 인자가 범위를 벗어남. Error Code 1455 “Assay (x) Number (y) calibration failure, calibration out of order.” - 캘리브레이션 오류, 캘리브레이션이 오작동함"]
[null,"의료기기","제조","주식회사 에이앤메디컬\n(제6210호)","기타비흡수성봉합사\n(제허18-621호, ANGS-01 외 45건)","2019. 4. 16.(화)","수출용의료기기 국내 무상수여\n(무허가)"]
[null,"의료기기","제조","디엠아이산업\n(제1682호)","전기식온구기\n(제허03-662호)\nDMI-2001\n전기식온구기\n(제허04-530호)\nDMI2004\n전기식온구기\n(제허05-181호)\nDMI-2005\n전기식온구기\n(제허05-631호)\n천지 2006 외 1종\n전기식온구기\n(제허09-729호)\nDMI-2009\n전기식온구기\n(제허10-657호)\nDMI-2010","2019. 4. 22.(월).","제조기록 부재 및 \n시험검사 미실시"]
[null,"의료기기","제조","(주)메디트리파운더스","의료기구용클립\n(제신18-260호)\nA, A1, A2, A3, A4, B, B1, B2, B3,\nC, C1, C2, C3, D\n(드레싱 에이트 팩)","2019.4.22.","1등급 의료기기 신고대상이 아님"]
[null,"화장품","유통판매","유성뷰티","멤버헤나내추럴다크브라운\nKMNDB180210\n2021.02.09.\n","2019.4.24.","\n미생물 한도 기준 초과 및 주성분(로손) 함량 기준 미달 \n"]
[null,"화장품","유통판매","유성뷰티","멤버헤나레드오렌지(헨나엽가루)\nKMROR180210\n2021.02.09.\n멤버헤나인디고(인디고페라엽가루)\nKMIDG180210\n2021.02.09.","2019.4.24.","미생물 한도 기준 초과"]
[null,"의료기기","수입","앞썬\n(제195호)","전동식환자리프트(서울 수신 13-1849 호,TRAM K310,TRAM K320)","2019.04.19.","본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는  제조원의 사유 입니다. \n몸을 지지하는 버클이 노화로 인한 파손의 가능성이 해외에서 보고 되었습니다. 버클로 인한 지지력의 하락 시 견고한 고정이 어려워지며, 신체 부상을 초래할 수 있습니다. \n이 문제로 인해 보고된 부상은 전세계 판매량 중 해외에서 1건 있었습니다. 이로 인한 국내 환자의 부상사례는 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으나, 잠재적 위해를 예방하고자 고객에게 고객안내문 배포 및 자발적 회수 조치의 일환으로 부품 교체작업을 하여 고객이 장비를 지속적으로 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 조치할 계획입니다."]
[null,"의료기기","수입","(유)짐머바이오메트코리아(제429호)","\n정형용견인장치\n(서울 수신 99-1414 호,00-1320-011-00,00-1320-210-00)\n15081100\n11673\n11685\n11771\n13012100\n14042100\n15032100\n15112100\n16022100\n","2019.04.22. ","본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는  제조원의 사유 입니다. \n잠재적인 부적절한 세척 과정으로 인하여 즉각적인 문제로는 감염의 위험이 있고 장기적인 문제로는 재수술의 영향을 줄 수 있다고 판단함. "]
[null,"의료기기","수입","지멘스헬시니어스(주)\n (제390호)","의료용분리방식임상화학자동분석장치\n(수신 16-2603 호,ATELLICA CH 930 ANALYZER)","2019.04.22.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다. \nAtellica CH 930 Analyzer에서 검사 측정 범위보다 높은 결과를 보인 검체에 대한 자동 희석된 환자 검체와 수동 희석된 환자 검체의 결과 간에 10 % 이상의 차이가 관찰되었습니다. 측정 범위 내의 검체는 희석할 필요가 없으며 영향을 받지 않습니다."]
[null,"의료기기","수입","(주)사이넥스\n(제43호)","귀적외선체온계\n(수인 17-4499 호,IRT6510)","2019.04.24.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다. \n의료기기 자체에 대한 결함이나 부적합은 전혀 없으며, 제품 매뉴얼 동봉 시 다른 매뉴얼이 동봉된 것을 확인함에 따라 이에 대한 조치를 실시하고자 합니다."]
