대상: 위탁의료기관

코로나바이러스-19 예방접종사업 지침

- 위탁의료기관용 -

2 판

2021. 10.

	코로나19 예방접종 대응 추진단

지침안내문

코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 예방접종은 「감염병 예방 및 관리에 법률」 제25조에 따른 임시예방접종으로, 동법 제11조, 제24조, 제25조, 제26조, 제26조의2, 제27조, 제28조, 제29조, 제30조, 제32조, 제64조, 제66조, 제68조, 제71조, 동법 시행령 제12조, 제13조, 제14조, 제16조, 제16조의2, 제20조, 제20조의2, 제21조의3, 제29조, 제30조, 제31조, 제32조의3 및 시행규칙 제7조, 제11조, 제22조, 제23조, 제26조, 제47조에 따라 시행합니다.

동 지침은 코로나19 예방접종 위탁의료기관의 운영‧관리, 코로나19 예방접종 실시 등을 위한 기본 원칙과 기준을 제시하고자 작성하였습니다.

예방접종 후 이상반응, 코로나19 백신 보관 등에 대한 세부사항은 「코로나19 예방접종 후 이상반응 관리지침」,「코로나19 백신 보관‧수송관리 지침」을 참고하시기 바랍니다.

아울러, 본 지침은 코로나바이러스감염증-19 예방접종에 대해 현재까지 알려진 정보를 근거로 작성하였으며, 코로나바이러스감염증-19 발생현황, 백신 정보, 개발, 공급 및 이상반응 등의 상황에 따라 개정 예정입니다.

초판	2021. 3. 2.
1판	2021. 5. 10.
2판	2021. 10. 3.

동 지침은 질병관리청 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 내려 받을 수 있습니다.

□ 위탁의료기관 코로나19 예방접종 흐름도

일정		주요사항		위탁의료기관
1 단계		위탁계약		◦관리자 지정 및 시스템 사용 권한 신청 ◦예방접종 교육 수강 및 이수 ◦예방접종 장소, 물품 등 확보 ◦임시예방접종 위탁계약 체결
2 단계 접종		예방접종 준비		◦사전예약 명단 확인 및 예약변경* * 예약기간 지난 후에는 의료기관 직접 변경 ◦예방접종장소 및 준비사항 점검 ◦백신 및 접종준비물(주사기, 예진표, 안내문) 수령 및 준비 ◦응급처치 의약품 등(에피네프린 등) 구비
3 단계 접종 당일		예방접종 실시		◦예진 및 접종실시(예진표 보관) ◦예방접종 내역 전산등록 및 접종증명서 발급
4 단계 접종 후		비용 상환		◦비용상환 신청 (질병관리청 청구→건강보험공단 지급)
5 단계 접종 후		예방접종 후 이상반응 모니터링		◦이상반응 발생 모니터링 ◦이상반응 발생 시 신고

	순 서

I. 위탁의료기관의 코로나19 예방접종 개요  / 1

1. 목적	1

2. 법적근거	1

3. 추진방향	1

4. 코로나19 예방접종 대상 및 시기	2

5. 예방접종 백신 및 주사기 공급 방법	6

6. 코로나19 예방접종 준비사항에 대한 점검	6

Ⅱ. 코로나19 위탁의료기관 예방접종 운영 관리  / 8

1. 코로나19 예방접종 시행체계 및 기관별 역할	8

2. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 지정기준	9

3. 코로나19 예방접종 교육 이수	10

4. 코로나19 예방접종업무 위탁계약	13

5. 비용상환 체계	15

6. 위탁의료기관 비용상환 관리	16

7. 위탁의료기관 준수사항 및 관리	17

Ⅲ. 코로나19 위탁의료기관 예방접종 사업 운영 / 19

1. 사전예약제 실시	19

2. 코로나19 예방접종 시행	20

3. 안전한 코로나19 예방접종 실시방안	22

Ⅵ. 코로나19 예방접종 실시 / 25

1. 코로나19 예방접종 기본원칙	25

2. 코로나19 예방접종 실시기준	25

3. 코로나19 예방접종 실수·사고 발생 시 보고체계	30

4. 코로나19 예방접종 실시	31

Ⅴ. 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 / 37

1. 예방접종 후 이상반응	37

2. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시/모니터링체계	40

3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고	42

4. 코로나19 예방접종 후 아나팔락시스 신고 및 조회	44

5. 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 신고	47

6. 예방접종 후 심근·심낭염 신고	49

7. 코로나19 예방접종 후 이상반응 보상 지원	52

Ⅵ. 코로나19 백신 공급 및 관리 / 65

1. 코로나19 백신 공급	65

2. 코로나19 예방접종기관 관리사항	66

3. 코로나19 백신의 잔여·폐기백신 관리	69

Ⅶ. 코로나19 예방접종관리시스템 / 72

1. 목적	72

2. 시스템 개요	72

서  식

<서식 1> 코로나19 예방접종 업무 위탁 의료기관 교육 수료증	75

<서식 2> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표(안)	76

<서식 3> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표(안)	79

<서식 4> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표-백신보관 전용냉장고 현황 조사표	81

<서식 5> 코로나19 예방접종 참여백신 시행확인증(안)	83

<서식 6> 코로나19 예방접종 업무 위탁계약 관리대장	84

<서식 7> 코로나19 예방접종업무 위탁계약서	85

<서식 8> 코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서	87

<서식 9> 국가 예방접종업무 위탁의료기관 계약 해지 통지서	88

<서식 10> 코로나19 예방접종 예진표	89

<서식 11> 코로나19 백신 예방접종 내역 확인서	90

<서식 12> 예방접종증명서	91

<서식 13> 백신 보관 장비의 온도기록 일지(예시)	92

<서식 14> 생물학적 제제등 출하증명서	93

<서식 15-1> 코로나19 백신 입고기록 양식	94

<서식 15-2> 코로나19 백신 수령 및 확인양식[위탁의료기관]	95

<서식 16> 코로나19 백신 관리 대장 양식(안)	96

<서식 16-1> 백신보관용 냉장고 체크리스트(의료기관용)	97

<서식 16-2> 오늘의 백신 안내문(예시)	98

<서식 17> 코로나19 백신 회수 인수인계서(안)	99

<서식 18> 백신 폐기 결과보고서	100

<서식 19> 예방접종 후 이상반응 발생 신고(보고)서	101

<서식 20> 아나필락시스 의심사례 기초보고서	103

<서식 21> 진료비 및 간병비 신청서	105

<서식 21-1> 의료기관이 발행한 진료확인서	106

<서식 21-2> 신청인과 본인의 관계를 증명하는 서류	107

<서식 21-3> 진료비 영수증 원본	108

<서식 21-4> 진료비 세부산정내역서	109

<서식 21-5> 코로나19 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서	111

<서식 21-6> 의무기록 사본	112

<서식 21-7> 사망/장애인 일시보상금(및 장제비) 신청서	113

<서식 21-8> 진단서	114

<서식 21-9> 사망진단서	115

<서식 22> 보상신청자 구비서류 체크리스트	116

<서식 23> 코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서	118

<서식 24> 코로나19 백신별 예방접종 후 이상반응 인과성 확인표	119

<서식 25> 예방접종 후 이상반응자의 명부	120

<서식 26> 의료기관 진료비내역 확인서	121

<서식 27> 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청서	122

<서식 27-1> 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청자 계좌번호 제출 양식	123

부  록

<부록 1> 코로나19 예방접종을 위한 교육내용	125

<부록 2> 코로나19 예방접종 안내문(mRNA백신용, 바이러스 벡터 백신용)	126

<부록 3> 코로나19 예방접종 의료인 참고자료	132

<부록 4> 백신별 예방접종 후 이상반응	136

<부록 5> 코로나19 예방접종 실시기준	137

<부록 6> 코로나19 백신 보관 및 준비	142

<부록 7> 예방접종물품 정보 안내	155

<부록 8> 예방접종기관의 백신보관장비(냉장고) 및 온도 유지 관리	156

<부록 9> 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침(접종기관 관리사항)	157

<부록 10> 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침	164

<부록 11> 아나필락시스 대응 매뉴얼	169

<부록 12> 코로나19 예방접종 후 발생한 혈소판 감소증 동반 혈전증 관련 안내서	154

<부록 13> 코로나19 예방접종 후 발생한 심근염 및 심낭염 관련 안내서	219

<부록 14> 코로나19 백신 예방접종을 위한 주사 실무 권고	237

<부록 15> 근육주사 술기	239

<부록 16> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼	240

<부록 17> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약점검관리(의료기관용)’ 매뉴얼	249

<부록 18> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘사전예약관리(의료기관용)사용방법’ 매뉴얼	254

<부록 19> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘접종오류 보고’ 매뉴얼	258

<부록 20> 문자 알림(안)	260

<부록 21> 코로나19 예방접종 홍보물(리플릿)	263

<부록 22> 안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드	273

<부록 23> 백신 접종횟수 체크리스트	274

<부록 24> 코로나19 예방접종 Q&A	278

[위탁의료기관용 지침 관련 추진단 실무 연락처]

목차	업무	추진단	연락처(043)
위탁의료기관의 코로나19 예방접종	ㆍ위탁의료기관의 예방접종 사업 운영	ㆍ접종시행 2팀	913-2293, 2367, 2363
	ㆍ위탁의료기관의 지정기준 및 계약 체결	ㆍ접종시행관리팀	913-2287, 2282
코로나19 예방접종 실시	ㆍ예방접종 기본원칙 ㆍ예방접종 실시기준	ㆍ예방접종관리팀	719-8376, 8375
코로나19 예방접종 후 이상반응 관리	ㆍ예방접종 후 이상반응 관리	ㆍ이상반응관리팀	913-2266, 2272
	ㆍ중증 이상반응 신속대응	ㆍ이상반응조사팀	249-3062, 3008
	ㆍ예방접종피해 국가보상	ㆍ보상심사팀	913-2280~1 913-2262,2267
코로나19 백신 공급 및 관리	ㆍ백신 유통‧공급 관리 ㆍ백신 보관 중 사고 발생 대응	ㆍ유통재고관리팀	913-2316,2319, 2331(사고신고, 폐기백신), 2318(공급),2320(유통), 2325(시스템 입고)
코로나19 예방접종 물품 공급 및 관리	ㆍ초저온 냉동고 구매 및 관리 ㆍ접종 부대물품 구매 및 관리	ㆍ유통재고관리팀	913-2317, 2326
코로나19 예방접종 관련 시스템	ㆍ코로나19 예방접종 관련 시스템	ㆍ시스템관리팀	719-8378, 8388, 8370, 8380, 8390
부록	ㆍ자주 묻는 질문 등

위탁의료기관의 코로나19 예방접종 개요

목적

◦ 코로나19 예방접종으로 코로나19 감염에 의한 중증질환 및 사망 예방, 지역사회 전파 차단

법적근거

◦「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제24조제2항, 제25조제2항, 제26조 및 같은 법 시행령 제20조

추진방향

◦ 지자체별 코로나19 예방접종 사업에 대한 참여 의향 조사 및 의료기관 현장 방문점검 등을 실시하여, 예방접종에 대한 높은 이해도, 백신 보관관리‧수용력, 감염관리 수준, 접종 공간 등의 지정기준*을 고려하여 위탁의료기관 운영(2021.5월~)

* ▴백신의 보관 관리 및 수용 능력(적정보관 온도가 유지되는 냉장고 보유 여부 등)

▴예방접종 시행 및 이상반응 대처 능력 ▴감염관리 수준 ▴접종 공간 등

◦ 안전한 코로나19 예방접종을 위해 사전에 예방접종 등 관련 교육 실시 후 위탁계약 실시

* 코로나19 백신 개요 및 접종계획, 이상반응 감시체계, 인력운영, 백신 공급 및 유통, 시스템, 접종 술기 등 대상자별 교육 제공

◦ 아스트라제네카 코로나19 백신의 예방접종을 ’21.5월부터 시행*하였고, 이후 화이자 코로나19 백신의 보관기간에 대한 허가조건이 변경(2℃∼8℃, 5일→31일)됨에 따라 위탁의료기관에서 화이자, 모더나 코로나19 백신 접종 시행(’21.7월~),

*  50세 미만(2021년기준 1972. 1. 1일 이후 출생자)은 아스트라제네카 백신 접종 미권고

◦ 위탁의료기관에서의 예방접종은 사전예약제*로 운영

사전예약여부로 접종 동의여부를 갈음하며, 사전예약된 수량만큼 위탁의료기관으로 백신이 배송될 예정

* 코로나19 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(중앙, 지자체), 의료기관 방문 예약(대상자별로 예약방법이 다를 수 있으므로 대상자별 예약방법 확인 필요)

* 건강보험 미가입자의 경우, 보건소 내소접종이 원칙임

코로나19 예방접종 대상 및 시기

가. 2분기 접종대상자의 2차접종

◦ 60~74세 고령층, 만성중증호흡기질환자 등 2차 접종

* 전체 위탁의료기관 운영으로 접종대상자 단계적 확대 및 전 국민 대상 코로나19 예방접종 시행

- (대상)  ① 65∼74세 어르신, ② 60∼64세, ③ 만성중증호흡기질환자, ④ 돌봄종사자ㆍ보건의료인ㆍ사회필수인력 등 2분기 미접종자

- (시기) 접종시행 8월

- (접종백신) ① 아스트라제네카(AZ) 백신 : 50세 이상 (1971.12.31. 이전 출생자)

② 화이자(Pf) 백신 : 50세 미만 (1972.1.1. 이후 출생자)

* (70∼74세) 1947.1.1.∼1951.12.31., (65∼69세) 1952.1.1.∼1956.12.31., (60∼64세) 1957.1.1.∼1961.12.31.

* 만성중증호흡기질환자: 호흡기장애로 등록된 장애인(‘호흡기장애인’)

* 2분기 위탁의료기관 접종대상자 중 미예약자 : 장애인ㆍ노인ㆍ보훈인력 돌봄종사자, 보건의료인, 사회필수인력, 만성신장질환자(신장장애인, 투석환자 등), 사회취약돌봄 종사자

* 단, 50세 미만(2021년기준 1972. 1. 1일 이후 출생자)은 아스트라제네카 백신 접종 미권고

* 접종대상별 백신종류는 백신별 공급일정에 따라 변동가능

◦ 돌봄종사자, 항공승무원, 보건의료인, 사회필수인력, 만성신장질환자 등 2차 접종

* 전수 위탁의료기관 본격 운영 전 조기 지정 위탁의료기관(약 2.200여개소)을 통해 1차 접종은 4.19～5.8까지 시행 완료

- (대상) 장애인 돌봄 종사자, 노인방문 돌봄 종사자, 보훈인 돌봄 종사자, 항공승무원, 보건의료인, 만성신장질환자(신장장애인, 투석환자 등), 사회필수인력

(시기) 대상자별 접종일정

접종대상자	접종일정· 기관 변경기간*	접종기간(안)
장애인·노인·보훈대상 돌봄 종사자1), 항공승무원	6.23.∼6.25.	7.5∼7.31.
보건의료인2)
사회필수인력3)
만성신장질환자(신장장애인, 투석환자 등)
사회취약돌봄 종사자4)

* 백신 공급 일정 등에 따라 변동 가능

* 단, 50세 미만(2021년기준 1972. 1. 1일 이후 출생자)은 아스트라제네카 백신 접종 미권고

- (접종백신) 백신수급 상황 등을 고려, 7월 한시적으로 Pf백신으로 2차접종 실시

· 50세 이상(1971.12.31일 이전 출생자)은 원하는 경우 AZ백신 접종 가능

· 50세 미만(1972.1.1일 이후 출생자)은 AZ백신 접종 연령제한(예방접종전문위원회 권고, ’21.6.29.)에 따라 2차 접종은 화이자 백신으로 접종

예1) 1971.12.15.일생은 50세 이상으로 AZ 백신 접종 대상

예2) 1972.1.5.일생은 50세 미만으로 Pf 접종 대상임

* 접종대상자 및 접종일정은 유연한 예방접종 추진을 위하여 조정 가능

1) (장애인 돌봄 종사자) 장애인복지법 제 58조(장애인복지시설)에 따른 장애인 거주시설, 장애인 지역사회재활시설 등, (노인방문 돌봄 종사자) 노인복지법 제 38조(재가노인복지시설)에 따른 방문요양서비스, 방문목욕서비스, 방문간호서비스, 재가노인지원서비스, (보훈인력 돌봄 종사자) 보훈복지사, 보비스요원, 보훈섬김이

2) (보건의료인) 병의원 및 약국 전체 종사자, 병역판정검사(병무청), 장기조직기증원‧혈액원 직원, 국과수 부검 수행 및 검체 취급자, (노인)응급관리요원

3) (사회필수인력) 경찰, 해경, 소방(응급헬기), 산림청 산불진화 관련 종사자, 특별사법경찰관(고용노동부), 해외입국자 KTX 근무자(철도경찰대), 세관 검사직원, 코로나19 백신 생산·유통 직원(SK바이오사이언스, 녹십자), 국가어업지도선 승선직원, 인천공항공사 재난관리자, 코로나19 실험실 종사자, 항공안전감독관, 이장 및 통장

4) (사회취약돌봄 종사자) 장애아 가정양육지원 관련 종사자, 장애인이용시설 종사자, 노인맞춤돌봄서비스 종사자, 치매안심센터 종사자, 노인이용시설 종사자, 정신재활시설(이용시설) 종사자, 재가노인지원서비스 종사자, 정신건강복지센터 종사자

건강 악화 등의 부득이한 사유로 접종을 못 한 경우, 조기 접종 위탁의료기관 운영기간 내(~5.8일) 접종 완료 필요

나. 3분기 접종대상자 및 접종일정

◦ 교육·보육 종사자, 대입수험생(잠정 65만명, 7월말∼)

접종대상	규모	사전예약	접종	기관
▪ 교육 및 보육 종사자 (돌봄인력 포함)	55만명	7.14.∼7.17.	7.28.∼8.7.	위탁의료기관
▪ 대입수험생 등	10만명	7.28.∼7.30.	8.10.∼8.14.

- (교육·보육 종사자) 온라인 사전예약 후 7∼8월 중 접종

* 지역아동센터 및 다함께돌봄센터(3만명) 등 종사자 포함

- (대입수험생) 온라인 사전예약 후  8월 중 접종

◦ 50대 장년층 (742.4만명, 7월26일주-)

접종대상	규모	사전예약	접종	기관
▪55-59세	352.4만명	7.12(월)∼ 7.24(토)	7.26(월)∼8.28(토)	위탁의료기관 예방접종센터
▪50-54세	390만명	7.19(월)∼ 7.24(토)	8.16(월)∼ 8.28(토)

- 코로나19에 대한 연령별 위중증 비율* 등 위험성을 고려, 50대는 우선접종 대상에 포함하여 7~8월 중 접종 시행

* 70대 27.7%, 60대 39.6%, 50대 13.2%, 40대 5.7%, 30대 3.8%, 20대 0.0%

- 백신 도입량 및 시기를 고려하여, 1~2주 간격으로 사전예약 실시, 55~59세부터 순차 예약기회 제공 (60~74세 사전예약방식과 동일)

- (접종백신) 모더나 또는 화이자

* 접종대상별 백신종류는 백신별 공급일정에 따라 변동가능

◦ 40대 이하(18-49세) (8월~)

- (주요내용) 코로나19에 대한 위중증 비율*이 높지 않은 40대 이하는 접종을 희망하는 사람부터 사전예약 순서에 따라 접종 실시

* (연령별 위중증 비율, 6.16일 기준) 80세 이상 10.1%, 70대 27.7%, 60대 39.6%, 50대 13.2%, 40대 5.7%, 30대 3.8%, 20대 0.0%

- (접종대상) 18~49세 전체 (사전예약 대상)

- (시행시기) 우선접종자(50대 등) 접종이 완료되는 8월부터 시행

- (시행방법) 백신의 도입량 및 시기 등을 고려, 1·2주 간격으로 사전예약 실시, 본인 선택에 따라 접종일시·기관 결정 후 접종

접종 3주前	▶	접종 2~3주前	▶	접종 1주前	▶	접종 주
□백신 도입물량 및 시기 확정 □가용물량 확정 □사전예약 공지 (예약·접종 일정, 접종백신 등)		□사전예약 실시 - 대상 : 18-49세 - 기간 : 1주일 내외 * 조기마감 가능 - 방법 : 온라인, 콜센터		□백신배송		□접종

다. 4분기 접종대상자 및 접종일정

◦ 12~17세 소아청소년(약 277만명, 10월 18일~)

대상	16-17세 (’04.01.01.-’05.12.31.)	12-15세 (’06.01.01.-’09.12.31.)
사전예약	10.05일(화)-10.29일(금)	10.18일(월)-11.12일(금)
접종	10.18일(월)-11.13일(토)	11.01일(월)-11.27일(토)

- (접종백신) 화이자

- (접종기관) 위탁의료기관

- (접종방법) 개별적 사전예약 후 접종(보호자 동의서 필요)

◦ 임신부(약 13.6만명, 10월 18일~)

- (접종백신) mRNA 백신(화이자 또는 모더나)

- (접종기간) 사전예약 10월 8일~, 접종 10월 18일~

- (접종기관) 위탁의료기관

- (접종방법) 개별적 사전예약 후 접종, 사전예약 시 임신부 정보(임신여부, 출산예정일 등)을 입력하여 접종 시 의료진의 주의 확보 및 이상반응 모니터링 대응

◦ 추가 접종

- (접종대상) 면역저하자, 60세 이상 고령층, 병원급 이상 의료기관 종사자, 감염취약시설 입원‧입소‧종사자 등에서 4분기 접종 대상 약 369만 명

- (접종간격) 기본접종 완료 6개월 이후, 단 면역저하자는 기본접종 완료 2개월 이후

- (접종백신) mRNA 백신(화이자 또는 모더나)

- (접종일정) 60세 이상 고령층(사전예약 10월 5일~, 접종 10월 25일~), 면역저하자(사전예약 10월 18일~, 접종 11월 1일~), 코로나19 치료병원 종사자(10월 12~30일, 자체접종), 요양병원‧시설 입원‧입소‧종사자(11월 11일~, 자체접종 또는 방문접종), 병원급 이상 의료기관 종사자(11월 15일~, 자체접종 또는 개인별 사전예약)

예방접종 백신 및 주사기 공급 방법

◦ (공급백신) 아스트라제네카社 코로나19 백신, 화이자 코로나19 백신, 모더나 코로나19 백신

* 백신공급상황 및 대상자에 따라 공급백신의 종류는 변경·추가(모더나 코로나19 백신 등) 될 수 있음

◦ (백신공급) 위탁의료기관의 접종물량에 대해 유통업체를 통해 직접 공급

* 위탁의료기관의 백신관리담당자가 반드시 백신이 배송되는 날짜에 맞추어 백신 수령

* 위탁의료기관 사정으로 백신수령이 곤란할 경우 관할 보건소로 이송 및 임시보관

* 유통 시 콜드체인 관리 등에 대해서는 국방부 수송지원 본부가 담당

◦ (공급기준) 예약된 대상자 수에 맞춰 백신물량 확정 후 공급

◦ (주사기 공급) 위탁의료기관이 보건소에서 수령

- 예진표‧안내문은 보건소에서 수령하며 코로나19 백신 및 주사기 이외 예방접종 관련 물품은 접종 기관에서 자체적으로 준비

주사기	예진표•안내문	그 외 접종물품
보건소에서 수령	보건소에서 수령 * 부족분은 의료기관 자체 준비	의료기관 자체 준비

코로나19 예방접종 준비사항에 대한 점검

◦ (사전점검) 지자체별 점검팀이 위탁계약 체결 전 참여 희망 의료기관을 방문하여 코로나19 예방접종 시행 관련하여 다음 항목 등을 점검 실시

<서식 3> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표(안)

- 의료기관내 예방접종 시행 의료인의 교육 이수 여부 등 교육현황

- 백신 보관 준비 상태 관련 전반

백신보관용 냉장고 설치 및 작동상태, 자동온도기록계‧디지털 온도계 구비여부

- 접종전담인력 지정 여부

- 예방접종 공간 확보 및 부대물품 준비 상황

- 이상반응 대책 현황 등

◦ 의료기관은 위탁계약 체결 전 자체적으로 코로나19 예방접종 준비사항에 대해 자율점검 실시

* ▲ 사전교육 이수 여부, ▲ 백신 보관 준비상태, ▲ 접종전담인력 지정 여부, ▲ 공간확보 및 부대물품 준비 상황, ▲ 이상반응 대책 현황 등

<서식 2> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표(안)

◦ (접종백신 신청) 위탁의료기관은 신청기한 내 예방접종통합시스템을 통해 3분기 접종백신 종류를 선택·신청(6.15.~6.18.)

위탁의료기관은 별도 요건 없이 신청한 코로나19 백신 접종 가능

하나의 기관에서 신청할 수 있는 접종백신의 수 제한 없음

단, 화이자 백신을 접종하는 경우 백신을 희석할 수 있는 준비대(분주대 등) 필요

◦ (접종백신 변경) 신청기한이 도과한 경우, 보건소를 통해 접종백신 추가·취소 등 변경 가능

접종백신을 취소하는 경우, 해당 백신의 예약인원을 0명으로 자체 조정 후 취소 가능

< 위탁의료기관 접종백신 신청 및 관리 방안>

위탁의료기관 백신 신청기간	∎ 시스템으로 접종백신 신청(AZ, J, PF, M) 및 조회
▼
예약·접종기간 (신청기간 도과)	∎ 접종백신 취소 및 추가는 보건소를 통해 가능
	∎ (취소) 예약인원이 0명인 경우 시스템을 통해 취소 가능 * 위탁의료기관 책임 하에 예약인원 취소 → 질병청 시스템을 통해 대상자에게 예약취소 안내문자 발송
	∎ (추가) 예약 마감 전까지 시스템을 통해 접종백신을 추가한 경우 접종대상자가 예약 가능하며 추후 예약인원만큼 백신이 배정됨

◦ (현장점검) 온도이탈 사고 또는 오접종 발생 위탁의료기관 등에 대하여 필요하다고 판단되는 경우 현장점검 가능(위탁계약 체결 후, 지자체 판단에 따라 실시)

* 지자체 현장점검과 별도로 코로나19 예방접종 추진단이 필요하다고 판단되는 경우 현장점검 실시 가능

코로나19 위탁의료기관 예방접종 운영 관리

코로나19 예방접종 시행체계 및 기관별 역할

일정		주요사항		위탁의료기관		보건소
1 단계		위탁계약		◦관리자 지정 및 시스템 사용 권한 신청 ◦예방접종 교육 수강 및 이수 ◦예방접종 장소, 물품 등 확보 ◦임시예방접종 위탁계약 체결		◦위탁의료기관 모집 ◦준비사항 점검 및 지원 ◦예방접종 교육 수강 및 이수 확인 ◦임시예방접종 위탁계약 체결 및 관리 ◦예방접종 공고
2 단계 접종		예방접종 준비		◦대상자 예약 접수 및 확정 ◦예방접종장소 및 준비사항 점검 ◦백신 및 접종준비물(주사기, 예진표, 안내문) 수령 및 준비 ◦접종백신 신청		◦백신 수령 여부 확인 ◦주사기, 예진표, 안내문 배분 ◦접종백신변경(위탁의료기관의 요청시) ◦현장점검(지자체 판단에 따라 자율실시)
3 단계 접종 당일		예방접종 실시		◦예진 및 접종실시(예진표 보관) ◦예방접종내역 전산등록 및 접종증명서 발급		◦예방접종실시 현황 관리
4 단계 접종 후		비용상환		◦비용상환 신청		-
5 단계 접종 후		예방접종후 이상반응 모니터링		◦이상반응 발생 모니터링 ◦이상반응 발생 시 신고		◦예방접종 후 이상반응 발생 현황 파악 ◦이상반응 대책반 운영

* 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 비용상환 기준 자체 검증 후 국민건강보험공단에서 비용상환

코로나19 예방접종 위탁의료기관 지정기준

* 코로나19 백신 보관관리ㆍ수용력 및 감염관리 수준, 접종 공간 등을 고려하여 지정

◦ (참여 의료기관) 기존 국가예방접종사업 위탁의료기관 참여 중인 의료기관* 중 백신보관·관리, 인력‧시설‧공간 확보 등의 기준에 부합하는 의료기관 지정(~6.30.)

* 가급적 예방접종 시행 경험이 풍부한 기존 국가예방접종사업 위탁의료기관에서 참여하도록 권고

- 기존 위탁의료기관이라 하더라도, 최근 2년 이내 기본교육 또는 보수교육을 이수하지 않았을 경우 보수교육 수료가 선행되어야 함

* 신규 의료기관의 경우 국가예방접종사업 기본교육 수료가 선행되어야 함

- 「의료법」제2조(의료인)제2항제1호에 따른 의료인으로 하여금 예방접종업무를 수행하도록 함

◦ (계약 마감) 의료기관의 코로나19 예방접종 위탁계약 체결 마감(~6.30.)

보건소의 위탁의료기관 관리(현장점검) 및 백신 유통을 위해 위탁의료기관 수 확정 필요성에 따라 7월 이후 위탁계약 신규체결 마감

(원칙) 의료기관의 시스템 상 위탁계약 체결은 가능하나, 보건소는 원칙적으로 위탁계약 신청에 대하여 미승인 조치

(예외) 단, ① 의료기관 정보 변경*에 따른 계약 체결, ② 지자체별 특수성에 따라 위탁의료기관 추가 지정이 필요**(지자체 판단)한 경우 예외적으로 계약 승인 가능

* 동일 위탁의료기관의 폐업 후 개업으로 인한 기관코드 변경, 대표자 변경, 병원 이전으로 관할 보건소 변경

* 접종대상자 수 대비 위탁의료기관 수 부족, 접근성 보완 등

◦ (백신보관·관리) ① 백신관리 담당자 지정, ② 백신보관장비(냉장고)* 확보, ③ 냉장고 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계** 및 온도 일탈 시 알람기능 등을 보유한 자동온도기록계*** 설치, ④ 백신 보관온도 유지****, ⑤ 백신온도관리대장 및 백신 입고기록 작성하여 보관

* 백신 보관장비(냉장고): 의약품 보관용으로 허가받은 전용제품의 사용을 권장. 의약품 보관용 제품이 없는 경우 냉장·냉동칸이 분리된 냉장고 사용 가능하며, 냉장 전용 1도어 냉장고 사용 권고(냉장·냉동고가 연결되어 있는 1도어 냉장고는 사용 금지), 백신 보관 전용냉장고로 지정한 이후에는 식품, 검체 등 다른 물품을 함께 보관해서는 안됨.

** 지자체를 통해 1개소 당 디지털 온도계 최대 1개까지 지원 (디지털 온도계 1개 당 최대 25만원 지원 가능, 21년 1월 22일 구매 건부터 적용)

*** ▵24시간 자동 온도 기록‧보관, ▵설정온도 일탈 시 알람, ▵일탈시간 정보 알림, ▵문닫힘 상태 불량 시 알림기능 등을 구비해야 하며 온도일탈 알람의 수신자는 3명 이상을 반드시 지정하고 온도일탈 알람의 정상작동 여부를 반드시 확인해야 함. 온도기록계 및 온도계의 센서는 백신과 인접한 곳에 위치시켜 실질적인 백신의 온도가 확인될 수 있도록 관리

**** 냉장고의 온도변동(±3℃)을 고려하여 자체 온도는 4℃로 설정한 후, 전체 2∼8℃ 범위에서  관리하고, 냉장고의 온도변화가 심한 경우 소형 스티로폼 박스(보냉팩) 등 활용하여 보완 필요<부록 8> 예방접종기관의 백신보관장비(냉장고) 및 온도 유지 관리 참조

- 백신 보관 중 발생할 수 있는 온도일탈에 대비하여 즉시 연락 가능한 연락처(보건소 담당자, 수리업체 등)를 정리하여 백신전용 냉장고 전면에 부착

- 백신보관 장비의 사용이 불가할 경우를 대비하여 백신을 보관‧이동할 수 있는 물품(아이스박스, 백신 포장박스, 냉매, 온도계 등)을 백신보관냉장고 옆에 상비

◦ (인력 확보) ① 예진의사 1인 이상, ② 간호인력 등 확보

- 코로나19 예방접종대상자 확인, 접종기록 등록, 이상반응 모니터링, 예방접종 내역 확인서 발급(접종완료자 요청 시) 등

◦ (시설 확보) ① 백신 접종 준비 공간* 별도 확보, ② 이상반응 관찰이 가능한 공간 확보, ③ 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터** 보유 필요

* 예방접종 시 필수적으로 구비해야 하는 공간이며, 별도의 방을 마련하여야 할 필요는 없으나 분리되어야 함(백신 희석 및 주사준비 등 수행)

** 의료기관 내에서 접종완료자의 이상반응 관찰(15∼30분)이 필요, 의료기관별 상황에 따라 별도 공간 마련이 어려울 경우 진료대기 공간 등 활용

*** 필요시 예방접종 내역 확인서 출력

◦ (이상반응 관찰) ① 급성이상반응 발생 시 원활한 대응을 위한 응급처치 의약품 등* 구비, ② 접종 후 이상반응 관찰(15∼30분), ③ 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황** 파악 및 응급환자 발생 시 119 신고

* 상세한 내용은 <부록 11>. 아나필락시스 대응 매뉴얼 참조, 응급처치 의약품 및 장비의 경우 에피네프린 앰플 또는 자가주사용 에피네프린을 필수로 보유하되 장비 등의 경우 의료기관별 상황에 따라 확보

** 응급환자 발생에 따른 119 신고시 ‘코로나 예방접종 관련 응급환자 발생’임을 반드시 포함하여 신고

코로나19 예방접종 교육 이수

가. 코로나19 예방접종 교육 개요

◦ (교육대상) 코로나19 예방접종 시행 의료인 및 접종업무 담당자

- (필수) 코로나19 예방접종에 참여하는 예진 의사, 간호사는 코로나19 예방접종 전까지 ‘코로나19 예방접종 교육’을 반드시 이수하고, 교육수료증을 발급 받아야 함

- (권고) 예방접종 시행 행정인력(의료인을 제외한 행정인력)

◦ (교육시기) 예방접종 시행 전 교육 이수 완료

◦ (교육기간) 2021. 2. 8. ~ 2021. 12. 31.

◦ (교육방법) 한국보건복지인력개발원 ‘코로나19 예방접종 교육시스템(http://covidedu.kohi.or.kr)’ 에서 교육과정 이수

◦ (교육내용) 코로나19 예방접종관련 전반적인 사항(코로나 백신 특성, 접종 술기 등)

◦ (교육과정) 대상자별 4개 교육과정

- 접종기관 의료인 과정, 행정보조인력, 지자체 담당자, 유관기관 담당자 교육 과정

<부록 1> 코로나19 예방접종을 위한 교육내용

나. 위탁계약 체결을 위한 교육 이수

* 어린이 국가예방접종 지원사업 기본/보수교육, 어르신 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 기본/보수교육 수료 여부에 따라 추가로 이수해야 하는 과목이 상이함

1) 기존 국가예방접종 위탁의료기관(최근 2년 이내 기본교육 또는 보수교육 이수)

① ‘코로나19 예방접종 교육’ 이수

<서식 1> 코로나19 예방접종 업무 위탁 의료기관 교육 수료증

<부록 1> 코로나19 예방접종을 위한 교육내용

2) 기존 국가예방접종 위탁의료기관(기본교육 이수 후 최근 2년 이내 보수교육 미이수)

① 코로나19 예방접종 교육

② 국가예방접종 지원사업 보수교육

* 해당 의료기관에서 참여하고 있는 사업관련 보수교육 이수 : [보수교육] 어린이 국가예방접종 지원사업 위탁의료기관 교육(2020 또는 2021), [보수교육] 어르신 및 임신부 인플루엔자 지원사업 위탁의료기관 교육(2020 또는 2021)

③ ‘국가예방접종 지원사업 통합교육’(3월 2일 이후 필수 이수)

* 2021년 국가예방접종 지원사업 위탁의료기관 대상 온라인 교육 개편으로, 2021년 온라인 교육과정 오픈 이후(2021.3.2.예정, 변경 가능)에는 ‘국가예방접종 지원사업 통합교육’ 필수 이수

	<국가예방접종 지원사업 교육방법>
◇ 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에서 회원가입 후, ‘교육관리 User(학습자)’ 신청, 이후 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr)에 로그인하여 수강하고자 하는 교육과정 선택 후 온라인 교육 신청, 수강종료 후 수료 확인 및 수료증 출력 * 기존 국가예방접종사업의 교육 관련 상세내용은「2021년도 국가예방접종 지원사업 관리지침(의료기관용)」별첨자료 Ⅱ. 예방접종통합관리시스템 매뉴얼 참고

3) 신규 의료기관(국가예방접종 위탁의료기관 미체결 기관)

① 코로나19 예방접종 교육

② 국가예방접종 지원사업 기본교육

* [기본교육] 어린이 국가예방접종 지원사업 위탁의료기관 교육(2020 또는 2021) 또는 [기본교육] 어르신 및 임신부 인플루엔자 지원사업 위탁의료기관 교육(2020 또는 2021)

③ 국가예방접종 지원사업 통합교육(3월 2일 이후 필수 이수)

<교육명 및 기간 안내>
구분	교육기간	교육과정명
코로나19 예방접종 교육 (http://covidedu.kohi.or.kr)	2021. 2. 8. ∼ 2021. 12. 31.	코로나19 예방접종 교육
국가예방접종 지원사업 기본교육 (https://edu.kdca.go.kr)	2020. 3. 2 ∼ 2021. 3. 4.	[기본교육] 어린이 국가 예방접종 지원사업 위탁의료기관 교육(2020)
	2021. 3. 5. ∼ 2022. 2. 28.	[기본교육] 어린이 국가 예방접종 지원사업 위탁의료기관 교육(2021)
	2020. 7. 1 ∼ 2021. 4. 30.	[기본교육] 어르신 및 임신부 인플루엔자 지원사업 위탁의료기관 교육(2020)
	2021. 7. 1 ∼ 2022. 4. 30.	[기본교육] 어르신 및 임신부 인플루엔자 지원사업 위탁의료기관 교육(2021)
국가예방접종 지원사업 보수교육 (https://edu.kdca.go.kr)	2020. 3. 2 ∼ 2021. 3. 4.	[보수교육] 어린이 국가 예방접종 지원사업 위탁의료기관 교육(2020)
	2021. 3. 5. ∼ 2022. 2. 28.	[보수교육] 어린이 국가 예방접종 지원사업 위탁의료기관 교육(2021)
	2020. 7. 1 ∼ 2021. 4. 30.	[보수교육] 어르신 및 임신부 인플루엔자 지원사업 위탁의료기관 교육(2020)
	2021. 7. 1 ∼ 2022. 4. 30.	[보수교육] 어르신 및 임신부 인플루엔자 지원사업 위탁의료기관 교육(2021)
국가예방접종 지원사업 통합교육 (https://edu.kdca.go.kr)	2021. 3. 5. ∼ 2022. 2. 28.	국가예방접종 지원사업 통합교육 (2021, 공통 필수)

다. 안전접종을 위한 교육 이수

동영상 교육자료 제작·배포

○ 위탁의료기관 관리자(의료인력)은 백신(화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센) 관리 및 접종 관련 교육영상을 반드시 이수

특히 백신 안전보관 등 콜드체인 유지 및 오접종 방지 관련 내용에 대한 교육

○ (게시장소) 질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr)-알림·자료-홍보자료-교육자료

현장교육

<위탁의료기관에 대한 안전접종 교육(안)>

□ (기간) 6.28(월)~7.7(수)

□ (운영방식) 백신 관리·접종 관련 교육영상(6.23. 질병청 배포)을 활용하여, 센터별로 위탁의료기관 백신‧접종 담당자(1명) 대상으로 센터 현장 교육 실시
→ 센터별 자체 교육 계획 수립 후 추진(위탁의료기관은 자율 참여형태로 함)

□ (주요내용) 화이자 백신 접종술기, 오접종 방지 방안 등

○ 위탁의료기관 관리자(의료인력) 1인은 접종센터 현장교육에 자율적으로 참여 가능

코로나19 예방접종업무 위탁계약

* 코로나19 예방접종업무 위탁계약 신규체결 마감(∼6.30.)에 따라, 보건소는 7월 이후 의료기관의 위탁계약 신청에 대하여 미승인 조치(단, 예외사항에 해당하는 경우 승인 가능)

가. 코로나19 예방접종업무 위탁계약 절차

	<코로나19 예방접종업무 위탁계약 절차>
① 위탁계약 시 필요한 서류를 <코로나19 예방접종관리시스템*>에 제출(위탁의료기관) * <부록 16, 17> 시스템 권한신청 및 계약방법 등 매뉴얼 참고 ② 관련 서류 확인 후 현장 방문 점검을 통해 지정기준 부합 여부 확인(지자체) ③ 전자계약으로 위탁계약 체결(위탁의료기관, 지자체) 및 코로나19 예방접종 사업 참여(의료기관)

◦ 관할 시장‧군수‧구청장과 위탁계약 체결

- 예방접종을 시행하는 의료기관(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」제20조에서 정한 의료기관) 중 국가예방접종업무를 위탁하고자 하는 의료기관은 관할 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장과 예방접종업무 위탁계약을 체결

지자체는 예방접종업무 수행 능력 등을 지자체에서 판단 및 고려

◦ 사업 참여 전 사업취지, 사업지침, 위탁계약 조건, 의료기관 준수사항 등 세부사업내용에 대해 의료기관에 설명하고, 의료기관에서 예방접종 실시기준 및 방법, 관련 시스템 사용법 등을 숙지하도록 충분히 안내

◦ 참여 희망 시 의료기관에서 제출한 서류를 확인한 후 현장 방문을 통해 선정기준 부합 여부 점검하고, 점검 결과 이상이 없는 의료기관을 대상으로 절차에 따라 사업 참여 승인

* 코로나19 예방접종관리시스템(전자시스템)을 통해 계약서 작성, 교육수료번호 입력, 통장사본·자율점검표·시행확인증 등록을 통해 관련 서류 제출

1. 예방접종 교육 이수(의료기관)		◦ 사업 참여 전 코로나19 예방접종 교육(http://covidedu.kohi.or.kr) 이수 * 예방접종에 참여하는 모든 의사, 간호사는 예방접종업무에 관한 교육과정을 반드시 이수 * 국가예방접종 지원사업 참여여부에 따라 추가 이수 필요
2. 계약 신청(의료기관)		◦ 코로나19 예방접종관리시스템(전자시스템)을 통해 계약서 작성 * 교육수료번호 입력, 통장사본·자율점검표·시행확인증 등록
3. 계약 승인체결(지자체) 및 위탁의료기관 지정서 비치 (의료기관)		◦ 보건소는 동 시스템을 통해 위탁계약 승인 및 체결 ◦ 의료기관은 보건소에서 전자 교부한 ‘예방접종업무 위탁의료기관’ 지정서 출력 및 비치
4. 위탁의료기관 공고(지자체)		◦ ‘감염병예방법 시행령’ 제20조(예방접종업무의 위탁)에 의거, 위탁의료기관 공고

나. 위탁계약 시 필요한 서류

◦ (필요서류) 코로나19 예방접종 업무 위탁 의료기관 교육 수료증*<서식 1>, 통장 사본**, 코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표<서식 2>, 코로나19 예방접종 참여백신 시행확인증<서식 5>

* 국가예방접종 지원사업 통합교육, 기본교육, 보수교육이 필요한 의료기관의 경우 해당 교육 수료증 필요

** 기존 국가예방접종사업에 참여하여 위탁계약 정보가 있다 하더라도 별도 제출 필요

◦ 코로나19 예방접종 위탁의료기관 전자계약 시 주의사항

코로나19 예방접종 교육 수료번호(특수기호 포함 15자리) 및 국가예방접종 지원사업 교육 수료번호(숫자만 10자리)를 시스템에 입력

국가예방접종 지원사업 위탁의료기관 계약서 서식이 변경됨에 따라, 2020. 6. 25 이전 계약한 의료기관인 경우 계약만료 전이더라도 계약서 갱신이 필요

국가예방접종사업 위탁계약 체결은 「2021년도 국가예방접종 지원사업 관리지침」 참고

다. 계약 방식

◦「전자서명법」 제3조에 따라 의료기관과 지자체가 <코로나19 예방접종관리시스템>에서 전자문서 방식으로 계약 체결

* 위탁의료기관 및 지자체의 기관인증서가 반드시 필요

◦ 지자체에서 <코로나19 예방접종관리시스템>에 서명하면 계약체결 성립

라. 위탁의료기관 지정서 교부 및 비치

◦ 지자체는 <서식 6> 코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 관리대장을 작성, 발급번호 부여 후 위탁의료기관에 <서식 8> 코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서(전자) 교부

◦ 위탁의료기관은 발급받은 ‘위탁의료기관 지정서’를 잘 보이는 곳에 비치

* 전산시스템 화면에서 직접 ‘위탁의료기관 지정서’ 출력

비용상환 체계

○ (시행비) 1회 접종당 19,220원(국가예방접종사업 시행비* 준용)

* 감염병예방법 시행령 제20조에 따른 예방접종 비용으로 질병관리청 예방접종비용심의위원회 심의사항, 의료기관 종별에 관계없이 19,220원 (’21년 기준)

* 코로나19 백신은 국가에서 구매 및 배송하여 별도의 백신비 발생하지 않음

○ (비용상환 절차) 위탁의료기관에서 <코로나19예방접종관리시스템>에 전산등록된 예방 접종기록을 기반으로 국민건강보험공단에서 위탁의료기관으로 시행비 지급

- (위탁의료기관) 접종대상자 본인 확인 후 예방접종 후 <코로나19 예방접종관리시스템>에 접종내역 등록

* 코로나19 예방접종 전 위탁계약 체결을 완료한 위탁의료기관에 한하여 시행비 지급 가능

- (코로나19 예방접종 대응 추진단) 접종등록 대상자 비용상환 기준 검증 및 청구

* 국민건강보험공단에 등록된 통장으로 비용지급

위탁의료기관 비용상환 관리

가. 코로나19 예방접종 비용상환

◦ 코로나19 임시예방접종업무 위탁의료기관 예방접종비용

구 분	1회 접종당 시행비	백신비*
지원금액	19,220원	-

* 코로나19 백신은 국가에서 일괄 구매 및 배송하여 별도의 비용이 발생하지 않음

◦ 위탁의료기관은 코로나19 예방접종 시행 후 접종내역 등록 철저

◦ 코로나19 예방접종비용 중 일부에 대해 국민건강보험에서 한시적으로 지원하며, 위탁의료기관에서 신청한 비용상환 내역은 국민건강보험공단에서 비용 지급

