{"text_format":"3","workbook":"xlsx","n_sheets":1,"sheets":["Sheet1"],"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"Sheet1","index":0,"n_rows":38,"n_cols":7,"rows_kept":38,"merged":[[1,0,1,6],[34,0,34,6]]}
["○ 판매중지 및 회수 품목"]
["제조·품질관리 의무를 준수하지 않아 잠정 판매중지 및 회수조치 된 목록을 알려드리니 제품 구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","기준일","판매중지 및 회수사유"]
[null,"의료기기","수입","지멘스헬시니어스(주)\n (제390호)","이동형엑스선투시촬영장치\n(수허15-1459호,Cios Alpha)","2019.05.13.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다. \n국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 업데이트 안내입니다.\n검은띠모양의 이미지 아티팩트 및 이미지상의 환자와 여백의 경계 부분에 직접 방사선으로 나타나는 특이 사항이 드물게 나타날 가능성이 있습니다. 이를 방지하기 위하여 최적화된 FD Calibration 데이터 세트를 제공합니다.\n이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다."]
[null,"의료기기","제조","㈜한국에이스광학","시력보정용안경렌즈\n(제신08-39호, MID HMC T)","2019.5.10.","\n「의료기기법\n시행규칙」제52조\n제2항제3호\n(위해성 3)\n- 사유 : 수거검사 부적합\n- 제품정보 :‘붙임’\n"]
[null,"의료기기","수입","(주)한국테루모\n (제265호)"," 인공심폐장치\n(수허 03-925 호,801188)  \n00140,0051800603,0061600622,00636\n00672,00673\n00692,0071100890,00976\n01016,01065\n01127,01144\n01301","2019.05.10.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\nElectronic Patient Gas System (EPGS) 내부 유량계(flowmeter)의 결함으로 가스유량 출력이 본 제품 (Advanced Purfusion Systme 1)의 Central Control Monitor(CCM)으로 전달되는 정보가 부정확할 가능성이 있음. "]
[null,"의료기기","수입","(주)필립스코리아\n (제1246호)","환자감시장치\n(수인 12-2174 호,Philips IntelliVue Information Center iX)","2019.05.09.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.발생 가능성은 극히 드물고 미미하나, 특정 설정이 구성되어 있는 환자중앙감시장치에서 LAN드라이버를 사용하여, 특정한 출력 인터페이스를 통해 전송된 데이터가 실제 양과 다를 가능성을 확인하였습니다. 그러나 국내에 설치된 환자감시장치에는 문제가 되는 설정이 구성되어 있지 않아, 국내에서는 해당 문제 발생 가능성이 없다는 것을 확인하였습니다.\n제조원의 조사결과에 따르면 본 문제 관련하여 국내외에서 이상사례가 \n발생한 건은 없으며, 발생 가능성도 극히 드물고 미미합니다.  하지만 \n잠재적 위해를 예방하기 위하여 고객안내문을 통해 문제발생 상황 및 \n조치사항을 안내하며, 만약 해당 \n설정이 되어 있는 장비가 있다면, \n소프트웨어 업데이트를 시행할 계획입니다."]
[null,"의료기기","수입","(주)게팅게메디칼코리아\n  (제1154호)","수술용무영등(서울 수신 12-1764 호,붙임파일참조)","2019. 05. 09.","본 건은 영업자(자발적) \n회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다. \n포크의 코팅에 균열이 \n생겨 파티클이 떨어져 \n감염을 유발할 수 있는 위험이 있으므로 \n새 포크로 교체합니다."]