[null,"의료기기","수입","(주)필립스코리아\n (제1246호)","환자감시장치\n(수허 07-842 호,SureSigns VS3 Monitor","2019.04.24.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n필립스는 최근 특정  구성옵션 (FAST(FurrierArtifact Suppression Technology) SpO2를사용하는 Philips SureSign VS3)이 설치되어 있는 환자감시장치의 라벨에는 분당 최대 300회 맥박과 관련된 성능 사양이 기재가 되어있지만, 시스템 소프트웨어는 분당 240회를 초과하는 맥박수를 측정, 표시 및 알람을 울리지 않을 가능성을 확인하였습니다.  이에 제조원은 사용자에게 고객안내문과 사용설명서 부록, 소프트웨어 설치 안내서를 제공합니다. \n아직 해당 문제로 인해 국내 환자 상해가 발생하지 않았고, 고객 불만으로 접수된 건도 없습니다. 그러나 분당 240회 이상의 맥박수를 표시하고 알람을 울리지 않으면, 환자의 치료가 지연될 가능성이 있고, 이로 인해 상해가 발생할 수 있으므로 잠재적 위해를 예방하고자 회수를 진행합니다."]
[null,"의료기기","수입","(주)게팅게메디칼코리아\n  (제1154호)","의료용열소독기(수인 18-4843호,S-8668)\nWAA089190 WAA089199 WAA089650 ","2019.04.25.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다. \n WD S-8666과 S-8668 모델의 펌프 호스가 세척 과정 중에 접힐 수 있다는 것을 발견하였습니다. 이 문제는 supplier로부터 공급된 잘못된 고무 성분으로 기인한 것입니다. 이로 인한 문제로 제품을 교체를 진행 예정입니다."]
[null,"의료기기","수입","비브라운코리아㈜\n(제600호)","혈관내튜브·카테터(수인99-822호, 모델명: 4251326)\n18K03G8272","2019.4.24.","이물발생"]
[null,"의료기기","제조","(주)엔도비전\n(제4539호)","장기용가방\n(제인15-971호/\nEN-PKO80A 외 2건)","2019. 4. 25.","재포장, 라벨교체, 재멸균"]
[null,"의료기기","제조","부경약품(주)\n(제5156호)","조직수복용생체재료\n(제허15-1564호)\nAprofil classic 3.0\n(AC1611103)","2019. 4. 25.","품질부적합\n(주사능시험 부적합)\n* 붙임1 참조"]
[null,"의료기기","수입","(주)아산제약\n(제349호)","의료용면역발광측정장치(서울 수신 06-1294,호,PATHFAST)","2019.04.25.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다. \n현재 S/W 버전에서 아래와 같은 문제점이 발생할 수 있음.\n1) BE Remark : PMT 유닛과 Detection well에서 발생할 수 있는 fitting error 관련 메시지가 나타나는 현상. 검사 중에 이 현상이 발생하면 시험항목에 따라 외광(outside light)이 매우 높게 표시됨."]
[null,"의료기기","수입판매","지멘스헬시니어스(주)\n (제390호)","거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 3건(붙임파일참조)\n","2019.04.26.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다. 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 고객 안내문 배포 및 수리 조치입니다.Collision Sensor가 가동될 경우 안전을 위하여 환자 이동을 위한 Tabletop floating 움직임을 제외한 모든 장비 움직임이 중지되어야 합니다.그러나 2018년 5월 이후 공급된 장비에서 Tabletop floating의 움직임도 함께 중단될 수 있음이 발견되었습니다.해당 사항은 소프트웨어 업데이트를 통해 해결될 것이며, 업데이트 시행전까지는 대안책으로 Safety Override Function(Pos.1+Pos.2 동시에 누른 후,움직임 시작)을 이용할 수 있음을 안내 드리고 있습니다.이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다."]
[null,"의료기기","수입판매","(주)게팅게메디칼코리아\n  (제1154호)","수술용무영등(서울 수신 12-1764 호,붙임파일참조)","2019.04.26.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다. \n포크의 코팅에 균열이 생겨 파티클이 떨어져 감염을 유발할 수 있는 위험이 있으므로 새 포크로 교체합니다."]
[null,"의료기기","수입","(주)메디칼써프라이\n(제5156호)","체외형의료용전극\n(서울수신12-1218호)\n0-21-0003\n체외형의료용전극\n(수신17-310호)\n2-155061","2019. 4. 26.","해당 제조번호의 재료 결함으로 인해 전기적 접촉이 되지 않아 제세동 에너지가 전달되지 않을 수 있는 잠재적 위험이 발생할 수 있음"]
[]
["○ 판매중지 명령 해제"]
["제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, \n제품구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","판매중지 명령일자\n(판매중지 명령사유)","판매중지 해제일자\n(판매중지 해제사유)"]
[null,"의료기기","제조","천궁의료기(주)\n(제4027호)","저출력광선조사기\n(제인15-4298호)","2019.03.29.\n품질 부적합\n(전원입력시험,출력 정확성 시험)","2019.04.25."]