나. 예방접종 비용상환 시 주의사항

◦ 내‧외국인 구분없이 국민건강보험 가입자는 위탁의료기관에서 접종하며 시행비 지급

* 외국인 중 건강보험 가입자, 건강보험 체납자도 위탁의료기관에서 접종 가능

** 단, 오접종에 해당되는 경우 시행비 미지급

◦ 단, 국민건강보험 미가입자는 위탁의료기관 사전예약 불가하며 보건소에서 접종

- 외국인 등록번호가 없는 경우 보건소에서 임시관리번호 발급(3개월 미만 단기체류자, 여행목적 방문자 등 제외) 후 보건소에서 무료접종 가능

* 건강보험 미가입자는 누리집에서 사전예약 시 위탁의료기관 예약이 불가하며, 보건소 내소접종·예방접종센터 예약만 가능

<국민건강보험>							<접종장소>
국민건강보험 가입자							위탁의료기관 사전예약 및 접종
			외국인등록번호 있음				보건소, 예방접종센터
국민건강보험 미가입자
			외국인등록번호 없음		보건소에서 임시관리번호 발급		보건소, 예방접종센터

위탁의료기관 준수사항 및 관리

가. 준수 사항

◦ 사업 지침을 준수하여 사업 시행(사업 참여, 교육 이수, 백신 공급 등)

- 코로나19 백신 1바이알 당 허가 사용 접종분을 고려하여 백신 폐기율 최소화와 안전한 예방접종 추진

- 코로나19 백신별 특성 및 허가조건을 고려한 백신 관리 시행

- 백신 보관 중 사고발생 시 임의 판단하지 말고 즉시 보고한 후, 질병청 판정에 따라 처리

◦ 안전한 예방접종 시행을 위한 환경 구비

특히, 오접종 방지를 위하여 백신별 인식표 반드시 배부 및 백신별 접종공간·시설·인력 구분(권고)

* 본문 Ⅲ. 3 안전한 코로나19 예방접종 실시 참고

◦ 사전예약 관리

* 본문 Ⅳ. 1 사전예약제 실시 참고

◦ 의사 1인당 1일 100명 이내 접종

◦ 예방접종 실시기준 및 방법 등을 준수하여 예방접종 실시

◦ 예방접종 내역 전산등록 및 비용상환 신청

* 예방접종 내역 등록시 접종자는 의사, 간호사(간호조무사)만 등록 가능

◦ 예방접종 기록 개인정보 관리 철저

◦ 예방접종 후 이상반응 모니터링 철저 및 이상반응 발생 시 신고

◦ 관할 시도, 보건소와 지역사회 예방접종률 향상 등 업무협조체계 유지

나. 계약 해지

◦ 예방접종 참여백신 시행 확인증에서 ‘시행하지 않음’ 으로 시스템에 수정 제출

* 계약해지 전 비용상환 신청한 접종내역은 심사 후 지급예정

◦ 위탁의료기관이 계약해지를 요청하지 않고 폐업한 경우에는 폐업 신고로 위탁 계약 해지 갈음

- 의료기관 폐업신고 시 자동 폐업 처리되어 예방접종통합관리시스템 사용권한 소멸

* 반드시 폐업 전 예방접종내역 전산등록(비용상환 신청) 완료

* 폐업 이후 전산등록이 누락된 접종기록 추가 비용청구 불가하며, 폐업 전 잔여 백신은 보건소로 반납 처리해야 함

◦ 예방접종업무 위탁계약서에 명시된 계약 해지 사유*가 있는 경우 관할 보건소에서 위탁의료기관으로 사전통지 없이 위탁계약 해지 가능

* 허위 기타 부정한 방법으로 위탁계약을 했을 경우,「예방접종업무의 위탁에 관한 규정」 제2조제3항에 따른 위탁계약 조건을 어겼을 때, 기타 위탁계약에 규정된 사항을 어겼을 때 등

◦ 위탁계약해지 절차에 따라 진행하며, 사전예약시스템의 위탁의료기관 목록에서 삭제

* 위탁의료기관에 예약자가 ‘0명’이어야 가능 위탁계약해지 가능

- 위탁의료기관에서는 사전예약자에게 전화하여 예약을 취소하고 다른 위탁의료기관에 예약할 수 있도록 안내 필수

* 예약현황 확인: 질병관리청 질병보건통합관리시스템>코로나19예방접종관리>등록시스템>예방접종등록시스템>예약관리

** 사전예약이 되지 않도록 ‘휴진’으로 설정

다. 위탁의료기관 관리

◦ 위탁의료기관이 시행지침·권고사항을 위반하거나 온도일탈 사고가 발생한 경우 보건소는 현장점검·경고·위탁계약 해지 등 접종 사고 및 실수 방지를 위한 조치 가능

◦ 고의·중과실 여부, 위반 횟수(반복성)를 반영하여 후속조치 결정

(행정조치) 단순 오류·부주의시 경고, 고의·중과실 또는 경고 3회 이상의 경우 위탁계약 해지

(중과실 기준) 고의·중과실에 대한 판단은 접종 사고·실수 사례별로 판단(지자체)

* 반복적·중대한 오접종이 발생한 경우, 위탁계약 해지 가능

▪사례① : 접종대상자 5인에게 각각 권고용량의 5배를 접종 → 계약해지(중과실)

▪사례② : 권고용량의 1/2을 고의*로 다수에게 접종→ 계약해지(고의)

* 의사의 자체적인 판단으로 기저질환이 있는 접종대상자에게 권고용량의 1/2 접종

▪사례③ : AZ백신 1차 접종 3주 후 2차 접종(접종간격 미준수) → 경고(부주의)

코로나19 위탁의료기관 예방접종 사업 운영

사전예약제 실시

가. 사전예약제 개요

○ (목적) 코로나19 예방접종시 의료기관 쏠림 없이 안전한 예방접종 시행과 백신 폐기량 감소를 위해 사전 예약 후 내원 필요

○ (운영) 위탁의료기관에서의 예방접종은 사전예약제로만 신청 가능

- 백신 접종간격, 백신 공급 시간 등을 고려하여 예약가능기간 설정

* 사전예약된 수량만큼 백신 배정 및 공급, 단, 조기 접종 위탁의료기관은 예약자 수를 모니터링하여 백신 배정 및 공급

○ (방법) 온라인, 전화, 방문예약 등이 가능하나, 예약방법은 대상자별로 상이하므로 대상자별 접종계획 확정 시 안내할 예정

- (온라인) 예약가능시기 동안 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)을 통해 접종장소‧시간 선택

- (전화) 질병관리청 콜센터(1339), 지자체 전화예약 상담번호로 전화하여 접종할 위탁의료기관‧시간 선택

- (방문) 해당 위탁의료기관에 방문하여 접종시간 예약

* 타 진료를 위해 내원한 경우, 위탁의료기관에서 예약 가능

나. 사전예약 운영 절차(안)

① 코로나19 예방접종 추진단	⇒	② 접종대상자	⇒	③ 위탁의료기관	⇒	④ 코로나19 예방접종 추진단	⇒	⑤ 접종대상자 및 위탁의료기관
접종대상자 예약가능 안내* * 접종대상은 분기별 계획발표 예정		누리집 또는 콜센터를 통해 예약		일자별 예약신청 확인		사전 예약된 현황을 토대로 백신 공급		접종 실시

① 코로나19 예방접종 추진단 : 접종대상자 예약가능 안내

- 분기별로 접종대상자를 발표, 해당 분기 접종대상자에 문자, 소속기관 등을 통해 안내

* 문자 수신 동의자에 한하여 사전예약 대상여부, 접종 시기 안내, 예약 확정 등 사전예약 과정별 문자 발송

** 필요 시, 대상자 별 소관부처를 통한 사전예약 및 접종 관련 안내

- 백신은 사전예약 현황, 백신 잔량을 고려하여 공급

② 접종대상자 : 사전예약

- 안내받은 예약기간 동안 누리집, 전화(콜센터 등) 또는 내원을 통해 접종장소, 접종일자 및 시간 예약

③ 위탁의료기관 : 예약일정 조정

- 일자별 예약신청 현황, 의료기관 상황 등을 고려하여 예약일정 조정 가능

* 사전예약 현황을 모니터링하여 백신 배정

④ 코로나19 예방접종 추진단 : 백신 공급

- 사전예약된 현황, 백신 잔량 등을 고려하여 백신 공급

⑤ 위탁의료기관 및 접종대상자 : 접종 실시

- 사전예약일시에 맞춰 의료기관 내원 후 예방접종, 15∼30분 동안 의료기관에 머물며 모니터링

코로나19 예방접종 시행

□ 예방접종관련 세부사항은 Ⅳ. 예방접종 실시 등 참조

◦ (접종 대상자 확인) 접종 전에 접수단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 시스템을 통한 예약여부, 접종이력, 백신종류 등을 확인 후 접종 시행

오접종 방지를 위하여 다종 코로나19 백신 운영 시, 백신별 인식표를 반드시 배부하고 백신별 보관구역·접종공간·시설·인력을 구분하는 것을 권고

* Ⅲ 3. 안전한 코로나19 예방접종 실시방안 참고

◦ (예방접종) 환자 진료 등 업무에 차질이 생기지 않도록 계획을 수립하여 접종

- 예방접종 대상자용 의자를 준비하여 접종대상자가 앉아서 예방접종을 받도록 함

- (의사) 예진 및 이상반응 발생 시 응급처치

- (간호인력) 코로나19 백신 준비, 접종실시, 응급처치 지원

- (행정요원) 코로나19 예방접종대상자 확인, 접종기록 등록, 예방접종 내역 확인서 발급 (별도의 행정 인력이 없는 경우 간호인력이 수행)

◦ (접종 원칙) 백신 유실률 최소화와 안전한 예방접종 추진

- (1일 접종량) 의사 1인당 100명 이내 접종

	< 접종 시 유의사항 >
◇ 폐기량 최소화를 위해 예약자와 협의하여 예약일정을 탄력적으로 조정 및 예비명단 사전 마련 ◇ 1바이알 당 허가 사용 접종분에 따라 접종 ◇ 필요시 긴급하게 접종대상자를 찾아 접종하는 것도 가능

◦  (잔여백신 활용) 백신 폐기 최소화를 위해 당일 마지막으로 개봉한 바이알에서 발생하는 잔여량은 SNS 당일신속 예약서비스 또는 예비명단을 활용하여 접종

접종기관이 잔여백신을 예방접종시스템에 등록 후 접종 대상자가 직접 SNS 당일신속 예약서비스(카카오, 네이버)를 통해 잔여백신 예약 및 접종

◦ (접종 후 안내) 필요한 경우 발열, 근육통 등 발생에 대비하여 해열진통제(아세트아미노펜)을 예방접종 당일 초기 증상부터 바로 사용할 수 있도록 안내하고, 휴식과 수분섭취 권고

- 접종부위 통증, 해열진통제로 조절되는 발열, 근육통 등은 2∼3일 내 자연 소실되므로 3일간 집중 관찰 안내

* 해열진통제 : 개인 상태에 따라 상이하나 약 2일분 복용, 간기능 저하자 등의 경우는 의사의 처방을 받아 해열진통제 복용 권고

- (이상반응 안내) 예방접종 후 이상반응 발생과 관련하여 주의사항 안내

* 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리지침 내 아나필락시스 대응매뉴얼 참조

▸ 예방접종 후 15∼30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.

▸ 예방접종 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰합니다.

▸ 예방접종 후 4주간은 특별한 관심을 가지고 관찰하며 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사의 진료를 받도록 합니다.

▸ 예방접종 후 2일 정도는 고강도 운동 및 활동, 음주를 삼가주세요.

▸ 접종부위는 청결히 유지합니다.

▸ 어르신의 경우, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 있어 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록 합니다.

◦ (백신관리) 위탁의료기관으로 배송된 백신의 보관온도 및 백신의 유효기한을 철저히 확인

- 백신 수령 전 백신보관냉장고의 온도 상태(2~8℃범위) 확인

- 백신 수령 시 백신 포장상자에 표시된 ‘해동 후 유효기한’을 반드시 확인

- 백신보관냉장고 입고 시 해동 후 유효기한 순으로 정리하여 관리

- 백신 폐기 최소화를 위해 각 백신별로 접종계획을 수립하여 바이알 개봉

- 접종이 완료된 백신, 개봉 후 실온노출이 경과한 백신의 경우 폐기물관리법에 따라 폐기하고, 기타 사고 발생한 백신의 경우 질병관리청의 사용여부 판정에 따라 처리

◦ (기록등록) 코로나19 예방접종 시행 후 <코로나19 예방접종등록시스템>에 예방접종 실시내역 당일 전산 등록 및 필요시 예방접종 완료자에게「코로나19 예방접종 내역 확인서」발급

* 코로나19 백신 사용량 반영 등을 위해 예방접종 내역 당일 20시 30분 이전까지 등록 완료 필요

- 접종기록 등록 후 접종대상자의 요청이 있는 경우 코로나19 예방접종 내역 확인서 발급

- 접종대상자는 예방접종도우미(nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(www.gov.kr) 누리집에서 예방접종증명서 발급 가능

◦ (접종시행비) 코로나19 예방접종에 대해서는 시행비 청구

* 국민건강보험공단을 통해 시행비 지급 예정(코로나19예방접종관리시스템에 등록된 예방접종기록을 기반으로 지급 예정이며, 세부사항 별도 통지)

안전한 코로나19 예방접종 실시방안

◦ 접종사고·실수(오접종, 지침위반 등) 발생 시 즉각대응(보고, 이상반응 모니터링 등) 및 재발 방지방안 수립

◦ (자율관리) 오접종 방지를 위하여 백신별 인식표 반드시 배부, 백신별 접종공간·시설·인력의 구분(권고), 백신 유효기한 관리 철저

(인식표) 백신별 고유색을 배부하여 백신별 접종대상자·보관·부대물품(냉장고 등)을 구분하여 표시(스티커·목걸이 등, 의료기관별 자체 조치)

<안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드>**
대상자	동선	예진표	물품	접종 횟수

* 백신별 고유색은 각 백신의 바이알 플립 캡 (뚜껑)의 색을 기반으로 결정, 의료기관이 자체적으로 변경할 수 없음

** ① 백신 수송용기는 고유색을 반영하여 배송 (질병청), 기타 부대물품에 고유색 표시(의료기관)
② 백신 상호명은 축약하지 않음, (예시) 아스트라제네카 (O), AZ, az 등 (X))

<부록 22> 안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드

<부록 23> 백신 접종횟수 체크리스트

백신별 냉장·개봉 후 유효기한 자체점검(일일체크리스트), 오늘의 백신 안내

<서식 16-1> 백신보관용 냉장고 체크리스트

<서식 16-2> 오늘의 백신 안내문(예시)

◦ (현장점검) 지자체 및 추진단의 판단에 따라 위탁의료기관 현장점검 실시

* 온도이탈·오접종 발생 위탁의료기관 등에 대하여 현장점검 실시 가능

◦ (당일보고) 오접종 발생 시, 위탁의료기관은 보건소에 유선 보고, 유선보고는 발생경위·후속조치 등 시·도 및 질병청에 연계 보고

(위탁의료기관) 오접종 유형, 과실·이상반응 여부 등을 보건소에 유선 보고, 사전에 비상연락망 마련

* 이상반응 발생, 온도이탈 사고, 오접종 등 코로나19 예방접종사업 관련 위탁의료기관-관할 보건소 간 비상연락망 일원화

(보건소) 예방접종통합시스템을 통한 오접종 등 접종오류 보고

<부록 19> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘접종오류 보고’ 매뉴얼

◦ (후속조치) 위탁기관(시·군·구)은 수탁기관(위탁의료기관)의 과실로 인해 예방접종 업무가 정상적으로 이행될 수 없을 경우 사전통지 없이 위탁계약을 해지할 수 있음*

<서식 7> 코로나19 예방접종사업 위탁계약서 참고

(기준마련) 고의·중과실 여부*, 위반횟수(반복성)를 반영하여 위탁계약 해지 기준 마련

* 고의·중과실에 대한 판단은 오접종 사례별로 판단(지자체)

▪사례① : 접종대상자 5인에게 각각 권고용량의 5배를 접종 → 계약해지(중과실)

▪사례② : 권고용량의 1/2을 고의*로 다수에게 접종→ 계약해지(고의)

* 의사의 자체적인 판단으로 기저질환이 있는 접종대상자에게 권고용량의 1/2 접종

▪사례③ : 아스트라제네카 백신 1차 접종 3주 후 2차 접종(접종간격 미준수) → 경고(부주의)

(행정조치) 단순 오류·부주의시 경고, 고의·중과실 또는 경고 3회 이상의 경우 위탁계약 해지

코로나19 예방접종 실시

코로나19 예방접종 기본원칙

◦ 코로나19 예방접종 참여 의료인력(예진 의사, 간호사)는 반드시 코로나19 예방접종 온라인 교육 이수하고 교육 수료증을 발급받아야 함

* 한국보건복지인력개발원 ‘코로나19예방접종교육시스템(http://covidedu.kohi.or.kr)’에서 코로나19 교육과정 이수

◦ 코로나19 예방접종업무 위탁계약 체결

◦ 코로나19 예방접종 예진의사는 코로나19 예방접종 전후에 접종대상자에게 충분한 정보 제공(예방접종 필요성, 예방접종 전ㆍ후 주의사항, 이상반응 및 발생 시 대처방법 등)

- 코로나19 예방접종 금기사항 유의 및 충분한 사전 예진으로 안전한 예방접종 실시

◦ 코로나19 예방접종 기록을 <코로나19 예방접종관리시스템> 내 ‘예방접종등록시스템’에 전산등록

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응에 대해 신속히 대처할 수 있도록 사전준비하고, 이상반응 발생 시 보건소 또는 코로나19 예방접종 대응 추진단으로 유선, 팩스, 인터넷 등을 통해 신고

Ⅴ. 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 참조

2. 코로나19 예방접종 실시기준

(1) 예방접종 간격 및 방법 (국내 도입 및 허가 상황에 따라 변동 가능)

◦ 허가사항

백신명	코미나티주	모더나코비드-19 백신주	한국아스트라제네카 코비드-19백신	코비드-19백신 얀센주
제조사	화이자 및 바이오엔텍	모더나	아스트라제네카	얀센
허가연령	12세 이상	18세 이상	18세 이상	18세 이상
구성	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	다인용바이알 (6.3㎖, 8.0㎖)	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	다인용바이알 (1바이알=5도즈)
접종 횟수(간격)	2회, 21일	2회, 4주	2회, 4-12주	1회
접종량 및 방법	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사

◦ 접종권고사항

백신명	코미나티주	모더나코비드-19 백신주	한국아스트라제네카 코비드-19백신	코비드-19백신 얀센주
제조사	화이자 및 바이오엔텍	모더나	아스트라제네카	얀센
접종권고연령	12세 이상	18세 이상	50세 이상	(1) 50세 이상 (2) 30세 이상 중 2회 접종완료가 어렵거나, 방역상황 고려하여 조기접종완료가 필요한 대상
접종횟수* (권고간격)	2회, 21일	2회, 4주	2회, 8-12주	1회

* mRNA 백신(화이자, 모더나)의 경우, 국내 백신 공급 상황, 의료기관별 접종 여건, 개인사정(건강상태 등) 등에 따라 필요한 경우 6주 범위 내에서 적용 가능

◦ (이른 접종) 권장된 간격보다 일찍 2차 접종을 하였다 하더라도 재접종은 권고하지 않음

◦ (접종 지연) 2차 접종이 지연되었다고 하더라도 처음부터 다시 접종하지 않으며, 인지 시점에서 가능한 빨리 접종 완료

(2) 교차접종

◦ 2회 접종이 필요한 코로나19 백신의 경우 1, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료

◦ 다음의 예외적인 상황에서 한시적으로 1차 접종 백신의 권고 간격에 맞춰 교차접종 가능

- 1차 접종 후 금기대상*이 된 경우, 의사 소견에 따라 서로 다른 플랫폼의 백신으로 2차 접종 고려 가능

* 아나필락시스 반응, 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군 등

- 해외에서 1차 접종한 백신이 국내 미승인 되었거나 없는 경우, 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

- 1차 접종 백신 종류를 모르는 경우, 사용 가능한 백신으로 12주 간격으로 2차 접종 진행

- 1차 접종과 동일 백신이 국내에 없는 경우(공급 불가능), 1차 접종 백신이 연령제한 등으로 접종이 어려운 경우에는 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

- 의학적 사유로 인해 1차 접종 백신과 다른 백신 접종이 필요하다고 의사가 판단한 경우

◦ 만약 부주의로 허용되지 않는 교차접종을 한 경우 재접종은 권고하지 않음

(3) 추가 접종

◦ 기본 접종 완료자에 한해 6개월이 지난 후 추가접종을 권고함

- 단, 면역저하자 등 필요하다고 판단되는 경우 좀 이른 추가접종 가능

(4) 코로나19가 아닌 다른 백신과의 접종간격

◦ 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과 유효성 자료는 제한적이나, 다른 백신과 접종간격에 제한을 두지는 않음

(5) 예방접종 금기 대상자

◦ 코로나19 백신의 구성물질에 아나필락시스 등 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나 접종 금기대상에 포함

- (아스트라제네카, 얀센) polysorbate에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

* PEG와 polysorbate는 구조적으로 관련되어 있어 교차과민 반응을 일으킬 수 있으므로 주의 필요

◦ 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 경우, 아스트라제네카, 얀센 코로나19 백신 접종 금기대상에 포함

◦ 이전에 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 확인된 경우, 이전 백신과 동일 종류 백신으로 접종하는 것을 금기

◦ 첫 번째 바이러스벡터 코로나19 백신(아스트라제네카, 얀센) 접종 후 혈소판감소성 혈전증 발생이 확인된 경우, 바이러스벡터 코로나19 백신 접종 금기

(6) 예방접종 제외 대상자

◦ 코로나19 감염이 의심되는 경우

- 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사를 받도록 조치

◦ 격리 중인 코로나19 확진자 및 접촉자

- 격리 해제 후 예방접종 가능

◦ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우

- 증상이 없어질 때까지 백신접종 연기

◦ 첫 번째 mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염/심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

- mRNA 백신접종 후 심근염/심낭염이 발생한 경우 다른 백신접종에 대한 근거가 마련시 추후 안내

(7) 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종 권고사항

◦ 코로나19 감염 과거력이 있는 경우

- 코로나19 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사 및 혈청 검사는 권고하지 않음

- 코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19 감염력이 있더라도 코로나19 예방접종을 권고함

- (수동항체치료 받은 경우) 코로나19 감염 후 단일클론항체나 혈장치료를 받은 대상자에서 코로나19 예방접종의 안전성과 효능에 대한 근거는 없음. 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 예방접종을 시행함

◦ (만성질환자) 코로나19 백신 임상시험 결과 기저질환 없는 사람과 비슷한 면역반응 및 효과가 있는 것으로 확인되어 코로나19 예방접종을 권고함

◦ (면역저하자) 면역저하자에 대한 코로나19 백신 안전성과 효능에 대한 자료가 제한적이나 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 백신은 생백신이 아니므로 면역저하자에서 백신의 안전성이 저하되지 않아 접종 대상자일 경우 코로나19 예방접종을 권고함

- HIV 감염자의 경우도 예방접종 금기사항이 없으면 코로나19 예방접종을 권고함

- 이상적으로는 면역억제치료 시작 2주 전까지 코로나19 백신 접종이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우 면역억제치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능함. 코로나19 예방접종 완료를 위해 면역억제치료의 연기 여부는 담당의사와 상의하여 결정

* 면역저하자의 경우 코로나19 백신의 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있음

◦ (자가면역질환ㆍ길랭바레증후군ㆍ안면마비 병력) 해당 병력이 있는 대상자에서의 코로나19 백신 접종에 대한 자료가 충분치 않으나 코로나19 예방접종 시 이득이 위험을 상회하므로 예방접종이 가능함

◦ (출혈성 질환) 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종 가능, 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후 접종함

◦ (항응고제 복용) 항응고제 복용자의 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종 가능, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우 접종함

* 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박 필요

◦ (수유부) 수유부 및 해당 수유부가 모유수유하는 영유아에 대한 코로나19백신 안전성과 효능에 대한 자료는 없음. 접종대상자일 경우 수유부에게 코로나19 예방접종을 권고함

(8) 백신접종 실수·사고 발생 시 반드시 보고

◦ (권고된 용량보다 과용량 접종) 임상시험 시 과용량 접종자의 경우 심각한 부작용은 없었으나 접종부위의 통증 등의 보고 빈도가 높았음. 피접종자에게 이를 알리는 것이 중요하며 2차 접종은 일정대로 진행

◦ (권고된 용량보다 적은용량 접종) 접종 용량에 따라 재접종 여부 결정

- 절반 이상으로 접종된 경우 재접종하지 않음

- 절반 미만으로 접종하거나 용량 비율을 추정할 수 없는 경우 즉시 허가된 용량으로 반대쪽 팔에 접종

◦ (많이 희석된 백신 접종) 재접종하지 않음

* 바이알 용량을 초과하는 최대 4mL 용량으로 희석하면 허가된 용량의 절반 이상 투여됨

(9) 기타 고려사항

◦ 코로나19 전파 차단에 대한 백신의 효과평가 자료는 부족하므로 코로나19 예방접종 후에도 마스크 착용, 거리두기, 개인위생수칙 준수 등 코로나19 감염예방수칙은 지속적으로 준수 필요

3. 코로나19 예방접종 실수·사고 발생 시 보고체계

※ 오접종 발생 시 접종기관은 오접종 사실에 대하여 보건소로 유선보고해야 하며, 보건소는 접종력 등록 후 반드시 시스템을 통한 접종오류 보고 진행

□(접종기관) 위탁의료기관·예방접종센터에서 오접종 등이 발생한 경우, 즉시 보건소에 유선보고

□(보건소) 예방접종통합시스템을 통해 접종오류 보고

* 접종 당일 보고해야 하며, 접종 7일 후 후속조치·이상반응 결과 보고

□(이상반응) 보건소는 접종 7일 후 대상자 이상반응 발생여부 확인

* 단, 이상반응 발생 시 이상반응 신고 절차는 별도로 진행해야 함

□(후속조치) 보건소는 오접종 발생기관 대상 후속·보완조치(현장점검·위탁계약 해지·재교육/주의 등) 실시

◦ 오접종·지침 위반 발생 시 즉시 보고(위탁의료기관→보건소→시도 및 질병청), 발생경위 ·후속조치 연계 보고

피접종자의 접종력 등록·이상반응 관찰을 위하여 오접종 발생 즉시 보고 원칙(부득이한 경우 당일 보고)

위탁의료기관은 접종 실수·사고 발생 경위(유형, 과실·이상반응 여부 등)를 보건소에 유선 보고, 사전에 비상연락망 마련

* 이상반응 발생, 온도이탈 사고, 오접종 등 코로나19 예방접종사업 관련 위탁의료기관-관할 보건소 간 비상연락망 일원화

보건소는 예방접종통합시스템을 통한 오접종 등 접종오류 보고

<부록 19> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘접종오류 보고’ 매뉴얼

◦ (사례 공유) 질병청은 특이·중대한 사례의 발생경위·후속조치 사항을 지자체 및 위탁의료기관에 공유 → 재발 방지 및 후속조치 기준 마련

4. 코로나19 예방접종 실시

가. 코로나19 예방접종 예진

◦ 예방접종 시 개인보호구(보건용 마스크(KF80 이상), 수술용 마스크) 착용

◦ 예진 의사는 코로나19 예방접종 대상자가 작성한 <코로나19 예방접종 예진표>를 기반으로 예진을 실시하고 예진표 하단의 ‘의사예진 결과’란에 서명

- 예진 의사는 코로나19 예방접종 예진표 상 접종대상자가 예방접종 시행 및 예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 동의하고 서명하였는지 확인

* 접종대상자는 예방접종 안내문을 사전에 확인하고 예방접종을 받는 것에 동의하는 경우 예진표 작성

<서식 10> 코로나19 예방접종 예진표, <부록 2> 코로나19 예방접종 안내문 참조

◦ 예진 의사는 코로나19 예방접종대상자에게 코로나19 백신 특성, 접종 후 이상반응 등에 대해 설명

◦ 예진 의사는 형식적 예진을 지양하고, 코로나19 예방접종 금기 및 제외 대상자 등 코로나19 예방접종 실시기준을 확인하여 예방접종대상에서 제외

◦ 코로나19 예방 접종 대상자가 접종 당일 건강상태에 이상이 있는 경우 예진의사의 판단*에 따라 접종 연기

* 접종대상자가 예방접종을 희망해도 ‘의학적 사유’로 제외 가능하며, 단, 예진표에 의학적 사유(혼수상태, 37.5℃이상 발열, 임종임박, 전신상태 불량 등) 기재 필수

- 1차 예방접종 당일 발열 등으로 예방접종에서 제외된 경우는 1차 접종기간 내 접종 실시

나. 코로나19 예방접종

◦ 보건용 마스크(KF80 이상) 또는 수술용 마스크 등 개인보호구 착용 후 접종 시행

- 매번 백신 접종 전ㆍ후로 알코올 함량 60% 이상의 손 소독제로 손 위생

* 단, 손의 상처 등으로 일회용 장갑을 착용하는 경우 접종 대상자별 장갑 교체 및 손 위생 실시

* 지역사회 유행 양상에 따라 개인보호구 착용 관련 권고수준 변동 가능

◦ (화이자 코로나19 백신) 화이자 코로나19 백신을 0.9% 생리식염주사액으로 희석 후 사용

- 희석한 백신은 6시간 이내 사용하고, 희석 후 6시간 이내에 사용하지 않은 백신은 모두 폐기

- 희석 후 백신 0.3mL을 상완 삼각근에 근육주사(21일 간격으로 2회 접종*)

* 화이자 2차 접종의 경우 21일 간격이 원칙이나, 필요한 경우 6주 범위 내에서 접종 가능

□ 세부내용은 <부록 6> 코로나19 백신 보관 및 준비 참조

- 사전에 전산 등록된 접종대상자를 대상으로 예방접종 실시

* 단, 접종 당일 접종대상자의 건강상태 등으로 불가피하게 미접종분이 발생하는 경우 사전에 등록한 접종 예비 명단에서 우선순위에 따라 접종 시행

* 조사 이후 인력 교체 등으로 인한 신규 대상자 등은 백신 수급 상황을 고려하여 조치 예정

- (주의사항) 여러 바이알에 남은 잔량을 모아서 1회 접종용량을 만들어서는 안되며,  바이알에 남아있는 양이 0.3mL가 안되는 경우 바이알과 내용물은 폐기

◈ 백신 희석 시 주의사항

- 희석 전 해동 백신의 경우 흰색에서 미백색의 현탁액으로 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자를 포함 할 수 있으나, 변색 또는 혼탁한 경우는 사용하거나 임의판단하여 폐기하지 말고 추진단에 즉시 유선보고

- 희석 후 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 함. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 해당 백신은 사용하거나 임의판단하여 폐기하지 말고 추진단에 즉시 유선보고

- 냉동 보관 중인 바이알은 백신보관 냉장고에서 2~3시간 해동

* 실온(최대 30℃)에서 최대 30분동안 해동 가능하나 권하지 않음

※ 주사바늘 삽입은 noncorning* 방식을 철저히 준수하여 고무마개가 바이알에 유입되는 것을 방지

* 바이알 주사침 삽입방법: noncorning방식

- 백신과 희석제가 혼합된 바이알을 10회 반복하여 뒤집음

- 희석된 백신은 반드시 6시간 이내 투여

- 여러 바이알에 남은 잔량을 모아서 1회 용량을 만들어 투여하는 것은 금지

◦ (모더나 코로나19 백신) 모더나 코로나19 백신 준비 시 주의 사항에 주의하여 주사액 준비

- 백신 투여 전에 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상여부를 확인하고, 변색 또는 이물질 관찰 시 백신 접종을 중단한 후 절차에 따라 보고

□ 세부내용은 <부록 6> 코로나19 백신 보관 및 준비 참조

* 폐기 수량 및 사유 등은 당일 22시까지 <코로나19 예방접종관리시스템>에 입력 보고(바이알단위)

** 보건소, 질병관리청으로 사고보고서 제출 후 사용불가(폐기) 분류된 바이알은 접종 기관에서 자체 폐기하고 폐기결과 보고서를 제출

[보관 및 취급상의 주의사항]

▪백색 또는 미백색의 분산액인지 확인(백색 또는 반투명의 제품관련 미립자가 포함될 수 있음)

▪미개봉백신 : 2-8℃에서 최대 30일 동안 보관할 수 있으며, 8-25℃에서 최대 12시간 동안 보관할 수 있다. 차광을 위해 백신이 배송된 본래의 상자 안에 두고 보관

▪개봉백신 : 2∼25℃에서 6시간 내에 사용하며, 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기

- 반드시 1회 접종용량(0.5mL)를 주사기에 추출하여 상완의 삼각근에 근육주사

[사용상의 주의사항]

▪ 1회 투여 용량인 0.5mL를 주사기로 취하여 바로 사용하며, 잔여량이 0.5mL가 되지 않는 경우 사용완료(의료폐기물)로 분류하여 자체 폐기

▪ 여러 바이알로부터 잔여량을 모아서 0.5mL을 만들어서 사용하면 안됨

◦ (아스트라제네카 코로나19 백신) 보관 및 취급상의 주의사항에 유의하여 주사액 준비

□ 세부내용은 <부록 6> 코로나19 백신 보관 및 준비 참조

[보관 및 취급상의 주의사항]

▪ 무색 내지 엷은 갈색의 투명하거나 약간 불투명한 용액인지 확인

▪ 냉장보관(2℃-8℃)하고 얼리거나 흔들지 않음. 차광을 위해 포장된 박스 상태로 보관

▪ 개봉한(첫 번째 접종량 추출 후) 바이알은 실온(30℃ 이하)에서 최대 6시간 내에 사용

* 폐기 수량 및 사유 등은 당일 22시까지 <코로나19 예방접종관리시스템>에 입력 보고

- 반드시 1회 접종용량(0.5mL)를 주사기에 추출하여 상완의 삼각근에 근육 주사

- 1바이알 당 접종 권고 인원수를 접종

[사용상의 주의사항]

▪ 1회당 0.5mL를 추출하도록 주의를 기울여야하며, 바이알 내 잔량이 1회 용량(0.5mL) 미만인 경우 사용완료(의료폐기물)로 분류하여 자체 폐기

▪ 여러 바이알로부터 잔여량을 모아서 0.5mL을 만들어서 사용하면 안됨

◦ (얀센 코로나19 백신) 보관 및 취급상의 주의사항에 유의하여 주사액 준비

- 1바이알 당 5명을 채워 접종 완료*, 사전예약 관리**를 통해 예약물량을 유통업체가 의료기관으로 배송

* 해동되어 배송된 백신은 반드시 냉장 보관. 개봉한 백신은 보관온도별 노출시간(2~8℃: 6시간,  9~25℃ : 3시간)을 고려하여 접종하고 해당 시간이 경과한 백신은 폐기처리

** 1일 5명 단위로 예약되도록 하고, 필요시 예약자와 일정 협의·조정, 잔여량 최대한 활용

- 다만, 최소 잔여형 주사기 사용 시 잔여량이 남는다면(0.5mL이상) 폐기량 감소를 위해 추가 접종 가능

※ 1회분 0.5mL를 완전히 취할 수 있는 경우에 한하여 접종이 가능하며, 여러 바이알로부터 남아있는 양을 모아서 1회 용량을 만들어서는 안됨

[보관 및 취급상의 주의사항]

▪ 무색 내지 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액인지 확인

▪ 냉장보관(2℃-8℃)상태에서 최대 3개월간 보관할 수 있음. 직사광선을 피하도록 포장된 박스 상태로 보관

* 접종기관에서는 백신 수령 시 백신 포장 상자에 표기된 해동 후 유효기한을 반드시 확인

▪ 개봉하지 않은 바이알은 9℃~25℃에서 총 12시간동안 안정함

▪ 1회 용량은 0.5ml이며, 1회 투여

[사용상의 주의사항]

▪ 1회당 0.5mL를 완전히 추출하도록 주의를 기울여야하며, 0.5mL이 되지 않는 잔여량은 폐기

▪ 여러 바이알로부터 잔여량을 모아서 0.5mL을 만들어서 사용하면 안됨

◦ (코로나19 백신 취급 중 이상상황 식별) 백신을 보관하거나 접종하는 과정에서 바이알의 이상이 식별되는 경우 사용하지 말고 별도 냉장보관 하며, 관할보건소 및 추진단에 즉시 유선보고

◦ 주사바늘 삽입은 noncorning방식을 철저히 준수(삽입방식이 지켜지지 않는 경우 고무마개가 바이알에 유입될 수 있음)

다. 코로나 19 예방접종 후 이상반응 관찰

◦ 반드시 접종 완료 후 15-30분 정도 이상반응 발생여부 확인

- 모든 접종 대상자는 예방접종 후 최소 15분간 관찰하도록 하며, 다른 원인으로 심각한 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰

◦ 이상반응 관찰 시 주의사항

- 접종을 받은 자의 불안감과 과호흡(hyperventilation)으로 인한 급성 스트레스 반응(기절)과 아나필락시스 반응을 구분하여 조치해야 함

- 급성 스트레스 반응(기절)으로 인하여 다른 접종받은 자들에게 불안감을 주거나, 이후 접종에 지장을 주지 않도록 신속하게 조치를 취함

- 급성 스트레스 반응(기절)을 아나필락시스로 잘못 판단하는 일이 없도록 주의함

<부록 11> 아나필락시스 대응 매뉴얼 참조

<아나필락시스와 급성스트레스반응(기절) 비교>

구분		미주신경 반응-실신	아나필락시스
발병		갑작스럽고, 예방접종 전, 도중 또는 직후(대부분 수초~5분 미만)에 발생	대부분 예방접종 후 수분 이내 발생 (일반적으로 5분 후에 발생하지만 지연 발생 가능)
양상	피부	식은땀, 일반적으로 창백하며 차고 축축한 피부	전신 두드러기 또는 전신 홍반, 혈관 부종, 국소 주사 부위 두드러기, 충혈 및 가려운 눈, 가려움증(피부 발진 유무에 관계없음), 전신 따끔거리는 느낌(prickle)
	호흡	정상 호흡부터 심호흡까지 다양 (불안을 동반하면 호흡수 증가 가능)	짧은 호흡, 거친 호흡, 쌕쌕거림 또는 천명음(wheezing), 협착음(stridor), 지속적인 기침, 산소포화도 저하
	심혈관	서맥(느린 맥박), 간헐성 저혈압 간능	빈맥(빠른 맥박), 저혈압, 심장마비
	위장관	구역, 구토	구역, 구토, 복부 경련(쥐어짜는 듯함), 복통, 설사
	신경계	어지러움, 현기증, 일시적인 기절(실신), 무력증 시력 변화(예 : 섬광, 터널 시야), 청력 변화	어지러움, 현기증, 불안, 안절부절 못함, 동요, 심한 경우 의식소실로 진행
회복		머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐 * 눕히는 자세만으로 특별한 치료 없이 빠른 회복	머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음 * 눕히는 자세만으로 호전 없고, 에피네프린 투여 후 몇 분에서 몇 시간 후 회복
검사 (트립타제)		정상	증가 (증상 발생 2~3시간까지 최고 수치, 그 이후 감소)

* 미주신경반응-실신 예방을 위해 기절이나 실신 경험이 있는 경우 누운 자세로 접종을 고려

※ 대한천식알레르기학회 검토(2021.7.14.)

라. 코로나 19 예방접종기록 관리

◦ 코로나19 예방접종 후 접종내역은 즉시 <코로나19 예방접종관리시스템>에 전산등록

* (등록내용) 접종일시, 접종부위, 백신 제조번호, 접종자명 등

* 백신 사용량 반영 등을 위해 접종내역 당일 20시 30분 이전까지 등록 완료 필요

- 예방접종 내역 전산 등록 후 1시간 이내 접종확인 문자 발송

* 예방접종 기록이 오후 6시 이후에 등록된 경우 익일 9시에 문자 발송

◦ 코로나19 백신 예방접종 내역 확인서 발급

- 1차 접종기록 등록 후 <코로나19 백신 예방접종 내역 확인서> 발급

* (확인서 내용) 1차 접종일, 접종받은 백신 제조사명, 2차 접종 가능일

* 확인서는 예방접종 내역 관리에 도움을 주기 위한 것으로 <예방접종증명서>로 대체 사용 불가

◦ 코로나19 예방접종증명서 발급

- 국내에서 1회 이상 접종받은 자에 대해서 발급 가능

- (접종기관) <코로나19 예방접종관리시스템>에서 발급

- (접종대상자) 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(www.gov.kr), 읍면동 주민센터와 시군구 보건소에서 발급 가능

◦ 접종 완료 후 <코로나19 예방접종 예진표>는 기관 내 5년 자체 보관

<서식 10> 코로나19 예방접종 예진표

* 효율적인 예진표 보관ㆍ관리와 예방접종 후 이상반응 역학조사 시 원활한 조사 등을 위해 작성된 예진표 내용을 코로나19 예방접종관리시스템에 스캔하여 업로드 가능

코로나19 예방접종 후 이상반응 관리

예방접종 후 이상반응

◦ (세계보건기구, WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음

WHO(2015). Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization. 3rd edition.