[null,"의료기기","제조","㈜리메드","의료용레이저조사기\n(제허08-141호, SALUS-TALENT)\nSALUS-TALENT-1902012\n(2019.2.19)","2019.5.15.","「의료기기법\n시행규칙」제52조\n제2항제3호\n(위해성 3)\n- 사유 : 수거검사 부적합\n  (전원입력시험)\n- 제품정보 :‘붙임’"]
[null,"의료기기","제조","부경약품(주)\n(제5156호)","조직수복용\n생체재료\n(제허15-1564호)\nAprofil classic 3.0\n(AC1611103)","2019.5.14.","품질부적합\n(주사능시험  부적합)\n정부회수\n(위해성 3)"]
[null,"의료기기","제조","부경약품(주)\n(제5156호)","조직수복용\n생체재료\n(제허15-1564호)\nAphrofil Grand 3.0\n(AG1705213)(추가)","2019.5.14.","자가시험에서 \n주사능시험 기준치 초과 발생\n영업자회수\n(위해성 3)"]
[null,"의약외품","제조","한국메디케어㈜","메디렌즈워시액\n(염화나트륨)\n1021707006 (2020.07.05.)\n1021709008 (2020.09.05.)\n1021710001 (2020.10.10))","2019.5.15.","품질\n부적합"]
[null,"의료기기","수입","에이엠오아시아리미티드(영업소)\n (제784호)","수정체절단장치\n(수허 16-298 호,SCP680300)\n201890548\n201890537\n201890538\n201890549\n201890559\n201890541\n201890536\n201890535\n201890561\n201890540\n201890560","2019.05.13.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n본 회수 조치는 국내 변경인증을 받기 전의 Software version으로 수입되어 소비자에게 판매된 것에 대한 것으로 관련 수입품에 대해서는 품질이나 안전성, 환자의 위해 가능성에 대한 우려는 없습니다만, JJSV는 해당 제품의 Software version에 대해 조정조치를 실시하고자 합니다. "]
[null,"의료기기","수입","(주)유한양행\n(제373호)","치과임플란트시술용드릴\n(서울 수신 10-1346 호,22520)\n417849\n419645","2019.05.15.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다. \n해당 제품은 임플란트 시술 시 드릴(Drill)에 연결하여 사용하는 부분품으로서, 일종의 시술기구(이하) 입니다.드릴과 해당 시술기구의 연결부위가 견고하게 밀착되지 않을 경우, 시술자(의료인)뿐만 아니라 환자에게도 불편함을 줄 가능성이 있습니다. 임플란트 시술 시, 인체에 직접 사용되는 제품은 아니며 환자에게 사용하기 전, 바로 시술자(사용자)가 쉽게 알 수 있고  실제로 드릴과 제품이 분리되는 경우는 거의 없어 국내외로 환자에게 영향을 미칠 중대한 문제가 보고된 사례가 없습니다."]
[null,"의료기기","수입","메드트로닉코리아(유)\n (제245호)","이동형엑스선투시촬영장치(수허 08-505 호,BI70000027230)\n00527","2019.05.15.","본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.이동형엑스선투시촬영장치의 충전기 보드 및 퓨즈 단락 문제를 해결하기 위해 고객을 방문하여 서신을 전달하고 구성품을 교체하고자 함."]
[null,"의료기기 ","수입","제이더블유바이오사이언스(주)\n(제3842호)","의료용분리방식임상화학자동분석장치(서울 수신 07-2232호,LABOSPECT003 Automatic Analyzer)\n1126-01\n1126-02\n1231-01\n1232-01","2019.05.15.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\n장비의 인터페이스는 바코드모드와 시퀀스모드로 운영되고 있음. 이 중 시퀀스모드로 사용 시 소프트웨어 오류에 의한 샘플 불일치, 측정 누락, 샘플링 정지가 발생함. 조사 결과 샘플 위치 번호를 결정하는 프로세스의 소프트웨어 오류로 확인됨."]