◦ (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조 제18호

◦ 예방접종 후 이상반응의 종류

구분		정의
발생부위	국소 이상반응 (Local reactions)	예방접종 받은 부위와 그 주변에 국한된 이상반응 - 접종부위의 통증, 발적, 발진, 종창, 가려움증 등
	전신 이상반응 (Systemic reactions)	예방접종 받은 부위에 국한되지 않고 전신에 나타나는 이상반응 - 발열, 권태감, 근육통, 메스꺼움 등
중대한 이상반응 Global manual on surveillance of adverse events following immunization. WHO 2014 의약품등 안전성 정보관리 규정. 식품의약품안전처고시 제2016-52 (Serious Adverse event following immunization, AEFI)		① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ② 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 ③ 지속적 또는 중대한 장애나 기능저하를 초래하는 경우 ④ 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 ⑤ 영구적 장애나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 경우
중증도(Severity)6) Guidance for Industry oxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, FDA, 2007		특정 증상/징후의 강도를 설명하는 데 사용(경증, 중등도 또는 중증) (예를 들어, 발열은 흔하고 그 정도에 따라 경도 열 또는 중등도 열로 분류 될 수 있음)

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응

- 국외 긴급승인을 위한 임상시험 결과자료

제조사	화이자	모더나	아스트라제네카	얀센
승인	미국(12.10.), 영국(12.2.)	미국(12.18.)	영국(12.30.)	미국(’21.2.27.)
접종시작	미국(12.14.), 영국(12.8.)	미국(12.21.이후)	영국(’21.1.4.)	미국(’21.3.2.이후)
임상시험 참여자	16세 이상(43,448명)	18세 이상(30,351명)	18세 이상(23,745명)	18세 이상(43,783명)
이상 반응	- 접종부위 통증(84.1%) - 피로감(62.9%) - 두통(55.1%) - 근육통(38.3%) - 오한(31.9%) - 관절통(23.6%) - 발열(14.2%) 접종부위 부기(10.5%) 접종부위 발적(9.5%) 메스꺼움(1.1%) 권태감(0.5%) 림프선염(0.3%)	- 접종부위 통증(92.0%) - 피로감(70.0%) - 두통(64.7%) - 근육통(61.5%) - 관절통(46.4%) - 오한(45.4%) - 메스꺼움/구토(23.0%) 겨드랑이 부기 및 압통(19.8%) 발열(15.5%) 접종부위 부기(14.7%) 접종부위 홍반(10.0%)	접종부위 압통(>60%) 접종부위 통증, 두통, 피로감(>50%) 근육통, 권태감(>40%) 발열, 오한(>30%) 관절통, 메스꺼움(>20%)	주사 부위 통증(48.6%) 두통(38.9%) 피로(38.2%) 근육통(33.2%) 오심(14.2%) 38℃ 이상의 발열(9%)
* 자료원: EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19). VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19). REG 174 Information For UK Healthcare Professionals EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE JANSSEN COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)

◦ 국내 식품의약품안전처 의약품상세정보 약물이상반응(9.22일 기준)

구분	전달체 백신(바이러스 벡터)		핵산 백신(mRNA)
	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나
	2021.2.10., 5.21 허가	2021.4.7. 허가	2021.3.5. 허가	2021.5.21. 허가
매우 흔하게 (≥1/10)	주사부위압통, 주사부위통증, 주사부위온감, 주사부위소양증, 주사부위 멍, 오심, 피로. 병감(권태), 오한, 두통, 열감(발열), 근육통, 관절통,	주사부위통증, 오심, 피로, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위압통, 주사부위종창, 림프절병증, 오심/구토, 피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위종창, 주사부위홍반, 구토, 설사, 사지통증c, 열(발열) 인플루엔자 유사 질병	주사부위홍반, 주사부위종창, 발열, 오한, 관절통 기침	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위홍반, 주사부위두드러기, 주사부위발진, 발진
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절병증, 복통, 식욕감소, 어지러움, 졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기	발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전, 재채기, 구인두 통증	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태, 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한	주사부위소양증
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)		과민증, 두드러기	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비 안면종창
매우 드물게 (<1/10,000)	혈소판감소성 혈전증(TTS) 혈소판 감소증	혈소판감소성 혈전증(TTS),, 길랭-바레 증후군
빈도 불명	아나필락시스 과민증, 혈관부종, 모세혈관 누출 증후군	아나필락시스, 모세혈관 누출 증후군	아나필락시스; 과민증	아나필락시스, 과민증
안전성 서한항목1)	길랭-바레증후군	길랭-바레 증후군	심근염/심낭염	심근염/심낭염
국외 안전성평가	길랭-바레증후군2)	길랭-바레증후군3)

* 최신지견에 따라 변경가능하며, 최신변경사항은 식품의약품안전처 또는 질병관리청 누리집 등 참조

1) 국내 식품의약품안전처의 안전성 서한( 아스트라제네카백신과 길랭-바레증후군 7.27, 얀센 길랭-바레 증후군 7.27, mRNA 백신 심근염심낭염 6.25)

2) 유럽 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 아스트라제네카백신과 길랭-바레증후군간 인과관계가 합리적인 가능성으로 간주됨에 따라 제품정보에 추가(9.8)

3) 미국 FDA의 얀센백신 긴급사용승인정보 개정(7.13)(연관성은 미확인)

코로나19 예방접종 후 이상반응 감시/모니터링체계

* 이상반응 신고 및 모니터링에 대한 세부 사항은 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리지침 참조

가. 신고에 의한 이상반응 감시체계

◦ 신고에 의한 이상반응 감시체계 : 코로나19 예방접종 후 이상반응 기본 감시체계

- 의료기관에서 의사, 치과의사, 한의사의 진단에 의한 신고

- 보건소에서 접종 받은 자/보호자의 보고내용 및 의료기관 진료여부 확인 후 의료기관신고 유도 또는 병의원/보건소 신고로 전환

< 신고에 의한 이상반응 감시체계도 >

◦ 신고/보고 주체에 따른 이상반응 감시체계 비교

구분	의사, 치과의사 또는 한의사 신고	접종 받은 자/보호자 보고
신고주체	▪의사, 치과의사 또는 한의사	▪접종 받은 자 또는 보호자
사이트	▪https://is.kdca.go.kr	▪https://nip.kdca.go.kr
신고 경로	▪의사, 치과의사 또는 한의사 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪의사, 치과의사 또는 한의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 - 의료인은 웹 신고 또는 팩스로 관할 보건소로 신고 - 보건소는 신고건을 확인하여 보고	▪접종 받은 자 또는 보호자 → 예방접종도우미 누리집 또는 문자 URL → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 - ‘예방접종도우미 누리집’을 통해 보고 - 보고된 내용을 보건소에서 확인 후 필요 시 ‘병의원/보건소 신고’로 전환조치
자료의 질	▪확인된(의사의 진단) 사례	▪확인되지 않은(의사 등의 확인이 없는 증상) 사례

나. 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링체계

◦ 코로나19 예방접종 후 일주일이내 발생 가능한 국소반응과 전신반응을 확인하여 코로나19 예방접종 후 이상반응의 신속한 모니터링 실시

* 보건소 역할

- 요양시설 등의 기관 담당자로부터 신고(보고)된 내역 확인 및 관리

- 접종 받은 자/보호자로부터 보고된 이상반응 건에 대해 신고내용, 의료기관 진료 등을 확인 후 ① 의료기관에서 이상반응 신고 유도 또는 ② 보건소에서 병의원/보건소 신고로 전환 조치

< 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링체계 >

◦ 접종기관별 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

구분	의사가 있는 접종기관	의사가 없는 기관	위탁기관‧예방접종센터
모니터링 대상자	의료기관 종사자 요양병원 종사자 및 환자 등	집단시설 종사자, 입소자, 교정시설 수감자	개별 접종 받은 자
모니터링담당자	접종기관 담당자	기관담당자	보건소 담당자
모니터링보고자	의사	기관담당자	개별 접종 받은 자
보고방법	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 예방접종 후 이상반응 발생 신고<서식 19>	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록	(개인) 문자 URL 질문에 응답하고 결과에 따라 이상반응 신고 (보건소) 문자 URL 응답을 통해 신고된 내역을 확인하여 병의원/보건소 신고로 전환

1) 감염병예방법에 따라 예방접종 후 이상반응을 ‘코로나19 예방접종관리시스템’으로 신고

* 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원/보건소 신고관리

3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고

가. 이상반응 신고

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심사례를 진료한 의사(한의사, 치과의사) 또는 사체를 검안한 검안의는「코로나19예방접종관리시스템(http://is.kdca.go.kr)」을 통해 신고 또는 이상반응 신고서를 작성하여 팩스로 관할 보건소로 신고

- (신고자 ) 코로나19 예방접종 이상반응 의심환자를 진단‧검안한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사

- (신고시기) 진단 또는 검안 시

- (신고방법) 소속의료기관장을 통해 보건소장에게 보고, 소속의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고 코로나19 예방접종관리시스템 또는 팩스 신고

☞ <서식 19> 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

☞ 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원/보건소 신고관리

- (신고내용) 인적사항, 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황

예방접종 후 이상반응이란 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것을 말한다(감염병예방법 제2조제18호)

- 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원보건소 신고관리

나.  이상반응 신고 조회

- 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원보건소 신고관리(조회)

4. 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 신고 및 조회

- 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원/보건소신고관리

※ 신고 및 기초보고서 작성 절차

(의료기관) 신고 및 아나필락시스 의심사례 기초보고서(1~7번) 작성

→ (보건소) 신고조회 및 아나필락시스 의심사례 기초보고서(8~12번) 작성완료

가. 의료기관 : 아나필락시스 의심사례 신고

- 아나필락시스 의심사례 신고시 아나필락시스 단계평가 자동 알고리즘에 따라 신고 후 기초보고서 작성(1~7번은 의료기관 작성, 8~12번은 보건소 작성)

* 병의원/보건소 신고 시 이상반응 항목 중 ‘아나필락시스양 반응’ 또는 ‘아나필락시스 쇼크’ 선택 시 자동으로 아나필락시스 기초보고서 연결

5. 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 신고

◦ 의료기관 : 혈소판감소성 혈전증 신고 시 ‘예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 기초보고서’ 작성

☞ 코로나19 예방접종 후 발생한 혈소판감소성 혈전증 관련 안내서 참조

6.  예방접종 후 심근·심낭염 신고

◦ 의료기관 : 심근·심낭염 신고 시 ‘예방접종 후 심근염/심낭염 기초보고서’ 작성

☞ 코로나19 예방접종 후 발생한 심근염/심낭염 참고

※  기초조사서 및 사례조사서 질병보건통합관리시스템에서 서식 다운로드 후 업로드는 아래그림 참조

7. 코로나19 예방접종 후 이상반응 보상 및 지원

가. 목적

◦ 예방접종피해 국가보상을 통해 이상반응에 따른 예방접종 기피현상을 방지함으로써, 면역인구의 감소를 막음

◦ 전 국민이 예방접종을 안전하게 받고, 불가피하게 발생하는 이상반응에 대해 국가가 안전을 보장하는 차원에서 사회적 보호 필요

나. 코로나19 예방접종피해보상제도

1) 근거법령

◦「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제18조(역학조사), 제18조의4(자료제출 요구 등), 제29조(예방접종에 관한 역학조사), 제71조(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상), 제72조(손해배상청구권과의 관계)

◦「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」제12조(역학조사의 내용), 제14조(역학조사의 방법), 제16조의2(자료제출 요구 기관·단체), 제29조(예방접종 등에 따른 피해의 보상 기준), 제30조(예방접종 등에 따른 피해의 보상대상자), 제31조(예방접종 등에 따른 피해의 절차)

◦「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」제47조(보상의 신청 등)

◦「의료법」제21조(기록 열람 등)

◦「예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종피해조사반 운영 규정」질병관리청 예규 제12호

2) 내용

◦ 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상 실시

-  코로나19 예방접종을 받은 사람이 코로나19 예방접종으로 인해 피해를 입었다고 의심될 경우 피접종자(보호자)는 주소지 관할 시･군･구에 보상 신청 할 수 있음

＊ 2021년 코로나19 예방접종으로 인한 경우 본인부담금 제한 없이 신청가능

-  신청사례에 대해 지자체 기초조사, 피해조사반 조사 및「예방접종피해보상 전문위원회」심의 등에 따라 인과성이 인정되는 경우 보상

3) 보상기준 (감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제29조)

구분

보상 내용

진료비 및 간병비

- 진료비: 예방접종피해로 발생한 질병의 진료비 중 「국민건강보험법」에 따라 보험자가 부담하거나 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 「의료급여법」에 따라 의료급여기금이 부담한 금액을 제외한 잔액

- 정액간병비: 입원진료의 경우에 한정하여 1일당 5만원

신청기한: 해당 예방접종 피해가 발생한 날로부터 5년

장애인 일시보상금

- 「장애인복지법」에 따른 장애인으로, 경증은 사망일시보상금의 100분의 55, 중증은 100분의 100 지급

- 「국민연금법」,「공무원연금법」,「공무원 재해보상법」,「산업재해보상보험법」 및 그 밖에 국가가 장애 등급이나 장해등급을 인정하는 법률로서 질병관리청장이 인정하는 경우, 사망일시보상금의 100분의10 지급

※ 장애인 일시보상금을 지급받은 경우, 더 이상의 진료비 지급은 하지 않음

신청기한: 장애진단을 받은 날로부터 5년

사망일시보상금 및 장제비

- 사망일시보상금: 사망 당시의 「최저임금법」에 따른 월 최저임금액에 240을 곱한 금액에 상당하는 금액

적 용 기 간	사망일시보상금(원)	월최저임금액(원)	시간급 최저임금(원)
2021.1.1∼2021.12.31	437,395,200	1,822,480	8,720

※ 월최저임금액 : 주 소정근로 40시간을 근무할 경우, 월 환산 기준시간 수 209시간(주당 유급주휴 8시간 포함) 기준(자료: 고용 노동부 고시)

- 장제비: 30만원

- 신청기한: 사망한 날로부터 5년

◦ 보상신청 가능 횟수: 이의신청은 1회에 한하며, 추가보상은 제한 없음

4) 보상대상자 및 보상신청자

◦ 보상대상자 (감염병예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제30조)

- 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 시행한 코로나19 예방접종을 받은 자(본인)

- 본인이 사망한 경우는 유족 중 우선순위자

※ 유족 중 우선순위자

▪ 1순위: 사실상의 혼인관계에 있는 자를 포함한 배우자

▪ 2순위: 자녀, 3순위: 부모, 4순위: 손자·손녀, 5순위: 조부모, 6순위: 형제자매

＊ 후순위이더라도 사망 당시 생계를 같이 한 유족에게 우선순위 부여, 행방불명 등으로 지급이 어려운 사람은 제외하며 우선 순위의 유족이 2인 이상일 경우 사망자 일시보상금 균등 배분

◦ 보상신청자

- 보상대상자

- 보상대상자가 미성년자일 때 친권자 또는 후견인이 보상신청 대행*

* 신청서류 제출 시, 신청인과 본인(예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 제출 필요(주민등록 등·초본, 가족관계증명서 등)

5) 보상신청 절차

2021년 코로나19 예방접종에 한해 보상신청금액(본인부담금)의 제한이 없으며, 보상신청금액이 30만원 미만인 경우 피해보상 구비서류, 절차 등을 간소화(소액절차)하여 운영

(1) 피해보상 접수 및 기초조사

◦ (보건소) 시장·군수·구청장은 청구인으로부터 해당 피해보상신청 구비서류를 제출받아 피해보상신청을 접수하고, 접수한 피해보상 신청 건의 신청금액(본인부담금), 구비서류 및 인과성 요건 충족 여부(본인부담금 30만원 미만) 등을 확인 후 구비서류 일체와 함께 시·도지사에게 제출

＊ 주민등록상 주소지 관할 보건소

[본인부담금이 30만원 미만인 경우]

▴본인부담금 30만원 미만인지, ▴예방접종으로 인한 피해가 “코로나19 백신별 예방접종 후 이상반응 인과성 확인표[부록 4]”의 소액절차 인과성 요건*을 모두 충족하는지 여부를 확인하고,

＊ ① 코로나19 예방접종 여부, ② 예방접종 후 피접종인에게 나타난 이상반응이 백신별 알려진 이상반응에 해당하는지 여부, ③ 피접종인에게 나타난 이상반응이 예방접종 후 일정시간 내 발생했는지 여부“코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서[서식 23](기타의견 제외)” 및 “보상신청자 구비서류 체크리스트[서식 22”를 작성하여 제출받은 피해보상신청 구비서류(진료비 및 간병비 신청서)와 함께 시･도지사에게 제출

<서식 23> 코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서, <서식 22> 보상신청자 구비서류 체크리스트

<부록 4> 코로나19 백신별 예방접종 후 이상반응 인과성 확인표

[본인부담금이 30만원 이상인 경우]

“보상신청자 구비서류 체크리스트[서식 22]”를 작성하여 피해보상신청 구비서류(진료비 및 간병비 신청서 등)와 함께 시･도지사에게 제출

◦ (시･도) 지체 없이 코로나19 예방접종으로 인한 피해에 관한 기초조사를 실시하고, “기초조사 결과 및 의견서(시·도 피해조사보고서)[서식]” 등을 작성한 후 피해보상신청 서류와 함께 질병관리청장에게 수시 제출 (코로나19 예방접종관리시스템의 피해보상 신청 회차의 월말까지 ① 공문요청, ② 코로나19 예방접종관리시스템을 통한 피해보상 신청, ③ 구비서류 우편제출이 완료되어야 함)

* 시·도피해조사보고서는 <서식 20. 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서 및 인과성평가서>를 활용하며 본인부담금이 30만원 이상이면서 경증인 경우에는 <서식 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해조사서(경증-30만원이상)>을 활용하여 작성함.

※ [서식]은 코로나바이러스감염병-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 1-4판」참조

- 단, 본인부담금이 30만원 미만인 경우 “기초조사 결과 및 의견서(시·도 피해조사보고서)[서식]”는 “코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서[서식 23]”의 기타의견(기초조사 의견)란에 작성하는 것으로 대체하여 제출

< 보상신청권자의 보상신청 구비서류 >

* 보상신청권자는 예방접종피해가 발생한 날, 장애진단일 또는 사망일로부터 5년 이내 주소지 관할 보건소에 보상신청

진료비 및 간병비 신청	본인부담금 30만원 미만인 경우 (소액절차)	① 진료비 및 간병비 신청서 1부 [서식 21] ② 의료기관이 발행한 진료확인서(이상반응 증상 및 발생일을 반드시 명시해야함) 1부 [서식 21-1] ③ 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 받은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부 [서식 21-2] ④ 진료비 영수증 원본1부 [서식 21-3] ⑤ 진료비 세부산정내역서 1부 [서식 21-4] ⑥ 코로나19 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서 [서식 21-5]
	본인부담금 30만원 이상인 경우	① 진료비 및 간병비 신청서 1부 [서식 21] ② 의료기관이 발행한 진료확인서(이상반응 증상 및 발생일을 반드시 명시해야함) 1부 [서식 21-1] ③ 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 받은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부 [서식 21-2] ④ 진료비 영수증 원본1부 [서식 21-3] ⑤ 진료비 세부산정내역서 1부 [서식 21-4] ⑥ 의무기록 사본 1부 (코로나19 예방접종 후 이상반응으로 진료 받은 의무기록) [서식 21-6] ⑦ 3개월 이내의 의무기록ⓑ 1부 [서식 21-6]
장애인 일시 보상금 신청	① 장애인 일시보상금 신청서 1부 [서식 21-7] ② 의료기관이 발행한 진단서ⓒ 1부 [서식 21-8] ③ 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부 [서식 21-2]
사망자 일시 보상금 및 장제비 신청	① 사망 일시보상금 및 장제비 신청서 1부 [서식 21-7] ② 사망진단서 1부 [서식 21-9] ③ 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류 1부 ④ 부검소견서 1부 (부검소견서는 관할 시·군·구에서 직접 제출 가능) * 다만, 질병관리청장이 역학조사 등을 실시하여 예방접종으로 인한 사망임을 인정한 경우로서 신청인이 이에 관한 통지를 받은 경우는 제출 생략 가능

ⓐ 간병비는 입원 치료를 한 경우에 한하여 신청

ⓑ 접종일 기준으로 3개월 이전까지 의료기관에서 진료를 받은 경우 의무기록 사본 제출

ⓒ 장애인 일시보상금을 신청할 때 제출하는 진단서에는 장애인복지법 및 기타 법률에서 정한 장애 등급표에 따른 장애 등급의 진단과 그 진단을 내린 객관적인 근거가 포함

※ 제출된 서류는 반환 불가함

【 본인부담금 30만원 미만인 경우 (소액절차) 】

시·군·구	① 보상신청자 제출서류 ② 예방접종 후 이상반응 발생보고서 [서식 19] ③ 코로나-19 예방접종 예진표 [서식 10] ④ 예방접종 후 이상반응자의 명부 [서식 25] ⑤ 의료기관 진료비내역 확인서 [서식 26] ⑥ 과거예방접종력(예방접종관리시스템을 통해 발급한 증명서로 갈음할 수 있음) ⑦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서 [서식 23] ⑧ 보상신청자 구비서류 체크리스트 [서식 22] ⑨ 백신 보관 장비의 온도기록 일지 [서식 13] ⑩ 약품보관증(봉인의약품 시)
시·도	① 보상신청자 제출서류 ② 시·군·구 제출서류 ③ 코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서 [서식27]

【 본인부담금 30만원 이상인 경우 】

시·군·구	① 보상신청자 제출서류 ② 예방접종 후 이상반응 발생보고서 [서식 19] ③ 예방접종 예진표 [서식 1] ④ 예방접종 후 이상반응자의 명부 [서식 25] ⑤ 의료기관 진료비내역 확인서 [서식 26] ⑥ 과거예방접종력(예방접종관리시스템을 통해 발급한 증명서로 갈음 가능) ⑦ 보상신청자 구비서류 체크리스트 [서식 22] ⑧ 백신 보관 장비의 온도기록 일지 [서식 13] ⑨ 약품보관증(봉인의약품 시) ⑩ (사망 시) 부검소견서
시·도	① 보상신청자 제출서류 ② 시·군·구 제출서류 ③ 시·도 피해조사보고서(경증인 경우-30만원 이상 피해조사보고서)

(2) 피해보상 심의 및 심의 결과 통지

◦ 질병관리청장은 보상신청 후 120일 이내에 지자체의 기초조사를 토대로 피해조사반 조사, 예방접종피해보상 전문위원회 심의 등을 통해 보상심의를 완료하고(감염병예방법」제71조제3항), 그 결과를 시·도지사 -→ 시장·군수·구청장에게 통지

※ 본인부담금 30만원 미만 보상신청 건에 대해 예방접종피해보상 전문위원회의 심의결과 보상금 지급이 결정된다 하더라도, 해당 결정은 당해 보상신청 건에 한하여 적용되는 것이고, 향후 추가되는 신청 건에서는 이전의 심의결과가 동일하게 적용되지 않음

◦ 시장·군수·구청장은 피해보상 신청자에게 심의 결과 통지

◦ 심의결과 보상이 결정된 경우 시장·군수·구청장은 시·도지사를 경유하여 보상대상자의 통장사본 및 계좌번호를 질병관리청장에게 통보

* 보상 확정 시 코로나19 예방접종관리시스템에도 계좌번호 등록

코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서,

코로나19 예방접종 후 이상반응 피해보상 심의결과 안내문

<그림. 코로나19 예방접종피해 국가보상 절차>

(3) 심의결과에 대한 이의 제기에 따른 재심의 및 이의신청

◦ 보상금 지급 여부의 결정과 장애등급의 판정에 대한 이의 신청은 1회에 한함

◦ 재심의 신청을 접수한 시장·군수·구청장은 이의신청서와 관련 서류를 시ㆍ도지사를 경유하여 질병관리청장에게 제출

※ 피해보상 서류 양식은 코로나바이러스감염병-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 1-4판 참조

6) 피해조사

◦ 용어정의

‘보상 신청된 피해’와 ‘알려진 해당 백신의 부작용’의 관련성을 규명하는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법령상의 조사

◦ 조사목적

예방접종으로 인한 질병･장애･사망의 원인규명 및 피해보상 심의를 위한 기초자료 제공

예방접종약품의 이상이나 예방접종행위자 등의 과실 등 제3자의 고의 또는 과실유무를 조사

◦ 조사내용

※ 코로나바이러스감염병-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 1-4판」

<IV. 코로나 19 예방접종 후 이상반응 조사 및 인과성 평가 4. 코로나 19 중증 이상반응 신속대응> 참조

- 문제가 되는 백신과 피해발생 경과

- 출생상황, 질병 과거력, 과거 접종력, 가족력 등

- 백신의 보관상태, 접종과정, 기록 관리 상태 등에 대한 조사

- 동일 제조번호(Lot number) 백신을 접종 받은 자에 대한 조사

- 이상반응 발생의 관련성 평가를 위한 의무 기록

- 주치의와 관련자 면담

- 사망 사례의 경우는 부검 결과

- 관련 문헌 검토 등

◦ 조사절차

기초피해조사 : 시･도지사는 보상신청권자가 제출한 코로나19 예방접종으로 인한 피해에 관한 조사를 실시한 후 기초조사결과 및 검토 의견을 질병관리청에 제출

정밀피해조사 : ‘질병관리청 예방접종피해조사반’은 기초피해조사 결과를 검토･평가하고 추가조사가 필요할 경우 실시

7) 보상심의

◦ 심의주체 : 예방접종피해보상 전문위원회

◦ 심의기한 : 보상신청이 있는 날로부터 120일 이내

◦ 심의기준

구분	심의 기준	보상여부
① 인과성이 명백한 경우 (definitely related, definite)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우	피해보상
② 인과성에 개연성이 있는 경우 (probably related, probable)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
③ 인과성에 가능성이 있는 경우 (possibly related, possible)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 동일하거나 더 높은 경우
④ 인과성이 인정되기 어려운 경우 (probably not related, unlikely)	예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나,	인과성 불충분 환자 의료비 지원
	① 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않거나
	② 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우	보상 및 의료비 지원 제외
⑤ 명확히 인과성이 없는 경우 (definitely not related)	① 백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나
	② 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우 또는
	③ 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우

8) 보상금 지급 관리

◦ 보상금 지급(「감염병예방법」시행령 제31조)

- 질병관리청장은 예방접종피해보상 전문위원회의 심의를 거쳐 보상여부 결정

- 질병관리청장은 교부가 결정되면 보상수급권자에게 보상금 지급

◦ 보상금 내용 및 산정 기준(「감염병예방법」제71조 및 동법 시행령 제29조)

- 진료비

* 질병의 진료비 중 국민건강보험법 또는 의료급여법의 규정에 의하여 보험자가 부담 또는 의료보호기금이 부담하였거나 지급한 금액을 제외한 잔액(환자본인부담금)

* 비급여 중 백신 이상반응과 관계가 없는 과다한 검사비 및 치료비는 피해보상전문위원회에서 심의 후 지급 대상에서 제외

※ 제증명료, 물리치료 및 영양제 수액(알부민 등) 투여 비용 등은 보상 지급대상에서 제외(단, 포도당, 생리식염수 수액은 보상지급대상에 포함)

* 장애인 일시보상금을 지급한 후의 진료비는 보상 대상에서 제외

- 정액 간병비 : 입원진료의 경우에 한하여 1일당 50,000원

◦ 보상금 사후관리(「감염병예방 및 관리에 관한 법률」제72조)

- 보상금에는 조세나 국가 또는 지방자치단체의 공과금을 부과하지 않음

- 보상을 받을 권리는 양도나 압류 불가

- 손해배상청구권의 대위: 국가는 예방접종약품의 이상이나 예방접종행위자 등의 과실 등 제3자의 고의 또는 과실로 인하여 예방접종 이상반응으로 인한 피해에 대해 보상을 하였을 경우 보상액의 한도 안에서 보상받은 자가 제3자에 대하여 가지는 손해배상청구권을 대위

- 예방접종을 받은 자 또는 그 유족이 제3자에 대하여 손해배상을 받은 때에는 그 배상액의 한도 안에서 보상금을 지급하지 않으며, 지급을 하였을 경우 해당 금액을 국가징수의 예에 의하여 징수

9) 복지사업 등 연계를 통한 인과성 불충분 환자 지원 강화

◦ 인과성 불충분 이상반응 환자에 대해서는 보건소를 중심으로 지자체 등 지원사업별 담당자 유기적 연계를 통해 이상반응 신고부터 피해보상, 복지사업 연계까지 맞춤형 지원 강화

- (보건소 이상반응 담당자) 피해조사반 인과성 평가결과 및 피해보상제도 설명, 인과성 근거 불충분한 환자 의료비 지원제도 등 총괄 안내

- (각 시군구 긴급복지지원 및 건보공단 재난적의료비 담당자) 보건소로부터 의뢰받은 인과성 불충분 이상반응 환자 대상 제도에 대한 상세한 설명 및 지원 가능성 상담·안내

10) 기타사항

◦ 향후 피해보상금의 신속 지급을 위해 코로나19 예방접종 피해보상 신청서류 접수 및 검토, 피해조사반 회의 및 피해보상 전문위원회 안건 준비, 피해보상금 지급 등 일부 업무를 국민건강보험공단에서 위탁 수행(7월 이후)

다. 코로나19 예방접종 후 이상반응 의료비 지원

1) 배경

◦ 단기간에 개발된 코로나19 백신은 알려지지 않은 이상반응이 발생할 수 있으며, 이에 대한 인과성 근거가 불충분하여 피해보상이 어려운 회색지대 존재

◦ 감염병 재난상황인 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 중증(중환자실 입원치료 등 이에 준하는 질병) 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함) 발생으로 치료를 하였으나, 근거자료가 불충분하여 예방접종 후 이상반응 피해보상에서 제외된 환자에 대한 의료비 지원 필요

2) 목적

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 환자에서, 백신과 이상반응과의 인과성을 인정할 수 있는 근거는 불충분하지만 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함) 환자를 보호하여, 코로나19 예방접종 후 이상반응에 대한 국가 책임 강화

3) 사업개요

◦ (지원대상) 코로나19 예방접종 후 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이 발생하고, 예방접종피해조사반 검토 또는 예방접종피해보상 전문위원회 심의결과 중증 또는 특별 관심이상반응이면서 인과성 근거자료 불충분(심의기준 ④-1** 해당)으로 심의된 경우(소급적용)

* 사망 제외, 단, 중대한 이상반응 등으로 치료 후 사망한 경우 치료비 지원 가능함

** (보상금 지급) 백신과 이상반응 인과성 결과 심의기준 ①,②,③에 대해 해당시 지급

- ①인과성 명백, ②인과성에 개연성이 있음 ③인과성에 가능성 있음 ④인과성이 인정되기 어려움(④-1 근거자료 불충분, ④-2 백신보다는 다른 이유에 의한 경우)  ⑤명백히 인과성이 없는 경우

※ 심의기준 ④-1 : 예방접종 전에 관련 기저질환 등이 없었고 예방접종 후에 이상반응이 발생하였으나 백신과의 인과성이 국내·외 문헌상에 없는 경우

◦ (지원범위) 코로나19 백신 접종 후 발생한 질환의 진료비

- 간병비 포함(다만, 실제 간병비가 발생한 경우에 한하여 1일당 5만원 범위에서 지원)

* 기존 기저질환 치료비 및 사망 시 장제비 제외

◦ (지원절차) 이상반응 신고 또는 피해보상 신청 사례 → 지자체 기초조사 → 예방접종피해조사반 인과성 검토 또는 예방접종피해보상 전문위원회 심의 → 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이면서 인과성 근거자료 불충분(심의기준 ④-1)으로 판단 → 주소지 관할 보건소에 의료비 지원* 신청 → 지원액 검토 후 지원

*  동 사업은 퇴원 후 신청가능하며, 긴급복지지원(의료비)은 퇴원 전 신청이 필요하므로 시급성 및 소득기준 등을 고려하여 선택 가능

◦ (지원규모) 1인당 1,000만원 한도

◦ (사후관리) 추후 인과성 근거 자료가 확인되어 인과성 인정되는 경우①  → 선 지원된 의료비는 정산 후 보상 ② 인과성이 없는 경우도 동 사업에 한해 미환수

◦ (시행시기) 5.17.(월)부터 시행 ※ 대상 확대(중증 또는 특별관심 이상반응)는 9.9(목)부터 시행

* 사업시행일 이전 접종자에 대해서도 소급하여 적용

◦ (시행기간) 2021년 한시적으로 시행

※ 예방접종 후 이상반응 피해보상제도와 의료비 지원사업에 해당하지 않거나 선제적으로 지원이 필요한 경우 긴급복지지원 제도나 재난적의료비 지원 제도 등과 연계

4) 지원기준

◦ (진료비) 진료비 중 「국민건강보험법」에 따라 보험자가 부담하거나 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 「의료급여법」에 따라 의료급여기금이 부담한 금액을 제외한 잔액

- 간병비 포함(다만, 실제 간병비가 발생한 경우에 한하여 1일당 5만원 범위에서 지원)

* 코로나19 예방접종 후 발생한 질환 관련 필수적인 비급여 포함하여 지원

* 기존 기저질환 치료비 및 사망 시 장제비 제외

* 기타 복지사업 등에서 지원받은 진료비와 중복 수급 불가

※ 다만, 동 사업의 지원을 받았더라도, 진료비 내역이 중복되지 않는다면 ‘긴급복지 지원’ 또는 ‘재난적 의료비 지원’ 등 다른 복지사업 신청이 가능함

◦ (신청기한) 2021년 코로나19 접종을 받은 자에 한하여 2021. 12. 31.까지 신청

◦ (지원신청자)

- 지원대상자(접종 받은 사람 또는 보호자)

- 지원대상자가 미성년자일 경우 친권자 또는 후견인이 지원 신청 대행*

* 신청서류 제출 시, 신청인과 본인(예방접종을 받은 사람)의 관계를 증명하는 서류 제출 필요(가족관계증명서, 주민등록 등·초본 등)

5) 지원절차

(1) 신청 접수 (지자체)

◦ (보건소) 시장·군수·구청장은 신청자로부터 해당 인과성 불충분 환자 의료비 지원신청 구비서류를 제출받아 신청서를 접수하고, 접수한 신청 건의 신청금액(본인부담금), 구비서류 등을 확인 후 구비서류 일체와 함께 시·도지사에게 제출

* 주민등록상 주소지 관할 보건소

- ▴이상반응으로 신고했는지 또는 피해보상 신청을 했는지 ▴예방접종피해조사반의 인과성 검토 또는 피해보상 전문위원회 심의가 이루어졌는지, ▴ 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이면서 인과성 근거자료 불충분(심의기준 ④-1)으로 판단되었는지 확인

※ 긴급복지지원제도, 재난적 의료비 지원사업 등 기존 복지사업과 연계되어 지원을 받지 않았는지 확인, 동일한 진료내역에 대해 중복 지원 불가

-  신청자가 작성한 ‘코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청서’ 및 구비서류와 함께 시･도지사에게 제출

* 통장사본 및 계좌번호 포함

◦ (시･도) 구비서류 확인 후 질병관리청장(업무위탁 기관장)에게 제출(수시)

* 7월부터 피해보상심사 업무 일부를 국민건강보험공단에 위탁함에 따라 피해보상 신청서류는 국민건강보험공단으로 송부필요

* 질병관리청의 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 신속대응 회의결과 재확인

< 신청권자의 구비서류 >

진료비 신청	① 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청서 1부 [서식 27] ② 의료기관이 발행한 진료확인서(질환의 증상 및 발생일을 반드시 명시해야함) 1부 [서식 21-1] ③ 신청인과 본인(지원대상자, 예방접종을 받은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부 [서식 21-2] ④ 진료비 영수증 원본 1부 [서식 21-3] ⑤ 진료비 세부산정내역서 1부 [서식 21-4] ⑥ 의무기록 사본 1부(코로나19 예방접종 후 발생한 질환으로 진료 받은 의무기록) [서식 21-6] * 기 제출한 경우 중복하여 제출할 필요 없음 ⑦ 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 대상자 계좌번호 제출양식 [서식 27-1]
시·군·구	① 신청자 제출서류 ② 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [서식 19] * 코로나19 예방접종관리시스템(중증이상반응신고관리) 업로드한 파일로 갈음 ③ 예방접종 예진표 [서식 10] * 코로나19 예방접종관리시스템(중증이상반응신고관리) 업로드한 파일로 갈음
시·도	① 신청자 제출서류 ② 시·군·구 제출서류 ③ 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서(시·도 피해조사보고서) * 코로나19 예방접종관리시스템(중증이상반응신고관리) 업로드한 파일로 갈음

※ 제출된 서류는 반환 불가

◈ 이외 코로나19 예방접종 후 피해보상 신청절차는 기존과 동일함

(2) 지원 여부 결정 및 결과 통지 (질병관리청)

◦ 예방접종피해조사반의 접종과의 인과성 검토 또는 예방접종피해보상 전문위원회 심의 결과 중증 또는 특별 관심 이상반응(심근염, 심낭염 등)이면서 인과성 근거자료 불충분(심의기준 ④-1)으로 판단되는지  확인하여 지원여부 및 지원금액을 결정하고, 그 결과를 시·도지사 → 시장·군수·구청장에게 통지

◦ 시장·군수·구청장은 지원신청자에게 지원 여부 통지

(3) 지원금 지급 관리 등

◦ 지원금 지급

- 질병관리청장은 예방접종피해조사반의 인과성 평가 결과 근거자료 불충분(심의기준 ④-1) 해당 여부를 확인하여 지원 여부 및 지원액 검토 후 지원 여부 결정

- 질병관리청장은 지원이 결정되면 지원 대상자에게 지원금 지급

◦ 지원금 내용 및 산정 기준

- 진료비

ㆍ질병의 진료비 중 국민건강보험법 또는 의료급여법의 규정에 의하여 보험자가 부담 또는 의료보호기금이 부담하였거나 지급한 금액을 제외한 잔액(환자본인부담금)

- 간병비 포함(다만, 실제 간병비가 발생한 경우에 한하여 1일당 5만원 범위에서 지원)

ㆍ비급여도 지원에 포함하나, 백신 이상반응과 관계가 없거나 기저질환 관련으로 시행된 검사비 및 치료비는 지급 대상에서 제외

◦ 사후관리

- 추후 인과성 근거자료가 확인되어 인과성이 인정된 경우 선 지원된 의료비를 정산 후 보상할 수 있으며, 인과성이 없는 경우도 환수하지 않음

* 단, 동일한 진료 내역으로 긴급복지 등 타 사업과 중복 수혜를 받은 경우 환수

- 추후 동일한 진료 내역에 대해 긴급복지 또는 재난적 의료비 등 치료비를 중복으로 지원하지 않도록 지원 대상자 명단관리 및 관련 기관 등에 주기적 공유

코로나19 백신 공급 및 관리

1. 코로나19 백신 공급

가. 아스트라제네카･화이자

◦ (백신공급) 백신 유통업체(SKB)가 물류센터(평택･이천)에서 보관중인 백신을 최소 접종시작 전일까지 위탁의료기관으로 배송

- 위탁의료기관은 백신수령 담당자 2명(정ㆍ부)을 사전에 지정하여 백신배송 당일 인수ㆍ인계절차가 차질이 없이 진행될 수 있도록 협조

* 공휴일 배송이 불가피한 경우 최소 3일 전까지 해당 위탁의료기관으로 통보

◦ (화이자 수송) 백신의 운영 허가사항에 따라 해동된 화이자 백신의 수송은 누적 12시간 이내에 이루어져야 하며 이 시간은 물류센터에서 수송이 시작되는 순간부터 기록되어야 함

◦ (백신전배) 위탁기관 또는 관할 보건소로 백신 이송이 필요한 경우 최소 3일전까지 추진단으로 통보하고, 이송방식에 대한 세부내용 확인

※ 필요시 백신수송차량은 호송차량 지원 없이 통합관제센터 TMS 실시간 모니터링 아래 단독 운행

나. 모더나

◦ (백신공급) 모더나 백신 유통업체(녹십자)가 오창물류센터와 전국 5개 거점창고를 활용하여 백신을 최소 접종시작 전일까지 위탁의료기관으로 배송

- 위탁의료기관은 백신수령 담당자 2명(정ㆍ부)을 사전에 지정하여 백신배송 당일 인수ㆍ인계절차가 차질이 없이 진행될 수 있도록 협조

* 공휴일 배송이 불가피한 경우 최소 3일 전까지 해당 위탁의료기관으로 통보

◦ (백신전배) 위탁기관 또는 관할 보건소로 백신 이송이 필요한 경우 최소 3일전까지 추진단으로 통보하고, 이송방식에 대한 세부내용 확인

※ 필요시 백신수송차량은 호송차량 지원 없이 통합관제센터 TMS 실시간 모니터링 아래 단독 운행

2. 코로나19 예방접종기관 관리사항

☞ <부록 9> 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침」□ 접종기관(의료기관) 관리사항 확인

가. 코로나19 백신 인수 시

※ 예방접종기관은 예방접종 시작 전 백신관리담당자(부재 시 대리자)를 1인 이상 지정

◦ 코로나19 백신 인수 시 확인할 사항

- (유통업체 배송 담당자, 의료기관 백신관리담당자) 수송된 백신의 수량‧포장 상태, 수송 중 온도기록*, 인계서류 등을 확인하고 인계 일시 등 관련사항을 기록

* UPS가 직배송하는 경우 지정된 백신관리 담당자의 e-mail로 발송, 유통업체(SKB/녹십자)가 배송하는 경우 배송기사가 보유한 단말기를 이용하여 확인 가능

- 백신 수송용기에 들어있는 온도기록계의 온도 확인

* 백신의 적정한 인계인수 및 수령 후 안전한 관리 여부는 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 점검 가능

- 백신 상표 훼손, 바이알 파손‧균열 등 물리적 손상 여부

◦ 코로나19 백신의 백신보관냉장고 입고 시 확인할 사항(백신관리 담당자)

백신보관냉장고의 적정온도 유지여부 (2~8℃) 확인

백신이 들어있는 포장 상자에 표시된 ‘해동 후 유효기한’ 확인

백신보관 냉장고 내부의 백신별 보관 구역을 확인한 후 해동 후 유효기한 순으로 정렬

백신의 입고일자, 수량 등을 입고기록지에 기록하고, 유통업체로부터 전달받은 <생물학적제제등 출하증명서 등 증빙자료>와 함께 2년간 보관

* 인계인수 자료의 사본은 수령 후 3일 이내 지자체 담당자에게 스캔‧팩스 등으로 제출

<서식 14> 생물학적 제제등 출하증명서, <서식 16> 코로나19 백신 관리 대장 양식

- (지자체) 접종기관으로부터 받은 <생물학적 제제등 출하증명서>를 지자체에 보관

◦ 코로나19 예방접종 대응 추진단(유통재고관리팀)은 <코로나19 예방접종관리시스템>에 접종기관 공급백신 입고 처리

나. 코로나19 백신 보관 방법

◦ 접종기관의 백신관리 담당자는 인계받은 백신의 온도관리 미흡 등으로 인한 폐기가 발생하지 않도록 철저히 관리해야 하며, 이를 위해 백신보관 장비‧디지털온도계‧ 자동온도기록계의 정상작동 상태를 수시로 확인 및 기록해야 함

◦ 백신보관 장비에는 내부 온도*를 외부에서 확인할 수 있는 디지털 온도계** 및 자동온도기록계***를 부착하여 관리하고 온도기록지, 체크리스트는 2년간 보관해야 함

* 냉장고의 온도변동(±3℃) 및 하절기 온도상승을 고려하여 장비 자체 온도는 4℃로 설정, 전체 2∼8℃ 범위에서 관리하고, 장비의 온도변동이 심한 경우 소형 스티로폼 박스(보냉팩), 물병 등을 활용한 적정온도 유지 권고

** 지자체를 통해 1개소 당 디지털 온도계 최대 1개까지 지원 (디지털 온도계 1개 당 최대 25만원 지원 가능, 1월 22일 구매 건부터 적용)

- 위탁의료기관에서 사전구매 후, 디지털 온도계 구매금액을 보건소에 지원요청(사후정산 등). 디지털 온도계 1개 당 25만원이며, 초과한 금액의 경우 차액은 의료기관이 부담(온도계 이외 사항 지원 불가)

** 디지털온도계‧자동온도기록계의 온도센서는 냉장고의 내벽이 아닌 백신을 보관하는 장소에  인접하게 설치하여 백신의 온도를 실질적으로 관리

*** 자동온도기록계는□24시간 온도 기록‧보관 □설정 온도 일탈 시 알람* □일탈시간 정보 알림 □문 잠금 불량 경보 등의 기능을 갖추어야 하며 백신관리 담당자는 백신 알람기능의 정상작동 여부를 주기적으로 확인해야 함

* 온도일탈 발생 즉시 지정된 인원(백신보관 담당자 포함) 3명 이상에게 알람을 보내도록 설정

<서식 13> 백신 보관 장비의 온도기록 일지, <부록 8> 예방접종기관의 백신보관장비(냉장고) 및 온도 유지 관리

◦ 냉장시설 수리 또는 이동설치 시, 백신 수령 전 사전 가동하여 적정온도(2~8℃) 유지 여부를 점검한 후 백신 수령

◦ 백신 보관·관리 지침을 숙지<부록 9>하고, 백신 보관 관련 체크리스트* 등을 활용한 수시점검

<서식 16-1> 백신보관용 냉장고 체크리스트(의료기관용)

◦ 백신의 온도일탈 사고 등으로 인해 백신보관 냉장고 사용이 불가한 경우를 대비하여, 잠시동안 백신을 보관할 수 있는 물품류(아이스박스, 냉매, 에어캡, 온도계 등)를 기관 내 구비

< 긴급상황 발생 시 조치요령 >

① 백신보관냉장고 등에 냉동보관 중이던 냉매를 아이스박스에 넣어 백신 보관이 가능한 온도 형성(적정 보관온도는 2~8℃이나 가급적 4℃로 형성할 것을 권고)

② 아이스박스의 온도가 형성되는 동안 수송해야 하는 바이알은 흔들리거나 쓰러지지 않도록 고정(처음 배송 시 사용된 소분박스를 활용)

③ 아이스박스의 온도가 일정범위에서 유지됨을 확인 후, 아이스박스의 냉매 위에 에어캡 등을 깔아 냉매와 백신이 직접 접촉하지 않도록 조치

④ 백신 소분상자가 기울어지지 않도록 아이스박스에 넣은 후, 온도 유지 및 흔들림에 유의하면서 보관 및 이송

다. 코로나19 백신 보관 중 사고 처리방안

◦ (사고보고) 사고 발생기관에서 보건소‧질병관리청 등에 보고

- (접종기관) 코로나19 백신의 보관 중 백신의 온도일탈 등이 발생한 경우 즉시 보건소에 유선보고하고, 사고보고서 양식에 따라 사고경위 및 조치사항 등을 작성하여 관할보건소 제출

∙ 보관온도에서 일탈된 백신과 정상 백신은 구분하여 관리(예비 저장장치* 등 활용)

* 백신의 사용가능 여부가 판단되기 전까지는 임의 폐기하지 말고, 기관 내 대체장비(예비냉장고) 등을 활용하여 냉장 보관 및 지속적인 온도 모니터링 실시

* 대체장비가 없는 경우 기관 내 아이스박스 및 냉동고에 보관 중인 아이스팩, 디지털온도계 등을 활용하여 온도를 지속 모니터링 하되, 냉매와 백신이 직접 닿지 않도록 조치해야 함

- (보건소) 접종기관이 사고 보고한 사항을 즉시 질병관리청 코로나19예방접종대응 추진단(유통재고관리팀)으로 유선 및 메일 보고

∙ 사고보고서 상의 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비 온도, 자동온도기록계의 온도기록지 등을 확인하고 부족사항을 보완하여 제출

- (질병관리청) 접수된 사고보고서의 내용에 대하여 제조사가 제출한 자료 등을 종합검토하여 사고접수 된 백신의 사용가능 여부 판정

∙ 백신의 사용여부 판단은 여러 요소가 복합 작용하므로, 접종 기관에서는 질병관리청의 사용여부 판정이 있을 때까지 백신에 대한 온도관리 및 모니터링 실시

< 온도일탈 주요사례 >

① (냉장고 문제) 냉장고 고장 및 이상, 멀티탭 사용 등으로 인한 전원 미공급

② (온도계 문제) 온도계 고장, 디지털온도계, 자동온도기록계 미보유 등

③ (관리 부주의) 알람온도 誤설정 및 온도계 알람 무시(알림 off), 냉장고 온도조절 미숙, 백신 상온 방치, 냉동보관, 백신관리 담당자 주관의 육안 모니터링 미실시, 수송용기 사용 백신 이송 시 주의사항* 미준수

* 이송 중 백신 넘어짐, 냉매 과다 사용‧냉매-백신 접촉으로 인한 동결, 온도계 미사용으로 인한 이송 중 온도확인 불가

◦ (후속조치) 기초지자체(시‧군‧구)는 코로나19 예방접종사업 위탁계약 조건*에 따라 접종 기관에서 발생한 온도일탈 사고의 고의성, 정도, 반복성 등을 고려하여 접종 기관에 대한 주의‧경고‧위탁의료기관 해지 등의 행정조치 가능

* 코로나19 예방접종사업 위탁계약서 참고

(과실의 정도 판단에 대한 참고사항) 기초지자체의 장은 아래의 예시 및 지자체의 운영상황을 전체적으로 고려하여 적절한 조치를 시행할 수 있음

< 행정조치 예시 >

▪ 담당자의 부주의로 인한 백신 파손, 경미한 온도일탈* 등 사고 1회 발생 시 주의

* 사고보고서 제출되었으나 사용 가능 판정을 받은 사례

▪ 온도일탈 사고가 2회 반복 발생하거나 백신관리담당자가 직무 수행에 태만한 경우* 경고

* 예방접종 시행지침, 보관‧수송 관리 지침에 대한 숙지 미흡 등

▪ 온도일탈 사고가 3회 이상 반복 발생하거나 대량의 백신에 대해 사고가 발생한 경우 계약해지 등

라. 다종 코로나19 백신 운영 위탁의료기관의 백신 보관

◦ (원칙) 오접종 방지를 위하여 코로나19 백신별 보관장소를 구분해야 함

백신별 백신 보관장비(냉장고)를 구분할 것을 권고하나, 동일한 백신 보관장비(냉장고)를 사용할 경우 층·칸을 구분해야 함

백신별 백신 보관장비(냉장고)를 구분하는 경우, 디지털 온도계 및 자동온도기록계를 냉장고별로 반드시 구비하여야 함*

* 디지털 온도계는 위탁의료기관당 1개까지 지원 가능함

◦ 백신 보관장비(냉장고) 외관 등에 백신 종류를 반드시 표기하여 코로나19 백신 종류를 구분할 수 있어야 함

- 백신별 인식표(스티커 등 의료기관별 자체 조치)*를 활용하여 구분할 것을 권고함

* <부록 22> 안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드 참고

3. 코로나19 백신의 잔여‧폐기백신 관리

가. 코로나19 백신 관리

◦ 코로나19 백신 공급 이후 예방접종 전까지 백신 보관, 취급 중 콜드체인 미준수 등으로 인해 백신 폐기가 발생하지 않도록 관리 철저

◦ 접종기관은 당일의 접종계획을 수립하여 계획한 수량에 대해서만 개봉 및 접종하고, 1바이알 당 접종횟수를 준수하여 잔여백신의 발생을 최소화

◦ 백신 유효기간 관리

구 분			mRNA 백신		바이러스 벡터 백신
			화이자	모더나	AZ	얀센
개봉전	보관 기간	초저온냉동	-90 ~ -60℃ / 6개월	-	-	-
		저온냉동	-25 ~ -15℃ / 2주	-25 ~ -15℃ / 7개월	-	-25 ~ -10℃ / 24개월
		냉장 (2~8℃)	1개월	1개월	6개월	3개월
	해동시간	2~8℃	2~3시간	2시간 30분	-	12시간 / 10vial 2시간 / 1vial
		실온	9 ~ 25℃ / 30분	15 ~ 25℃ / 1시간	-	~ 25℃ 2시간 / 10vial 1시간 / 1vial
	실온보관 유효기한		~ 30℃ / 2시간	8 ~ 25℃ / 12시간	-	9 ~ 25℃ / 12시간
개봉후	유효기한		희석 후 2 ~ 25℃ / 6시간	2 ~ 25℃ / 6시간	~ 30℃ / 6시간	2 ~ 8℃ : 6시간 9 ~ 25℃ : 3시간
보관조건			① 수령 받은 백신은 차광을 위해 본래의 상자 안에 두고 보관 ② 해동된 백신은 재(再)냉동 보관 불가

◦ 배정된 코로나19 백신은 사전예약자에 대해 접종

- 1차 코로나19 예방접종 후 개봉 전 남은 백신은 2차 접종시 사용 예정으로 백신 적정온도 보관 및 유효기간 관리  철저

- 2차 코로나19 예방접종 후 개봉 전 잔여백신은 추후 접종 우선순위에 따라 예방접종에 활용 예정이므로 별도 안내 전까지 백신 보관 및 유효기간 관리 철저

나. 폐기대상 코로나19 백신 관리

○  접종에 사용된 백신의 처리

- (접종완료) 백신을 개봉한 후 규정도즈 이상 추출하거나, 당일 접종계획에 따라 접종이 완료된 백신 바이알은 약액이 일부 남아있더라도 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

- (실온 노출 허용시간 경과) 백신을 개봉한 후 백신별 실온노출 가능시간이 경과한 경우, 해당 백신 바이알은 접종이 완료되지 않았더라도 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

○  사고 접수된 백신의 처리

- 백신을 보관하던 중 온도일탈 등의 사고가 발생한 경우 절차에 따라 보고하고,  질병관리청의 사용여부 판정에 따라 처리

* 보고절차 : 접종기관 → 보건소 → 질병관리청(유선보고 후 사고보고서 제출)

* 질병관리청의 사용여부 판정이 이루어지기 전까지, 접종기관에서는 백신을 임의로  폐기하지 말고 냉장보관 해야 하며, 사용불가판정된 백신을 폐기한 후에는 폐기결과 보고서를 제출

<서식 18> 백신폐기 결과 보고서

- (파손) 파손되어 사용할 수 없게 된 백신 바이알은 폐기물관리법에 따라 접종   기관에서 폐기

- (과다‧과소 희석) 희석액이 과다‧과소 주입된 경우, 주사기에 규정보다 많거나 적은 양의 약액이 추출된 경우, 바이알과 주사기는 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

- (해동 후 유효기한 경과) 백신의 소분상자에 표시된 ‘해동 후 유효기한'이 경과한 경우, 해당 백신 바이알은 접종에 사용하지 말고 절차에 따라 보고한 후, 질병관리청의 사용여부 판정 결과에 따라 다음과 같이 조치

① 사용가능 : 신고한 백신 바이알은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신 바이알을 사용한 접종은 불가. 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기한 후 폐기결과보고서 제출

- (보관온도 일탈) 접종기관에서 보관 중 백신이 적정 보관온도(2~8℃)를 일탈한 경우, 해당 백신 바이알은 접종에 사용하지 말고 절차에 따라 보고한 후, 질병관리청의 사용여부 판정 결과에 따라 다음과 같이 조치

① 사용가능 : 신고한 백신 바이알은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신 바이알을 사용한 접종은 불가. 폐기물관리법에 따라 접종  기관에서 폐기한 후 폐기결과보고서 제출

○  바이알 이상으로 접수된 백신의 처리

- (백신 바이알 이상) 접종 준비 중 바이알의 이상이 식별된 경우, 해당 백신 바이알은 접종에 사용하지 말고 절차에 따라 보고한 후, 질병관리청의 사용여부 판정  결과에 따라 다음과 같이 조치

① 사용가능 : 신고한 백신 바이알은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신 바이알을 사용한 접종은 불가. 해당 바이알은 원인분석 등을 위해 제조사에 제출되므로 접종기관에서 냉장보관하다가 제조사 방문 시 제출

◦ 코로나19 예방접종 내역이 전산등록되면 공급된 백신량에서 자동으로 사용 백신량(바이알 단위)이 차감, 백신 파손 또는 불량 등으로 실제 사용량과 보유 백신량이 상이한 경우 등 필요시 폐기 수량 및 사유 등을 당일 22시까지 <코로나19 예방접종관리시스템>에 입력 보고

* 백신을 도난, 분실한 경우에도 수량 및 사유를 시스템에 보고

- 매일 접종기관 내 현물 잔여백신 수량과 <코로나19 예방접종관리시스템>상 잔여량 수치를 확인 후 일치시켜야 함

코로나19 예방접종관리시스템

1. 목적

◦ <코로나19 예방접종관리시스템>을 활용하여 코로나19 예방접종 대상자 관리, 코로나19 예방접종 기록 관리, 백신입고 관리 및 이상반응관리 등을 효율적으로 시행

2. 시스템 개요

◦ 코로나19 예방접종등록시스템, 대상자관리, 계약·점검관리, 이상반응관리, 게시판 메뉴 등으로 구성

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 구성 및 주요기능

- 백신 유통 및 접종 계획에 따라 메뉴 구성이 변동될 수 있으며, 변동사항에 대한 사용법 안내는 매뉴얼 게시판을 통해 지속 업데이트

시스템 구성	주요 기능
ㆍ등록시스템(접종관리)	코로나19 예방접종기록 등록, 확인서 발급
ㆍ등록시스템(백신관리)	코로나19 백신 사용량 모니터링 및 입출고 관리
ㆍ대상자관리	코로나19 예방접종 위탁의료기관 정보 관리
ㆍ계약·점검관리	위탁의료기관 계약 및 점검, 기관정보 관리
ㆍ이상반응관리	코로나19 예방접종 후 이상반응 신고
ㆍ게시판	코로나19 관련 매뉴얼 및 자료실, Q&A 등

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 사용 매뉴얼은 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr) → 코로나19예방접종관리 → 게시판 → 프로그램/매뉴얼 참조

코로나바이러스감염증-19

위탁의료기관용 지침_서식

< 목 차 >

<서식 1> 코로나19 예방접종 업무 위탁 의료기관 교육 수료증	75

<서식 2> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표(안)	76

<서식 3> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표(안)	79

<서식 4> 코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표-백신보관 전용냉장고 현황 조사표	81

<서식 5> 코로나19 예방접종 참여백신 시행확인증(안)	83

<서식 6> 코로나19 예방접종 업무 위탁계약 관리대장	84

<서식 7> 코로나19 예방접종업무 위탁계약서	85

<서식 8> 코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서	87

<서식 9> 국가 예방접종업무 위탁의료기관 계약 해지 통지서	88

<서식 10> 코로나19 예방접종 예진표	89

<서식 11> 코로나19 백신 예방접종 내역 확인서	90

<서식 12> 예방접종증명서	91

<서식 13> 백신 보관 장비의 온도기록 일지(예시)	92

<서식 14> 생물학적 제제등 출하증명서	93

<서식 15-1> 코로나19 백신 입고기록 양식	94

<서식 15-2> 코로나19 백신 수령 및 확인양식[위탁의료기관]	95

<서식 16> 코로나19 백신 관리 대장 양식(안)	96

<서식 16-1> 백신보관용 냉장고 체크리스트(의료기관용)	97

<서식 16-2> 오늘의 백신 안내문(예시)	98

<서식 17> 코로나19 백신 회수 인수인계서(안)	99

<서식 18> 백신 폐기 결과보고서	100

<서식 19> 예방접종 후 이상반응 발생 신고(보고)서	101

<서식 20> 아나필락시스 의심사례 기초보고서	103

<서식 21> 진료비 및 간병비 신청서	105

<서식 21-1> 의료기관이 발행한 진료확인서	106

<서식 21-2> 신청인과 본인의 관계를 증명하는 서류	107

<서식 21-3> 진료비 영수증 원본	108

<서식 21-4> 진료비 세부산정내역서	109

<서식 21-5> 코로나19 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서	111

<서식 21-6> 의무기록 사본	112

<서식 21-7> 사망/장애인 일시보상금(및 장제비) 신청서	113

<서식 21-8> 진단서	114

<서식 21-9> 사망진단서	115

<서식 22> 보상신청자 구비서류 체크리스트	116

<서식 23> 코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서	118

<서식 24> 코로나19 백신별 예방접종 후 이상반응 인과성 확인표	119

<서식 25> 예방접종 후 이상반응자의 명부	120

<서식 26> 의료기관 진료비내역 확인서	121

<서식 27> 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청서	122

<서식 27-1> 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청자 계좌번호 제출 양식	123

서 식 1	코로나19 예방접종업무 위탁 의료기관 교육 수료증

서 식 2	코로나19 예방접종 위탁의료기관 자율점검표(안)

코로나19 예방접종 위탁의료기관
자 율 점 검 표
(보건소 제출용)
※ 의료기관 대표자께서 점검하시고 점검결과 란에 직접 기재하여 주십시오.
등 록 사 항
요양기관번호			기관명
요양기관종별			전문과목 (표시과목)
주 소 (소재지)
대표자명			전화번호
FAX번호			이메일 주소
예방접종업무 담당인력	총 인원： 명		□의 사		: 명		□간 호 조 무 사		: 명
			□간 호 사		: 명		□전 산 요 원		: 명
			□행 정 요 원		: 명		□백신관리 전담자		: 명
일반사항 및 예방접종관련 점검사항								점검결과
								예		아니오
1. 일반사항
1) ｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 관련 사업내용 및 예방접종실시 기준 등을 숙지하고 있다.
2) 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,
3) 예방접종 예진표 내용을 숙지하고 있다.
4) 예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련 교육을 이수하였다.
5) ｢코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서｣를 방문자가 잘 보이는 곳에 게시해야 함을 알고 있다.
6) 코로나19 예방접종안내문(VIS: Vaccine Information Statements)을 비치해야 함을 알고 있다.
7) 백신관리 담당자(부재시 대리자)를 지정하였고, 담당자는 백신관리 전반에 대한 내용을 알고 있다
2. 예방접종 실시 전 준비사항
1) 예방접종 예진표를 비치할 공간을 준비했다.
2) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 사전예약 내역을 확인해야 함을 알고 있다.
3) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 예방접종 예진표를 작성하도록 함을 알고 있다.
4) 주민등록증, 건강보험증 등으로 접종 대상자 본인 확인을 해야 한다는 것을 알고 있다.
5) 예진 시, 예방접종 시행 및 예방접종 일정안내 문자서비스 수신에 대해 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)의 동의를 확인해야 함을 알고 있다.
6) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)가 작성한 예방접종 예진표를 확인하면서 접종대상자를 예진하고 진찰소견 등을 기록해야 함을 알고 있다.
7) 예방접종 실시 전 ‘코로나19 예방접종관리시스템’을 통해 반드시 접종받은 자의 과거 접종력을 확인해야 한다는 것을 알고 있다.
7) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 예방접종 전후의 주의사항 및 발생할 수 있는 이상반응에 대하여 설명해야 함을 알고 있다.
8) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 '코로나19 예방접종안내문(VIS: Vaccine Information Statements)'을 제공해야 함을 알고 있다.
3. 접종실시
1) 접종 전 준비된 백신의 종류, 유효기간, 처방내용이 일치하는지 다시 한 번 확인해야 함을 알고 있다.
2) 백신 접종을 위한 준비 공간을 별도로 확보하고 있다.
3) 다인용 백신의 경우 접종 전 적정온도를 준수하여 분주해야 함을 알고 있다.
4) 백신을 접종하기 전 개인 보호구 착용, 손 소독(비누로 씻거나 소독제로 소독) 등을 해야 함을 알고 있다,
5) 코로나19 예방접종 백신의 종류와 투여방법에 대하여 설명해야 함을 알고 있다.
6) 정확한 접종부위, 접종용량, 접종방법에 따라 접종해야 함을 알고 있다.
7) 주사 후 마른 솜이나 거즈로 주사부위를 뺀 부위를 가볍게 수초 간 눌러줘야 함을 알고 있다.
4. 접종 후
1) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 예방접종 후 이상반응 신고제도에 대해 설명해야 함을 알고 있다.
2) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 다음 예방접종일을 안내하고, 15~30분 정도 접종의료기관에 머물도록 하여 관찰해야 함을 알고 있다.
3) 접종 후 분리된 별도 공간에서 이상반응 모니터링 할 수 있는 공간을 확보하고 있다.
4) 급성 이상반응 발생 시 원활한 대응을 위한 응급처치 의약품(에피네프린) 등이 구비되어 있다.
5) 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 있다.
6) 필요 시 코로나19 예방접종 내역 확인서를 출력하여 제공해야 함을 알고 있다.
5. 기록보존
1) 예진표를 정해진 기간 동안 보존해야 함을 알고 있다. ※ 보관기간:5년
2) 필요 시 접종대상자의 인적정보를 확인하고 변경사항(휴대전화번호 등)을 수정해야 함을 알고 있다.
3) 예방접종기록은 접종 당일 '코로나19 예방접종관리시스템'에 등록(전산보고)해야 함을 알고 있다. ※ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제28조 및 시행규칙 제23조에 따라 접종기록을 작성하고 제출
6. 비용상환
1) 코로나19 예방접종비용은 전액 무료로 접종받은자에게 추가 진료비 등을 청구하지 않음을 알고 있다,
2) 오접종이 발생한 경우 비용상환이 안된다는 것을 알고 있다.
백신관련 점검사항								점검결과
								예		아니오
1) 백신 관리 담당자 및 대체요원을 지정하고 있다.
2) 백신 수령 시 생물학적 제제등 출하증명서를 수령하고 관련내용을 확인 후 보관해야 함을 알고 있다. ※ 생물학적 제제등 출하증명서 보관기간: 2년
3) 백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않고 있다.
4) ｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식, ｢백신보관 현황｣ 내용, 긴급상황 발생 시 비상연락처(관할 보건소 담당자, 장비수리업체)를 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.
5) 백신보관 전용 냉장고의 내부온도는 외부에서 온도를 식별할 수 있는 디지털 온도계, 온도일탈 시 알람기능 등을 보유한 자동온도기록계를 사용하여 관리하고 있다. ※ 온도계 고장 시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요
6) 온도계‧자동온도기록계의 온도측정 센서는 백신을 보관하는 구역에 인접 설치하여 백신의 온도가 직접 측정될 수 있도록 관리하고 있다.
7) 접종 기관 내 백신 보관 장비의 사용이 불가한 경우를 대비하여 대체 장비 혹은 백신을 보관할 수 있는 물품(아이스박스, 냉매, 에어 캡, 여분의 온도계)을 구비하고 있다.
8) 백신별 적정 보관온도를 유지해야 함을 알고 있으며, 백신 보관 전용냉장고 내 백신별 보관 구역을 구분하여 유효기한 순으로 보관하고 있다.
9) 1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록해야 함을 알고 있으며, 온도는 24시간 모니터링 하고 있다.
10) 주 1회 자동온도기록계의 온도일탈 알람 정상작동 여부를 확인하고 있으며, 알람 수신자는 3명 이상 지정하고 있다.
11) 주 1회 이상 백신보관 냉장고의 온도 변화를 검토하며, 온도 기록지를 보관해야 함을 알고 있다.
12) 배송된 백신의 해동 후 유효기한을 인지하고 있으며, 유효기한을 경과하지 않도록 관리해야 함을 알고 있다.
13) 유효기한이 지난 다회용 백신은 지침의 절차에 따라 처리해야 함을 알고 있다.
상기 자율점검 내용은 사실과 다름없습니다.
21 . . .
위 점검자(대표자) (서명)
담당자 확인 (보건소 기재란)		종합의견:
		직급: 성명: (서명)
※ 자율점검표 작성 내용이 거짓임이 확인 될 경우 발생하는 불이익에 대한 책임은 의료기관에 있음

코로나19 예방접종 위탁의료기관
방 문 점 검 표
등 록 사 항
요양기관번호				기관명
대표자명				사업참여일
요양기관종별				전문과목 (표시과목)
주 소 (소재지)
휴대폰번호				전화번호
FAX번호				이메일 주소
예방접종업무 담당인력		총 인원： 명		□의 사	: 명					□간 호 조 무 사			: 명
				□간 호 사	: 명					□전 산 요 원			: 명
				□행 정 요 원	: 명					□백신관리 전담자			: 명
일반사항 및 예방접종관련 점검사항							점검결과						비고
							매우 잘함		잘함		미비함	매우 미비함
1. 일반사항
1) ｢코로나19 예방접종사업｣관련 사업내용 및 예방접종 실시 기준 등을 숙지하고 있다.
2) 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,
3) 예방접종 예진표 내용을 숙지하고 있으며, 충분히 보유할 예정이다.
4) 예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련교육을 이수하였다.
5) ｢코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서｣ 를 방문자가 잘 보이는 곳에 게시할 예정이다.
6) 코로나19 예방접종안내문(VIS: Vaccine Information Statements)을 비치해야 함을 알고 있다.
7) 백신관리 담당자(부재시 대리자)가 지정되어 있고, 담당자는 백신 및 장비관리 방법에 대해 알고 있다
2. 예방접종 관련사항
1) 예방접종 예진표를 비치할 공간을 준비했다.
2) 접종받은 자 또는 보호자(법정대리인)에게 사전예약 내역을 확인해야 함을 알고 있다.
3) 백신 접종을 위한 준비 공간을 별도로 확보하고 있다.
4) 다인용 백신의 경우 접종 전 적정온도를 준수하여 분주해야 함을 알고 있다.
5) 백신을 접종하기 전 개인 보호구 착용, 손 소독(비누로 씻거나 소독제로 소독) 등을 해야 함을 알고 있다,
6) 예방접종기록은 접종 당일 '코로나19 예방접종관리시스템'에 등록(전산보고)하여 필요시 접종내역 확인서를 출력해서 제공해야 함을 알고 있다,
7) 접종받은자 또는 보호자(법정대리인)에게 다음 예방접종일을 안내하고, 15~30분 정도 접종의료기관에 머물도록 하여 관찰해야 함을 알고 있다.
8) 예방접종 후 분리된 별도 공간에서 이상반응 모니터링할 수 있는 공간을 확보하고 있다.
9) 급성 이상반응 발생 시 원활한 대응을 위한 응급처치 의약품(에피네프린) 등이 구비되어 있다.
10) 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 있다.
백신관련 점검사항							점검결과						비고
							매우 잘함		잘함		미비함	매우 미비함
1) 백신 관리 담당자 및 대체요원을 지정하고 있다.
2) 백신 수령 시 생물학적제제등 출하증명서를 수령하고, 관련내용을 확인 후 보관한다 ※ 생물학적 제제등 출하증명서(백신 인계인수증) 보관기간: 2년
3) 백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않는다.
4) ｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식, ｢백신보관 현황｣ 내용, 긴급상황 발생 시 비상연락처(관할 보건소 담당자, 장비수리업체)를 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.
5) 백신보관 전용 냉장고의 내부온도는 외부에서 온도를 식별할 수 있는 디지털 온도계, 온도일탈 시 알람기능 등을 보유한 자동온도기록계를 사용하여 관리하고 있다. ※ 온도계 고장 시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요
6) 온도계‧자동온도기록계의 온도측정 센서는 백신을 보관하는 구역에 인접 설치하여 백신의 온도가 직접 측정될 수 있도록 관리하고 있다.
7) 접종 기관 내 백신 보관 장비의 사용이 불가한 경우를 대비하여 대체 장비 혹은 백신을 보관할 수 있는 물품(아이스박스, 냉매, 에어 캡, 여분의 온도계)을 구비하고 있다.
8) 백신별 적정 보관온도를 유지해야 함을 알고 있으며, 백신 보관 전용냉장고 내 백신별 보관 구역을 구분하여 유효기한 순으로 보관하고 있다.
9) 1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록하며, 백신보관냉장고 온도는 24시간 모니터링되어야 하고 있다.
10) 주 1회 자동온도기록계의 온도일탈 알람 정상작동 여부를 확인하고 있으며, 알람 수신자는 3명 이상 지정하고 있다.
11) 주 1회 이상 백신보관 냉장고의 온도 변화를 검토하며, 온도 기록지를 보관하고 있다.
12) 배송된 백신의 해동 후 유효기한을 인지하고 있으며, 유효기한을 경과하지 않도록 관리해야 함을 알고 있다.
13) 유효기한이 지난 다회용 백신은 지침의 절차에 따라 처리하고 있다.
종합 의견	점검결과		내용
	□ 전체적으로 양호		미흡사항 현장조치 완료 및 재점검 필요로 등록한 경우는 그 내용 및 조치사항 또는 향후 재점검 사항에 대해 작성
	□ 미흡사항 현장조치 완료
	□ 재점검 필요
점검일 21 . . .
점검자 (서명)

서 식 3	코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표(안)

서 식 4	코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표 - 백신보관 전용냉장고 현황 조사표

코로나19 예방접종 위탁의료기관 방문점검표
- 백신보관 전용냉장고 현황 조사표 -
등 록 사 항
요양기관번호			기관명
대표자명			사업참여일
요양기관종별			전문과목 (표시과목)
주 소 (소재지)
휴대폰번호			전화번호
FAX번호			이메일 주소
예방접종업무 담당인력		총 인원： 명	□의 사	: 명				□간 호 조 무 사			: 명
			□간 호 사	: 명				□전 산 요 원			: 명
			□행 정 요 원	: 명				□백신관리전담자			: 명
백신보관 전용냉장고 현황						점검결과				비고
1) 보유대수						대
* 위 문항의 보유대수에 따라 아래 항목 기재하시기 바랍니다.
1	2) 구입시기					년 월
	3) 용량					ℓ(리터)
	4) 보유냉장고 종류					예			아니오
	4-1) 온도계, 자동온도기록계가 내장된 백신 보관 의료용 냉장고
	4-2) 상업용 냉장고
	4-3) 일반 가정용 냉장고
	4-3-1) 문이 분리되어 있는 냉장/냉동 기능 냉장고
	4-3-2) 냉장 기능만 있는 냉장고
2	2) 구입시기					년 월
	3) 용량					ℓ(리터)
	4) 보유냉장고 종류					예			아니오
	4-1) 온도계, 자동온도기록계가 내장된 백신 보관 의료용 냉장고
	4-2) 상업용 냉장고
	4-3) 일반 가정용 냉장고
	4-3-1) 문이 분리되어 있는 냉장/냉동 기능 냉장고
	4-3-2) 냉장 기능만 있는 냉장고
3	2) 구입시기					년 월
	3) 용량					ℓ(리터)
	4) 보유냉장고 종류					예			아니오
	4-1) 온도계, 자동온도기록계가 내장된 백신 보관 의료용 냉장고
	4-2) 상업용 냉장고
	4-3) 일반 가정용 냉장고
	4-3-1) 문이 분리되어 있는 냉장/냉동 기능 냉장고
	4-3-2) 냉장 기능만 있는 냉장고

서 식 5	코로나19 예방접종 참여백신 시행확인증(안)

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 참여 백신 시행확인증

(보건소 제출용)

기 관 정 보
기 관 명		요양기관번호
대표자명		전 화 번 호
주 소 (소재지)

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 참여를 위한 교육 이수 및 사업 내용을 숙지하였음을 확인합니다.

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 시행

｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 시행 백신 정보
대상 감염병	백신 종류	시행 여부
코로나바이러스감염증-19	코로나19 백신	□시행 □시행하지 않음

상기 내용은 사실과 틀림없으며, ｢코로나19 예방접종 지원사업｣ 참여를 확인합니다.

21   .    .    .

대표자                (서명 또는 날인)

서 식 6	코로나19 예방접종 업무 위탁계약 관리대장

No	계약일 (갱신일)	요양 기관 번호	의료 기관명	대표자 명	위탁 계약 범위	요양 기관 종별	표시 과목	전화 번호	전자 우편 주소	지정서 번호	계좌정보 (등록일/변경일)	참여백신 시행 확인증 (등록 /변경일)	참여백신현황
													코로나19백신	…
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서 식 7	코로나19 예방접종업무 위탁계약서

■ 예방접종업무의 위탁에 관한 규정 [별지 제1호서식]
예방접종업무 위탁계약서
(앞 쪽)
제1조	계약목적		수탁기관은 위탁기관으로부터 위탁받은 예방접종업무에 대하여 필수 또는 임시예방접종을 실시한다. ※ 위탁기관: 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 ※ 수탁기관: 위탁계약을 체결한 의료기관
제2조	“수탁기관”		의료기관명			요양기관번호
			요양기관종별			표 시 과 목
			주소(소재지)
			전 화			전자우편주소
			대표자			생년월일
			면허종별			면허번호
			의료정보시스템		[ ] 사 용 ※ 사용시업체명： [ ] 미사용
제3조	위탁계약 조건		별지 뒷면 참조
제4조	신의성실 및 위탁 계약의 해지		▪ 위탁기관과 수탁기관은 본 계약서에 의거 위탁 예방접종업무의 효율적인 진행이 이루어질 수 있도록 상호 협력하여 제반사항을 성실히 이행하여야 한다. ▪ 위탁기관은 수탁기관이 ｢예방접종업무의 위탁에 관한 규정｣ 제2조제3항을 위반하였거나, 제3조제1호에서 제3호까지에 해당되는 경우 또는 수탁기관의 과실로 인해 예방접종업무가 정상적으로 이행될 수 없을 경우 사전통지 없이 위탁계약을 해지할 수 있다.
제5조	계약기간		▪ 본 위탁계약서는 계약체결일로부터 5년간 유효한 것으로 한다. 단, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 때에는 그 기간을 5년 이내로 할 수 있으며, 필요시에는 계약기간 만료 후 계약을 갱신할 수 있다.
위탁기관과 수탁기관은 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제24조제2항, 제25조제2항 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 필수 및 임시 예방접종업무를 위탁수행하기 위하여 위와 같이 위탁계약을 체결하고, 본 위탁계약서(전자문서를 포함한다.)는 2부를 작성하여 위탁기관과 수탁기관이 서명 또는 날인한 후 각각 1부씩 보관한다.
년 월 일
				<위탁기관> 기관명： 대표자：			(서명 또는 날인)
				<수탁기관> 의료기관명： 대표자：			(서명 또는 날인)
첨부서류		접종비용 상환용 통장사본 1부, 사업 참여 확인증							수수료 없 음
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤 쪽)

< 위탁계약조건 >

수탁기관은 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.

① ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제32조에 따른 예방접종의 실시기준 및 방법에 관한 고시를 준수하여야 한다.

② 시장·군수·구청장의 예방접종업무 상황에 관한 보고 또는 필요한 자료요구에 응하여야 한다.

③ 위탁의료기관의 의료인(의사)은 국가예방접종 지원사업 수행을 위하여 예방접종에 관한 교육과정을 이수하여야 한다.

④ 예방접종관리시스템을 통하여 실시간으로 과거 예방접종력을 조회하고 접종기록을 등록하며 비용상환을 신청한다.

※ ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제28조(예방접종 기록의 보존 및 보고 등) 및 ｢동법 시행규칙｣ 제23조(예방접종에 관한 기록의 작성 및 보고)에 따라 예방접종기록을 등록한다.

⑤ 예방접종기록 등록 및 비용상환 신청 기준 및 방법 등에 관한 세부사항은 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’을 준수한다.

⑥ 개인의 과거접종력 조회와 정보 활용 시에 개인정보보호법에 따라 진료 이외 목적으로 사용하지 아니한다.

⑦ 국가예방접종사업 위탁계약범위는 사업별 ‘사업 참여 확인증’ 제출로 확인하며, 참여 내용 변동사항이 있을 경우 현행화 하여야 한다.

서 식 8	코로나19 예방접종업무 위탁의료기관 지정서

■ 예방접종업무의 위탁에 관한 규정 [별지 제2호 서식]

특별자치시·도 또는 시·군·구-전자(또는 서면)-○○-○○○호

「코로나19 예방접종업무 위탁의료기관」 지정서

1. 의료기관명：

2. 대  표  자：

3. 소  재  지：

4. 예방접종업무 위탁범위 : 코로나19 예방접종

귀 기관을 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제24조제2항 및 제25조제2항, 같은 법 시행령 제20조에 따라 코로나19 예방접종업무 위탁계약을 체결한 ｢코로나19 예방접종업무 위탁의료기관｣으로 지정합니다.

년      월      일

특별자치시·도지사 또는 시장·군수·구청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지 120g/㎡]

서 식 9	국가예방접종업무 위탁의료기관 계약 해지 통지서

｢국가예방접종업무 위탁의료기관｣ 계약 해지 통지서

수 신：    ◦ ◦ ◦ 의료기관장

◦ ◦ 의료기관은 다음과 같이 ｢국가예방접종업무 위탁의료기관｣ 계약이 해지되었음을 통보합니다.

- 다        음 -

의료기관명：

대  표  자：

소  재  지：

해지 사유：

해지 일자：

※ 계약 해지일 전 비용상환 신청한 접종내역은 심사 후 지급예정

20    년    월     일

(특별자치시·도지사 또는 시장·군수·구청장)	직인

서 식 10	코로나19 예방접종 예진표

코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 예방접종 안내 및 예방접종 후에 발생 가능한 이상반응에 대한 정보를 충분히 제공받았으며, 의사의 예진결과에 따른 예방접종을 받겠습니다.  ☐ 동의  ☐ 동의안함

코로나19 예방접종을 받는데 동의하는 경우, 안전한 예방접종을 위하여 아래의 질문사항을 잘 읽어보시고 본인(법정대리인, 보호자) 확인란에 기록하여 주시기 바랍니다.

성 명				주민등록번호(외국인등록번호)				- (☐남 ☐여)
전화번호		(집)				(휴대전화)
예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 대한 동의사항									본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제33조의4 및 동법 시행령 제32조의3에 따라 주민등록번호 등 개인정보 및 민감정보를 수집하고 있습니다. 추가적으로 수집되는 항목은 아래와 같습니다. ▪ 개인정보 수집·이용 목적: 다음접종 및 완료 여부, 예방접종 후 이상반응 발생 여부 및 정보 관련 문자 등 ▪ 개인정보 수집·이용 항목: 개인정보(민감정보, 주민등록번호 포함), 전화번호(집/휴대전화) ▪ 개인정보 보유 및 이용기간: 5년
1. 코로나19 예방접종 전에 접종대상자의 예방접종 내역을 <코로나19 예방접종관리시스템>으로 사전 확인하는 것에 동의합니다. * 예방접종 내역의 사전확인에 동의하지 않는 경우, 불필요한 추가접종 또는 교차접종이 발생할 수 있습니다.									☐ 예 ☐ 아니오
2. 코로나19 예방접종의 다음 접종 및 완료 여부에 관한 정보, 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부와 관련된 문자 등을 수신 하는 것에 동의합니다. * 문자 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다. ※ 다만, 예방접종자의 생명과 건강을 보호하기 위해 이상반응과 관련한 중요 정보 등의 경우는 동의 여부와 관계 없이 안내가 이루어질 수 있습니다.									☐ 예 ☐ 아니오
접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항									본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
① (여성) 현재 임신 중 입니까?									☐ 예 ☐ 아니오
② 이전과 다르게 오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오.( )									☐ 예 ☐ 아니오
③ 코로나19 감염을 진단 받은 적이 있습니까? 있다면 진단일을 적어 주십시오.( 년 월 일)									☐ 예 ☐ 아니오
④ 코로나19 백신을 접종받은 적이 있습니까? ☞ ‘아니오’ 일 경우 ⑤번 문항으로 있다면 마지막 접종일을 적어주십시오. (접종일: 년 월 일)									☐ 예 ☐ 아니오
④-1 코로나19 백신 접종 후 중증 알레르기 반응(아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까?(중증 알레르기 반응이 나타난 백신 종류: )									☐ 예 ☐ 아니오
④-2 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군, 심근염/심낭염 등의 중증 이상반응이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? (중증 이상반응의 종류: , 이상반응이 나타난 백신 종류: )									☐ 예 ☐ 아니오
⑤-1 이전에 중증 알레르기 반응(아나필락시스: 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까? 있다면 중증 알레르기 유발물질이 무엇인지 아시면 적어주십시오. ( )									☐ 예 ☐ 아니오
⑤-2 이전에 모세혈관 누출 증후군을 진단받은 적이 있습니까?									☐ 예 ☐ 아니오
⑥ 혈액응고장애를 앓고 있거나, 항응고제를 복용중이십니까? 있다면 질환명 또는 약 종류를 적어 주십시오. ( )									☐ 예 ☐ 아니오
본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : 년 월 일
의 사 예 진 결 과 (의 사 기 록 란)									확인 ☑
체온 : ℃					예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음				☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 15~30분간 예방접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음									☐
예진 결과	□ 예방접종 가능
	□ 예방접종 연기(사유: )
	□ 예방접종 금기(사유: )
이상의 문진 및 진찰을 하였음을 확인합니다. 의사성명 : (서명)
예 방 접 종 시 행 자 기 록 란
제조회사			백신 제조 번호				접종부위
							□ 좌측 상완 □ 우측 상완
접종자 성명: (서명)

서 식 11	코로나19 예방접종 내역 확인서

코로나바이러스감염증-19 백신 예방접종 내역 확인서 ￭ 이 확인서는 귀하가 받은 코로나바이러스감염증-19(이하, 코로나19) 예방접종 내역과 다음 2차 코로나19 예방접종 일정을 안내하기 위한 것으로, 다음 접종 시 지참하시기 바랍니다. * 예방접종 내역 관리에 도움을 주기 위한 것으로 ‘예방접종증명서’로 대체 사용이 불가합니다. ※ 예방접종증명서는 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 정부24 (https://www.gov.kr)에서 발급 가능합니다. ￭ 예방접종 후 이상반응 관찰을 위해 15∼30분간 접종기관에 머문 후 귀가하시기 바랍니다.
성명		생년월일	년 월 일
접종명 및 차수	제조사명	접종일	접종기관명
코로나19 1차		년 월 일
2차 코로나19 예방접종 예약일(가능일): 년 월 일
질병관리청

서 식 12	예방접종증명서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2020. 9. 11.>

제      호

No.

예방접종증명서

Certificate of Immunization

성명

Name

생년월일

Date of Birth(Month/Day/Year)

성별

Sex

주소

Address

접종명

Vaccine

접종차수

Vaccination Series

접종일

Date Given(Month/Day/Year)

접종기관

Provider/Clinic

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제27조 및 제33조의4제4항 및 같은 법 시행규칙 제22조에 따라 위와 같이 예방접종하였음을 증명합니다.

We hereby certify that all the above vaccinations were performed under Article 27 of the Infectious Disease Control and Prevention Act and Article 22 of the Enforcement regulations of the above-mentioned Act.

년          월          일

Year        month       day

질병관리청장, 특별자치도지사 또는 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장, 의료기관장	직인 Seal

Governor of (    ) Special Self-Governing Province or

The head of (    ) Si/Gun/Gu, The head of (     ) medical institution

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

서 식 13	백신 보관 장비의 온도기록 일지(예시)

백신 보관 장비 온도기록지 ※ 접종기관에서 보유하고 있는 모든 백신 보관 장비 1대당 1장씩 작성 필요
접종기관명						보관장비명			예) 접종실 냉장고 ②
점검기간			2021. 5. 1. ~ 5. 31.			백신관리담당자			홍길동
일자		시간	보관장비 내부온도(℃)	실내온도(℃)	점검자	일자		시간	보관장비 내부온도(℃)	실내온도(℃)	점검자
1	오전	10:00	6.2℃	22.5℃	홍길동	16	오전	11:30	4.7℃	27.0℃	고길동
	오후	17:30	5.3℃	20.0℃	홍길동		오후	16:30	7.0℃	25.8℃	고길동
2	오전					17	오전
	오후						오후
3	오전					18	오전
	오후						오후
4	오전					19	오전
	오후						오후
5	오전					20	오전
	오후						오후
6	오전					21	오전
	오후						오후
7	오전					22	오전
	오후						오후
8	오전					23	오전
	오후						오후
9	오전					24	오전
	오후						오후
10	오전					25	오전
	오후						오후
11	오전					26	오전
	오후						오후
12	오전					27	오전
	오후						오후
13	오전					28	오전
	오후						오후
14	오전					29	오전
	오후						오후
15	오전					30	오전
	오후						오후
						31	오전
							오후

※ 의료기관 사정에 맞게 수정하여 사용 가능

서 식 14	생물학적 제제등 출하증명서

생물학적 제제등 출하증명서 “※” 표시란은 수령자가 기록할 것
① 제품명				② 수량
③ 규격				④ 저장방법
제조(수입)업자	⑤ 상 호
	⑥ 주 소
	⑦ 제조번호				⑧ 유효기한
판매(출하)자	⑨ 상 호
	⑩ 주 소
	⑪ 포장형태				⑫ 발송일시
수령자	⑬ 상 호
	⑭ 주 소
	⑮ 포장형태 및 온도		※		⑯ 수령일시		※
「약사법」 제47조제1항 및 「생물학적 제제등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제2항에 따라 위와 같이 출하하였음을 증명합니다. 년 월 일 판매(출하)자 (서명 또는 날인) 수 령 자 (서명 또는 날인)

※ 위 양식은「생물학적 제제등의 제조･판매관리 규칙」개정 예정 양식

서 식 15-1	코로나19 백신 입고기록 양식

* 유통업체에서 수령한 백신에 대해 입고 기록 등에 사용

* 백신보관장비(냉장고) 문이나 근처에 두고 사용, 상황에 맞춰 수정하여 사용 가능

코로나19 백신 입고 기록지
접종기관명					보관장소		① 냉장고
입고기간		2021. 3. 1.(월) ~ 3. 31.(목)
연번	입고일시		백신명	로트번호		수량 (vial)	입고자 이름	백신관리 담당자
1	3. 15. 11:00		아스트라제네카社	XYZ123		110	홍길동	나백신
2	3. 30. 15:00		화이자	XYZ124		100	고길동	나백신
위와 같이 코로나19 백신을 백신보관장치에 입고하였음을 증명합니다. 년 월 일 OO 의료기관 백신관리 담당자 OOO (서명 또는 날인)

서 식 15-2	코로나19 백신 수령 및 확인양식[위탁의료기관]

* 지자체 및 조기접종 위탁의료기관과 상호간 확인하고 보관

* 기관 간 백신 이송시, 유통업체에서 배송시 사용된 소분박스에 고정해서 이동할 것

* 백신 이송 전, 백신관리 담당자는 이송용 박스의 콜드체인 유지여부를 반드시 확인할 것

코로나19 백신 운송ㆍ수령
제품명		화이자/아스트라제네카/모더나		수량		vials
저장방법		냉장
보건소	기관명
	포장형태
	출고일시
수령자	의료기관명 (기관번호)
	주소
	포장형태/온도		예) 수송용기/4℃		유효기간 (로트번호)	2021.6.30. ABC123
					* 화이자, 모더나 백신은 냉장 해동 후 백신유효기간 기재
위와 같이 코로나19 백신을 수령·확인하였음을 증명합니다. 년 월 일 지자체 담당자 000 (서명 또는 날인) 의료기관 백신관리 담당자 000 (서명 또는 날인)

서 식 16	코로나19 백신 관리 대장 양식(안)

코로나19 백신 관리 대장
접종기관명				요양기관번호
접종기관 주소
일자	제품명		로트번호 유효기간	구분(vial)			백신 담당자 (의료기관담당자)
				입고	사용		성명	서명
3.15.	아스트라제네카		XYZ123 00년00월00일	50	7		홍길동	서명
3.19	아스트라제네카		XYZ123 00년00월00일	-	5		홍길동	서명
3.24	화이자		XYZ123 00년00월00일	-	10		홍길동	서명
3.24	모더나		XYZ123 00년00월00일	-	10		홍길동	서명
*작성요령 - 일자별, 로트번호별로 작성 - 화이자 및 모더나 백신은 냉장 해동된 경우 냉장해동 후 백신유효기간 기재 (소분박스 상자 기재되어 있는 유효기간 까지만 사용. 유효기간은 종료일 전일까지 표기. <예시> 냉장해동시작일시 2021-07-04 13:20, 유효기간 2021-08-03) - 입고량, 사용량은 바이알 단위로 작성 * 필요시 양식 변경 가능

서 식 16-1	백신보관용 냉장고 체크리스트

일일 점검사항	확인결과
◦ 장비 운영 확인 사항
- 백신보관용 냉장고의 전원공급은 안정적인가? * 누전, 차단 가능성, 전용 콘센트 사용 등 확인 필요	□예 □아니오
- 백신보관용 냉장고의 문은 정확히 닫혀 있는가?	□예 □아니오
- 백신보관용 냉장고에는 시건장치가 설치되어 있는가?	□예 □아니오
◦ 백신보관 냉장고의 온도
- 백신보관 냉장고의 현재 온도(4℃ 설정 권고)는 정상인가? * 백신 보관 적정온도 : 2~8℃	℃
- 디지털 온도계, 자동온도기록계 센서위치는 적정(백신 근처)한가?	□예 □아니오
- 자동온도기록계의 온도일탈 경보는 점검하였는가?	□예 □아니오
◦ 온도일탈 등 긴급 상황 대비
- 백신냉장고 옆에 긴급상황 대비 물품*을 구비하고 있는가? * 아이스박스, 냉매(아이스팩 등), 에어캡, 백신고정용 상자, 온도계 등	□예 □아니오
◦ 백신별 유효기한 확인
- 유효기한(자체·냉장)이 경과한 백신이 있는가? * 유효기한이 지난 경우, 접종하지 말고 즉시 보건소에 보고	□예 □아니오
- 72시간 이내에 유효기한(자체·냉장)이 도래하는 백신이 있는가? * 유효기한 내 접종완료 필요 → 불가한 경우 즉시 보건소에 보고	□예 □아니오
◦ 기타사항 - 주말, 공휴일, 야간 등 장시간 접종기관을 비우는 경우 ▶퇴근 전 점검, ▶백신냉장고 등 정상 가동 확인, ▶긴급 상황 대비 연락처 구비 등 필요 - 백신관리자는 온도일탈 push 앱 알림 시 확인 철저
☞ 기관명 : 점검일시 : / 점검자 :

서 식 16-2	오늘의 백신 안내문(예시)

오늘의 백신은,
화이자	00.00일 까지 사용 가능합니다
모더나	00.00일 까지 사용 가능합니다
아스트라제네카	오늘은 아스트라제네카 백신을 접종하지 않습니다.
얀센	저희 병원에서는 얀센 백신을 접종하지 않습니다.

* 화이자·모더나 백신의 냉장유효기한은 해동시작일로부터 각각 31일, 30일입니다.

* 유효기한 내에서는 남은 일수와 관계없이 효과성과 안전성이 동일합니다.

날짜:0                   0의료기관명:0000000      0000000

서 식 17	코로나19 백신 회수 인수인계서 (안)

코로나19 백신 회수 인수인계서 “※” 표시란은 유통업체 백신회수자가 회수당일 기록할 것
접종기관명		요양기관번호
접종기관 주소
<잔여 백신>
제품명	로트번호		시스템 상 회수량	실 회수량(※)	비고
아스트라제네카 백신
<파손 백신>
아스트라제네카 백신
위와 같이 코로나19 백신을 반납 및 회수하였음을 증명합니다. 년 월 일 접종기관 백신담당자 (서명 또는 날인) 유통업체 백신회수자 (서명 또는 날인)

※ 위 양식은 유통업체 등과 상의하여 변경 가능

서 식 18	백신 폐기 결과보고서

폐기 결과 보고서

접종기관	기관 명칭	대표자(소재지)		담당자(직책)	연락처(휴대폰)
관할보건소	( )보건소
폐기 백신 제품명	00 사 코로나19백신			제조번호
				유효기간
				폐기량(바이알)
사고 경위	1. 사고 발생 일시 및 경위 2. 보건소 신고일시 3. 질병청 사용여부 판정일시 등
폐기 일시
폐기 사유
폐기 장소
폐기 방법
사진(필수)	폐기처리 사진 (백신의 폐기전, 폐기중, 폐기 후를 확인할 수 있는 사진 첨부)
코로나19 백신의 폐기 결과를 상기와 같이 보고합니다. 2021년 월 일 보고인 : 코로나19예방접종대응추진단 귀하

※ 보건소는 접종기관의 폐기결과 보고서를 보고받아 질병관리청으로 제출

서 식 19	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 발열 [ ] 전신파종성 비씨지감염증	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염	[ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 골염 혹은 골수염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
작성방법
서명란은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 - 거의 대부분 비씨지 접종에 의하여 발생하며, 접종 후 2~6개월 사이에 접종부위와 같은 쪽(대부분 겨드랑이)에 나타남 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적(發赤), 부어오름과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부어오름ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 뇌전증발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 ※ 백신의 종류에 따라 뇌증의 발생 가능 기간이 다음과 같이 다름 (예: DT, DTaP, DTP, DTP-Hib 등은 72시간, MMR은 5~15일) □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부어오름 또는 전신 부어오름 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부어오름, 전신 부어오름) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 골염 혹은 골수염 - 비씨지 접종으로 인한 골감염(접종 후 8개월~16개월 이내에 발생함) 또는 다른 세균성 감염에 의하여 발생한 골감염임 □ 전신파종성 비씨지감염증 - 비씨지 접종 후 1개월~12개월 이내에 일어나는 전신성 감염으로 Mycobacterium bovis 비씨지 균주를 분리하여 확진함 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함 - 주로 홍역 백신(MMR)과 관련하여 나타나며 7~30일 이내에 증상 출현

서 식 20	아나필락시스 의심사례 기초보고서

아나필락시스 의심사례 기초보고서

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 아스트라제네카 (□1차 □2차) □ 화이자 (□1차 □2차) □ 모더나 (□1차 □2차) □ 얀센 □ 노바백스 (□1차 □2차)
발생 인지기관	기관명	전화번호

1. 증상이나 징후가 갑자기 발생했는가?   □ 예        □ 아니오

2. 증상이나 징후가 빠르게 진행했는가?   □ 예         □ 아니오

3. 증상과 징후를 표시하여 주세요.