[null,"의료기기","제조","협성메디칼㈜\n(제615호)","의약품직접주입기구(제인18-4500호, 모델명: HS-FL-200N)\n190318","2019.5.17.","이물발생"]
[null,"의료기기","수입","한국테루모(주)\n (제265호)","인공심폐장치\n(수허 03-925 호,801188)\n00140,0051800603,0061600622,00636\n00672,00673\n00692,0071100890,00976\n01016,01065\n01127,01144\n01301","2019.05.20.","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.\nElectronic Patient Gas System (EPGS) 내부 유량계(flowmeter)의 결함으로 \n가스유량 출력이 본 제품 (Advanced Purfusion Systme 1)의 Central Control Monitor(CCM)으로 전달되는 정보가 부정확할 가능성이 있음."]
[null,"화장품","제조","(주)쁘띠엘린","에바비바 뉴 임산부바디크림\nA016S\n에바비바 뉴 베이비샴푸(235ml)\nK317R\n에바비바 뉴 베이비샴푸(500ml)\nK318Q-1","2019.5.23.","\n사용 후 씻어내는 제품 이외에는 사용금지인 메칠클로로이소치아졸리논, 메칠이소치아졸리논 검출  "]
[null,"의료기기","수입판매","한국로슈진단(주)(제730호)","면역화학검사시약\n(수허13-2845 호,\nTina-quant IgA Gen.2\n368756","2019.5.24.","본 건은 영업자(자발적)  회수 건으로 회수 사유는  제조원 사유 입니다.\n해당제품/로트 일부에서, 제조 과정 내에서 발생한 문제로 인해 사용 시 calibration fail 또는 부정확한 QC와 상승된 QC recovery라는 결과를 초래할 수 있음. "]
[null,"의료기기","수입","메드트로닉코리아(유)\n (제245호)","비흡수성체내용스태플(수허 98-1314 호,EGIA30AMT,EGIA45AMT,EGIA60AMT,EGIA60CTAMT,SIG30AMT,SIG60AXT)","2019.5.27.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n제품의 Jaw(앤빌과 카트리지를 연결하는 부위)에 있는 두 개의 핀 중 하나가 누락되었을 가능성이 있습니다.\n고객을 방문하여 서신 전달 및 제품 회수 진행 예정입니다."]
[null,"의료기기","수입","지이헬스케어코리아(주)\n (제48호)","이동형초음파영상진단장치\n(수인17-4250 호,\nVscan Extend)\nVH163036JA\n VH163166GF\n VH163170QD\n VH163770L1\n VH163784LD","2019.05.27.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\nGE Healthcare는 Vscan Extend 제품에서 LVivo EF 앱 사용 시 자동 계산된 박출 계수(EF)에서 과대평가 편향이 일어난다는 점을 알게 되었습니다.\nVscan Extend에서 LVivo EF 응용 프로그램을 사용해 EF를 측정할 때, 심장 이완기말과 수축기말 용적이 부정확할 수 있으며 EF 값이 과대 평가될 수 있습니다. 예를 들어, 이러한 에러는 경미한 그리고 적정 수준 기능 장애를 정상으로 나타내는 결과를 일으킬 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다."]
[null,"의료기기","수입판매","지이헬스케어코리아(주)\n (제48호)","모듈식환자감시장치\n(수인 14-2631 호,수인 13-2254 호,붙임파일참조)","2019.05.27.","본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.  \nECG 트렁크케이블 및 리드 와이어가 연결된 상태에서  환자에게 제세동을 시도하는 경우, ECG 트렁크케이블 및 리드와이어가 제세동을 위해 전달되는 에너지 양을 줄여 성공적인 제세동을 방해할 가능성이 있습니다. 제세동 중 이러한 문제가 발생할 경우, 간병인이 의식하지 못할 수 있으며 환자에게 부정적인 결과가 나타날 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없었습니다"]
[null,"의료기기","제조","(주)신창메디칼\n(제719호)","주사기\n(제인99-97호)\nProfiSyringe 10ml 21G×1 1/4\"\n(SP6386)","2019. 5. 22","이물 발생"]
[null,"의료기기","수입","메드트로닉코리아(유)\n (제245호)","비흡수성체내용스태플(수허 98-1314 호,EGIA30AMT,EGIA45AMT,EGIA60AMT,EGIA60CTAMT,SIG30AMT,SIG60AXT)","2019.5.23.","본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n제품의 Jaw(앤빌과 카트리지를 연결하는 부위)에 있는 두 개의 핀 중 하나가 누락되었을 가능성이 있습니다.\n고객을 방문하여 서신 전달 및 제품 회수 진행 예정입니다."]