구분	경증	중증
피부□점막	□ 피부발진이 없는 전신 소양증 □ 전신 따끔거림 □ 접종부위의 두드러기 □ 충혈되고 간지러운 눈	□ 전신두드러기 □ 전신홍반 □ 국소적 또는 전신적 혈관부종(전신/입술을 포함한 국소) (유전성 혈관부종 아님) □ 피부발진을 동반한 전신 소양증
심혈관계	다음 증상 중 적어도 2가지가 있어 말초혈액이 감소된 경우 (□ 빈맥 □ 저혈압이 아니지만 모세혈관 재충전 3초 이상 □ 의식수준 감소)	□ 저혈압 다음 증상중 적어도 3가지가 해당하는 갑작스런 쇼크 (□ 빈맥 □ 모세혈관 재충전 시간 3초 이상 □ 중심맥박압 감소 - 중심정맥압 수치 ( ) □ 의식상실에 준하는 단계이거나 의식상실)
호흡기계	□ 지속되는 마른기침 □ 쉰목소리 □ 천명(쌕쌕거림)이나 협착음 없는 호흡곤란 □ 목이 막힌 느낌 □ 재채기, 콧물	□ 양측성 천명음(기관지 경련, 청진기사용) □ 협착음 □ 상기도 부종(혀, 목, 목젖, 후두) 아래 2가지 이상의 호흡기질환 - □ 빈호흡 - □ 청색증 - □ 그렁거림 - □ 흉벽함몰 - □ 보조호흡근의 사용증가
위장관계	□ 설사 □ 복통 □ 메스꺼움 □ 구토
실험실	□ 비만세포 트립타제 상승 - 비만세포 트립타제 수치 ( )

4. 코로나19 예방접종 후 첫 증상 발현 시간을 기록해주세요.     년     월    일 (오전/오후)    시    분

5. 코로나19 예방접종 후 발생한 증상에 대해 처치한 내용을 모두 체크하여 주세요.

□ 에피네프린 주사 □ 항히스타민제 투여 □ 부신피질스테로이드 투여  □ 산소투여
기타(구체적으로 기술                                                                      )

6-1. 증상발생시 활력징후 체크 시간을 적어주세요    년    월    일 (오전/오후)    시    분

6-2. 증상발생시 활력징후를 적어주세요

□ 혈압(    /    mmHg)  □ 맥박(      회/분)   □ 체온(     ℃)   □ 호흡수(     회/분)

7. 증상에 대한 처치 후 병원을 방문했나요? □ 예     □ 아니오

- 예인 경우(□ 응급실 □ 입원 □ 중환자실 □ 외래 □ 기타                 ))

발생인지 기관  작성자 : _____________________

8. 현재(조사당시) 상태는 어떤가요?

□ 자연회복 □ 치료 후 당일 회복 □ 치료 후 외래 진료  □입원/입원기간 연장  □ 사망  □ 기타

9. 과거에 알레르기 반응 경험이 있으셨나요? □ 예  □ 아니오

- 예인 경우(□ 경증           □ 중등증               □ 중증                )

* 원인(______________________________________________________________)

* 시기(______________________________________________________________)

10. 과거에 예방접종 후 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?   □ 예  □ 아니오

- 예인 경우(예방접종명                                                                      )

11. 음식물(계란 포함) 또는 약물 알레르기가 있습니까?  □ 예    □ 아니오

- 예인 경우(□ 음식        □ 약물(예방접종은 10번에서 응답)                □ 기타                )

12. 현재 알레르기 또는 천식 약물 등을 사용하고 계십니까?     □ 예     □ 아니오

- 예인 경우(□ 알레르기 약물(류코트리엔길항제) □ 항히스타민제 □ 점안약  □ 비강스프레이   □ 천식 흡입기

□ 기타(                        ))

년   월   일    조사자:                  (소속:           , 전화번호                )

□ 위 사항 이외에 특이사항을 기록하여 주세요.

※ 작성방법

1. 1∼7문항은 아나필락시스가 발생한 기관의 주치의가 작성하여 의료기관 관할 보건소에 제출하여 주시고,

2. 8∼12 문항은 관할 보건소 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

3. 작성된 보고서는 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시기 바랍니다.

서 식 21	진료비 및 간병비 신청서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제32호서식] <개정 2020. 12. 30.>

진료비 및 간병비 신청서

접수번호

접수일자

처리기간

120일

신청인

성명

주민등록번호

전화번호

본인과의 관계

주소

본인

인적사항

성명

주민등록번호

주소

예방접종의

내용

예방접종의 종류

접종 장소

접종 일시

진료비

간병비

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조, 같은 법 시행령 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제47조제1항에 따라 위와 같이 진료비 및 간병비를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 귀하

신청인

제출서류

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 별지 제33호서식의 진료확인서 1부

2. 신청인과 본인과의 관계를 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우에만 제출합니다) 1부

수수료

없음

특별자치도지사

또는 시장·군수·구청장

확인사항

주민등록표 등본

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무 처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다.

* 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장의 확인에 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다.

신청인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	심 의		‣	보상금 산정		‣	결 정		‣	지 급

신청인

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서 식 21-1	의료기관이 발행한 진료확인서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호서식]

진료확인서

진료자

성명

생년월일

성별

주소

질병명 또는 주요 소견

(예시) 상기환자는 2021년 0월 0일부터 OOO를 호소하여 본원치료를 받고 있으며...(이하생략)

진료일수

외래

일

입원

일

의료비

총액

보험자 부담액

의료보험 본인부담액

의료보험 비급여액

위와 같이 진료하였음을 확인함.

의료기관의 명칭 소 재 지 개설자의 성명	(서명 또는 인)

210mm×297mm(일반용지60g/㎡)

서 식 21-2	신청인과 본인의 관계를 증명하는 서류

* 본인제출시 신분증, 가족관계증명서, 주민등록 등.·초본 등

주 민 등 록 표 (등본) 이 용지는 위조식별 표시가 되어있음				이 등본은 세대별 주민등록표의 원본 내용과 틀림없음을 증명합니다. 담당자: 홍00 전화: 043-288-1000 신청인: 홍길동 년 월 일
세대주 성명(한자)			홍길동(洪吉童)	세대구성 사유 및 일자		복귀세대구성 1990-00-00
주 소						발생일 / 변 동		신고일 사 유
현주소 충청북도 00시 00로 200						1990-00-00
번호	세대주 관 계	성 명(한자) 주민등록번호			발생일 / 신고일 등록상태		변 동 사 유
1	본인	홍길동 (洪吉童) 000000-******
2	자녀	홍길순 (洪吉巡) 000000-******
〓〓 이 하 여 백 〓〓

서 식 21-3	진료비 영수증 원본

서 식 21-4	진료비 세부산정내역서

■ 보건복지부 고시 제2018-21호[별지 제1호 서식] 진료비 세부산정내역 서식 (제2조제1항 관련) [앞면]
진료비 세부산정내역
			5
환자등록번호		환자성명			진료기간		병실			환자구분				비고
항목	일자	코드		명칭		금액	횟수	일수	총액	급여					비급여
										일부본인부담				전액본인부담
										본인부담금		공단부담금
계
끝수처리 조정금액
합계
신청인 (환자와의 관계 : ) 의 요청에 따라 진료비 계산서ㆍ영수증 세부산정내역을 발급합니다. 년 월 일
요양기관 명칭											대표자		[인]

일반사항 안내

1. 진료비 계산서ㆍ영수증의 세부내역서는 환자의 구체적인 처방 내역 등이 확인되므로 원칙적으로 환자 본인 외에 발급을 금합니다.

다만, 본 세부내역서 발급에 대해 별도로 환자 본인으로부터 위임을 받은 것이 확인된 자 또는 법정대리인에겐 발급이 가능합니다.

2. 비고란은 세부산정내역을 발부하는 영수증번호 등 요양기관이 필요한 경우 추가 기재하는 공간으로 활용할 수 있습니다.

3. 동 서식에 명시된 항목은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제7조제3항에 따라 필수 기재되어야 합니다.

[뒷면]

○ 기본정보

⦁환자등록번호, 환자성명, 진료기간, 병실, 환자구분은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 진료비 계산서·영수증과 동일하게 기재

○ 포함항목

⦁항목:「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 진료비 계산서‧영수증 항목 기준으로 기재. 다만, 요양기관에 따라 항목 추가 기재 가능

(예시) 진찰료, 입원료, 식대, 투약 및 조제료, 주사료, 처치 및 수술료 등

⦁일자: 각 항목별 실시일자를 기재. 다만, 입원 진료 시 동일한 내역이 반복되는 경우 시작일자와 종료일자로 묶어서 기재 가능

⦁코드: 1.「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따른 코드(진료수가, 의약품, 치료재료 등)를 기재

2. 상기 1의 코드가 없는 경우「비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준」[별표1] 공개항목의 비급여코드를 우선 기재하고 해당코드가 없는 경우 요양기관 자체 코드 기재

⦁명칭: 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에서 정한대로 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 급여대상 및 비급여대상의 세부항목별 코드에 해당하는 명칭 기재

⦁금액: 단가*에 종별가산 등이 포함된 금액

* (단가)

- 진료수가는 각 항목의 상대가치점수에 점수당 단가를 곱하여 10원 미만은 4사5입한 금액을 기재

- 약제, 치료재료, 원료약 등의 경우「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」에 따른 단가를 원 미만은 4사5입하여 기재하되, 단가가 1원 미만인 경우 1원으로 기재

⦁횟수: 1일 실시(투여)횟수 기재

⦁일수: 총 실시(투여)일수 기재

⦁총액: 금액(1회) x 실시(투여)횟수 x 실시(투여)일수를 계산 한 후 기재

⦁급여

- 본인부담금: 요양급여비용 중 수진자 본인부담금액 기재

- 공단부담금: 요양급여비용 중 보험자 부담금액 기재

- 전액본인부담금: 요양급여비용 중 100분의100 본인부담금 기재

⦁비급여: 비급여 항목에 해당하는 금액을 기재

⦁계: 항목별 합산 금액 기재

⦁끝수처리 조정금액: 끝수처리로 조정되는 금액 기재

⦁합계: ‘계’의 금액에 끝수처리 조정금액을 반영한 최종금액 기재(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 진료비 계산서‧영수증의 항목별 금액과 동일하게 기재)

* 끝수처리는 「국민건강보험법」제107조 및「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따름

서 식 21-5	코로나19 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서

코로나19 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서

코로나19 예방접종 후 이상반응으로 인한 본인부담금 30만원 미만 보상신청 건에 대해 예방접종피해보상 전문위원회의 심의결과 보상금 지급이 결정된다 하더라도, 해당 결정은 당해 보상신청 건에 한하여 적용되는 것이고, 향후 추가되는 신청 건에서는 이전의 심의결과가 동일하게 적용되지 않음

위 내용을 이해하고 동의하였음

보상금신청대상자:(이름)                                   (인)

(주민번호:             -                )

2021년      월      일

질 병 관 리 청 장  귀하

서 식 21-6	의무기록 사본

의 무 기 록 사 본 증 명 서
발 행 번 호		:	2021-0001
환 자 명		:	홍 길 동
주 민 등 록 번 호		:	000000-*******
진 찰 권 번 호		:	18*****
첨부한 사본은 의무기록 원본과 틀림이 없음을 증명합니다.
용 도		:	보건소 제출용
매 수		:	표지포함 000 매
취 급 자		:	의무기록실 홍길순 인
본 의무기록사본은 상기용도 이외에는 사용할 수 없습니다.
취급자 날인이 없는 것은 무효입니다.				原本對照畢
년 월 일
의 료 기 관 주 소 지
의 료 기 관 명

서 식 21-7	사망/장애인 일시보상금(및 장제비) 신청서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식] <개정 2020. 12. 30.>

[ ]사망 [ ]장애인 일시보상금(및 장제비) 신청서

접수번호

접수일

처리기간

120일

신청인

성명

주민등록번호

전화번호

사망자 또는 장애인과의 관계

주소

사망자

또는

장애인

인적사항

성명

주민등록번호

주소

예방접종의

내용

예방접종의 종류

접종 일시

접종 장소

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조, 같은 법 시행령 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제47조제2항에 따라 일시보상금(및 장제비)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 귀하

신청인

제출서류

1. 사망 일시보상금 및 장제비의 경우: 사망진단서, 부검소견서 및 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 유족임을 증명할 수 없는 경우에만 첨부합니다)

2. 장애인 일시보상금의 경우: 의료기관이 발행한 진단서 및 보상금 신청인과 본인의 관계를 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우에만 첨부합니다)

수수료

없음

특별자치도지사

또는 시장·군수·구청장

확인사항

주민등록표 등본

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다.

* 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장의 확인에 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다.

신청인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	심 의		‣	보상금 산정		‣	결 정		‣	지 급

신청인

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사

시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사

시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사

시장·군수·구청장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서 식 21-8	진단서

■ 의료법 시행규칙 [별지 제5호의2서식] <개정 2019. 9. 27.>
			진 단 서
등록번호
연 번 호
환자의 성명					환자의 주민등록번호
환자의 주소	(전화번호: )
병 명 [ ] 임상적 추정 [ ] 최 종 진 단	(주 질병ㆍ부상) (부 질병ㆍ부상)								질병분류기호
발병 연월일	년 월 일				진단 연월일				년 월 일
치료 내용 및 향후 치료에 대한 소견	(예시) 상기환자는 2021년 0월 0일부터 OOO를 호소하여 본원치료를 받고 있으며...(이하생략)
입원ㆍ퇴원 연월일	입원일: 년 월 일부터					퇴원일: 년 월 일
용 도
비 고
「의료법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따라 위와 같이 진단합니다.
년 월 일
의료기관 명칭:
주소:
[ ]의사 [ ]치과의사 [ ]한의사 면허번호 제 호
성 명:				(서명 또는 인)
작 성 방 법
1. 환자의 인적사항은 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 주민등록증, 기간 만료 전 여권, 운전면허증, 공무원증, 국립ㆍ공립대학 학생증, 군무원증, 건강보험증, 외국인등록증 등 국가공인 신분증(환자가 미성년자인 경우에는 주민등록등본ㆍ초본, 학생증 등으로 대체 가능합니다)과 대조하여 확인하고 서명 또는 날인합니다. 2. "병명"란에는 "임상적 추정"과 "최종진단" 중 택일하여 [ ]에 √ 표시를 하고, 질병명은 한글로 적되 영어로 적을 경우에는 한글을 함께 적으며, 질병분류기호도 함께 적습니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

서 식 21-9	사망진단서

■ 의료법 시행규칙 [별지 제6호서식] <개정 2018. 9. 27.>
사망진단서(시체검안서)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 "✔"표시를 합니다.
등록번호					연번호			원본 대조필인
① 성 명								② 성 별		[ ]남[ ]여
③ 주민등록번호		-			④ 실제생년월일	년 월 일		⑤ 직 업
⑥ 주 소
⑦ 발 병 일 시		년 월 일 시 분(24시간제에 따름)
⑧ 사 망 일 시		년 월 일 시 분(24시간제에 따름)
⑨ 사 망 장 소		주소
		장소	[ ] 주택 [ ]의료기관 [ ] 사회복지시설(양로원, 고아원 등) [ ] 공공시설(학교, 운동장 등) [ ] 도로 [ ] 상업ㆍ서비스시설(상점, 호텔 등) [ ] 산업장 [ ] 농장(논밭, 축사, 양식장 등) [ ] 병원 이송 중 사망 [ ] 기타( )
⑩ 사망의 원인 ※(나)(다)(라) 에는 (가)와 직접 의학적 인과관계가 명확한 것 만을 적습니다.		(가)	직접 사인					발병부터 사망까지의 기간
		(나)	(가)의 원인
		(다)	(나)의 원인
		(라)	(다)의 원인
		(가)부터 (라)까지와 관계없는 그 밖의 신체상황
		수술의사의 주요소견						수술 연월일		년 월 일
		해부의사의 주요소견
⑪ 사망의 종류		[ ] 병사 [ ] 외인사 [ ] 기타 및 불상
⑫ 외인사 사항	사고 종류	[ ] 운수(교통) [ ] 중독 [ ] 추락 [ ] 익사 [ ] 화재 [ ] 기타( )					의도성 여 부	[ ] 비의도적 사고 [ ] 자살 [ ] 타살 [ ] 미상
	사고발생 일시	년 월 일 시 분(24시간제에 따름)
	사고발생 장소	주소
		장소	[ ] 주택 [ ]의료기관 [ ] 사회복지시설(양로원, 고아원 등) [ ] 공공시설(학교, 운동장 등) [ ] 도로 [ ] 상업ㆍ서비스시설(상점, 호텔 등) [ ] 산업장 [ ] 농장(논밭, 축사, 양식장 등) [ ] 기타( )
「의료법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 위와 같이 진단(검안)합니다. 년 월 일 의료기관 명칭 : 주소 :
의사, 치과의사, 한의사 면허번호 제 호 성 명: (서명 또는 인)
유 의 사 항
사망신고는 1개월 이내에 관할 구청ㆍ시청 또는 읍ㆍ면ㆍ동사무소에 신고하여야 하며, 지연 신고 및 미신고 시 과태료가 부과됩니다.
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

서 식 22	보상신청자 구비서류 체크리스트

코로나19 예방접종피해 국가보상 신청 체크리스트
서류작성 주체	서류 번호	서류명	제출여부
보상 신청자 구비서류	1	진료비 및 간병비 신청서 [서식 21] (「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제32호 서식)
		이의신청서(이의신청을 하는 경우)
	2	의료기관이 발행한 진료확인서 [서식 21-1] (「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제33호 서식)
	3	신분증(보상대상자가 신청하는 경우) 또는 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 [서식 21-2] (주민등록등본 등으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우만 해당, 신청일로부터 최근 한 달 이내 발행된 것)
	4	진료비영수증 [서식 21-3]
	5	진료비 상세 내역서(입원, 외래, 약제) [서식 21-4] (「진료비 세부산정내역 서식 등에 관한 기준」 보건복지부고시 제2018-21호 별지 제1호 서식)
	7	코로나19 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서(본인부담금 30만원 미만) [서식 21-5]
	6	의무기록사본 (코로나19 예방접종 후 이상반응으로 진료한 의무기록) (피해보상신청 금액이 30만원 이상 인 경우) [서식 21-6]
	7	3개월 이전 의무기록사본 (있는 경우 제출) (피해보상신청 금액이 30만원 이상 인 경우) [서식 21-6]
시·군·구 제출서류	1	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [서식 19] (「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제2호 서식)
	2	코로나-19 예방접종 예진표 [서식 10] (「질병관리청고시 제2021-2호」 별지 제1호 서식)
	3	예방접종 후 이상반응자의 명부 [서식 25] (「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행 규칙 별지 제5호 서식)
	4	의료기관 진료비내역서 [서식 26]
	5	과거예방접종력 (질병보건통합관리시스템을 통해 발급한 증명서로 갈음할 수 있음)
	6	백신 보관 장비의 온도기록 일지 [서식13]
	7	코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서 [서식 23] (피해보상신청금액이 30만원 미만인 경우)
	9	약품보관증(봉인의약품 시)

서 식 23	코로나19 예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서

( )시/도 ( )년 ( )월 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서
연번	이름	주민번호	접종 백신의 제품명	접종차수	접종기관명	이상반응 종류	접종일시 및 접종 후 이상반응 발현 경과 시간		보상신청 금액			소액절차 요건 충족 여부 (O / X)	기타 의견 (기초조사 의견)
							접종일시	접종 후 이상반응 발현일시 (경과기간)	피해보상 신청금액①	피해보상 기존② 신청금액*	합산③ 금액
1	홍길동	000000- 0000000	아스트라 제네카	1차	000	??	2021.2.26.	2021.2.26. (6시간)	20만원	-	20만원	O
2	임꺽정	000000- 0000000	화이자	2차	000	??	2021.9.10.	2021.9.11. (12시간)	40만원	-	40만원	X
3	손오공	000000- 0000000	아스트라 제네카	2차	000	??	2021.7.26.	2021.7.27. (24시간)	20만원	10만원	30만원	X
4
소액절차 요건 충족 총 건수 : 건

① 금번에 신청하는 피해보상 금액, ② 이전까지 신청했던 피해보상의 금액 합계,
③ 금번 신청 금액까지 합산한 피해보상신청의 총액(①과②를 합산한 금액)

※ 기타의견(기초조사 의견)의 경우 기초조사 결과 등을 바탕으로 시·도에서 작성

서 식 24	코로나19 백신별 예방접종 후 이상반응 인과성 확인표

(2021. 6. 14. 기준)

백신 제조사	예방접종 후 이상반응 종류	예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간
아스트라 제네카	아나필락시스	24시간 이내
	알레르기 반응(두드러기, 발진, 가려움 등)
	접종부위(통증, 발적, 부기 등)	3일 이내
	전신 증상(발열, 오한)
	신경계(두통)
	근골격계(근육통, 관절통)
	위장관계(메스꺼움, 구토, 설사 등)
	혈소판감소성 혈전증	28일 이내
화이자-바이오엔텍	아나필락시스	24시간 이내
	알레르기 반응(두드러기, 발진, 가려움 등)
	접종부위(통증, 발적, 부기 등)	3일 이내
	전신 증상(발열, 오한)
	신경계(두통)
	근골격계(근육통, 관절통)
	위장관계(메스꺼움, 구토, 설사 등)
모더나	아나필락시스	24시간 이내
	알레르기 반응(두드러기, 발진, 가려움 등)
	접종부위(통증, 발적, 부기 등)	3일 이내
	전신 증상(발열, 오한)
	신경계(두통)
	근골격계(근육통, 관절통)
	위장관계(메스꺼움, 구토, 설사 등)
얀센	아나필락시스	24시간 이내
	알레르기 반응(두드러기, 발진, 가려움 등)
	접종부위(통증, 발적, 부기 등)	3일 이내
	전신 증상(발열, 오한)
	신경계(두통)
	근골격계(근육통, 관절통)
	위장관계(메스꺼움, 구토, 설사 등)
	혈소판감소성 혈전증	28일 이내

* 예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간은 진료확인서, 진단서 등에 기재된 이상반응 발생일을 기준으로 함

서 식 25	예방접종 후 이상반응자의 명부

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]
예방접종 후 이상반응자의 명부
※ 아래의 작성요령을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다.
신고일	피접종자			보호자 성명	주소	전화 번호	접종일	접종 기관	접종기관 전화번호	증상 발생일	진단일	②이상반응 내용	③ 접종 백신명 (LOT번호)	보고일
	성명	① 나이	성별
작성방법
① 난은 2세 이하의 경우에는 개월(2개월, 15개월 등)로 기록합니다. ② 난은 가능한 자세하게 기록ㆍ보고하며 신고된 모든 건수에 대해 기록합니다. ③ 난은 동시 접종 백신명을 제조번호와 함께 모두 기록합니다. (예: DPT(99-221), OPV(99-443) ※ 보건소 자체 발생 건도 함께 기록합니다.
297mm×210mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서 식 26	의료기관 진료비내역 확인서

의료기관 진료비 내역

홍 길 동

진료기간	진료 기관명	진료 구분	진료비 총액	공단 부담금	환자부담 총액	정액간병비	삭감액※	보상금
계			3,933,104	2,260,580	1,672,510	300,000	200,000	1,772,510
2018-06-11	00병원	외래	825,339	413,841	411,490	-	-	411,490
2018-06-18∼06-23	00병원	입원	3,004,110	1,785,634	1,218,470	300,000	200,000	1,318,470
2018-06-23	00병원	외래	10,800	0	10,800	-	-	10,800
2018-07-01	00병원	외래	64,355	41,105	23,250	-	-	23,250
2018-07-15	00병원	외래	28,500	20,000	8,500	-	-	8,500

보상금 = 환자부담 총액 + 정액간병비 - 삭감액

※ 삭감액: 병실차액, 보호자식비, 이상반응과 관계없는 진료비 등
(병실차액은 심의 후 지급 여부 결정)

서 식 27	코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청서

코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청서

접수번호

접수일자

처리기간

120일

신청인

성명

주민등록번호

전화번호

본인과의 관계

주소

본인

인적사항

성명

주민등록번호

주소

예방접종의

내용

예방접종의 종류

접종 장소

접종 일시

진료비

간병비

코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 사업 시행에 따라 위와 같이 진료비를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 귀하

신청인

제출서류

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 별지 제33호서식의 진료확인서 1부

2. 신청인과 본인과의 관계를 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우에만 제출합니다) 1부

수수료

없음

특별자치도지사

또는 시장·군수·구청장

확인사항

주민등록표 등본

행정정보 공동이용 동의서

확 인

(√ 체크)

본인은 이 건 업무 처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다.

본인은 이 건 업무 처리와 관련하여 질병관리청이 위탁한 기관에 개인정보를 제공하는 것에 동의합니다.

* 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장의 확인에 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다.

[   ]

유 의 사 항

확 인

(√ 체크)

1. 향후 코로나19 예방접종과 이상반응과의 인과성이 확인되어 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조에 따른 피해보상금을 지급받는 경우에는 이 사업에 따라 지원받은 금액을 감액하고 지급받게 됩니다.

2. 이 사업에 따른 지원과 동일한 진료내역으로 다른 법령 또는 사업에 따라 중복지원 받은 경우에는 이 사업에 따라 지원받은 진료비는 환수될 수 있습니다.

[   ]

신청인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	심 사		‣	지원금 산정		‣	결 정		‣	지 급

신청인

시장·군수·구청장→특별자치도지사→질병관리청

질병관리청 (피해조사반 또는 피해보상 전문위원회)

질병관리청

질병관리청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서 식 27-1	코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원 신청자 계좌번호 제출 양식

지원 신청자 계좌번호 제출 양식
연번	지원 대상자		법정대리인 (지원 신청인) (지원 대상자가 미성년자인 경우)		지원 신청자 계좌번호 (지원 대상자가 미성년자인 경우 법정대리인(지원 신청인))		비 고
	성명	주민등록번호	성명	주민등록번호	은행명	계좌번호
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
* 지원 대상자의 통장 계좌번호를 제출하여 주시고, 부득이하게 지원 대상자가 미성년자인 경우 법정대리인(신청인)의 통장계좌번호를 제출하여 주시기 바랍니다.
* 카카오뱅크 계좌는 불가하며, 농협은행 계좌인 경우 농협중앙회 또는 지역농협인지 기재해 주시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19

위탁의료기관용 지침_부록

< 목 차 >

<부록 1> 코로나19 예방접종을 위한 교육내용	125

<부록 2> 코로나19 예방접종 안내문(mRNA백신용, 바이러스 벡터 백신용)	126

<부록 3> 코로나19 예방접종 의료인 참고자료	132

<부록 4> 백신별 예방접종 후 이상반응	136

<부록 5> 코로나19 예방접종 실시기준	137

<부록 6> 코로나19 백신 보관 및 준비	142

<부록 7> 예방접종물품 정보 안내	155

<부록 8> 예방접종기관의 백신보관장비(냉장고) 및 온도 유지 관리	156

<부록 9> 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침(접종기관 관리사항)	157

<부록 10> 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침	164

<부록 11> 아나필락시스 대응 매뉴얼	169

<부록 12> 코로나19 예방접종 후 발생한 혈소판 감소증 동반 혈전증 관련 안내서	154

<부록 13> 코로나19 예방접종 후 발생한 심근염 및 심낭염 관련 안내서	219

<부록 14> 코로나19 백신 예방접종을 위한 주사 실무 권고	237

<부록 15> 근육주사 술기	239

<부록 16> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼	240

<부록 17> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약점검관리(의료기관용)’ 매뉴얼	249

<부록 18> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘사전예약관리(의료기관용)사용방법’ 매뉴얼	254

<부록 19> 코로나19 예방접종관리시스템 ‘접종오류 보고’ 매뉴얼	258

<부록 20> 문자 알림(안)	260

<부록 21> 코로나19 예방접종 홍보물(리플릿)	263

<부록 22> 안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드	273

<부록 23> 백신 접종횟수 체크리스트	274

<부록 24> 코로나19 예방접종 Q&A	278

부 록 1	코로나19 예방접종을 위한 교육내용

○ (교육 시기) 예방접종 시행 전 교육 이수 완료

○ (교육 방법) 온라인 교육 이수(온라인 교육시스템 이용 방법은 [별첨] 자료 참고)

- 한국보건복지인력개발원‘코로나19 예방접종 교육시스템(http://covidedu.kohi.or.kr)’에서 교육과정 이수

○ (교육 과정) 대상자별 4개 교육과정

교육 구분	교육명		교육 시간 (분)	지자체 담당자	접종기관 의료인* (의사 간호사)	예방접종업무관련 행정 보조인력	유관기관 담당자 (콜센터 등)
사업 개요	1	[사업 개요1] 코로나19 개요	10:13	●	●	●	●
	2	[사업 개요2] 예방접종 사업 개요	8:05	●	●	●	●
코로나19 예방접종	3	[예방 접종1] 코로나19 백신 개요	8:07	●	●	●	●
	4	[예방 접종2] 예방접종 실시 기준	28:09	●	●	●	●
접종기관	5	[예방접종기관1] 접종센터	10:37	●	●		●
	6	[예방접종기관2] 위탁의료기관	6:34	●	●		●
예방접종 후 이상반응	7-1	[이상반응1] 이상반응 관리 & 예방접종피해 국가보상제도	11:13	●	●	●	●
	7-2	[이상반응2] (지자체용) 코로나19 예방접종 피해보상 신청 및 구비서류	6:34	●
	8-1	[이상반응3] 예방접종 후 이상반응	19:53	●	●	●	●
	8-2	[이상반응4] 아낙필락시스 응급처치	6:50	●	●	●	●
백신 공급 및 유통	9	[공급 및 유통] 백신 공급 및 유통	4:05	●
백신의 보관 및 관리	10	[보관 및 관리] 백신 보관 및 관리	11:10	●	●	●	●
예방접종 위기 소통	11	[위기 소통] 위기 소통(대국민 홍보)	7:31	●
예방접종 시스템	12	[시스템] 예방접종 관리시스템	14:20	●	●	●	●
접종 술기	13	[접종술기] 화이자 백신 접종술기1	15:04	●	●
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부 록 2	코로나19 예방접종 안내문(mRNA백신용, 바이러스 벡터 백신용)

코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문

- mRNA 코로나19 백신용-

2021.10.1.

1. mRNA 코로나19 백신은 무엇이 있나요?

백신제품	허가 연령	권고 연령	접종횟수	접종권고간격
화이자 社	12세 이상	12세 이상	2회	21일
모더나 社	18세 이상	18세 이상	2회	4주

* 제품별 허가연령대 이외의 사람은 그 제품의 백신을 접종할 수 없음

* 핵산 백신(mRNA)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지 않습니다.

2. 코로나19 예방접종 전 주의사항은 무엇인가요?

○ 건강 상태가 좋을 때 코로나19 백신을 접종받는 것이 중요합니다

○ 접종 전 반드시 의사의 예진을 받아야 합니다.

○ 다음과 같은 경우는 코로나19 예방접종을 받아서는 안됩니다.

▪ 코로나19 백신 구성 성분에 대한 아나필락시스*와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우

▪ 1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우, 첫 번째 백신과 동일 플랫폼의 백신으로 접종 금기

* 아나필락시스:  호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응

! 약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 등에 알레르기 병력이 있는 경우 예진표에 기록해 주세요!

○ 1차 mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염/심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종을 연기합니다.

○ 12세 미만 소아청소년의 경우 백신 접종 후 안전성 및 유효성에 대한 임상연구 결과가 나오기 전까지 접종이 권고되지 않습니다

○ 다음과 같은 경우는 예방접종을 연기합니다.

▪ 코로나19 감염이 의심되는 경우 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사를 받으셔야하며, 결과가 나올 때까지 예방접종을 연기합니다.

▪ 격리 중인 코로나19 환자 및 접촉자는 격리해제 될 때까지 예방접종을 연기합니다.

▪ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우 증상이 없어질 때까지 예방접종을 연기합니다.

3. 코로나19 예방접종 후 주의사항은 무엇인가요?

○ 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.

○ 예방접종 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰합니다.

○ 예방접종 후 최소 3일 정도는 특별한 관심을 가지고 관찰하며 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사의 진료를 받도록 합니다.

○ 예방접종 후 일주일 정도는 고강도 운동 및 활동, 음주를 삼가주세요.

○ 접종부위는 청결히 유지합니다.

○ 어르신은, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 있어 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록 합니다.

4. 코로나19 예방접종 후 코로나19에 걸릴 수 있나요?

○ 현재 국내에서 사용 중인 코로나19 백신은 생백신이 아니므로 예방접종 후 백신으로 인해 코로나19감염증이 발생하지는 않습니다. 예방접종 후 기침 등 호흡기 증상이나 후각손실이 나타나면 코로나19 감염으로 인한 증상인지 감별이 필요합니다.

○ 이들 증상이 발생한다면 예방접종 전에 코로나19에 감염되었거나 항체가 생기기 전에 감염된 것일 수 있으므로 즉시 선별진료소를 방문하여 검사를 받도록 합니다.

5. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 코로나19 예방접종 후 예상 가능한 국소반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등이 나타날 수 있습니다.

⇒ 접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 2~3일 이내 증상이 사라집니다.

○ 드물게 호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

○ mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염/심낭염이 발생할 수 있고, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 발생할 수 있습니다.

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 하나요?

○ 예방접종 후 다음과 같이 하면 도움이 됩니다.

- 예방접종 후 접종부위 부기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그 위에 냉찜질 하세요.

- 예방접종 후 미열이 있는 경우 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하세요.

- 예방접종 후 발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하시면 도움이 됩니다.

• 예방접종 전에 미리 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 준비하고, 예방접종 후 몸살 증상이 있으면 해열진통제를 복용

○ 다음과 같은 경우에는 즉시 의사의 진료를 받으세요.

▪ mRNA 백신 접종 후 아래의 특이 이상반응 의심증상이 있는 경우

이상반응	의심증상
심근염 /심낭염	- 가슴통증, 압박감, 불편감 - 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증 - 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림 - 실신
- 피부필러 시술자에서 얼굴부종

▪ 기타 의사의 진료가 필요한 경우

- 코로나19 예방접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타난 경우

- 접종부위의 통증, 부기, 발적이 48시간 이후에도 악화되는 경우

○ 다음과 같은 경우에는 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하시기 바랍니다.

- 예방접종 후 숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우

- 입술, 얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우

- 갑자기 의식이 없거나 쓰러진 경우

☞ 이상반응 발생이 의심될 경우 1339 또는 관할 보건소에 문의하시기 바라며, 예방접종도우미 누리집 (https://nip.kdca.go.kr) ‘예방접종 후 건강상태 확인하기’에서 이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다.

○ 임신부의 경우 접종 후 이상반응 발생 시 산부인과 전문의의 진료를 받으세요.

※ 예방접종피해 국가보상제도 안내

▸코로나19 예방접종으로 인하여 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상제도를 운영하고 있습니다.

▸이상반응 발생일로부터 5년 이내 신청 가능하며, 피해조사 및 예방접종피해보상 전문위원회의 심의를 통해 인과성이 인정되는 경우 보상을 받습니다.

▸예방접종으로 인해 피해를 입었다고 의심될 경우 주소지 관할 보건소에서 신청 가능합니다.

* 2021년 코로나19 예방접종에 한하여 피해보상 본인부담금 신청기준이 완화되었습니다(30만원 이상 → 제한 없음).

* 자세한 사항은 관할 보건소에 문의하시거나 코로나19 예방접종 누리집(https://ncv.kdca.go.kr)을 방문하시기 바랍니다.

* 신속한 피해보상을 위해 질병관리청이 업무위탁한 공공기관이 피해보상 서류를 검토할 수 있습니다.

• 코로나19 예방접종을 받았더라도 마스크 착용, 거리두기, 개인위생수칙 등 코로나19 감염 예방수칙은 계속 준수해야 합니다.

1. 바이러스 벡터 코로나19 백신은 무엇이 있나요?

백신제품	허가 연령	권고 연령	접종횟수	접종권고간격
아스트라제네카 社	18세 이상	50세 이상	2회	8~12주
얀센 社 (존슨앤존슨)	18세 이상	(1) 50세 이상 (2) 30세 이상에서 2회접종 완료 어렵거나 방역상황상 조기접종 필요한 경우	1회	-

* 제품별 허가연령대 이외의 사람은 그 제품의 백신을 접종할 수 없음

* 전달체 백신(바이러스 벡터)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지는 않습니다.

2. 코로나19 예방접종 전 주의사항은 무엇인가요?

○ 건강 상태가 좋을 때 코로나19 백신을 접종받는 것이 중요합니다

○ 접종 전 반드시 의사의 예진을 받아야 합니다.

○ 다음과 같은 경우는 코로나19 예방접종을 받아서는 안됩니다.

▪ 코로나19 백신 구성 성분에 대한 아나필락시스*와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우

▪ 1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우, 첫 번째 백신과 동일 플랫폼의 백신으로 접종 금기

▪ 1차 바이러스 벡터 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증이 발생한 경우, 바이러스 벡터 코로나19 백신 접종 금기

▪ 모세혈관 누출 증후군의 과거력이 있는 경우, 아스트라제네카, 얀센 코로나19 백신 접종 금기

* 아나필락시스:  호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응

! 약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 등에 알레르기 병력이 있는 경우 예진표에 기록해 주세요!

○ 다음과 같은 경우는 예방접종을 연기합니다.

▪ 코로나19 감염이 의심되는 경우 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사를 받으셔야하며, 결과가 나올 때까지 예방접종을 연기합니다.

▪ 격리 중인 코로나19 환자 및 접촉자는 격리해제 될 때까지 예방접종을 연기합니다.

▪ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우 증상이 없어질 때까지 예방접종을 연기합니다.

3. 코로나19 예방접종 후 주의사항은 무엇인가요?

○ 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.

○ 예방접종 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰합니다.

○ 예방접종 후  4주간은 특별한 관심을 가지고 관찰하며 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사의 진료를 받도록 합니다.

○ 예방접종 후 2일 정도는 고강도 운동 및 활동, 음주를 삼가주세요.

○ 접종부위는 청결히 유지합니다.

○ 어르신은, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 있어 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록 합니다.

코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문

- 바이러스 벡터 코로나19 백신용-

2021.10.1.

4. 코로나19 예방접종 후 코로나19에 걸릴 수 있나요?

○ 현재 국내에서 사용 중인 코로나19 백신은 생백신이 아니므로 예방접종 후 백신으로 인해 코로나19감염증이 발생하지는 않습니다. 예방접종 후 기침 등 호흡기 증상이나 후각손실이 나타나면 코로나19 감염으로 인한 증상인지 감별이 필요합니다.

○ 이들 증상이 발생한다면 예방접종 전에 코로나19에 감염되었거나 항체가 생기기 전에 감염된 것 일 수 있으므로 즉시 선별진료소를 방문하여 검사를 받도록 합니다.

5. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 코로나19 예방접종 후 예상 가능한 국소반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등이 나타날 수 있습니다.

⇒ 접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 2~3일 이내 증상이 사라집니다.

○ 드물게 호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

○ 바이러스벡터 코로나19 백신 접종 후 매우 드물게 혈소판감소성 혈전증*이나 모세혈관 누출 증후군이 발생할 수 있습니다.

* 혈소판감소성 혈전증은 바이러스벡터 백신 접종 후 4일에서 4주사이에 주로 발생

○ 바이러스벡터 코로나19 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 발생은 추가 모니터링이 필요합니다.

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 하나요?

○ 예방접종 후 다음과 같이 하면 도움이 됩니다.

- 예방접종 후 접종부위 부기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그 위에 냉찜질 하세요.

- 예방접종 후 미열이 있는 경우 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하세요.

- 예방접종 후 발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하시면 도움이 됩니다.

• 예방접종 전에 미리 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 준비하고, 예방접종 후 몸살 증상이 있으면 해열진통제를 복용

○ 다음과 같은 경우에는 즉시 의사의 진료를 받으세요.

▪ 바이러스 벡터 백신 접종 후 아래의 특이 이상반응 의심증상이 있는 경우

이상반응	의심증상
혈소판감소성 혈전증	- 심한 또는 2일 이상 지속적인 두통이 발생하며, 진통제에 반응하지 않거나 조절되지 않는 경우 또는 구토를 동반하거나 시야가 흐려지는 경우 - 호흡곤란, 흉통, 지속적인 복부 통증, 팔·다리 부기와 같은 증상이 나타난 경우 - 접종부위가 아닌 곳에서 멍이나 출혈이 생긴 경우 등
모세혈관 누출 증후군	- 급격한 팔·다리의 부종, 갑작스러운 체중증가
길랑-바레증후군	- 사물이 두 개로 보이거나 눈동자를 움직이기 어려움 - 삼키기, 말하기, 씹기 어려움 - 몸의 움직임을 조정하기 어려움, 불안정함, 걷기 어려움 - 손과 발의 저린 감각, 팔·다리와 몸통·얼굴의 약화 - 방광 조절 및 장 기능 장애

▪ 기타 의사의 진료가 필요한 경우

- 코로나19 예방접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타난 경우

- 접종부위의 통증, 부기, 발적이 48시간 이후에도 악화되는 경우

○ 다음과 같은 경우에는 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하시기 바랍니다.

- 예방접종 후 숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우

- 입술, 얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우

- 갑자기 의식이 없거나 쓰러진 경우

☞ 이상반응 발생이 의심될 경우 1339 또는 관할 보건소에 문의하시기 바라며, 예방접종도우미 누리집 (https://nip.kdca.go.kr)

‘예방접종 후 건강상태 확인하기’에서 이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다.

※ 예방접종피해 국가보상제도 안내

▸코로나19 예방접종으로 인하여 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상제도를 운영하고 있습니다.

▸이상반응 발생일로부터 5년 이내 신청 가능하며, 피해조사 및 예방접종피해보상 전문위원회의 심의를 통해 인과성이 인정되는 경우 보상을 받습니다.

▸예방접종으로 인해 피해를 입었다고 의심될 경우 주소지 관할 보건소에서 신청 가능합니다.

* 2021년 코로나19 예방접종에 한하여 피해보상 본인부담금 신청기준이 완화되었습니다(30만원 이상 → 제한 없음).

* 자세한 사항은 관할 보건소에 문의하시거나 코로나19 예방접종 누리집(https://ncv.kdca.go.kr)을 방문하시기 바랍니다.

* 신속한 피해보상을 위해 질병관리청이 업무위탁한 공공기관이 피해보상 서류를 검토할 수 있습니다.

• 코로나19 예방접종을 받았더라도 마스크 착용, 거리두기, 개인위생수칙 등 코로나19 감염 예방수칙은 계속 준수해야 합니다.

부 록 3	코로나19 예방접종 의료인 참고자료

2021.10.1.

① 백신 종류별 접종 연령 및 간격

구분	허가 연령	권고 연령	접종횟수	접종권고간격
화이자 社	12세 이상	12세 이상	2회	21일
모더나 社	18세 이상	18세 이상	2회	4주
아스트라제네카 社	18세 이상	50세 이상	2회	8~12주
얀센 社	18세 이상	(1) 50세 이상 (2) 30세 이상에서 2회접종 완료 어렵거나 방역상황상 조기접종 필요한 경우	1회	-

▸전달체 백신(바이러스 벡터)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 넣어 몸에 주입하고, 핵산백신(mRNA)은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 두 백신 모두 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지 않습니다.

② 코로나19 예방접종 제외 대상자

▸코로나19 감염이 의심되는 경우(선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사 받도록 조치)

▸격리 중인 코로나19 환자 및 접촉자(격리 해제 후 접종 가능)

▸발열(37.5℃) 등 급성 병증이 있는 경우(증상이 없어질 때까지 접종 연기)

▸1차 mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염/심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

③ 코로나19 백신 금기대상자

▸코로나19 백신의 구성 물질에 대한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

▸1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우, 첫 번째  백신과 동일종류 백신으로 접종 금기

▸1차 바이러스벡터 코로나19 백신(아스트라제네카, 얀센) 접종 후 혈소판감소성 혈전증이 발생한 경우, 바이러스벡터 코로나19 백신 접종 금기

▸모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 경우, 아스트라제네카, 얀센 코로나19 백신 접종 금기

ㆍ(화이자, 모더나 백신) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 심각한 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 성분에 심각한 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나 접종 금기대상에 포함

* 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 약물, 대장 내시경용 장 준비제품(장 세척제), 기침 시럽, 화장품, 피부 및 수술 중 사용되는 의료 제품, 치약, 렌즈 및 콘택트 렌즈 솔루션 등의 제품에서 발견됩니다.

** 트리스(히드록시메틸)아미노메탄은 일부 조영제(MRI) 및 항암제, 혈액응고인자 VII 주사제에 들어있습니다.

ㆍ(아스트라제네카, 얀센 백신) polysorbate에 심각한 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

* 폴리소르베이트(Polysorbate)는 식품의 유화제, 비누 및 화장품(점안액 포함)의 계면활성제 또는 구강세척제의 가용화제, 의약품 등에 포함되어 있습니다.

* PEG와 polysorbate는 구조적으로 관련되어 있어 교차과민 반응을 일으킬 수 있으므로 주의 필요

백신	코미나티주 (화이자 社)	모더나코비드-19 백신주 (모더나 社)	한국아스트라제네카코비드-19 백신 (아스트라제네카 社)	코비드-19백신 얀센주 (얀센 社)
구성물질	□ (4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315) □ 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159) □ 1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨) □ 인산수소나트륨이수화물 □ 백당 □ 염화칼륨 □ 콜레스테롤 □ 염화나트륨 □ 인산이수소칼륨 □ 주사용수	□ 아세트산나트륨삼수화물 □ 트리스(히드록시메틸)아미노메탄 □ SM-102 □ 트리스염산염 □ 아세트산 □ 백당 □ DSPC □ 콜레스테롤 □ PEG2000-DMG □ 주사용수	□ L-히스티딘염산염수화물 □ L-히스티딘 □ 폴리소르베이트80 □ 에데트산나트륨수화물 □ 염화나트륨 □ 염화마그네슘수화 □ 백당 □ 에탄올 □ 주사용수	□ 염화나트륨 □ 시트르산수화물 □ 폴리소르베이트80 □ 히드록시프로필베타-시클로덱스트린 □ 시트르산삼나트륨이수화물 □ 에탄올 □ 수산화나트륨 □ 염산 □ 주사용수

④ 코로나19 백신 교차접종

▸ 2회 접종이 필요한 코로나19 백신의 경우 1, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료. 그러나 다음의 예외적인 상황에서 한시적으로 1차 접종 백신의 권고 간격에 맞춰 교차접종 가능

ㆍ1차 접종 후 금기대상*이 된 경우, 반드시 해당 전문의의 진료 및 지도에 따라 서로 다른 플랫폼의 백신으로 2차 접종 고려 가능

* 아나필락시스 반응, 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군 등

ㆍ해외에서 1차 접종한 백신이 국내 미승인 되었거나 없는 경우, 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

ㆍ1차 접종 백신 종류를 모르는 경우, 사용 가능한 백신으로 12주 간격으로 2차 접종 진행

ㆍ1차 접종과 동일 백신이 국내에 없는 경우(공급 불가능), 1차 접종 백신이 연령제한 등으로 접종이 어려운 경우에는 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

ㆍ의학적 사유로 인해 1차 접종 백신과 다른 백신 접종이 필요하다고 의사가 판단한 경우

▸ 만약 부주의로 허용되지 않는 교차접종을 한 경우 재접종은 권고하지 않음

● 코로나19 예방접종 대상자에서의 예방접종 후 관찰시간

▸모든 접종대상자는 예방접종 후 15~30분 관찰하도록 안내합니다.

▸단, 다른 원인으로 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰이 필요합니다.

● 예진 시 임상적 고려사항

▸현재 임신 중 입니까?

모든 임신부는 임신 주수와 관계없이 접종을 받을 수 있습니다. 기저질환이 있거나 임신 초기의 임신부는 본인과 태아의 건강상태에 대해 진찰을 받고 예방접종 주의사항에 대해 충분히 안내를 받으실 것을 권고합니다.  임신부는 mRNA 백신(화이자 또는 모더나) 백신 접종을 권고하며 기타 고려사항은 비임신부와 동일하게 적용됩니다.

▸이전과 다르게 오늘 아픈 곳이 있습니까?

감기, 설사 등의 경미한 질환은 예방접종 금기대상은 아니나 중등도 이상의 급성질환을 앓고 있는 경우 증상이 완화될 때까지 예방접종을 연기합니다. 만약 코로나19 감염이 의심되는 경우 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사 받도록 하여야합니다.

▸코로나19 감염을 진단받은 적이 있습니까?

코로나19 예방접종 여부 결정을 위하여 바이러스 검사 및 혈청 검사는 권고되지 않으며, 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 코로나19 감염력이 있더라도 예방접종이 권고됩니다.

코로나19 감염과 예방접종 사이에 권고되는 최소 간격은 정해져 있지 않습니다. 감염 후 6개월 이내 유증상 재감염 사례는 흔치 않은 것으로 알려져 있으나, 면역탈출 등이 확인된 변이바이러스 유행 상황에서 유증상 재감염 사례가 보고되고 있어 감염 후 6개월 이내에 접종하도록 권고합니다.

코로나19 감염 등으로 수동항체치료(혈장치료나 단일클론항체)를 받은 대상자에서 코로나19 예방접종의 안전성과 효능에 대한 자료는 현재까지 없습니다. 이에 코로나19 감염으로 수동항체 치료를 받은 대상자는 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 추가적인 정보가 제공되기 전까지 항체치료 종료 후 최소 90일 동안 예방접종을 연기할 것을 권고합니다.

▸코로나19 백신을 접종받은 적이 있습니까?

2회 접종이 필요한 코로나19 백신의 경우 1, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료. 그러나 다음의 예외적인 상황에서 한시적으로 1차 접종 백신의 권고 간격에 맞춰 교차접종 가능합니다.

ㆍ1차 접종 후 금기대상*이 된 경우, 반드시 해당 전문의의 진료 및 지도에 따라 서로 다른 플랫폼의 백신으로 2차 접종 고려 가능

* 아나필락시스 반응, 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군 등

ㆍ해외에서 1차 접종한 백신이 국내 미승인 되었거나 없는 경우, 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

ㆍ1차 접종 백신 종류를 모르는 경우, 사용 가능한 백신으로 12주 간격으로 2차 접종 진행

ㆍ1차 접종과 동일 백신이 국내에 없는 경우(공급 불가능), 1차 접종 백신이 연령제한 등으로 접종이 어려운 경우에는 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

ㆍ의학적 사유로 인해 1차 접종 백신과 다른 백신 접종이 필요하다고 의사가 판단한 경우

☞ 접종을 받았다면, 예방접종 후 중증 알레르기 반응이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까?

이전에 코로나19 백신 1차 접종 후 심각한 알레르기 반응*이 있었던 경우 동일한 제형의 백신 접종은 금기입니다.

* 아나필락시스 등으로 응급처치 및 병원 치료 등

☞ 접종을 받았다면, 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관누출증후군, 심근염/심낭염 등이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까?

이전에 코로나19 백신 1차 접종 후 혈소판감소성 혈전증이 나타났다면 바이러스벡터 백신(아스트라제네카 백신, 얀센 백신)의 2차 접종 금기, 모세혈관 누출 증후군이 발생하였다면 아스트라제네카, 얀센 백신 접종 금기, 심근염/심낭염이 발생하였다면 코로나19 백신 2차 접종을 연기하여야 합니다.

▸이전에 중증 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나서 치료를 받은 적이 있습니까?

모든 알레르기 반응이 예방접종과 관련이 있는 것은 아니며, 백신이나 주사행위, 백신의 구성성분과 관련이 없는 알레르기 반응은 예방접종의 금기사항이 아닙니다. 이전에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 등)이 있었던 경우 접종 후 30분간 관찰이 필요합니다.
화이자 백신 접종 시 고려사항인 PEG의 경우 약물, 대장 내시경용 장 준비제품(장 세척제), 기침 시럽, 화장품, 피부 및 수술 중 사용되는 의료 제품, 치약, 렌즈 및 콘택트 렌즈 솔루션 등의 제품에서 포함, 폴리소르베이트(Polysorbate)는 식품의 유화제, 비누 및 화장품(점안액 포함)의 계면활성제 또는 구강세척제의 가용화제, 의약품 등에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄은 일부 조영제(MRI) 및 항암제, 혈액응고인자 VII 주사제 등에 포함되어 있습니다.

▸이전에 모세혈관 누출 증후군을 진단받은 적이 있습니까?

모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 경우 아스트라제네카, 얀센 백신 접종 금기 대상자입니다.

▸ 혈액 응고장애를 앓고 있거나, 항응고제를 복용 중이십니까?

출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종이 가능합니다. 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후에 접종하도록 합니다.
항응고제 복용자의 경우 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종이 가능하며, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우에 접종합니다.
혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박하여야 합니다.

▸ 그 외

- (만성질환자) 임상시험 결과 만성질환이 없는 대상자와 비교 시 비슷한 면역반응이 나타났고 백신 효과가 있는 것으로 확인되어 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 예방접종이 권고됩니다.

- (HIV 감염자를 포함한 면역저하자) 면역저하자에서 코로나19 예방접종 시 안전성과 효능에 대한 자료는 현재까지 없으며, 예방접종 시 코로나19 백신의 면역반응이 감소하고 효능에도 영향을 미칠 수는 있습니다. 하지만 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 코로나19 백신은 생백신이 아니므로 안전하게 접종할 수 있으므로 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 접종이 권고됩니다.
면역억제치료자의 경우 이상적으로 면역억제 치료 시작 2주 전까지 코로나19 예방접종이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우 면역억제치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능합니다. 코로나19 예방접종 완료를 위해 면역억제치료의 연기 여부는 담당의사와 상의하여 결정하도록 합니다.

- (자가면역질환, 길랭바레증후군, 안면마비 병력) 해당 병력이 있는 대상자에서의 코로나19 백신 접종에 대한 자료가 충분하지 않으나 코로나19 예방접종 시 이득이 위험을 상회하므로 예방접종이 가능합니다.

- (수유부) 현재까지 수유부에게 접종했을 때 수유부 및 수유부가 모유수유하는 영유아에 대한 안전성과 효능에 대한 자료는 없습니다. 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 수유부에게 예방접종이 권고됩니다.

부 록 4	백신별 예방접종 후 이상반응

● 식품의약품안전처 의약품상세정보 약물이상반응(9.22일 기준)

구분	전달체 백신(바이러스 벡터)		핵산 백신(mRNA)
	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나
	2021.2.10., 5.21 허가	2021.4.7. 허가	2021.3.5. 허가	2021.5.21. 허가
매우 흔하게 (≥1/10)	주사부위압통, 주사부위통증, 주사부위온감, 주사부위소양증, 주사부위 멍, 오심, 피로. 병감(권태), 오한, 두통, 열감(발열), 근육통, 관절통,	주사부위통증, 오심, 피로, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위압통, 주사부위종창, 림프절병증, 오심/구토, 피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위종창, 주사부위홍반, 구토, 설사, 사지통증, 열(발열) 인플루엔자 유사 질병	주사부위홍반, 주사부위종창, 발열, 오한, 관절통 기침	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위홍반, 주사부위두드러기, 주사부위발진, 발진
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절병증, 복통, 식욕감소, 어지러움, 졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기	발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전, 재채기, 구인두 통증	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태, 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한	주사부위소양증
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)		과민증, 두드러기	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비 안면종창
매우 드물게 (<1/10,000)	혈소판감소성 혈전증(TTS) 혈소판 감소증	혈소판감소성 혈전증(TTS),, 길랭-바레 증후군
빈도 불명	아나필락시스 과민증, 혈관부종, 모세혈관 누출 증후군	아나필락시스, 모세혈관 누출 증후군	아나필락시스; 과민증	아나필락시스, 과민증
안전성 서한항목1)	길랭-바레증후군	길랭-바레 증후군	심근염/심낭염	심근염/심낭염
국외 안전성평가	길랭-바레증후군2)	길랭-바레증후군3)

1) 국내 식품의약품안전처의 안전성 서한( 아스트라제네카 길랭-바레증후군 7.27, 얀센 길랭-바레 증후군 7.27, mRNA 백신 심근염심낭염 6.25)

2) 유럽 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 아스트라제네카백신과 길랭-바레증후군간 인과관계가 합리적인 가능성으로 간주됨에 따라 제품정보에 추가(9.8)

3) 미국 FDA의 얀센백신 긴급사용승인정보 개정(7.13)(연관성은 미확인)

부 록 5	코로나19 예방접종 실시기준

가. 예방접종 간격 및 방법 (국내 도입 및 허가 상황에 따라 변동 가능)

○ 허가사항

백신명	코미나티주	모더나코비드-19 백신주	한국아스트라제네카 코비드-19백신	코비드-19백신 얀센주
제조사	화이자 및 바이오엔텍	모더나	아스트라제네카	얀센
허가연령	12세 이상	18세 이상	18세 이상	18세 이상
구성	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	다인용바이알 (6.3㎖, 8.0㎖)	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	다인용바이알 (1바이알=5도즈)
접종 횟수(간격)	2회, 21일	2회, 4주	2회, 4-12주	1회
접종량 및 방법	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사	0.5㎖ 근육주사

○ 접종권고사항

백신명	코미나티주	모더나코비드-19 백신주	한국아스트라제네카 코비드-19백신	코비드-19백신 얀센주
제조사	화이자 및 바이오엔텍	모더나	아스트라제네카	얀센
접종권고연령	12세 이상	18세 이상	50세 이상	(1) 50세 이상 (2) 30세 이상 중 2회 접종완료가 어렵거나, 방역상황 고려하여 조기접종완료가 필요한 대상
접종횟수* (권고간격)	2회, 21일	2회, 4주	2회, 8-12주	1회

* mRNA 백신(화이자, 모더나)의 경우, 국내 백신 공급 상황, 의료기관별 접종 여건, 개인사정(건강상태 등) 등에 따라 필요한 경우 6주 범위 내에서 적용 가능

○ (이른 접종) 권장된 간격보다 일찍 2차 접종을 하였다 하더라도 재접종은 권고하지 않음

○ (접종 지연) 2차 접종이 지연되었다고 하더라도 처음부터 다시 접종하지 않으며, 인지 시점에서 가능한 빨리 접종 완료

나. 교차접종

○ 2회 접종이 필요한 코로나19 백신의 경우 1, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료

○ 다음의 예외적인 상황에서 한시적으로 1차 접종 백신의 권고 간격에 맞춰 교차접종 가능

- 1차 접종 후 금기대상*이 된 경우, 의사 소견에 따라 서로 다른 플랫폼의 백신으로 2차 접종 고려 가능

* 아나필락시스 반응, 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군 등

- 해외에서 1차 접종한 백신이 국내 미승인 되었거나 없는 경우, 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

- 1차 접종 백신 종류를 모르는 경우, 사용 가능한 백신으로 12주 간격으로 2차 접종 진행

- 1차 접종과 동일 백신이 국내에 없는 경우(공급 불가능), 1차 접종 백신이 연령제한 등으로 접종이 어려운 경우에는 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

- 의학적 사유로 인해 1차 접종 백신과 다른 백신 접종이 필요하다고 의사가 판단한 경우

○ 만약 부주의로 허용되지 않는 교차접종을 한 경우 재접종은 권고하지 않음

다. 추가 접종

○ 기본 접종 완료자에 한해 6개월이 지난 후 추가접종을 권고함

- 단, 면역저하자 등 필요하다고 판단되는 경우 좀 이른 추가접종 가능

라. 코로나19가 아닌 다른 백신과의 접종간격

○ 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과 유효성 자료는 제한적이나, 다른 백신과 접종간격에 제한을 두지는 않음

마. 예방접종 금기 대상자

○ 코로나19 백신의 구성물질에 아나필락시스 등 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나 접종 금기대상에 포함

- (아스트라제네카, 얀센) polysorbate에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

* PEG와 polysorbate는 구조적으로 관련되어 있어 교차과민 반응을 일으킬 수 있으므로 주의 필요

○ 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 경우, 아스트라제네카, 얀센 코로나19 백신 접종 금기대상에 포함

○ 이전에 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 확인된 경우, 이전 백신과 동일 종류 백신으로 접종하는 것을 금기

○ 첫 번째 바이러스벡터 코로나19 백신(아스트라제네카, 얀센) 접종 후 혈소판감소성 혈전증 발생이 확인된 경우, 바이러스벡터 코로나19 백신 접종 금기

바. 예방접종 제외 대상자

○ 코로나19 감염이 의심되는 경우

- 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사를 받도록 조치

○ 격리 중인 코로나19 확진자 및 접촉자

- 격리 해제 후 예방접종 가능

○ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우

- 증상이 없어질 때까지 백신접종 연기

○ 첫 번째 mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염/심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

- mRNA 백신접종 후 심근염/심낭염이 발생한 경우 다른 백신접종에 대한 근거가 마련시 추후 안내

사. 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종 권고사항

○ 코로나19 감염 과거력이 있는 경우

-  코로나19 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사 및 혈청 검사는 권고하지 않음

-  코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19 감염력이 있더라도 코로나19 예방접종을 권고함

-  (수동항체치료 받은 경우) 코로나19 감염 후 단일클론항체나 혈장치료를 받은 대상자에서 코로나19 예방접종의 안전성과 효능에 대한 근거는 없음. 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 예방접종을 시행함

○ (만성질환자) 코로나19 백신 임상시험 결과 기저질환 없는 사람과 비슷한 면역반응 및 효과가 있는 것으로 확인되어 코로나19 예방접종을 권고함

○ (면역저하자) 면역저하자에 대한 코로나19 백신 안전성과 효능에 대한 자료가 제한적이나 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 백신은 생백신이 아니므로 면역저하자에서 백신의 안전성이 저하되지 않아 접종 대상자일 경우 코로나19 예방접종을 권고함

- HIV 감염자의 경우도 예방접종 금기사항이 없으면 코로나19 예방접종을 권고함

- 이상적으로는 면역억제치료 시작 2주 전까지 코로나19 백신 접종이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우 면역억제치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능함. 코로나19 예방접종 완료를 위해 면역억제치료의 연기 여부는 담당의사와 상의하여 결정

* 면역저하자의 경우 코로나19 백신의 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있음

○ (자가면역질환ㆍ길랭바레증후군ㆍ안면마비 병력) 해당 병력이 있는 대상자에서의 코로나19 백신 접종에 대한 자료가 충분치 않으나 코로나19 예방접종 시 이득이 위험을 상회하므로 예방접종이 가능함

○ (출혈성 질환) 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종 가능, 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후 접종함

○ (항응고제 복용) 항응고제 복용자의 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종 가능, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우 접종함

* 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박 필요

○ (수유부) 수유부 및 해당 수유부가 모유수유하는 영유아에 대한 코로나19백신 안전성과 효능에 대한 자료는 없음. 접종대상자일 경우 수유부에게 코로나19 예방접종을 권고함

아. 백신접종 실수·사고 발생 시 반드시 보고

○ (권고된 용량보다 과용량 접종) 임상시험 시 과용량 접종자의 경우 심각한 부작용은 없었으나 접종부위의 통증 등의 보고 빈도가 높았음. 피접종자에게 이를 알리는 것이 중요하며 2차 접종은 일정대로 진행

○ (권고된 용량보다 적은용량 접종) 접종 용량에 따라 재접종 여부 결정

- 절반 이상으로 접종된 경우 재접종하지 않음

- 절반 미만으로 접종하거나 용량 비율을 추정할 수 없는 경우 즉시 허가된 용량으로 반대쪽 팔에 접종

○ (많이 희석된 백신 접종) 재접종하지 않음

자. 기타 고려사항

○ 코로나19 전파 차단에 대한 백신의 효과평가 자료는 부족하므로 코로나19 예방접종 후에도 마스크 착용, 거리두기, 개인위생수칙 준수 등 코로나19 감염예방수칙은 지속적으로 준수 필요

부 록 6	코로나19 백신 보관 및 준비

아스트라제네카 백신 보관 및 준비

제품명: 한국아스트라제네카코비드-19백신

◊ 무색 내지 엷은 갈색의, 투명하거나 약간 불투명한 용액이 충진된 바이알입니다.

◊ 2-8℃에서 차광하여 보관하며 얼리지 않도록 주의 합니다.

* (포장단위) 5 mL  x 10 바이알/ 상자

◊ 1 회 투여량은 0.5mL 이며, 8주~12주일 간격으로 두 번 접종해야합니다

□ 금기 사항

◦ 코로나19 백신 아스트라제네카는 첫 번째 예방접종 또는 코로나19 백신의 구성 물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응(아나필락시스 포함)이 있었던 경우 코로나19 예방접종의 금기 대상입니다.

□ 백신 구성 물질

◦ 아스트라제네카 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신입니다.

- Histidine

- L-Histidine hydrochloride monohydrate

- Magnesium chloride hexahydrate

- Polysorbate 80

- Ethanol

- Sucrose

- Sodium chloride

- Disodium edetate dihydrate

- Water for injections

◦ 백신은 보존제를 포함하지 않으며 동물성 성분을 포함하지 않습니다.

□ 제품

◦ 아스트라제네카 코로나19 백신은 무색 내지 엷은 갈색, 투명하거나 약간 불투명하고 입자가 없는 액체의 다회 투여 용량 바이알입니다.

- 희석이 필요하지 않습니다.

◦ 아스트라제네카 코로나19 백신은 10개의 바이알 단위로 제공됩니다.

□ 백신 공급 및 주사기

◦ 접종대상자 수량에 따라 백신과 주사기를 배정하며, 백신은 유통업체가 위탁의료기관으로 공급하고 주사기는 보건소에서 수령 합니다.

◦ 예방접종용 주사기는 최소 잔여형(low dead space) 멸균 주사기 또는 멸균 주사기를 공급합니다.

- 최소 잔여형 주사기: 23G~25G 주사바늘의 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.035mL 이하인 1회용 멸균 주사기(주사침 포함).

- 멸균 주사기: 23G~25G 주사바늘, 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.07mL 이하인 1회용 멸균 주사기로 식약처 의료기기 기준에 부합(주사침 포함).

※ 코로나19예방접종에는 최소 잔여형(LDS) 멸균 주사기 우선 사용

◦ 주사기 보관ㆍ취급 중 파손, 폐기가 발생하지 않도록 관리하며 파손된 경우 기관 자체 물량으로 사용합니다.

* 아스트라제네카 코로나19 백신은 희석액을 사용하지 않음

□ 저장

◦ 기관의 백신관리담당자는 백신 수령 즉시 냉장고에 옮겨 2℃~8℃ 사이에 보관합니다.

- 개봉하지 않은 백신은 냉장 보관(2℃~8℃) 시 최대 6개월 동안 보관 가능합니다.

- 바이알은 똑바로 세워서 보관하며, 직사광선을 피하도록 포장된 박스 상태로 보관하고 얼리지 않습니다.

□ 접종준비

◦ 아스트라제네카 코로나19 백신은 희석이 필요하지 않습니다.

◦ 다회 투여 용량 바이알에서 1회 접종양을 추출하기 전에 60% 이상의 알코올이 함유된 손소독제나 비누와 물로 손을 깨끗이 합니다.

◦ 각 바이알에는 첫 번째 천공한 날짜와 시간을 명확하게 표시합니다.

◦ 개봉한(첫 번째 접종량 추출 후) 바이알은 실온(30℃ 이하)에서 최대 6시간 내에 사용하며, 당일 폐기합니다.

◦ 백신에 이상이 없는지 확인합니다. 무색 내지 엷은 갈색, 투명하거나 약간 불투명하고 입자가 없어야 합니다. 변색 또는 혼탁한 경우 사용하지 말고  즉시 추진단에 보고하여 주십시오

◦ 바이알을 흔들지 마십시오

◦ 바이알 마개는 알코올 솜으로 닦고 완전히 자연 건조합니다.

◦ 배포한 주사기(최소 잔여형 주사기 또는 멸균 주사기)를 이용하여 1회 용량(0.5mL)을 추출합니다.

※ ‘21년 상반기 접종에는 최소 잔여형(LDS) 멸균 주사기 우선 사용

◦ 비만증 환자는 별도의 38mm 길이 바늘과 주사기를 사용할 수 있습니다.

◦ 백신 사용량의 손실을 방지하기 위해 바이알에서 바늘을 제거하기 전에 기포를 제거합니다.

◦ 마지막(10회차) 용량을 취한 후 바이알에 액체가 남아있는 것은 정상입니다. 0.5mL이 되지 않는 잔여량은 폐기해야하며, 여러 바이알로부터 잔여량을 모아서 사용하면 안됩니다.

☞ 식품의약품안전처 한국아스트라제네카 코비드19 백신주 품목허가사항(2021.2.10.)

◦ 최소 8주-~12주일 간격으로 두 번 접종해야 하며, 코로나19 예방접종 실시 기준 및 방법에 따릅니다.

화이자 백신 보관 및 준비

제품명 : 코미나티주(토지나메란)

◊ 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용 바이알입니다.

◊ 대부분의 위탁의료기관으로 냉장상태로 배송되며, 냉장보관(2℃∼8℃) 합니다.

* (포장단위) 0.45 mL  x 195 바이알/ 백신보관상자

□ 금기 사항

◦ 백신의 구성물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스) 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

□ 화이자 코로나19 백신 구성 물질

식품의약품안전처 허가사항에 따름

◦ 화이자 코로나19 백신은 다음의 성분을 함유하고 있음

- 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산

- ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315)

- 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159)

- 인산수소나트륨이수화물

- 백당

- 주사용수

- 염화칼륨

- 1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨)

- 콜레스테롤

- 염화나트륨

- 인산이수소칼륨

□ 제품 용량

◦ 흰색 내지 미백색의 현탁액이 충전된 다회용(6회) 바이알로, 투명한 바이알은 고무마개 및 알루미늄 씰로 밀봉된 플라스틱 덮개와 함께 제공됨

◦ 이 백신은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 희석해야 하며, 1개의 바이알(0.45mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어 있음

- 각 투여량에는 백신 0.3mL가 포함되어야 함

- 바이알에 남아 있는 백신의 양으로 전체 용량인 0.3mL를 제공할 수 없는 경우에는 해당 바이알 및 내용물을 폐기

- 다수의 바이알에서 나온 잔여 백신을 합쳐서는 안됨

◦ 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8mL로 바이알 내용물을 희석하며, 희석한 화이자 코로나19 백신의 1회 접종 용량은 0.3mL(30mcg)

◦ 화이자 코로나19 백신의 백신 보관한 상자(1 vial tray)에는 195개의 바이알이 들어있음

* 백신보관상자(vial tray size) 229mm x 229mm x 40mm

□ 주사용 희석액 (0.9% 염화나트륨주사액)

◦ 백신 희석에 0.9% 염화나트륨주사액이 1.8mL가 필요하며, 국내에서 시판되는 0.9% 염화나트륨주사액의 최소 단위는 20mL임

◦ 각 염화나트륨주사액은 용량에 상관없이 1 회용으로, 희석에 필요한 1.8mL를 추출 후 남은 염화나트륨주사액은 폐기

◦ 0.9% 염화나트륨주사액은 직사광선을 피해 건조한 환경에서 다른 제품(주사바늘 및 주사기)과 함께 보관할 수 있음

□ 배송 및 보관

◦ 위탁의료기관 배송물량이 확정되면 유통업체에서 위탁의료기관으로 백신 배송

◦ 화이자 코로나19 백신 보관조건 허가변경에 따라 대부분의 위탁의료기관으로 백신이 배정된 수량만큼 냉장 배송

◦ 냉장상태(2℃∼8℃)로 배송된 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관해야 하며 재냉동은 불가함

- 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 바이알은 2°C∼8°C에서 최대 31일간 보관 가능

- 미개봉 바이알은 사용 전 30℃이하에서 최대 2시간 동안 보관 가능

한번 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안됨

◦ 희석한 백신은 2°C∼25°C에서 보관하고, 희석 후 6시간 이내에 사용해야 함

·□ 주사기

◦ 예방접종용 주사기는 최소 잔여형(low dead space) 멸균 주사기 또는 멸균 주사기를 공급

- 최소 잔여형 멸균 주사기: 23G~25G 주사바늘의 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.035mL 이하인 1회용 멸균 주사기(주사침 포함).

- 멸균 주사기는 23G~25G 주사바늘, 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.07mL 이하인 1회용 멸균 주사기로 식약처 의료기기 기준에 부합(주사침 포함).

◦ 주사기 보관ㆍ취급 중 파손, 폐기가 발생하지 않도록 관리하며 파손된 경우 기관 자체 물량으로 사용

□ 화이자 코로나19 백신 희석 방법

① 희석 전
	∘해동된 바이알은 실온이 되도록 함 ∘실온(30℃이하)에서 최대 2시간을 넘지 않도록 함
	∘희석하기 전에 백신 바이알을 부드럽게 10회 뒤집음 ∘흔들지 말 것 * mRNA와 지질나노입자(LNP)가 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있음 ∘희석하기 전에 바이알의 액체 검사: 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있음
② 희석
	∘알코올 솜으로 0.9% 염화나트륨주사액의 마개 또는 주사기 천공 예정 부분 소독 ∘무균 기법을 사용하여 1.8mL의 0.9% 염화나트륨주사액을 주사기로 추출 * 추출용 주사바늘 굵기는 21G(제공한 주사기) 또는 더 가는 바늘을 사용 ∘알콜솜으로 백신 바이알 마개소독 ∘0.9% 염화나트륨주사액 1.8mL를 백신 바이알에 주입
	∘주사바늘은 noncorning*방식을 철저히 준수하여 삽입 * 삽입방식이 지켜지지 않는 경우 고무마개가 바이알에 유입될 수 있음
	∘비어있는 혼합용 주사기로 바이알 내부의 공기 1.8mL를 빼내어 바이알 내부의 압력을 균일화
	∘희석한 화이자 코로나19백신이 들어있는 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합 ∘흔들지 말것 ∘바이알의 백신 검사: 미립자가 보이지 않는 미백색 용액(미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 절차에 따라 보고하고, 질병관 판정에 따라 처리)
	∘희석한 화이자 코로나19 백신 바이알에 유효기간(일시, 6시간) 표기 ∘희석 후에는 2℃~25℃에서 보관하고 희석 후 6시간 이내에 사용 ∘희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않음 ∘희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온에 도달하게 함
③ 화이자 코로나19 백신의 1회 투여용량(0.3 mL) 준비
	∘무균 기법을 사용하여 일회용 알코올 솜으로 바이알 마개를 닦고 최소 잔여형 주사기(low dead space syringe)를 사용하여 희석한 화이자 코로나19 백신 0.3mL 추출 ∘즉시 접종 ∘바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 되지 않는 경우 바이알과 내용물을 폐기해야함 * 여러 바이알의 잔량을 합쳐 접종하지 않도록 주의

* 자료원: 식품의약품안전처 허가사항(사용상의 주의사항)

모더나 백신 보관 및 준비

백신명 : 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

◊ 백색 내지 미백색의 분산물이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제

◊ 2℃-8℃에서 최대 30일 동안 보관할 수 있음

* (포장단위) 6.3 mL 또는 8.0mL  x 10 바이알/ 상자

◊ 1 회 용량은 0.5mL 이며, 4주 간격으로 2회 투여*

* 코로나19 예방접종 실시 기준 및 방법에 따름

□ 금기 사항

◦ 모더나 코로나19 백신은 첫번째 예방접종 후 아나필락시스 반응이 확인된 경우 또는 코로나-19 백신의 구성 물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기 대상

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

□ 백신 구성 물질

◦ 1회 용량(0.5mL)에는 100마이크로그램의 코로나19백신 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어 있음

◦ 첨가제 : 아세트산나트륨삼수화물, 트리스(히드록시메틸)아미노메탄, SM-102, 트리스염산염, 아세트산, 백당, 주사용수, DSPC, 콜레스테롤, PEG2000-DMG

□ 제품

◦ 모더나 코로나19 백신은 백색 내지 미백색의 분산물이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제로 육안으로 확인 가능한 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있음

◦ 다회투여용 바이알이며, 표시된 투여 횟수 분 이상이 과충전 되어 있음

◦ 한 상자 당 10 바이알이 들어 있음

<모더나社 코로나19 백신>
6.3mL		8.0mL

□ 백신 공급 및 주사기

◦ 접종대상자 수량에 따라 백신과 주사기를 배정하며, 유통업체가 백신을 직접 예방접종기관으로 배송

◦ 예방접종기관은 보건소에 방문하여 주사기 수령

◦ 예방접종용 주사기는 최소 잔여형(low dead space) 멸균 주사기 또는 멸균 주사기를 공급

- 최소 잔여형 멸균 주사기는 23G~25G 주사바늘의 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.035mL 이하인 1회용 멸균 주사기(주사침 포함).

- 멸균 주사기는 23G~25G 주사바늘, 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.07mL 이하인 1회용 멸균 주사기로 식약처 의료기기 기준에 부합(주사침 포함).

◦ 주사기 보관ㆍ취급 중 파손, 폐기가 발생하지 않도록 관리하며 파손된 경우 기관 자체 물량으로 사용

* 모더나 코로나19 백신은 희석액을 사용하지 않음

□ 보관

◦ 해동 후 미개봉 백신은 최대 30일 동안 2℃∼8℃ 냉장조건에서 보관하고 차광을 위해 본래의 상자 안에 두고 보관하며 재냉동을 금함

- 최대 12시간 동안 8℃ ~ 25℃에서 보관할 수 있음

◦ 해동 후 개봉 백신은 2∼25℃에서 6시간동안 물리 화학적으로 안정하나, 미생물 오염 등을 고려하여 즉시 사용해야하며, 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기

□ 취급 방법

◦ 각 바이알은 투여 전에 해동 상태를 확인해야 하며, 냉장보관 중인 바이알은 투여 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 함

□ 준비 및 접종

공급 형태
	· 6.3mL 또는 8.0mL 다회용량 바이알 · 1회 분량은 0.5mL · 한 상자 당 총 10개의 바이알로 구성
수령 시 보관
	· 수령한 2℃∼8℃ 냉장 보관된 백신의 유효기간 확인 · 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 본래의 상자 안에 두고 보관 · 2℃∼8℃ 냉장에서 최대 30일 동안 보관 가능 · 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안됨 · 개봉하지 않은 바이알은 8℃∼25℃에서 최대 12시간동안 보관 가능
백신 준비
	· 각 주사 시, 접종 전에 추출되어야함 · 냉장상태의 바이알을 꺼내고, 약 15분간 실온에 두어 실온에 이르게 함
	· (미개봉백신) 유효기한을 확인하고, 유효기한이 지난 백신은 사용금지 · (개봉한 백신) 사용기한을 확인하고, 사용기한이 지난 백신은 사용 금지
	<내용물 혼합> · 백신 투여 전 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태에서 바이알을 부드럽게 회전시킴 · 흔들거나 희석하지 않음
	<바이알 확인> · 백색 또는 미백색의 분산액으로, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있음 · 투여 전에 바이알을 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상여부 확인하고, 변색 또는 이물질 관찰 시 절차에 따라 보고하여 질병관리청의 판정에 따라 처리
백신 추출 및 투여
	<바이알 소독> · 무균술을 적용하여 바이알 마개는 알콜솜으로 닦고 완전히 자연 건조
	<1회 용량 추출하기> · 배포한 접종용 주사기를 이용하여 1회 용량(0.5mL)을 추출 ※ 비만증 환자는 별도의 38mm 길이 바늘과 주사기 사용 가능 · 주사기로 정확한 용량(0.5mL)이 취해지지 않았거나 바이알에 남은 잔량이 0.5mL미만일 경우 바이알 및 내용물 폐기 · 여러 바이알의 잔량을 모아 접종 금지
	<1회 용량 투여하기> · 위팔 삼각근에 근육주사 · 혈관내, 피하, 피내주사 금지 · 투여한 백신의 이름과 제조번호 명확히 기록 · 각 주사 시, 주사기에 추출한 주사액은 바로 사용해야 함
바이알 개봉 후 보관
	· 첫 개봉일자와 시간을 개별 바이알에 기록
	· 개봉한 바이알은 2℃∼25℃에서 최대 6시간까지 사용 가능 · 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기
폐기

부 록 7	예방접종물품 정보 안내

해당 안내는 접종기관에서 코로나19 백신 접종에 필요한 물품에 대한 안내서이며, 변경 및 추가될 예정

□ 아스트라제네카 백신(한국아스트라제네카코비드-19백신)

○ 배포방식 : 추진단 및 유통업체가 배포

○ 백신보관 : 배송 및 보관 모두 2~8℃ 유지

○ 접종용량 : 0.5mL

○ 접종물품

* 추가 여유분(최소 5% 이상)은 접종기관에서 준비

제품명	최소수량	비고
접종용 주사기 23G~25G, 1∼1.5inch	-	보건소에서 수령 * 최소 잔여형 멸균 주사기 또는 멸균 주사기 ※ 코로나19 예방접종에는 최소 잔여형(LDS) 멸균 주사기 우선 사용
알콜스왑, 알콜패드	30+α	접종기관 자체준비 1vial 당 30개 사용 - 분출 전후 20=10회×2 - 접종 10
개인보호구 (보건용 마스크 등)	-	접종기관에서 기관 내 인력 규모에 맞춰 자체준비

○ 손위생용 손소독제 (알코올 함량 60% 이상): 기관 자체 준비

부 록 8	예방접종기관의 백신보관장비(냉장고) 및 온도 유지 관리

1. 백신 보관장비 선정 및 보관

◦ 백신 보관장비(냉장고)는 신중하게 선정, 올바르게 설치, 주기적으로 유지관리 및 보수 실시

◦ 백신 보관장비는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 사용 권장

- 기관 내 의약품 보관용으로 허가받은 보관장비가 없는 경우 냉장‧냉동칸이 분리된 가정용 냉장고를 사용할 수 있으며, 냉장 전용 1도어 냉장고 사용 권고

- 단, 냉장‧냉동고가 연결되어 있는 1도어 냉장고는 사용 금지

◦ 백신 보관 냉장고는 백신 보관 용도 외 사용 금지(음식물, 백신 이외의 의약품, 검체 등과 함께 보관 금지)

◦ 코로나19 백신을 수령하기 전 냉장고의 전원공급 및 온도유지 상태를 확인하고, 냉장고 내부의 온도가 일정하게 유지되는 곳(냉점은 불가)을 지정하여 백신을 입고하며, 입고시에는 백신의 유효기간, 입고일시 등을 정확히 표기하여 접종 오류의 가능성을 최소화

◦ 선정된 장비를 활용한 백신 보관이 불가한 경우를 대비하여 예비용 냉장고나 임시저장이 가능한 장비(아이스 박스 등*)을 준비

* 백신 고정용 소형박스, 냉매, 온도계, 에어캡 등 추가준비 필요

2. 백신 냉장고의 온도 모니터링 장치 설치

◦ 백신보관 냉장고는 ▴24시간 동안 보관장비 내부의 온도를 연속적으로 기록‧보관, ▴기준 온도 일탈 시 알람 ▴일탈시간 정보 ▴문 잠금 경보 기능 등을 갖춘 제품을 구비

- 해당 냉장고의 구비가 제한되는 경우 상기의 기능을 구비한 자동온도기록계를 설치하여 온도 모니터링

◦ (위탁의료기관 필수 구비) 백신보관 냉장고에는 디지털온도계①, 자동온도기록계②를 설치하여 온도를 모니터링 하고 정상작동 여부를 주기적으로 확인

① 디지털온도계는 장비 외부에서 온도 확인이 가능하도록 디스플레이 기능이 있는 것으로 설치

② 자동온도기록계는 ▴24시간 온도 기록·보관 ▴설정온도 이탈 시 알람* ▴일탈 시간 정보 알림 ▴문 잠금 불량 경보 등의 기능을 갖추어야 하며 백신관리 담당자는 백신 수령 전 알람기능의 정상작동 여부를 반드시 확인

* 온도일탈 발생 즉시 지정된 인원(백신보관 담당자 포함 3인 이상)에게 알람을 보내도록 설정

- 위탁의료기관은 디지털 온도계의 고장에 대비하여 여분의 온도계를 갖추어야 함

◦ 백신관리 담당자는 자동온도기록계의 고장에 대비하여 추가로 1일 2회 이상 냉장고의 온도 및 관리상태를 육안 확인*하며, 관련 기록은 2년간 보관

☞ 서식 16-1 백신보관용 냉장고 체크리스트 활용

부 록 9	코로나19 백신 보관‧수송관리 지침(접종기관 관리사항)

<코로나19 백신 보관‧수송관리 지침> 중 □ 접종기관(의료기관) 관리사항

□ 백신 보관 사전준비

○ 접종기관의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함

< 사전 구비사항 >

‣ 백신관리 담당자(백신의 보관‧취급‧접종을 관리하는 담당자) 또는 부재 시 업무 대행자 지정 및 역할 분담

‣ 백신 보관 장비 설치 및 관리·수리 업체 연락처

‣ 백신의 보관과 취급 시에 문제가 발생했을 시 대처방안

* 사고발생 시 보고절차, 내부‧지자체 업무담당자 비상연락망

‣ 백신 제조사 회사 혹은 백신 공급 업체 연락처

○ 사용 백신에 대한 설명서

- 백신, 희석액의 보관 온도, 방법에 대해 정리된 내용

- 백신 보관 장비(냉장고)에서 백신의 위치

○ 백신 이송과 백신을 물류업체나 백신 공급 업체에서 받을 때 절차에 대한 내용

○ 백신 접종 방법에 대한 내용

○ 백신 접종 후 조치 및 주사기 등의 접종과 관련된 물품의 관리에 대한 내용

○ 백신 재고 관리에 대한 내용

□ 백신관리 담당자 역할

○ 백신 보관, 취급, 재고관리, 접종 등 백신의 전반적인 관리를 담당

- 접종기관(접종센터, 의료기관)당 1명 이상 지정, 부재 시 업무 대행자를 지정

- 비상 상황 발생 시 신속하게 대응 가능토록 사전 업무 숙지 필요

○ 접종기관 소요의 백신 주문, 백신 입고 시 검수 및 입고 후 관리

○ 백신보관 장비의 정상작동 상태 확인 및 적정온도 설정

- 접종기관에서 운영중인 장비의 기본적인 조작, 온도설정법 등 숙지

○ 백신보관 장비의 관리방법, 온도조작법 등 숙지

○ 백신보관 장비에 연계된 비상상황 알림시스템 작동상태 확인

- 비상콜시스템(일반 국번으로 발신하므로 전화번호 반드시 숙지), 모바일앱(문자, PUSH 알림) 설치 후 정상작동 여부 확인

- 백신 수령 전 자체 연습 실시

○ 비상상황 대응절차 숙지 및 상황발생 시 즉시 조치

○ 백신보관 장비 문의 닫힘상태 확인

- 문에 대한 추가 고정장치 설치 권고(자물쇠, U자형 고리 등)

○ 백신보관 장비의 1일 최대/최소 온도 확인 및 기록, 보관

○ 백신보관 장비의 온도 변화 관리를 위하여 최소 주 1회 온도 기록지 검토 및 분석

○ 백신 유효기간 관리를 위해 매일 재고 확인

○ 유효기간이 지난 백신의 관리

- 유효기간이 지난 백신은 자체 폐기하지 말고 따로 분류하여 보건소가 회수할 때 제출, 보건소는 폐기대상 백신 바이알을 보관하다 질병청 주관 회수 시 제출(인수인계서 작성)

○ 백신 도입 후 저장온도 상태 관리, 파손 방지 등 관리‧감독

□ 백신‧희석액 입출고 및 재고 관리

○ 백신관리 담당자 및 유통업자는 백신 입고 현장에 반드시 입회하여 인계받은 백신의 운송기관, 운송상태, 수량, 봉인 훼손상태, 온도기록, 인계 일시 등의 기록 확인

○ 백신 등 입고 시 확인할 사항

- 유통업체(배송자) 담당자와 백신의 보관상태‧수량, 온도기록, 인계 일시 등 기록 수령 및 일치여부 확인

- 백신 상표 훼손, 주사기 균열 등 물리적 손상 여부

- 백신 수송용기 등의 온도기록 및 백신 손상 여부 확인

○ 백신 등의 재고현황은 매일 확인하고, 예상 수요, 보관 용량, 현재 보유량을 고려하여 관리

* 백신 보관 및 취급일지를 작성하여 관리하고, 해당 자료에는 일자별 백신 사용, 잔량, 폐기(및 폐기사유)를 명시

※ 접종에 사용되는 주사기에 대한 재고 현황도 함께 관리

□ 백신 보관 및 취급 관리

○ 백신의 변질을 방지하기 위하여 바닥 또는 벽에 직접 닿지 않도록 하고, 필요 시 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 공기 순환이 되도록 보관

○ 백신관리담당자는 백신 보관 및 취급일지를 작성하고 다음의 사항을 포함하여 정기적으로 관리

- 백신 입고일자, 수량, 인계‧인수자 이름 및 시간, 백신 상태(도착 당시 용기 온도, 백신 손상 여부 등), 백신 회사 및 백신명, 백신 제조번호(lot number), 유효기간

- 일자별 백신 사용‧폐기‧잔량 현황 및 폐기사유

- 백신 보관 장비(냉장고) 오작동, 정전 등 사고발생 시 백신 이송을 위한 아이스박스, 냉매, 완충제(버블랩, 스티로폼 알갱이), 온도계를 준비하고 가능할 경우 여분의 냉장고 준비

□ 백신 보관 장비(냉장고) 관리

○ 백신 보관 장비(냉장고)는 신중하게 선정, 올바르게 설치, 보수 등의 유지관리 필요

- 보관장비 구입일자, 유지관리‧수리‧정비 현황, 연락처 보관

○ 백신 보관 장비는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 사용을 권장

- 의약품 보관용으로 허가받은 보관장비가 없는 경우 냉장‧냉동칸이 분리된 가정용 냉장고를 사용할 수 있으나, 1도어 냉장고(숙박업소용 냉장고처럼 냉장‧냉동고가 연결되어 있으며 문이 하나인 제품)는 백신 보관에 적합하지 않음

- 가정용 냉장고를 사용하는 경우 냉장고 하단에 물병을 넣어 온도를 안정화시키고, 냉동고에는 아이스팩을 넣어 정전 등으로 인해 백신의 이동보관이 필요할 때 냉매로 사용

- 적정온도는 2~8℃로 냉장고 온도의 자연변동 범위를 고려하여 기본 4℃로 설정, ±3℃의 범위 내에서 온도가 관리되도록 조치

- 냉장고의 온도설정이 제한되는 경우 스티로폼 박스, 소형 보냉팩 등을 활용하여 백신의 저장환경을 4℃로 조정 가능

○ 백신 보관장비는 자동온도기록 장치가 부착되어야 하며, 내부 공기 순환 등으로 저장 위치별 일정 온도유지가 가능하여야 하며, 기준 온도 일탈 시 알람기능과 문 잠금 경보 등의 기능을 갖추고 있어야 함

- 24시간 동안 내부온도를 연속하여 기록‧보관, 설정온도 일탈 시 알람*, 일탈 시간에 대한 정보 알림, 문 잠금상태 불량 시 알림 기능 등을 갖춘 장비를 이용하여 관리

* 설정온도에서 일탈하는 즉시 설정된 담당자에게 알람을 줄 수 있어야 하며 백신관리 담당자는 알람이 정확히 울리는지에 대한 확인 필수

- 백신을 수용할 수 있는 충분한 공간, 백신 보관 온도 유지, 백신 보관용도 외 사용 금지

- 가정용 냉장고를 사용할 경우 냉장고 하단에는 물병을 넣어 온도를 안정화 시키고 냉동고에는 아이스팩을 보관하여 정전 등으로 백신의 보관 위치를 변경할 때 냉매로 사용

□ 백신 보관 장비 보관소 요건

○ 백신보관 장비의 안전한 운영을 위한 적절한 환경이 필요하며 백신관리 담당자는 수시로 보관소 시설의 적정성을 점검

- 보관소의 온‧습도를 유지할 수 있는 시설

- 백신의 관리에 영향을 미치지 않을 적합한 채광 및 조명시설

- 보관소의 관리, 온도유지를 위해 보관소 문에 대한 시건장치 설치

○ 정전 등 비상상황에도 안정적으로 전력을 공급할 수 있는 비상전원 공급시설(UPS, 자가발전시설 등)