[null,"의료기기","수입판매","벡톤디킨슨코리아(주)\n(제83호)","모세관채혈튜브\n(서울 수신 14-654 호,365963, 365965, 365967, 365974, 365985)\n8155792,821471N,8165883,8170911,8282848,8124880,8248705,8249986,8288904,809669N,827693N","2019.05.23. ","본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 제조원의 회수 사유입니다.\n일부 lot의 제품에서 Tube 용기가 손상되었을 수 있음을 확인하였습니다. 손상된 Tube 용기의 원인은 몰딩 과정 중 장비의 결함으로 밝혀졌습니다."]
[null,"화장품","제조","프린스","루헤나내츄럴오렌지\nT-135","2019.05.31. ","미생물한도 기준 초과"]
[null,"화장품","제조","네추럴 트리풀 ㈜","트리풀헨나오렌지\nHCNP190125\n트리풀인디고\nHCNP190125","2019.05.31. ","미생물한도 기준 초과"]
[null,"화장품","제조","주식회사 그린라이트","블랙로즈내츄럴(헨나엽가루)\nORGANIC-SPQNA08","2019.05.31. ","미생물한도 기준 초과"]
[null,"화장품","제조","헤나아트랩","루이내추럴헤나파우더(헨나엽가루)\nMTNH1809\n루이인디고내츄럴(인디고페라엽가루)\nMTIN1809","2019.05.31. ","미생물한도 기준 초과"]
[null,"화장품","제조","씨엔엔미용그룹","케미컬프리블랙헨나\nJCFBH01\n케미컬프리다크브라운헨나\nJCFDBH01\n케미컬프리라이트브라운헨나\nJCFLBH01\n케미컬프리오렌지헨나\nJCFOH01","2019.05.31. ","미생물한도 기준 초과"]
[null,"화장품","제조","유성뷰티","뷰티헤나(네츄럴오렌지)\nHXNOR180103\n멤버헤나인디고(인디고페라엽가루)\nKMIDG180130","2019.05.31. ","미생물한도 기준 초과"]
[null,"의료기기","수입","파브메드(주)\n(제236호)","경피혈중가스분석기(수인 04-1038 호,MC-R)\n181011","2019.5.28.","본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.\n제조 과정에서 발생한 문제로 인해 센서에 사용되는 전해질의 양이 줄어들거나 없는 경우, 불량으로 이어질 확률이 있음."]
["○ 판매중지 명령 해제"]
["제조·품질관리 의무해당 제품 제조업체의 판매중지 사유에 대한 시정조치가 완료되어 다음과 같이 판매중지 명령을 해제하였음을 알려드리니, \n제품구입 시 참고하시기 바랍니다."]
["연번","구분","업종","업체명\n(업허가번호)","품목명\n(품목허가/모델명)","판매중지 명령일자\n(판매중지 명령사유)","판매중지 해제일자\n(판매중지 해제사유)"]
[null,"의료기기","제조","청우메디칼(주)\n(제1302호)","간섭전류형저주파자극기(제인08-6호)","\n2019. 04. 16.\n품질 부적합\n(전원입력시험) \n","2019. 05. 09."]
[{"$nulls":3},"(주)리메드","의료용레이저조사기(제허08-141호)","2019.5.14.\n검사 부적합(전원입력시험)","식약처장 지정 시험검사기관의 시험검사성적서 제출및 시정·예방조치 완료."]