○ 보관소에 대한 방서‧방충 대책을 강구하고 주기적으로 청소하여 환경위생관리 실시

□ 백신 보관 장비의 보관 온도 관리

○ 위탁의료기관에서 수령하는 바이러스 벡터 백신, 해동된 mRNA 백신은 냉장 (2~8℃) 보관 필요

○ 백신보관 장비는 24시간 연속하여 온도기록을 관리해야 하고, 온도관리 미흡으로 인한 백신 폐기가 발생하지 않도록 해야 함

- 연속 자동온도기록장치를 부착하여 온도관리

- 자동온도기록장치는 일정한 간격(30분 이하)마다 자동으로 온도를 기록하되 □최저‧최고 온도 □설정한 온도 범위 일탈 시간(일탈 시) 정보를 포함하고 자동경보알림 시스템을 갖춘 것을 사용

○ 백신관리 담당자 자동・수동 온도기록 관리 실시

- 백신관리 담당자는 자동온도기록장치의 자동온도 기록지, 디지털온도계의 온도기록 등으로 확인한 백신보관 장비의 온도기록을 2년간 보관

- 백신관리 담당자는 자동온도기록장치의 오작동에 대한 대비를 위해 매일 육안으로 1일 2회 이상 온도를 확인하여 온도기록지를 작성・관리하여야 함

* 서식 16-1 백신보관냉장고용 체크리스트 활용

백신관리 담당자는 주 1회 이상 백신보관 장비의 온도변화 내역을 조사하여 장비의 정상작동 여부를 확인하고 향후 기관 내 백신 보관에 대한 계획을 수립해야 함

○ 백신을 보관하는 구역에 대한 관리

- 백신관리 담당자는 백신 수령 전 백신보관 장비 내부의 온도를 측정하여 온도가 일정하게 유지되는 곳*에 백신을 보관

* 냉장고의 냉점에는 백신을 보관하지 말 것

* 새로운 장비를 구입한 경우 접종 시작 전 2주 이상 사전 운영을 통해 안정적인 온도 조건 확보 필요

□ 백신 보관 장비에서 백신 배치 및 표시

○ 백신 포장을 개봉한 상태로 냉장고에 보관할 경우 오염‧파손의 가능성이 높으므로 반드시 사용 직전에 포장을 개봉하여 접종

- 냉동‧초저온 상태에서 보관하는 백신은 해동 전까지는 바이알 개봉 금지

○ 백신보관 장비에 백신 및 희석액은 명확히 라벨을 부착하여 보관

- 희석하여 사용하는 백신의 경우 희석액을 함께 보관하여 다른 백신과 혼용되지 않도록 주의

○ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하고 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용할 수 있도록 배치

- 백신이 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의

□ 백신 보관 장비 사용 시 주의사항

○ 외부인이 들어갈 수 없는 별도의 구역에 초저온 냉동고 등 백신 보관 장비 위치, 백신 보관 장비 전기코드는 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는 전기코드 사용, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 주의

□ 백신 접종 시 주의사항

○ 백신과 희석액을 구분하고 유효기한을 반드시 확인

※ 코로나19 백신은 안정성 연구에 기초하여 유효기한이 변경될 수 있음

○ 다회 용량 백신 바이알(Multi-dose Vial)은 처음 개봉 일자와 시간을 바이알에 표시하고, 희석하여 사용하는 경우 희석한 일자와 시간을 표시

□ 백신·희석액의 회수 및 폐기

○  접종에 사용된 백신의 처리

(접종완료) 백신을 개봉한 후 규정도즈 이상 추출하거나, 당일 접종계획에 따라 접종이 완료된 백신 바이알은 약액이 일부 남아있더라도 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

(실온 노출 허용시간 경과) 백신을 개봉한 후 백신별 실온노출 가능시간이 경과한 경우, 해당 백신 바이알은 접종이 완료되지 않았더라도 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

○  사고 접수된 백신의 처리

백신을 보관하던 중 온도일탈 등의 사고가 발생한 경우 절차에 따라 보고하고,  질병관리청의 사용여부 판정에 따라 처리

* 보고절차 : 접종기관 → 보건소 → 질병관리청(유선보고 후 사고보고서 제출)

* 질병관리청의 사용여부 판정이 이루어지기 전까지, 접종기관에서는 백신을 임의로  폐기하지 말고 냉장보관 해야 하며, 사용불가판정된 백신을 폐기한 후에는 폐기결과 보고서를 제출

<서식 18> 백신폐기 결과 보고서

(파손) 파손되어 사용할 수 없게 된 백신 바이알은 폐기물관리법에 따라 접종  기관에서 폐기

(과다‧과소 희석) 희석액이 과다‧과소 주입된 경우, 주사기에 규정보다 많거나 적은 양의 약액이 추출된 경우, 바이알과 주사기는 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

(해동 후 유효기한 경과) 백신의 소분상자에 표시된 ‘해동 후 유효기한'이 경과한 경우, 해당 백신 바이알은 접종에 사용하지 말고 절차에 따라 보고한 후, 질병관리청의 사용여부 판정 결과에 따라 다음과 같이 조치

① 사용가능 : 신고한 백신 바이알은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신 바이알을 사용한 접종은 불가. 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기한 후 폐기결과보고서 제출

(보관온도 일탈) 접종기관에서 보관 중 백신이 적정 보관온도(2~8℃)를 일탈한 경우, 해당 백신 바이알은 접종에 사용하지 말고 절차에 따라 보고한 후, 질병관리청의 사용여부 판정 결과에 따라 다음과 같이 조치

① 사용가능 : 신고한 백신 바이알은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신 바이알을 사용한 접종은 불가. 폐기물관리법에 따라 접종  기관에서 폐기한 후 폐기결과보고서 제출

(백신 바이알 이상) 접종 준비 중 바이알의 이상이 식별된 경우, 해당 백신 바이알은 접종에 사용하지 말고 절차에 따라 보고한 후, 질병관리청의 사용여부 판정 결과에 따라 다음과 같이 조치

① 사용가능 : 신고한 백신 바이알은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신 바이알을 사용한 접종은 불가. 해당 바이알은 원인분석 등을 위해 제조사에 제출되므로 접종기관에서 냉장보관 하다가 제조사 방문 시 제출

부 록 10	백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침

<코로나19 백신 보관‧수송관리 지침> 중 붙임3. 백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침(의료기관용)

□ 개요

○ 백신 생산에서 투여까지 백신 보관온도를 유지하는 것은 백신 효능을 확립하는데 중요한 요소로 작용

○ 보관온도 일탈(예 : 콜드체인* 사고) 시 백신 손상 여부와 오염 여부에 대한 정확하고 신속한 사고관리는 접종대상자의 안전을 보장하고 백신접종에 대한 대중의 신뢰를 유지하며 백신 낭비를 최소화 함

* '콜드체인'은 적정 온도 범위 내에서 백신을 운반하고 저장하는 시스템으로 백신이 제조된 시점부터 시작하여 백신 제공 업체를 거쳐 백신이 투여될 때 종료

○ 보관온도 일탈 발생 시 효율적인 대응 및 사고 재발방지를 위하여 지침을 마련

□ 백신 보관 온도 일탈 사고 및 관리

○ 백신의 온도에 대한 민감성

- 백신은 시간이 지남에 따라 분해되고 극한의 열, 추위, 햇빛 또는 형광등에 노출되면 이 과정이 더욱 가속화 될 수 있으며 일단 효능이 상실되면 복원 할 수 없음

- 일부 백신은 유효기간에 가까울수록 성능이 저하됨

- 보관 온도 조건을 벗어난 시간과 백신의 효능을 손상시킬 수 있는 노출된 온도에 따라 보관온도 일탈 사고의 중요성이 결정되며 사고는 즉시 조치되어야 함

○ 보관온도 관리는 제조업체의 통제를 벗어난 요인(예: 지역 수송  중 사고 또는 기타 광범위한 정전)으로 인해 사고에 취약

□ 백신 보관 온도 일탈 사고 발생 시 절차

○ 백신 보관 온도 일탈 사고(백신보관 장비 고장, 담당자 부주의 등) 발생 시 백신관리 담당자 수행 절차

① 관할보건소 및 코로나19예방접종 대응 추진단으로 사고 발생 즉시 유선 보고

② 백신 보관 온도 일탈 발생 대응 지침에 따라 수행

- 사고 발생 시간, 사고 인지 시간, 사고 시점의 백신 보관장비 온도 등이 포함된 사고점검표 작성

연번	사고점검표에 포함되어야 하는 세부사항
1	사고 발생 날짜와 시간(또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소(예: 저장 장치)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비의 사고 기간 데이터 로깅 정보, 유지보수 이력, 브랜드 (제품번호) 및 용량
8	영향을 받은 백신의 목록, 로트번호, 수량, 유효기간, 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 접종대상자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

③ 보관 온도 일탈 백신의 별도 보관

- 백신 보관장비 내에서 분리하여 예비 저장장치로 이송하고 "사용금지" 표시와 콜드체인 중단 날짜를 표시하고 해당 백신의 투여를 피하기 위해 현장 의료진에게 상황을 알림

- 적정 온도* 보관 상태를 계속 모니터링

* 일반적으로 백신별 적정 보관온도는 □바이러스 벡터 백신: 냉장(2∼8℃) □mRNA 벡터 백신: 냉동(-25∼-15℃)/초저온(-90∼60℃)이며, Ⅳ. 백신별 제품 개요 및 취급 주의사항, 일탈 당시 저장 상태를 고려하여 적정 온도에서 보관

- 보관 온도 일탈 백신은 예비 저장장치*로 이송

* 아이스박스, 냉동고에 보관 중이던 아이스 팩 등을 이용하여 온도를 보전하고 지속 모니터링하며, 백신을 이동해야 할 경우 아이스박스 내부의 냉매와 백신이 직접 닿지 않도록 조치한 후 이동

④ 보관 온도 일탈 백신을 재배치 후 백신보관 장비의 오작동 등 사고 원인을 확인하고 일탈 사고에 대한 적절한 추가 조치 실시

⑤ 보관 온도 일탈 사고에 대하여 사고 경위 등을 포함한 사고보고서를 작성하여 코로나19예방접종 대응 추진단에 제출

□ 백신의 사용가능 여부 검토

○ 수입자·제조업자가 제출한 보관 온도 조건을 벗어난 백신이 온도를 벗어나도 품질이 유지되는 시간(TOR; Time out of Refrigeration)* 자료 또는 해외제조소의 제품 품질 유지 온도 관련 의견서를 토대로 보관온도 일탈 사고가 백신의 품질에 미치는 영향을 검토하여 사용가능 여부를 결정할 수 있음

○ 위험 평가 수행을 통해 콜드체인 일탈/보관 조건에 따라 백신 품질(예: 효능)에 미치는 영향을 검토하여 백신의 사용 가능 여부를 확인할 수 있음

□ 사후관리

○ 보관 온도 일탈 사고 당일 보관 온도 조건을 벗어난 백신 접종자가 있는 경우 접종자에 대한 지속적인 모니터링 실시

○ 온도 일탈 사고가 발생한 관할 보건소는 동일 사고의 재발 방지를 위해 보관 온도 일탈 원인을 명확하게 규명하고, 현장의 백신관리담당자 및 사고 관련자 전원에 대한 콜드체인 및 백신 관리에 대하여 철저한 교육을 실시

○ 주기적인 사후 모니터링

사고보고서

담당자 (보고자)	업체 명	성 명	연락처(휴대폰)
	( )업체
보건소 담당자	( )보건소
백신 제품명	00 사 코로나19백신		제조번호
			유효기간
사고 발생 일시	구분 (보관/수송/접종)	사고 발생 장소(주소)			사고 유형
‘21.0. 0.( ). 00:00		00시 00동 00삼거리			①백신온도일탈 ②백신용기 파손 ③교통사고 ④백신 분실 및 도난 ⑤이물
수송 경로	출발지	도착지	사고 백신 수량		백신수량 (사고 전)	백신수량 (사고 후)
사고 경위	● ′21. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송 ● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 일탈 ● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함) ※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성
사고 원인	● ●
관련 조치	● 조치사항 세부적으로 작성 ●
도면/사진	사고 도면			사고 사진(반드시 첨부) (경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

(앞쪽)

사고점검표(이물 사고 시 생략)

(뒤쪽)

연번	점검사항	점검결과	조치사항	비고(특이사항)
1	사고 발생 날짜와 시간 (또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소 (예: 저장 장치, 운송)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비 - 사고 기간 데이터 로깅 정보
	- 유지보수 이력
	- 브랜드(제품번호) 및 용량
8	보관 온도 조건을 벗어난 백신 - 목록, 로트번호
	- 수량, 유효기간
	- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 접종대상자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

부 록 11	아나필락시스 대응 매뉴얼

○ 이 자료는 접종센터나 1차 의료기관 등에서 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 발생 시 초기 처치를 위한 기본 안내서입니다.

○ 매우 드물게 발생하지만 예방접종 후 수 분내 발생하고, 급격히 진행하는 응급상황이기 때문에 신속하고 체계적인 초기대응이 중요합니다.

아나필락시스 개요

○ 아나필락시스는 급격하게 진행하는 전신적인 중증 알레르기 반응이며,  단시간 내에 여러 가지 장기의 급격한 증상을 유발하여 적절한 처치를 하지 않으면 사망에 이를 수 있음

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 극히 드물지만 치명적일 수 있고, 발병은 일반적으로 몇 분 이내에 빠르게 진행되며 다양한 중증도와 임상특징으로 경과를 예측하기 어려움

The Green Book. Vaccine safety and adverse events following immunisation chapter 8. Public Health England. 2013

○ 아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정 기간을 정의하는 것은 불가능하나, 주로 즉각적인 치료가 필요하므로 예방접종 후 최소 15분간 접종기관에 머무르며 아나필락시스가 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약물, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 함

미국 CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

※ 예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적이나, 최근 미국 발표자료에 따르면 mRNA 백신 접종 후 인구 백만명당 2.5~4.7명의 아나필락시스가 발생했고 대부분 접종 후 30분 이내 발생함

Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. Published online February 12, 2021

증상 및 징후

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 아나필락시스는 다음 세 가지 증상이 모두 있을 때 의심할 수 있음

√ 증상의 갑작스런 발병 및 급속한 진행

√ 기도 와/또는 호흡 과/또는 순환기 문제

√ 피부 또는 점막 변화 (가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)

기도(Airway) 문제	호흡(Breathing) 문제	순환기(Circulation) 문제
- 기도 부종 (목과 혀가 부어 호흡 및 삼키기 어려움, 기도가 막히는 느낌) - 쉰 목소리 - 협착음 (기도 폐쇄로 인한 고음의 흡기 소음)	- 숨가쁨 (호흡수 증가) - 쌕쌕거림 (기관지 경련) 과/또는 지속적인 기침 - 인후 부종이나 조임	- 쇼크의 징후 : 창백하고 끈적함 - 두드러진 빈맥 - 부정맥 - 저혈압 : 실신(현기증), 허탈 - 의식수준 감소, 의식소실 - 심장마비

○ 고려사항

- 피부 또는 점막 변화만으로 아나필락시스 반응의 징후가 아니며, 피부나 점막 변화 없이 기관지 경련 또는 저혈압만 나타날 수 있음

- 국소적인 이상반응이더라도 증상이 나빠질 수 있어 면밀히 관찰 필요

- 특히, 아나필락시스의 증상은 인지장애가 있는 장기요양시설 거주자, 신경질환자 등 소통 장애가 있는 사람은 인식이 어려울 수 있으므로 증상과 징후를 면밀히 모니터링

표. 아나필락시스 진단을 위한 수정 된 기준(World Allergy Organization Anaphylaxis Guidance 2020)

다음 두 가지 기준 중 하나가 충족되면 아나필락시스가 발생할 가능성이 높습니다

1. 피부, 점막 조직 또는 둘 다의 동시 침범(예 : 전신 두드러기, 가려움증 또는 홍조, 부어 오른 입술-혀-목젖)과     함께 급성 발병 (몇 분에서 몇 시간)

그리고 다음 중 적어도 하나 :

a. 호흡기 손상 (예를 들어, 호흡곤란, 천명- 기관지 경련, 협착음, 최대호기유속(PEF) 감소, 저산소 혈증)

b. 혈압 감소 또는 말단 기관 기능 장애 관련 증상 (예 : 긴장 저하 [허탈], 실신, 요실금)

c. 특히 비 식품 알레르겐에 노출 된 후 심한 위장 증상 (예 : 심한 경련성 복통, 반복적인 구토)

2. 전형적인 피부 관련이 없는 경우에도 해당 환자에 대해 알려 지거나 가능성이 높은 알레르겐1)에 노출 된 후 (몇 분에서 몇 시간) 저혈압2)  또는  기관지 경련3)  또는 후두 침범4)의 급성 발병

1) 알레르겐은 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 면역반응을 유발할 수 있는 물질(일반적으로 단백질)임. 대부분의 알레르겐은 IgE 매개 경로를 통해 작용하지만 일부 비 알레르겐 트리거는 IgE와 독립적으로 작용할 수 있음

(예 : 비만 세포의 직접 활성화를 통해)

2) 그 사람의 기준선에서 30% 이상으로 수축기 혈압이 감소하는 것으로 정의되는 저혈압 또는 i. 10세 미만의 영유아 : 수축기 혈압 (70mmHg + [2 x 연령]) 미만 ii. 10세 이상의 성인 및 소아 : 수축기 혈압이 90mmHg 미만.

3) 일반적인 섭취가 없을 때 "흡입"반응을 유발하는 것으로 인식되는 흡입 알레르겐 또는 음식 알레르겐에 의해 유발되는 하기도 증상은 제외됨

4) 후두 증상은 다음과 같음 : 협착음, 음성 변화, 연하통

감별진단

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 접종자의 불안감과 과호흡으로 인한 기절이나 실신과 아나필락시스는 구분되어야 함

구분		미주신경 반응-실신	아나필락시스
발병		갑작스럽고, 예방접종 전, 도중 또는 직후(대부분 수초~5분 미만)에 발생	대부분 예방접종 후 수분 이내 발생 (일반적으로 5분 후에 발생하지만 지연 발생 가능)
양상	피부	식은땀, 일반적으로 창백하며 차고 축축한 피부	전신 두드러기 또는 전신 홍반, 혈관 부종, 국소 주사 부위 두드러기, 충혈 및 가려운 눈, 가려움증(피부 발진 유무에 관계없음), 전신 따끔거리는 느낌(prickle)
	호흡	정상 호흡부터 심호흡까지 다양 (불안을 동반하면 호흡수 증가 가능)	짧은 호흡, 거친 호흡, 쌕쌕거림 또는 천명음(wheezing), 협착음(stridor), 지속적인 기침, 산소포화도 저하
	심혈관	서맥(느린 맥박), 간헐성 저혈압 간능	빈맥(빠른 맥박), 저혈압, 심장마비
	위장관	구역, 구토	구역, 구토, 복부 경련(쥐어짜는 듯함), 복통, 설사
	신경계	어지러움, 현기증, 일시적인 기절(실신), 무력증 시력 변화(예 : 섬광, 터널 시야), 청력 변화	어지러움, 현기증, 불안, 안절부절 못함, 동요, 심한 경우 의식소실로 진행
회복		머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐 * 눕히는 자세만으로 특별한 치료 없이 빠른 회복	머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음 * 눕히는 자세만으로 호전 없고, 에피네프린 투여 후 몇 분에서 몇 시간 후 회복
검사 (트립타제)		정상	증가 (증상 발생 2~3시간까지 최고 수치, 그 이후 감소)

* 미주신경반응-실신 예방을 위해 기절이나 실신 경험이 있는 경우 누운 자세로 접종을 고려

※ 대한천식알레르기학회 검토(2021.7.14.)

환자 자세

ASCIA Guideliens. Acute Management of Anaphylaxis, 2020

√ 환자가 급작스럽게 일어나거나, 걷거나 혹은 앉을 시 수 분 이내로 사망에 이를 수 있음

√ 환자는 회복된 것처럼 보여도 절대로 걷거나 일어서서는 안 됨

○ 환자를 평평한 장소에 눕힐 것

- 심장으로 혈액 환류량이 개선되며, 환자를 똑바로 일으킬 시 심장을 통해 순환하는 혈류량의 감소 및 저혈압을 유발함

○ 구토 시, 환자를 옆으로 눕힘

○ 호흡 개선을 위해 호흡기 증상이 나타난 환자들은 주로 앉기를 원함

- 이때 환자는 의자에 앉지 말고 바닥에 양쪽 다리를 앞으로 쭉 편 상태로 앉아야 하며, 앉을 시 저혈압이 유발될 수 있을 것임을 인지하고 지속 관찰해야 함

- 의식 상태나 혈압 하락 시 즉시 환자를 평평한 장소에 눕혀야 함

- 안정화되기 전까지 환자를 일어서거나 걷게 하면 안 되며, 안정화되기까지 보통 최소 1시간 (에피네프린 1회 투여 이후)에서 4시간 (에피네프린 2회 이상 투여 시)이 소요

○ 들것 혹은 스트레처카(Stretcher car)를 이용해 환자를 이동시켜야 함

아나필락시스 관리

√ 예방접종을 시행하는 각 장소에서 즉시 아나필락시스 응급처치를 할 수 있어야 함

√ 응급처치를 위한 의약품 및 장비의 사용 만료일 및 상태를 정기적으로 확인해야 함

○ 상황평가：예방접종 후 이상반응 징후를 조기에 인지하고 아나필락시스 가능성을 판단하는 것이 중요, 이를 위해 예방접종 담당의료인은 접종 후 15∼30분간 관찰 시간 중에 백신 접종부위에 부종, 발적 등이 발생하면 전신 과민반응으로 진행되는지 여부를 관찰

○ 도움요청：전신 과민반응이 발생하면 관련 상황을 접종기관 내 신속히 전파하여 도움을 요청하고 담당의사를 호출

○ 응급처치：담당의사는 환자를 평평한 곳에 눕히고, 의식과 맥박, 호흡을 확인한 뒤 간호사의 보조를 받으면서 기도확보, 산소공급, 에피네프린 투여, 수액요법 등 필요한 응급조치를 시행

※ 에피네프린은 아나필락시스 응급처치에 필요한 1차 약제이고 호흡곤란을 완화시켜주며, 적절한 심박출량을 유지시킴(에피네프린 보관방법은 사용설명서 반드시 참고)

※ 에피네프린 투여 후에도 증상 및 혈압 조절이 안 되는 경우 구급차가 올 때까지 매 5∼15분 간격으로 투여가 가능

※ 항히스타민제와 스테로이드는 아나필락시스의 1차 약제가 아님

○ 응급의료기관 이송：응급처치는 담당의사 주도하에 진행하고 구급차로 지정된 응급의료센터로 이송

[그림 1] 아나필락시스 대응 흐름도

사전 준비 사항

○ 이송체계 마련 : 응급환자 발생시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인

○ 사전준비 약품 및 장비

에피네프린 또는 자가주사용 에피네프린	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기(timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

※ 출처: 미국 CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

○ 담당자별 역할 마련 : 접종 후 관찰 구역에서 접종 후 대상자를 모니터링 하며, 응급상황 발생 시 행정요원은 도움을 요청하고, 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사는 즉시 이송

[표 2] 담당자별 역할 (예시)

구분	역할
의사	∙ 환자 상태 평가 ∙ 기도, 호흡 확보·유지, 순환기 및 의식상태 파악 ∙ 약제 투여 필요성 판단 및 지시 ∙ 심폐소생술 시행 필요성 판단 및 시행 ∙ 이송 시 동행(필요 시)
간호사	∙ 약제 준비 및 투여 ∙ 응급간호관리 ∙ 이송 시 동행(필요시)
행정요원	∙ 상황 전파 및 도움 요청 ∙ (대기중) 구급차 준비요청 ∙ 기관내 상황전파
응급구조사(구급차)	∙ 환자 이송

아나필락시스 치료

○ 환자를 위를 바라보도록 평평한 곳에 눕히고 발을 높게 해줌

○ 에피네프린 1:1000, 0.01 ml/kg(maximum 0.5ml) 또는 필요시 자가주사용 에피네프린 성인용(0.3mg)을 즉각 근육 주사

: 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사하며, 2~3회 투여 후에도 호전되지 않는 경우에는 정맥주사(0.05~0.1mg) 고려(정맥주사는 충분한 경험이 있는 의사만 사용)

: 자가주사용 에피네프린은 1회용이며, 유효기간과 약물 용액이 투명한 상태인지를 주기적으로 확인

○ 기도를 유지하고 산소 공급

: 쉰 목소리, 혀 부종, 협착음, 인두부종 등이 있을 때에는 기도 폐쇄로 진행할 가능성이 있으므로 기관 내 삽관 고려

○ 활력 징후(혈압, 심박동, 호흡수)를 지속적으로 측정하고 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이면 수액제제를 정맥 주입

○ 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이거나 쇼크가 지속되면 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린) 등을 추가로 투여

○ 초기 소생술 후 혈액학적으로 안정되면 항히스타민제, 스테로이드제 투여

○ 아나필락시스 발생 시 증상 종류에 상관없이 의료기관으로 이송

구분	증상 및 처치
진단	가장 흔한 징후와 증상은 피부증상(두드러기, 혈관 부종, 홍조, 가려움증)
	위험징후 : 증상의 급속한 진행, 호흡곤란 (협착음, 천명, 호흡곤란, 지속적인 기침, 청색증), 구토, 복통, 저혈압, 부정맥, 가슴 통증, 실신
응급관리	아나필락시스에서 가장 중요한 치료는 에피네프린 투여 아나필락시스 쇼크에서 에피네프린 투여의 절대 금기는 없음
	기도 유지 : 혈관 부종에서 임박한 기도방해의 증거가 있는 경우 즉각적인 기도 삽관
	에피네프린 근육주사 : 필요에 따라 5~15분 간격을 반복할 수 있음
	자세 조정 : 환자를 눕히고 하지를 올림
	산소 : 필요에 따라 안면 마스크를 통해 8~10L/min을 제공 또는 최대 100% 산소제공
	생리식염수 : 1~2L를 급속히 정맥주사하고 저혈압을 치료
보조치료	H1 항히스타민제 (두드러기와 가려움증 완화)
	모니터링 : 지속적인 비침습적 혈액 모니터링 및 맥박 산소 측정 모니터링을 수행

○ 환자 상담 : 코로나19  백신의 1차 접종 후 아나필락시스 쇼크를 경험하는 환자는 추가접종을 하지 않도록 하며, 적절한 처치 및 추가 상담이 필요

발생 보고

○ 아나필락시스 발생 시 이상반응 신고 및 아나필락시스 발생 보고

- 아나필락시스양 반응 및 아나필락시스 쇼크 신고 후 반드시 기초조사서 제출

☞ 서식 20. 아나필락시스 의심사례 기초조사서

: 증상과 징후, 발생 시간(분), 처지내용, 활력징후, 병원방문 여부 등 작성

* 기초조사서 1∼7번은 대응한 의료기관에서,8∼12번은 의료기관 관할보건소에서 작성

심폐소생술(필요시)

○ 환자가 의식이 없어지면 환자를 두드리며 큰 소리로 반응을 확인.
환자가 반응이 없으면 주변에 심장정지가 발생했다고 알리고(구급차가 없는 경우에는 119에 신고) 즉시 가슴압박 등 심폐소생술 시작

- 의료인의 경우 맥박과 호흡을 10초 이내로 동시에 확인해야 하며, 심장정지가 의심되면 맥박을 명확히 확인 못한 경우에도 가슴압박을 실시하도록 권고

- 맥박 확인 위치는 성인에서 목동맥을 만져서 확인

○ 순환 : 가슴압박은 가슴 정중앙(흉골의 아래쪽 1/2지점)을 압박, 성인 5cm 깊이로 분당 100~120회 압박

○ 기도유지 : 머리기울임 – 턱 들어올리기 방법으로 기도유지

○ 인공호흡 : 인공호흡량은 1초에 걸쳐 환자의 가슴이 부풀어 오를 정도(500~600ml, 6~7ml/kg)로 시행

○ 가슴압박과 인공호흡의 비율 : 가슴압박을 30회 한 후 인공호흡을 2회 실시(30:2비율)

- 전문기도기가 삽입된 경우에는 가슴압박 중단 없이 10초에 1회의 간격으로 인공호흡을 시행

[그림 2] 가슴압박과 인공호흡의 비율	[그림 3] 머리기울임-턱들어올리기 방법

* 가슴압박 : 인공호흡의 비율을 30:2로 유지한다.
* 출처 : 질병관리청, 한국심폐소생협회. 2020년 한국심폐소생술 가이드라인. 2021.

○ 약물

- 에피네프린은 모든 심장정지 환자에게 투여

- 심폐소생술 중에는 1.0mg의 에피네프린을 IV로 투여

- 1-2L의 균형 정질용액(balanced crystalloid)이나 생리식염수 투여를 고려

○ 산소투여 : 심폐소생술 중에는 가능한 100% 산소 투여

○ 자동제세동기 사용

- 심폐소생술 중 자동제세동기가 사용 가능하면 즉시 사용

- 자동제세동기는 전원을 켠 후 자동제세동기로부터의 음성 신호에 따라 사용

(전극 부착 - 심전도 분석 - 제세동 순서로 진행)

참고 1		아나필락시스 사례 정의 진단을 위한 판정 기준, 데이터 분석 및 증상 SPEAC (Safety Platform for Emergency vACcines) - AESI Case Definition Companion Guide for 1st Tier AESI (Anaphylaxis)

□ 사례 정의의 핵심 요소

◦ 사례 정의의 주 기준 및 부 기준을 구성하는 피부, 심혈관, 호흡기 및 위장관계의 객관적인 평가에 의한 주로 임상 진단.

◦ 심각도와 관련이 없는 3가지 수준의 진단 확실성.

◦ 3단계 모두에 필요한 사건 시간 과정은 '갑작스러운 시작'('예기치 않은 사건이 발생하여 피험자의 이전에 안정된 상태에 현저한 변화로 이어지는 경고 없이 발생' 및 '빠른 진행'(정확한 기간 지정 없음)을 의미 함)을 포함

◦ 치료에 대한 반응은 사례 정의에 구체적으로 포함되지 않음

- 치료는 종종 증상 과정에서 매우 일찍 이루어지기 때문에 주관적인 증상과 반대되는 객관적 징후의 신속한 문서화에 중점을 두는 것이 매우 중요

: 즉, 환자의 혀가 붓는 느낌의 이력보다는 혀가 붓는 것을 관찰하는 것

-  RAPID 평가 양식은 Gold et al34에 제시되었으며 아나필락시스에 대한 모든 주요/부족 기준이 포함 된 체크리스트가 포함

① 발진 및 점막(Rash and mucosa)

② 기도 및 호흡기(Airway and respiratory)

③ 맥박 및 심혈관(Pulse and cardiovascular)

④ 검사(Investigation)

⑤ 설사와 위장관(Diarrhoea and GI tract)

□ 아나필락시스에 대한 감시 기간 :

◦ 연구 대상/대조군의 관련 생물학적 특성은 다음을 포함하여 이를 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다 : 아토피 피부염 이력, 과거 과민증, 영양, 기저 질환.

◦ 예방 접종과 이상 반응 사이의 경과 시간에 관계없이 연구 기간 내내 아나필락시스 보고서를 수집해야합니다. 가능하지 않은 경우 아나필락시스에 대한 안전성 데이터가 수집되는 연구 기간을 명확하게 정의해야 합니다.

□ 실시간 평가를 위한 권장 사항

◦ 사례 정의의 주 기준 및 부 기준에 해당하는 증상/징후를 문서화하고 예방접종 후 이상반응 보고서에 첨부해야하는 것에 대한 지원으로 임상 시험 예방 접종 제공자에게 제공 될 수 있습니다.

◦ 또한 현장 조사자 또는 연구 모니터 사용을 위해 포함되거나 예약 될 수 있는 확실성 수준을 할당하는 규칙을 제공합니다.

◦ 이것은 치료 가이드를 제공하기 위한 것이 아닙니다.

◦ 두드러기, 혈관 부종 및 상기도 부종에 대한 보고보다는 객관적인 문서를 확보하는 것이 특히 중요합니다.

◦ 실험실

① 비만 세포 트립타아제(mast cell tryptase)는 아나필락시스에 대한 매우 특이적이지만 민감하지 않은(PPV 93%; NPV 17%) 마커이며 부기준으로 만 평가

• 증상 시작 후 15분에서 120분 사이에 최고조에 달합니다.

• 증상 발생 후 6시간 이내에 검체를 채취해야합니다.

• 권장 사항 : 비만 세포 트립타제를 측정 할 수 있는 연구 사이트를 결정하고 가능한 경우 아나필락시스의 초기 평가에 포함

②  IgE 수준 – 아나필락시스가 IgE 매개가 아닐 수 있으므로 사례 정의에 포함되지 않습니다.

③ 사후 조사결과 – 아나필락시스의 병리학적 특징이 없으므로 사례 정의의 일부가 아닙니다.

□ 데이터 수집 지침

◦ 백신, 백신 성분 또는 약물을 포함한 알레르기 이력을 문서화하는 것이 중요합니다. - 음식 알레르기; 알레르기 성 비염; 아토피 피부염; 천식; 이전 백신 후 아나필락시스가 없는 것도 문서화하는 데 중요합니다.

◦ 가능한 경우 의학적으로 확인된 (예 : 의사가 확인한) 기능을 구별합니다.

◦ 문서 날짜 / 시간 :

① 발병 (과민증을 나타내는 첫 징후 또는 증상이 발생한 후 예방 접종 후 시간)

② 최초 관찰 (처음 관찰 된 징후 또는 증상의 날짜 및 / 또는 시간)

③ 진단 (사건이 어떤 수준의 확실성에서 아나필락시스 사례 정의를 처음 충족했을 때)

④ 사건의 끝 (사건이 더 이상 가장 낮은 수준의 확실성에서 사례 정의를 충족하지 못할 때)

⑤ 최종 결과-가장 정확한 선택 :

• 예방 접종 전의 건강 상태 회복

• 저절로 호전

• 치료적 개입으로 해결

• 사건 지속성

• 사건의 재발 (2상 아나필락시스, 재발은 초기 사건 후 1 ∼ 72시간 사이에 발생할 수 있음, 연구에 따라 광범위한 빈도 (<1%∼20%)

• 장애 (명시)

• 사망

◦ 주어진 날짜 / 시간을 포함하여 아나필락시스(특히 에피네프린, 스테로이드, 항히스타민제 등)에 대한 치료

◦ 예방 접종 전후 24시간 동안 예방 접종 이외의 노출을 확인합니다(음식, 환경).

□ 데이터 분석 지침

◦ 임상 시험에서보고 된 사례가 거의 없는 경우 예방 접종부터 발병까지의 간격을 포함하여 구체적인 시간 경과를 분석해야합니다.

◦ 각각을 5 가지 범주 중 하나로 분류 :

① 확실성 수준 - 1 충족

② 확실성 수준 - 2 충족

③ 확실성 수준 - 3 충족

④ 모든 수준의 사례 정의를 충족하기에 충분한 증거가 없는 아나필락시스 사례로 보고

⑤ 아나필락시스 경우가 아님

◦ 사례가 많은 경우 각 간격의 수와 백분율로 분석해야합니다.

• 예방 접종 후 30분 미만

• 예방 접종 후 30분 - ≤60분

• 예방 접종 후 60분 - ≤90분

• 예방 접종 후 90분 - ≤120분

• 이후 시간당 증가

참고 2		예방접종 후 아나필락시스관련 사례 안내문(예시)

■ 1~3 단계의 경우 :

○ 코로나19 예방접종 후 귀하에게 나타난 증상은 조사결과 아나필락시스로 확인되었습니다.

○ 그래서 코로나19 동일 플랫폼 백신 금기 대상자임을 알려드립니다.

* 단,  1차 접종 후 금기대상이 된 경우, 접종기준 및 의사 소견에 따라 서로 다른 플랫폼 백신으로 2차 접종은 고려가능 (아스트라제네카에서 화이자 접종 등)

○ 예방접종 후 발생한 이상반응으로 피해보상을 신청하시고자 하시면 지침에 따른 피해보상 절차에 따라 관련 서류를 제출하여 주시기 바랍니다.

■ 4 단계의 경우 :

○ 코로나19 예방접종 후 귀하에게 나타난 증상은 OO 이었습니다.

○ 이러한 증상만으로 아나필락시스로 진단하기 의무기록 또는 관련 정보가 불충합니다. 다만 가능성이 있기 때문에 안전을 위해 동일 플랫폼 백신은 금기대상임을 안내드립니다.

■ 5 단계의 경우 :

○ 심의결과 귀하에게 나타난 예방접종 후 이상반응은 아나필락시스는 아니라고 판정되었습니다.

○ 알레르기 반응일 수 있으며, 2차 접종의 금기대상은 아니고, 2차 접종 시 일반적인 주의사항을 지켜주시면 됩니다.

부 록 12	코로나19 예방접종 후 발생한 혈소판 감소증 동반 혈전증 관련 안내서

1		배 경

◦ 아스트라제네카 및 얀센(존슨앤존슨) 제조사의 아데노 바이러스 벡터 코로나19 백신은 혈소판이 감소하는 혈전증을 유발

◦ 2021년 3월부터 영국, 유럽 연합 및 스칸디나비아 국가에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종 후 드물게 혈소판 감소증을 동반한 혈전증 사례가 보고

◦ 유럽의약품청은 혈소판감소증을 동반하는 혈전증을 아스트라제네카 코로나19 백신의 매우 드문 부작용(Side effect)로 제품설명서에 등록(4.7.)

* 낮은 혈소판 수치를 동반한 흔하지 않은 부위(뇌, 장, 간, 비장 등)에서 발생한 혈전

◦ 세계보건기구 백신안전성자문위원회(GACVS)는 이 질환을 혈소판감소성 혈전증(Thrombosis with Thrombocytopenia syndrome, 이하 TTS)으로 명명 (4.16.)

* mRNA 백신(화이자·모더나)은 혈소판감소성 혈전증 발생과 관련 없는 것으로 잠정 결론

◦ 미국에서는 얀센(존슨앤존슨) 코로나19 백신 접종 후 추가 혈전증 사례 보고

2		병태생리 및 역학

□ 병태생리

◦ 헤파린 유도 혈소판 감소증(Heparin-Induced Thrombocytopenia, 이하 HIT)과 유사하나 헤파린 노출과 무관하게 발생

- 아데노 벡터 코로나19 백신 접종이 유발한 혈소판 인자 4(Platelet Factor 4,  PF 4) 관련 항체가 혈소판을 활성화하고, 혈소판 수 감소와 혈전을 유발하는 것으로 추정

- 이 현상은 HIT와 유사하지만, HIT와는 달리 TTS는 헤파린 사용을 전제로 하지 않음

□ 아스트라제네카 백신

◦ 유럽의약품청(EMA)이 유럽연합 약물안전시스템(EudraVigilance) 신고(3.22 기준)된 혈전 86건 분석(4.7. 발표)

- 혈소판 감소증이 동반된 혈전이 특징적이었고, 주로 뇌혈관(뇌정맥동혈전증, Cerebral Sinus Venous Thrombosis, CSVT), 복부(내장정맥혈전증, splanchnic vein thrombosis) 및 동맥에서 발생했으며, 가끔 출혈도 동반

- 대부분은 백신 접종 후 4일 ~ 2주 이내에 60세 미만의 여성들에게서 발생

- 위험/이득 비교 시 TTS 발생율을 10만명당 1명으로 추정(4.23.)

◦ 영국 MHRA의 옐로우카드 주간보고에서 TTS는 389건(사망 68건) 보고(6.24 기준)

- 발생률은 100만회당 14.6회, 연령대별로 18~49세는 100만회당 19.6회 50세 이상은 100만회당 10.8회

- 성별로는 여성 203명(사망 39명), 남성 183명(사망 29명)

* 성별 미확인 3건

- 혈소판감소증을 동반한 CVST(평균연령 46세)는 140건, 혈소판감소증을 동반한 그 외의 주요 색전증은 249건(평균연령 54.5세) 발생

◦ 독일 PEI의 코로나19 백신 접종 후 TTS 보고(6.22 기준)

- 아스트라제네카 코로나 19 백신 접종 후 145건(사망 24건)보고

* 아스트라제네카 코로나 19 백신 접종 수 : 1차 9,005,205회, 2차 1,676,219회

- 성별로는 여성 87명(사망 14건), 남성 58명(사망 10건)

◦ 캐나다 이상반응 주간보고에서 TTS는 58건(사망 6건) 보고(6.18기준)

- 아스트라제네카 코로나 19 백신 접종 후 TTS 발생은 54건

* 화이자 코로나19 백신3건,  모더나 코로나19 백신 1건

- 성별로는 남자 32명(34세~73세) 여자 21명(44세~85세)

* 성별 미확인 1건

- PF4 항체 양성은 38건

◦ 호주 코로나19 예방접종 후 이상반응 주간보고에서 TTS 보고(6.24 기준)

- 아스트라제네카 코로나 19 백신 접종 후 TTS 64건(사망 2건)

* 확진 사례 39명, 추정사례 25명

- 성별로는 남자 32명, 여자 32명

□ 얀센 백신

◦ 미국 식품의약품안전처(FDA)과 질병통제센터(CDC)는 얀센 코로나19 백신  1,200만명 접종 중 후 TTS 36건(사망 3건) 보고 (6.21 기준)

◦ 독일 PEI의 코로나19 백신 접종 후 TTS 총 4건(사망 없음)** 보고(6.22 기준)

- 성별로는 남자 1명(20~50대) , 여자 3명(20~50대)

* 접종 수 : 1,731,805회 (단회접종 백신)

3		임상 양상

□ 주요 혈전 발생 부위

◦ 주로 뇌정맥동, 복부내장정맥

◦ 기타 위치(액와정맥·심부정맥 등)에서 발생

□ 증상

◦ 아데노 벡터 코로나19 예방접종 후 4~28일 사이 아래와 같은 증상이 발생

① 지속적이고 심한 두통, 국소 신경학적 증상·발작·흐릿한 시야·복시

② 호흡곤란 또는 흉통, 등의 통증, 복통

③ 사지 부종 ·발적,·창백 또는 차가움

④ 작은 멍이나 자반, 소혈종(blood blister) 또는 비정상적인 출혈(unusual bleeding)

4		진단 및 사례분류

TTS 의심증상

‧ 지속적이고 심한 두통

‧ 국소 신경학적 증상

‧ 발작

‧ 흐릿한 시력

‧ 흉통

‧ 호흡곤란

‧ 복통

‧ 사지의 부종·발적·창백

‧ 작은 멍이나 자반,

‧ 소혈종, 비정상적인 출혈

접종 후

4-28 이내

증상발생

CBC

혈소판

< 150×103/uL

D-dimer 상승

혈액도말(혈소판감소확인)

영상검사: 혈전 또는 출혈

확인

TTS 추정 진단

PF4 ELISA 검사 의뢰

예

예

예

아니요

TTS 관련성 없음

PF4 ELISA 검사 안함

아니요

아니요

< 그림 1. TTS 진단 결정 흐름도 >

□ 주요 검사

◦ 일반혈액검사(CBC)와 혈액도말검사 – 혈소판 수치 확인

◦ D-dimer 검사(필수)와 섬유소원(보조) 검사

◦ 혈전을 확인하기 위한 영상검사 – CT, MRI 등

◦ PF4 ELISA 항체 검사

◇ PF4 항체 검사

- TTS에 민감도가 높은 검사는 효소면역측정법(ELISA)

- 타검사법을 사용한 PF4 항체 검사는 위음성의 가능성이 매우 높음

⇒ TTS 의심 시에는 ELISA법을 사용한 PF4 항체 검사를 의뢰하여야 함

※ 현재까지 국내에서는 서울아산병원에서만 PF4 ELISA 항체 검사*를 실시中

□ TTS 의심사례(suspected case)

① 아데노벡터 코로나19 백신 접종 후 4~28일 이내에, TTS 의심증상 발생

② 혈소판 수가 150 x 103/uL(150 x 109/L)미만인 경우

⇒ 추정 진단을 위한 추가검사 시행

* ①을 만족하고 혈소판은 정상인 경우 다른 가능한 진단을 모색할 필요가 있으며, 적절한 진단이 내려지지 않고 증상이 지속되는 경우 일반혈액검사(CBC)를 반복하여 재평가 필요

□ TTS 추정사례(probable case)

① 의심사례 기준 충족

② D-dimer 상승

③ 혈액도말 정상소견(도말검사 통해 혈소판 감소 재확인)

④ 영상검사(CT 또는 MRI 등)에서 혈전 또는 출혈 확인

⇒ ①~④를 만족할 경우 :
추정사례로 판단하고 확정진단을 위해 PF4 ELISA 항체 검사 의뢰

⇒ ①·②·③을 만족하지만 ④를 만족하지 않는 경우 :
혈액분야 전문의에게 의뢰결과 혈전증이 의심되는 경우 PF4 ELISA 항체 검사 의뢰가능하며 의뢰방법은 질병관리청에 문의

◇ 환자가 신경학적 증상을 보이는 경우, 두부 영상 검사 실시

- 두부 CT/CT 정맥 조영술 또는 두부 MRI/MRI정맥조영술을 사용하여 뇌실질 영상과 혈관 영상 모두 시행

‧ CVST에 가장 민감한 영상검사는 두부 MRI 정맥조영술을 동반하는 두부 MRI임

‧ 단, 두부 CT는 CVST의 비특이적 임상 양상과 배제진단을 위해 합리적인 초기 영상 검사가 될 수 있음

□ TTS 확정사례(confirmed case)

① 추정사례 기준을 충족

② PF4 ELISA 항체검사 결과 양성*

* 단, PF4 ELISA 항체 검사는 헤파린에 의해서도 유도될 수 있기 때문에 검체 의뢰 전 헤파린 치료에 노출된 경우 혈액분야 전문의 판정 필요

□ PF4 ELISA 항체 검사 의뢰

◦ 의뢰대상

- 코로나19 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 추정사례에 합당한 경우

※ 의심사례 중 혈전 확인하지 못했지만 혈액/혈전 전문의의 판단이 있을 경우 의뢰가능

◦ 사전 조치 및 주의사항

- TTS 의심사례 예방접종 이상반응 시스템에 우선 신고

- 치료 개입전 채취한 검체*로 의뢰할 것을 권고

* PF4 ELISA 항체검사는 헤파린에 의해서 양성이 될 수 있으므로 헤파린 사용 여부 반드시 확인 필요

- TTS 의심사례 기초보고서(서식3) 작성 후 제출

* 정확한 검사결과 해석을 위해 주요 검사결과, 의뢰검체 채취일, 해파린 치료기간에 대한 정보 등 포함

◦ 의뢰검체 채혈, 보관, 운송 방법

○ 혈장

- Citrate tube 에 혈액:항응고제 9:1로 채움 (튜브에 표시된 눈금까지)

- 채혈 후 2시간 이내에 원심분리 후 혈장을 2개로 분리 (각각 0.5cc 이상)

- 냉동 보관 및 운송 (-20C 이하)

○ 혈청 (원심분리 불가능한 경우에만)

- Serum separate tube 또는 plain tube에 채혈

- 실온에서 1시간 이상 두어 적혈구 침전유도, 혈청분리관 이용 혈청 2개로 분리 (각 0.5cc 이상)

- 냉동 보관 및 운송(-20C 이하),또는 냉장 24시간 이내 운송

◦ 검체 운송 요청

- 의료기관에서는 이상반응 신고완료(7장 신고 참조) 후 질병관리청 TTS 의뢰 담당자(043-913-2344)에게 연락

- 질병관리청 담당자에게 ① 의심사례의 이름/생년월일 ② 기관에서 시행한 D-dime 검사 정상 참고치(reference range) 전달

- 질병관리청 담당자는 신고내용 검토 후 사례정의에 부합한 경우 운송업체 연락하여 검체 수거과정 진행

※ 검체 의뢰 진행되지 않을 시 간략한 사유와 함께 의뢰기관에 통보예정

- 검체운송주기 : 최소 주 1회(의료기관별로 수거업체 방문일에 맞춰서 일괄수거)

◦ 검사기관 : 서울아산병원 진단검사의학과

- 검사결과 통보 : 의뢰일로부터 2주 이내 의뢰기관 담당자에게 메일로  결과통보(서식6)

< 검체 의뢰기관 준수사항 정리 >

1. 의뢰기관은 TTS 의심사례 이상반응 신고

2. TTS 추정사례 정의에 합당한 사례만 PF4 ELISA 항체 검사 의뢰 가능

3. 의뢰기관은 질병관리청 담당자에게 연락

4. 의뢰기관은 의뢰대상의 ① 검체 ② 혈소판감소성 혈전증 기초보고서(서식 3), 개인식별 정보 삭제) ③ 검체 인수인계증(서식 5)을 운송업체 담당자에게 전달

5. 의뢰기간은 검사결과 확인 후 추적보고서(서식4)를 작성하여 관할 보건소에 통보

* 향후 이상반응 신고 시스템에 관련 서식 업로드 할 수 있도록 시스템 개발 중 (개시일에 맞춰 재공지 예정)

6		치료

□ 치료 원칙

◦ 추정 사례 및 확정 사례인 TTS는 HIT와 유사하게 치료

◦ TTS 배제시 까지 헤파린(분획되지 않은 헤파린·저분자량 헤파린) 사용 금지(avoidance)

◦ 혈소판 수혈 금지(avoidance)

< 혈소판감소성혈전증(TTS)의 치료 요약 >

1. 헤파린 투여 금지(avoidance)

2. 혈소판 수혈 금지(avoidance)

3. 1차 항응고제 : 직접 경구용 항 Xa 억제제
(예 : Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)

4. 혈액/혈전분야 전문의 의뢰

5. IVIG (2일 동안 매일 1g/체중1kg)

□ 항응고제 사용

◦ TTS 의심환자에서 사용 가능한 항응고제는 직접 트롬빈 억제제와 항 Xa 억제제

◦ 혈액분야 전문의(hematologist)의 조언을 기다리는 동안 합병증 없는 심부정맥혈전증(DVT)에서 사용하는 용량과 동일 용량의 직접 경구용 항 Xa 억제제(예 : rivaroxaban, apixaban, edoxaban)를 사용할 수 있음.

◦ 심각한 신장 장애(renal impairment)가 있는 경우, 반드시 혈액학 전문의에게 자문 후 HIT에서 사용하기 안전한 비경구 항응고제를 사용

□ IVIG 사용

◦ TTS가 추정되거나 확진된 경우 정맥주사용 면역글로불린으로 혈전생성반응(prothrombotic response)을 감소시키는 것이 중요

◦ IVIG는 TTS가 추정 또는 확진되고, 아래의 경우 적극 사용 권장

① 혈소판 5만이하 ( ≦ 50 x 103/uL)

② 주요장기의 출혈이 동반되고 혈소판 10만이하 ( ≦ 100 x 103/uL)

◦ 혈액/혈전분야 전문의 지도 하에 IVIG (2일 동안 매일 1g/체중1kg당) 투여

7		신고

◦ 신고방법

- 소속 의료기관장을 통해 보건소장에게, 소속 의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고
: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

＊ 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원보건소 신고관리

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

◦ 혈소판감소성 혈전증 관련 신고 서식 및 내용

☞ 서식 2. 예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고서

· 혈소판감소성혈전증에 ∨ 표시

☞ 서식 3. 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 기초보고서

· 혈소판감소성 혈전증 의심·추정 사례 신고 시 반드시 작성

* 의료기관에서 시스템을 통해 이상반응신고 시 혈소판감소성 혈전증을 선택하는 경우, 기초보고서 다운로드 가능, ‘신고기관정보’에 기초보고서를 첨부 시 신고 완료

· PF4 ELISA 항체 검사 의뢰 시 의뢰일 기준으로 기초보고서 재작성 후 검체 운송기관(운송기관 송부본은 성명/주민번호 삭제)에 송부 및 관할 보건소 통보*

* 보건소는 시스템의 대상자 ‘중증이상반응’ 신고 내 보건소 작성 부분 ‘기타’ 에 재작성된 기초보고서 추가 등록

☞ 서식 4. 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 추적보고서

· PF4 ELISA 항체 결과 확인 후 작성 및 보건소 보고(보건소는 시·도 보고)

· 사망 등 주요 경과 변경 시 재작성 및 보고, 재작성 시 기존 추적보고서 보관

◦ 그 외 일반적인 신고 내용도 충실히 작성

- 인적사항, 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항

- 예방접종 후 이상반응 발생일시, 종류, 진행상황

【 참고 문헌 】

1. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets.  European Medicines Agency. April 7, 2021.  https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

2. Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT) following adenovirus vector COVID-19 vaccination: interim guidance for healthcare professionals in emergency department and inpatient settings. Pai M, Stall NM, Schull M, et al.  Science Briefs of the Ontario COVID-19 Science Advisory Table. 2021;2(21). https://doi.org/10.47326/ocsat.2021.02.21.2.0

3. Guidance produced from the Expert Haematology Panel (EHP) focussed on Covid-19 Vaccine induced  Thrombosis and Thrombocytopenia (VITT),  Updated Guidance on Management. Version 1.7 20 April 2021

4. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: benefits and risks.  European Medicines Agency. April 21, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-benefits-risks-context

5. A Prothrombotic Thrombocytopenic Disorder Resembling Heparin-Induced Thrombocytopenia Following Coronavirus-19 Vaccination. Research Square. Accessed March 31, 2021. https://www.researchsquare.com/article/rs-362354/v1

6. Update: Thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following COVID-19 vaccination. May 12 2021, Tom Shimabukuro, MD, CDC COVID-19 Vaccine Task Force Vaccine Safety Team

7. Saposnik G, Barinagarrementeria F, Brown RD, et al. Diagnosis and management of cerebral venous thrombosis: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011;42(4):1158-1192.

https://doi.org/10.1161/STR.0b013e31820a8364

8. Updated GTH statement on vaccination with the AstraZeneca COVID-19 vaccine, as of April 1, 2021 https://gth-online.org/wp-content/uploads/2021/04/GTH-Statement-AstraZeneca_englisch_4-1-2021.pdf

9. Marie Scully, M.D., Deepak Singh, B.Sc. at el. Pathologic Antibodies to Platelet Factor 4 after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination N Engl J Med  DOI: 10.1056/NEJMoa2105385

10. https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-weekly-safety-report-24-06-2021

11. https://health-infobase.canada.ca/covid-19/vaccine-safety/

12. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html

본 안내서는 주로 캐나다 온타리오 코로나 19 자문위원회(COVID-19 ADVISORY FOR ONTARIO)의 VITT 지침,  영국 British Society for Hematology의 TTS 지침,을 기본으로 작성하였으며 추후 상황 변동에 따라 개정 예정임

서식 1		예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적, 부종과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부종ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 간질발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부종 또는 전신 부종 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부종, 전신 부종) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

서식 2		예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고(보고)서

◦ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)

특별 관심 이상반응 현황	해당	접종후 감시기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신과 관련된 병원체에 감염된 사람에게 발생하는 질병	□	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	□	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	□	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	□	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	□	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	□	4주
길랭바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	□	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	□	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	□	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	□	4-6주
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함	□	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	□	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	□	2일
급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	□	-
뇌수막염 Meningitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	□	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	□	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 103/uL 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨	□	4-6주
혈소판감소성 혈전증 Thrombosis with Thyrombocytopenia Syndrom(TTS) 혈소판이 150 X 103/uL 이하인 혈관의 혈전증	□	4일-28일
다기관 염증 증후군 Multisystem Inflammation Syndrome with Children and Adult(MIC-C/A) 심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈 및 위장 기관 등 신체 여러부위에 염증을 일으킴	□	-

■ 해당 질병에 ∨를 해주십시오

서식 3		예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 기초보고서

접수 번호: TTS_□□□□ 검사기관 기재	보건소·시도·질병관리청 제출 시는 성명/주민번호 기재
	PF4 ELISA 항체 검사 의뢰 위해 운송기관 제출 시는 성명/주민번호 삭제

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 아스트라제네카 (□1차 □2차) □ 얀센 (□1차 □2차)
발생 인지 기관	기관명	기관 전화번호 :
		담당의사 성명 :
		담당의사 이메일(결과회신):

1. 다음 중 코로나19 예방접종 후 발생한 증상과 징후를 모두 표시하여 주세요.

□ 지속적이고 심한 두통 □ 발작 (Seizure) □ 흐릿한 시야 □ 국소 신경학적 증상	□ 사지 부종 및 발적 □ 상지 □ 하지 □ 오른쪽 □ 왼쪽
○ 마비 ○ 감각이상 ○ 상지 ○ 하지 □ 오른쪽 □ 왼쪽	□ 출혈성 반점 □ 호흡곤란 □ 흉통 □ 복통
	□ 기타 (직접 기술) _____________________________________

2. 위에 V 표시한 증상의 최초 발현 시간을 기록해주세요. (복수 체크한 경우 복수 기록)

예시)  증상명  -      년   월   일(오전/오후)    시    분

3. 현재까지 실시한 검사를 모두 체크하여 주세요.

□ D-dimer               □ CBC               □ 영상의학 검사(CT/MRI/초음파)

3-1.  영상의학검사 실시에 ∨인 경우 부위, 검사법, 검사일자, 결과(혈전관련 결과)를 기록하여 주세요

①-1 두부 □ CT(with □ enhancement □ arteriogram □ venogram)   검사일:

CT 결과(conclusion)

①-2 두부 □ MRI(with □ enhancement □ arteriogram □ venogram)  검사일:

MRI 결과(conclusion)

② 복부 □ CT(with □ enhancement □ arteriogram □ venogram)      검사일:

결과(conclusion)

③ 기타

3-2. CBC(전혈구계산)에서 혈소판 수치  ( 검사일:           결과:         단위 /μL )

3-3. D-dimer 수치(검사일:       /결과:       /해당기관 측정단위 □ DDU □ FEU 및 정상치상한:    )

3-3. 혈액도말검사 결과  (                                                          )

* 혈액도말검사를 하는 이유는 혈소판응집 등 혈소판감소증 위양성을 배제하고,  schistocyte 등 소견을 확인하여 다른 혈소판감소증의 원인을 배제하고자 함

4. 헤파린 사용여부  ( □ 예 -사용 시작일 :   년  월  일 ; 사용 종료일 :    년  월  일 /□ 아니요 )

5 PF4 ELISA 항체 검사 의뢰한 경우 해당 검체 채취일 (      년   월   일)

서식 4		예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 추적보고서

접수 번호: TTS_      (기초보고서 접수번호와 매칭)

1. PF4 ELISA 검사결과

□ 음성

□ 양성

2. 혈소판감소증에 대한 치료법 (시행한 모든 치료를 기록)

□ Platelet transfusion (금기이나, 진단 전 시행가능): 총 수혈 단위 (        ) (1 pheresis = 6 units로 환산)

□ Steroid: 총 투여 일수 (      )일, 성분명 (          ) 1일 투약 용량 (       )mg/day

□ Immunoglubulin:총 투여 일수 (      )일, 1일 투약 용량 (       )g/Kg

□ Plasma exchange: 총 시행 횟수 (         )일

□ Other immunosuprresants: 총 투여 일수 (          )일, 성분명 (          ) 1일 투약 용량 (       )mg/day

2-1. 혈소판 치료반응

정상화된 날짜: ___________________    수치 __________________( 단위 103/μL )

*정상화되지 않았다면 마지막 추적일과 수치를 기입

3. 혈전 치료법 (시행한 모든 치료를 기록)

□ Heparin(conventional) (금기이나, 진단 전 시행가능): 총 투여 일수 (         )일

□ LMWH (금기이나, 진단 전 시행가능): 총 투여 일수 (         )일

□ Fondaparinux: 총 투여 일수 (         )일

□ Warfarin (금기이나, 진단 전 시행가능): 총 투여 일수 (         )일

□ Argatroban: 총 투여 일수 (         )일

□ Direct oral anticoagulants: 총 투여 일수 (         )일

□ Dabigartran  □ Rivarixaban  □ Apixaban   □ Edoxaban

3-1. 영상의학검사 추적 결과 (실시한 경우: 검사 종류 및 결과를 구체적으로 기술)

예시) 2021/10/31 brain CT disappeared superior sagittal sinus thrombosis

① 두부

② 복부

③ 기타

4. 치료 결과

□ 호전/퇴원: 총 입원 일수 (   )일 □ 치료 중    □ 사망 (사망일시     년   월   일 시각:      )

5. 치료 기관 및 담당의사

병원명 ________________________   진료과 ________________________

담당의 성함 ____________________  연락처 ______________________________

서식 5		검체 인수인계 서식

의료기관명	검체건수	비고

전달기관	의료기관( ) → GC녹십자랩셀
전달일자	2021 년 월 일
시각	오전 / 오후 :
의료기관 확인	(서 명)
녹십자랩셀 담당자	(서 명)

전달기관	GC녹십자랩셀 → 아산병원
전달일자	2021 년 월 일
시각	오전 / 오후 :
인수담당자확인	(서 명)
녹십자랩셀 담당자	(서 명)

서식 6		PF4 ELISA 검사 결과 회신 양식

부록 1		혈소판감소성 혈전증 의심환자 진료의사를 위한 요약안내

혈소판감소성 혈전증 진단
의심 사례	① 아데노벡터 코로나19 백신 접종 후 4-28일 이내 의심증상 발생 ③ 혈소판 감소(＜150x103/uL)	【의심증상】
		‧ 지속적이고 심한 두통 ‧ 국소 신경학적 증상 ‧ 발작, ‧ 흐릿한 시력 ‧ 흉통, 호흡곤란 ‧ 복통	‧ 사지의 부종 ‧ 발적, 창백 ‧ 작은 멍이나 자반 ‧ 소혈종, 비정상적 출혈
추정 사례	① 의심사례 만족 ② 혈액도말 확인(가성 혈소판 감소 등 제외) ③ D-dimer 상승 ④ 영상 검사 – 혈전(또는 출혈) 소견
확정 사례	① 추정사례 만족 ② PF4 ELISA 검사 양성
혈소판감소성 혈전증 치료
TTS 의심 시(혹은 배제 시 까지) · 헤파린 투여 금지(avoidance) · 혈소판 수혈 금지(avoidance) · 1차 항응고제 : 직접 경구용 항 Xa 억제제 (예 : Rivaroxaban, apixaban, edoxaban) · 혈액분야 전문의 의뢰 · IVIG (2일 동안 매일 1g / 체중 1kg)

부록 2		아스트라제네카 코로나19 백신 의약품 안전성 서한

부록 3		아스트라제네카 코로나19 백신 안내문 – 접종 대상자

1. 예방접종 후 이렇게 하시면 도움이 됩니다.

○ 예방접종 후 접종부위 부기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그 위에 냉찜질 하세요.

○ 예방접종 후 미열이 있는 경우 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하세요.

○ 예방접종 후 발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하시면 도움이 됩니다.

- 예방접종 전에 미리 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 준비하고, 예방 접종 후 몸살 증상이 있으면 해열 진통제를 복용하세요.

2. 다음과 같은 경우에는 의사의 진료를 받으세요.

○ 접종부위 부기, 통증, 발적이 48시간 이후에도 악화되는 경우

○ 코로나19 예방접종 후 4주 이내에 호흡곤란, 흉통, 지속적인 복부 통증,  다리의 부기와 같은 증상이 나타난 경우

○ 코로나19 예방접종 후 심한 또는 2일이상의 지속적인 두통이 발생하며, 진통제에 반응하지 않거나 조절 되지 않는 경우 또는 시야가 흐려지는 경우

○ 코로나19 예방접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타난 경우

○ 코로나19 예방접종 후 접종부위가 아닌 곳에서 멍이나 출혈이 생긴 경우

3. 다음과 같은 경우에는 119에 신고하거나 응급실을 방문하세요.

○ 예방접종 후 숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우

○ 입술, 얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우

○ 갑자기 의식이 없거나 쓰러진 경우

부록 4		EMA 인간의약품안전위원회 권장사항-아스트라제네카 백신

◆  EMA의 인간의약품 위원회(CHMP)의 권장 사항 – 아스트라제네카 코로나19 백신

• 총론

- 예방접종으로 혈소판감소성 혈전증이 발생한 사람에게 아스트라제네카 코로나19 백신접종 금기

- 예방접종 후 3주 이내에 낮은 혈소판이있는 사람의 혈전의 징후를 확인

- 예방접종 후 3주 이내에 혈전이 있는 사람은 낮은 혈소판의 징후를 확인

- 예방접종 후 혈소판감소성 혈전증 환자가 전문 치료를 받을 수 있도록 해야함

• 대중을 위한 정보

- 혈소판감소성 혈전증 사례는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생

- 백신을 받은 후 소판감소성 혈전증이 있는 경우 아스트라제네카 코로나19 백신접종 금기

- 예방 접종 후 혈액 응고 또는 낮은 혈소판이 있는 경우 의사는 검사를 실시

- 주사 후 3주 이내에 다음과 같은 증상이 있는 경우 즉시 긴급 의료 진료를 받아야 함

‧ 호흡 곤란

‧ 가슴 통증

‧ 다리 붓기

‧ 다리 통증

‧ 지속적인 복부 (배) 통증

‧ 심각하고 지속적인 두통, 흐린 시력, 혼란 또는 발작과 같은 신경학적 증상

‧ 특이한 피부 타박상 또는 주사 부위외의 둥근 반점

• 의료 전문가를 위한 정보

- 이전에 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 을 받은 후 혈소판감소성 혈전증( TTS)이 발생한 사람들에서 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 금기증을 안내

- TTS는 전문적인 치료가 필요하므로 의료 전문가는 해당 지침을 참조해야 하며/ 또는 전문가(예: 혈액학자 및 응고 전문가)를 상의하여 상태를 진단하고 치료해야 함

- 의료인은 아스트라제네카 코로나19 백신 접종의  3주 안에 혈소판 감소가 있는사람에 있는 혈전증의 징후를 확인해야 함

- 의료인은 그들은 예방 접종의 3 주 이내에 혈전증이 있는 모든 사람에게 혈전증의 징후를 확인해야함

- 의료인은 혈전증 또는 혈소판감소의 어떤 현상든지 암시하는 어떤 현상이 있는 경우에 긴급한 의학 치료를 찾아내도록 사람들에게 조언해야 함

부록 5		혈소판감소성 혈전증 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. 혈소판감소성 혈전증(Thrombosis with Thrombocytopenia syndrome, TTS)은 무엇입니까?

○  영국, 유럽 및 캐나다에서 아스트라제네카 코로나19 백신으로 5~16일 전에 예방 접종을 받은 환자에서 ① 정맥 또는 동맥 혈전증, 특히 대뇌 정맥동 혈전증(CVST)/비정상 혈전증을 포함하는 비정상 부위에서; ② 경증 내지 중증 혈소판 감소증; ③ 양성 PF4- 헤파린 ELISA ( "HIT" ELISA)는 보고되었다.

- 유럽 및 영국 보고서의 환자는 주로 50세 미만 (최대 77 세 범위)이었으며 2/3 이상이 여성이었습니다.

- 최근 헤파린을 투여받지 않았고, 혈전증에 대한 다른 알려진 위험 인자가 있는 사람은 거의 없었습니다.

- 많은 환자들이 혈전증과 혈소판 감소증이 발견되었을 때 중증 임상경과를 나타냈고 초기에는 보고된 환자의 1/3이 사망했습니다.

○  최근에는 얀센 코로나19 백신을 받은환자에서 TTS가 보고되었습니다.

- 임상 증상, 예방 접종 후 발생 시간, 연령 및 성별 동향은 아스트라제네카 코로나19  백신 접종 경우와 매우 유사했습니다.

○  두 백신 모두 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 면역원을 암호화하는 재조합 아데노 바이러스 벡터 (아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 침팬지, 얀센 코로나19 백신의 경우 인간)를 사용합니다.

○  2021년 4월 23일 현재까지 Moderna 또는 Pfizer-BioNTech mRNA 백신을 투여받은 환자는 TTS를 유발한 것으로 알려지지 않았습니다.

Q2. TTS를 의심해야할  임상증상이 나타났을 때 적절한 초기 조치는 무엇입니까?

○ 발열, 피로, 두통 또는 근육통과 같은 경증 내지 중등도의 체질 증상은 예방 접종 후 처음 24 ~ 48시간 동안 흔하며 TTS를 암시하지 않습니다.

○ 아스트라제네카 또는 얀센 코로나19 백신 접종 후 4 ~ 28일 후 심한 두통, 복통, 허리 통증, 메스꺼움 및 구토, 시력 변화, 정신 상태 변화, 숨가쁨, 다리 통증 및 부종,  점상 출혈 등의 증상이  있는 환자는 의료진은 긴급하게 평가해야 하며 기본 TTS에 대한 고려 사항을 고려해야합니다.

- 초기 증상 발생은 대부분이 6 ~ 14일입니다.

○ 초기 정밀 검사는 다음과 같습니다.

(※참고 : 진단 분석에 잠재적인 간섭이 있는 경우 IVIG와 같은 치료적 개입 전에 채혈해야 합니다.)

① 혈소판 수 및 말초 도말 검사가 포함된 CBC
(발표 된 보고서의 평균 혈소판 수, 20,000; 중증부터 경증까지의 범위, 현재 TTS 정의 <150,000/ μL)

②. CT 또는 MRI 정맥 조영술

- 비장 혈전증, 폐색전증 및 / 또는 DVT를 통한 대뇌 동 정맥 혈전증 (CVST)의 검출에 초점을 맞춘 증상에 기반한 혈전증에 대한 영상

③ D-dimers : 대부분의 TTS 환자는 현저하게 값이 상승

④ Fibrinogen : 일부 TTS 환자는 낮은 값을 갖는 것으로 보고

⑤ PF4- 헤파린 ELISA :

- 보고 된 사례의 거의 100 %가 양성 분석을 보였으며 대부분의 경우 광학 밀도가 2.0 ~ 3.0 이상

- HIT에 대한 비 ELISA 신속한 면역 분석은 TTS에 민감하거나 특이 적이 지 않으므로 사용해서는 안됨

○ 낮은 혈소판 수와 높은 D-dimers 외에도 의심 증상 및/또는 양성 영상이 있는 환자는 TTS가있는 것으로 간주되어 PF4 ELISA 결과를 기다리는 동안 치료를 시작할 수 있습니다 (Q3 참조).

○ PF4- ELISA 양성의 정도가 TTS 위험과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

○ 낮은 피브리노겐과 매우 높은 D-dimers를 가진 환자는 파종성 혈관 내 응고를 암시하며 TTS 증후군에 속합니다.

○ 적혈구 분열 및 용혈을 동반한 미세 혈관 병증은 보고 된 사례의 일반적인 특징이 아닙니다.

- 그러나 TTS와 TTP / HUS 기능이 모두 있는 적어도 한 건의 사례가 보고되었습니다 .

- 따라서 혈액 도말 검토와 혈관 내 용혈 징후에 대한주의가 적절할 것입니다.

○ 분리된 혈소판 감소증이 있고 혈전증이 계속되지 않는 환자는 백신 접종 후 ITP가 있을 수 있지만 TTS가 아닐 수 있습니다 (Q4 참조).

- 음성 PF4 ELISA로 확인되었습니다.

Q3. TTS는 어떻게 치료 합니까?

○ 여러 국가 및 국제 학회 (GTH의 지침 성명, 백신 유발 혈전증 및 혈소판 감소증 [VITT]에 중점을 둔 전문 혈액학패널 [Expert Hematology Panel, EHP]에서 생성 한 지침)은 TTS에 대한 자세한 의견서를 발표했습니다.

- 모든 권장 사항은 HIT 및 비-헤파린 의존성자가 면역 혈소판 감소증과의 유사성, 보고 된 사례의 임상 특징 분석 및 병태 생리학의 실험실 조사를 기반으로 한 예측을 기반으로 합니다.

○ 혈소판 감소증, 문서화 되거나 의심되는 혈전증, 백신 접종 4∼28일 후 양성 또는 보류중인 PF4 ELISA가 있는 환자의 경우 다음을 포함하여 심각한 HIT 치료와 유사한 치료를 신속하게 시작할 것을 권장합니다.

① 이틀 동안 IVIG을 매일 1g/kg .

- IVIG 후 새로운 혈전이 발생한 환자가 최소 2명 보고 되었습니다;

- 따라서 치료가 시작된 후에도 환자를 주의 깊게 모니터링해야하며 IVIG와 함께 항응고를 시작하는 것이 좋습니다.

② 환자의 임상 상태 및 장기 기능에 따라 선택된 비 헤파린 항 응고재 :

a. 부모 직접 트롬빈 억제제 (기준 aPTT가 정상이면 아르가트로반 또는 비발루딘), 또는

b. 헤파린 도입 단계가 없는 직접 경구 항응고제 또는

c. 폰다파리눅스, 또는

d. 다나파로이드

③ 낮은 피브리노겐 또는 출혈은 TTS와 관련이 있으며 특히 혈소판이> 20,000/μL이거나  IVIG 시작 후 상승하는 경우 항응고를 절대적으로 배제해서는 안됩니다.

- 출혈 및 / 또는 매우 낮은 수치가 있는 환자에서 피브리노겐의 동시 대체를 고려해야합니다.

④ 혈소판 수혈을 하지마십시오.

- 그러나 심각한 출혈 및 / 또는 외과적 개입이 필요한 개별 환자의 위험/이점 평가는 IVIG 시작 후 혈소판 수혈, 비 헤파린 항응고 및 섬유소원 대체 (결핍 경우)를 선호 할 수 있습니다.

⑤ 스테로이드는 일부 경우 IVIG와 함께 투여 되었으나 이 추가 요법의 필요성에 대한  데이터가 아직 없습니다.

⑥ TTS의 치료 나 예방으로 아스피린을 피하십시오.

- 아스피린은 HIT 항체가 혈소판을 활성화하는 것을 예방하는 데 효과적이지 않으며 TTS에서 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.

⑦ 추가 요법 : 현재 IVIG 및 비 헤파린 항 응고에도 불구하고 환자가 혈전증이 지속되지 않는 한 혈장 교환을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

- HIT와 TTS 모두에서 원인이 되는 IgG 항체 분포의 큰 혈관 외 부피는 PE를 통한 신속하거나 완전한 제거를 방지하며, TTS의 동시 출혈 합병증으로 인해 카테터 배치 및 장기간의 채혈이 어려울 수 있습니다.

- eculizumab을 사용한 보체 억제는 다른 치료에도 불구하고 진행중인 여러 환자에서 개선의 증거와 함께 활용되었습니다 .

○ 헤파린 제품이 TTS를 악화시킨다는 직접적인 증거는 없지만, HIT와 증후군의 유사성은 PF4 ELISA 양성 환자 또는 검사 결과를 기다리는 동안 분별되지 않거나 저 분자량 헤파린을 피하는 것을 시사합니다.

○  아스트라제네카 또는 얀센 코로나19 백신 접종 후 4 ~ 28일 후, 다른 명확한 원인없이 혈소판 감소증이 있고, 다른 명확한 원인이 없는 D-dimers 상승, 검사 중이거나 양성인 PF4 ELISA  경우에도 환자는 다음과 같이 치료해야합 니다.

- IVIG, 비 헤파린 항응고제

- 매우 높거나 상승하는 D- dimers 또는 혈전증의 모든 증상을 기반으로 IVIG, 비 헤파린 항응고를 시작하기 위한 매우 낮은 임계 값과 면밀한 모니터링

○ 혈전증이 있는 사람들은 VTE를 유발 한 것과 마찬가지로 최소 3개월의 항응고를 받아야 합니다.

Q4. 환자가 예방접종 후 혈소판 감소 또는 출혈이 나타나면 어떻게 해야 합니까?

○ 혈전증을 암시하는 증상이 없는 경우에도 백신 접종 후 4 ~ 28일에 혈소판 감소증을 보이는 환자에서 음성 ELISA 분석으로 TTS를 배제하는 것이 중요합니다.

- PF4 ELISA 결과를 기다리는 동안, IVIG는 ITP와 TTS 치료 모두에서 이 약물에 대한 적응증을 고려할 때 심각한 혈소판 감소증 및 출혈이 있는 환자에게 투여 될 수 있습니다.

○ 기존 ITP 또는 기타 혈소판 감소증의 원인이 있는 환자는 예방 접종 후 일시적으로 혈소판 수가 더 낮아질 수 있습니다.

- 혈전증의 징후가 없는 환자에게 PF4 ELISA를 보내야 하는지 여부는 명확하지 않지만, 더 많은 정보가 제공될 때까지 관련 기간 동안 혈소판 수가 현저히 감소한 환자에게 선별 ELISA를 보내는 것이 현명 해 보입니다.

Q5. PF4 ELISA 항체 검사와 다른 PF4 항체 검사법과 차이는 무엇입니까?

○ TTS를 진단하기 위해 사용되는 PF4 ELISA 검사법은 PF4 항체를 측정하기 위해 사용되는 가장 기본적인 검사방법입니다.

- 마이크로 플레이트 안에 PF4와 헤파린 등을 고정시켜 놓고, 환자검체를 반응시킨 후 여기에 결합한 항-PF4 항체가 존재하는지 여부를 효소를 이용해 발색시켜 측정합니다.

- 헤파린유발혈소판감소증(HIT) 진단을 위해 개발되었고, TTS를 진단하는 표준방법이지만, 모든 과정을 수기로 해야 하기 때문에 시간과 노력이 많이 소요됩니다..

○ 그외에 PF4 를 측정할 수 있는 방법으로는 자동화 장비를 이용하는 방법과 작은 키트를 이용한 신속항체검사법 등이 있습니다.

- 검사방법들의 기본원리는 동일하게 항원-항체 반응을 이용하지만, 반응을 확인하는 방법에 따라 효소법, 화학발광법, 라텍스법, 겔응집법 등으로 차이가 난다.

- 이들 방법은 HIT를 진단할때는 문제가 없지만, TTS에서는 대부분 음성반응을 보여 진단검사법으로 사용하지 못합니다.

부록 6		혈소판감소성 혈전증 관련 요양급여의 적용기준 변경사항

보건복지부 고시 제2021-189호

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [634] 혈액제제류 “Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법	사유
	개 정(안)
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로 불린에스엔주 등)	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 차. (현행과 같음) 카. 아데노바이러스벡터 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증이 추정 또는 확진된 환자에게 투여 시 다음과 같이 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) 혈소판 5만이하 (≦ 50 x 103/uL) 또는, 나) 주요장기 출혈이 동반되고 혈소판 10만이하 (≦ 100 x 103/uL) 2) 투여용량: 1g/kg/day × 2일 ※ “추정” 또는 “확진”의 정의는 코로나19 예방접종 대응 추진단 발간「코로나19 예방접종 후 혈소판 감소성 혈전증 안내서(의료인용)」에 따름. 3. ~ 4. (현행과 같음)	○ 아데노바이러스벡터 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증 관련 치료방안 마련의 시급성, 응급을 요하는 환자의 적절한 치료시점 등을 감안, 질병관리청의 권고안(「코로나19 예방접종 후 발생한 혈소판 감소성 혈전증 관련 안내서」(의료인용, 2021.6))을 반영 요양급여 확대함

부록 7		일반적인 혈전증/혈소판감소성 혈전증 비교

<코로나19 예방접종추진단 이상반응조사지원팀/혈액응고자문단 4.12.>

일반적인 혈전증

AZ 백신 유발 특이 혈전증

-혈소판감소가 동반된 특이부위 혈전증 VIPIT or TTS-

동맥혈전증 (Arterial Thrombosis)

정맥혈전증(VTE=Venous Thromboembolism)

혈전발생장소

동맥혈이 흐르는 곳(심장에서 나가는 혈관)

-뇌동맥 : 뇌졸중

-심장(관상동맥)

: 협심증/심근경색증

-다리동맥

: 말초동맥질환(하지)

정맥혈이 흐르는 곳(심장으로 혈액들어가는 혈관)

-폐동맥 : 폐색전증

-하지 심부정맥

: 심부정맥혈전증

동맥, 정맥에 모두 발생할 수 있지만, 백신접종과 관련되어 증가한 부위는 주로 특이 부위 정맥에 발생한 정맥혈전증임

: CVST(뇌정맥동혈전증), 내장정맥혈전증

발생 빈도

서양과 동양이 유사함

주로 50대 이상에서

발생하며, 인구 10만명 당

1년에 50~150명 발생

유럽: 인구 10만명 당 1년에 150명 정도

한국: 인구 10만명 당 1년에 50명 정도 발생

유럽 : AZ백신접종 100만 건 당 5건 ~ 10만명 당 1~2건

한국 : AZ백신접종 100만 건 당 1.1건(현재 1건)

(2021년 4월 10일 현재)

호발연령

심혈관계 위험인자가 있는 50대 이상에서 발생 증가, 연령이 증가 할수록 증가함

한국-50대 미만 10만명 당 1년에 5~10건 미만

-60대 10만명 당 1년에 100건

-70대 이상 10만명 당 1년에 200~400건

전 연령 층에 골고루 발생하지만, 특히 60대 미만 여성 (여성:남성 = 2~3:1)인 경우에만 백신 접종 시 유의하게 연관성 있음

위험인자

심혈관계위험인자

: 나이(남자>45세,

여자>55세), 고혈압, 이상지질혈증. 당뇨병, 흡연, 비만, 운동부족, 조기관상동맥의 가족력, 과거력 등 (위험인자 개수가 많을수록 위험도 증가)

1) 혈액흐름의 정체

-활동저하(와병)/수술이나 입원상태

-하지의 골절 후 수술이나 캐스트 착용

-장시간 비행, 탈수에 의한 혈액 점도 증가

2) 혈관손상 : 매우 드뭄(하지 정맥 수술 등)

3) 혈액응고기능 이상 (혈전호발경향)

-선천적: 항트롬빈결핍증, C 혹은 S 단백결핍증

-후천적: 항인지질항체 증후군, 활동성 악성종양(암)

EMA 최종 보고 상 나이, 연령 등 특정 호발 위험인자를 찾을 수는 없었음.

※ EMA의 혈전증 증가 보고 (Signal)에 대한 판단과정요약

날짜	단계	주요 내용
‘21/03/12	분석시작	혈전증 증가에 대한 조사 시작
‘21/03/18	1차보고	전체 혈전증 증가와는 관계없음 확인함
‘21/03/31	2차보고	특이부위 혈전증 증가 가능성을 확인함
‘21/04/07	최종	혈소판감소가 동반된 특이부위혈전증 (Unusual blood clots with low blood platetles)의 경우에 한하여 매우 드문 부작용으로 연관성 인정
모든 단계에서 백신의 이득이 위험을 상회한다는 점은 반복 확인함 EMA confirms overall benefit-risk positive

발생기전

주된 혈전(blood clot/thrombus)의  발생기전은 혈소판 응집(platelet aggregation)임.

상기 다수의 위험인자가 있는 상태로 10년 이상 경과한 이후에 동맥경화증의 진행으로 발생하는 양상. 동맥경화반의 불안정성으로 동맥경화반 파열(Atherosclerotic Plaque rupture)가 발생하면 급성으로 악화할 수 있음

기존에 혈전호발경향이 있는 상태에서, 혈류정체가 악화되는 등 1) ~ 3) 여러 인자가 복합되었을 때 발생확률 증가함.

주된 혈전(blood clot/thrombus)의 발생기전은 혈액응고(coagulation)임

폐색전증/심부정맥혈전증 환자의 1/3에서는 강력한 위험인자(암, 하지골절, 중환자실 입원 등)이 발견되고, 1/3에서는 활동저하/입원/염증 등 내과계 중간정도 위험인자가 발견되며, 1/3은 초기에 위험인자가 발견되지 않을 수 있음.

전체 환자의 약 10%에서는 후천적 혹은 선천적 혈전호발경향이 동반 진단될 수 있음

전체 특이부위 혈전증 (CVST 혹은 내장정맥혈전증)환자의 약 1/3~1/2에서 혈소판 감소증이 동반될 수 있으며, 혈소판 감소증이 동반된 경우에는 백신과 연관된 자가면역질환 추정 (기존에 약물 유발 질환으로 알려진 헤파린 유도 혈소판감소증과 발생기전 유사함)

※ 혈소판 감소증이 동반된 특이 부위 혈전증의 진단명

현재 아래의 2가지 용어가 있으므로, 추후 진단명 통일과정 필요

VIPIT(백신유발 혈전성 면역 혈소판감소증-독일 제안)

=Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia

TTS (혈전-혈소판감소 증후군-영국 제안)

=Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome

일반적인 혈전증

AZ 백신 유발 특이 혈전증

-혈소판감소가 동반된 특이부위 혈전증 VIPIT or TTS-

동맥혈전증 (Arterial Thrombosis)

정맥혈전증(VTE=Venous Thromboembolism)

의심하는 증상

뇌졸증: 갑자기 생긴 신경학적 증상(한쪽 팔다리가 안 움직이거나 복시, 말을 할 수 없음 등)

협심증/심근경색증: 운동 시 지속되는 뻐근한 양상의 가슴통증. 수분(협심증)에서 20분 이상(심근경색증) 지속될 수 있음

말초동맥질환(하지) : 50~100미터도 걷기 전에 한쪽 혹은 양쪽 다리 통증. 급성 동맥폐쇄인 경우 갑자기 다리 색깔이 파랗거나 하얗게 변하고 가만히 있어도 심한 통증

심부정맥혈전증 : 수시간이상~수일에 걸쳐, 주로 한쪽 다리에서 발등-발목-종아리-허벅지 순서로 점차로 진행하는 부종 혹은 통증. 수주에 걸쳐 만성적으로 천천히 진행하는 경우 증상이 없을 수 있음

폐색전증 : 2/3이상에서 먼저 심부정맥혈전증(상기증상)이 있는 상태에서 감자기 다리의 혈전이 폐동맥으로 색전되어 발생. 정확한 시간을 알 수 있을 정도로 갑자기 숨이 차는 경우가 많고, 짧은 시간 의식소실이 있을 수 있음. 일부 가슴통증이 동반될 수 있음

CVST: AZ백신 접종 후 4일~21일 정도에 진통제로 조절되지 않는 극심한 두통, 진행성 두통. 경련이나 시야장에, 구토(뇌압상승)가 동반 될 수 있음

내장정맥혈전증: 일상적인 배탈이 생겼을 때 간헐적으로 복통이 있다, 호전되었다가 반복되는 것과는 다르게, 아주 극심한 배꼽주위 복통이 지속될 수 있음

혈소판감소증이 동반된 경우(한국에서는 발생하지 않았음): 부딫히지 않고, 백신 접종부위가 아닌 다른 부위에 작은 반점과 같은 출혈(빨간 점)이 다수 발생할 수 있거나, 출혈경향이 심해질 수 있음

초기 진단 검사

뇌졸중: (신경과)의사의 신경학적 신체검진

협심증/심근경색증: 12유도 심전도 및 심근효소 혈액 검사(Troponin I 혹은 Troponin T)

말초동맥질환(하지) : 하지의 동맥 주행을 따라 맥박을 촉진

-가능성이 높지 않은 경우: D-dimer (D이합체) 검사의 증가

-가능성이 중등도 이상인 경우: 바로 아래 영상검사 진행

일반혈액검사 : 혈소판감소증 (<150K) 확인 목적

D-dimer(D이합체)> 4000 mcg/L 및 응고검사(coagulation panel)

확진 진단 검사

뇌졸중: 뇌 영상 검사 (diffusion MRI +/- CT)

협심증/심근경색증:

: 관상동맥조영술 혹은 관상동맥 CT +/- 심장초음파검사

말초동맥질환(하지)

: 하지동맥도플러 초음파 혹은 하지동맥 조영제 CT

심부정맥혈전증 : 하지정맥압박 초음파 혹은 하지정맥 조영제 CT

폐색전증 : 폐동맥(흉부) 조영제 CT, 예후판정/치료방침 결정을 위한 심장초음파 검사 및 트로포닌 검사

※혈전(영상검사)과 혈소판감소(<150K)가 동시에 있어야 함

①혈전의 진단

- CVST: 뇌 영상 검사 (MRI 혹은 CT)

- 내장정맥혈전증: 복부영상검사(복부 조영제 CT)

②혈소판감소증(<150K) → PF4헤파린항체 검사

- 혈소판 감소증이 없는 경우 PF4 헤파린 항체 검사를 할 필요 없음

치료방법

뇌졸중: 급성기에 적응이 되면 혈전용해제(증상 발생 6시간 이내), 항혈소판제제를 포함한 약물요법

협심증/심근경색증:

관상동맥성형술(스텐트삽입), 항혈소판제제를 포함한 약물요법. 관상동맥위횟수술. 급성기에 ST분절상승 심근경색증이며 증상발생 12시간 이내인 경우 혈전용해제 주사 혹은 일차적 관상동맥성형술.

말초동맥질환(하지):

항혈소판제제를 포함한 약물요법, 증상이 심한 경우 하지말초동맥성형술(풍선확장 혹은 스텐트 삽입), 시술이 불가한 경우 적응에 따라 말초동맥우회수술

모든 정맥혈전증(폐색전증/심부정맥혈전증)

항응고제 최소 3개월~6개월 투약 공통

새로운 항응고제인 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란 등이 와파린보다 우선적으로 권고됨

초기 5-7일간은 저분자량헤파린 피하주사를 할 수 있음

심부정맥혈전증

- 증상이 심한 장골정맥부위인 경우 카테터를이용한 혈전용해술 시행 (전체 환자 10% 미만)할 수 있음

- 일상적인 하대정맥필터 삽입술은 권고되지 않음

폐색전증 :

- 쇼크/심정지 등이 동반된 중증(전체 5%)인 경우 혈전용해술이나 수술시행 인공호흡기사용

- 대부분의 폐색전증 :

항응고요법만 3-6개월 시행

특이 부위 정맥혈전증 공통 (CVST/내장정맥혈전증)

- 일반적인 정맥혈전증과 동일한 항응고제요법을 3개월~6개월간 시행(한국: 2021-04-12 현재 CVST 1건 발생)

혈소판감소증이 동반된 혈전증 (VIPIT or TTS)= ① AND ②

(한국 : 2021-04-12 현재 발생 없음)

- 항PF4 항체검사 양성 혹은 음성 확인 전에 헤파린 주사 금지, 혈소판 수혈 금지, 혈전증 치료 목적으로 새로운 경구 항응고제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란) 투약을 하거나, 주사제제로 비헤파린성항응고제(아가트로반) 사용

중증 VIPIT 혹은 TTS (① AND ②)

: 심한 정맥 혹은 동맥혈전증과 심한 출혈경향이 있는 혈소판감소증이 동반된 중증 사례 시 항글로블린 정맥주사(1g/kg 고용량)를 2일간 연속투여 고려 – 국내 100g/한병 제제가 일반적임)

*희귀 중증질환으로 (중증) VIPIT or TTS 진단 및 치료의 경우 해당 질환 진료 경험이 있는 혈액응고전문의(혈액내과 전문의)에게 진료 의뢰하는 것이 권고됨

일반적인 혈전증

AZ 백신 유발 특이 혈전증

-혈소판감소가 동반된 특이부위 혈전증 VIPIT or TTS-

동맥혈전증 (Arterial Thrombosis)

정맥혈전증(VTE=Venous Thromboembolism)

예후

중증도에 따라 다름 일반적으로는

뇌졸중: 사망은 적지만, 신경학적 후유증이 남을 수 있음

협심증/심근경색증:

평균적인 입원 사망률은 10% 전후임

말초동맥질환(하지):

사망은 적지만, 급성동맥폐쇄인 경우 6시간 이내에 혈류개통을 하지 않는 경우 하지절단을 할 가능성이 높아짐

심부정맥혈전증: 폐색전증이 합병되지 않으면 사망은 적음. 급성기 항응고요법(3-6개월 항응고제복용)을 한 이후에도 하지의 부종 통증등이 남아있는 만성혈전후증후군(Post-thrombotic syndrome)의 발생 가능성이 장골/대퇴정맥 부위인 경우 30~50%, 오금정맥이하인 경우 10% 이하로 발생할 수 있음

폐색전증 : 중증인 경우 사마율이 20-30%이상일 수 있지만 전체 중 5% 미만의 빈도이며, 통상적인 폐색전증의 입원 사망률은 2~3%임. 드물게 3~6개월 항응고요법을 한 이후에 만성혈전색전성폐동맥고혈압(CTEPH: chronic thromboembolic pulmonary hypertension)이 후유증으로 남을 수 있음(2~3%)

CVST/내장정맥혈전증 환자 전체는 유럽 AZ접종 2500만 접종 이후 각각 62건/24건 발생으로 100만 접종당 2.5/1.0건 정도의 발생이며, 총 86건 중 18명 사망으로 치사율은 20% 정도임.

사망하는 경우는 단순 특이부위 혈전증이 아닌 특이 부위혈전증과 혈소판감소증이 동시에 있는 (CVST/내장정맥혈전증 + 혈소판감소증) 경우에 대부분 발생하였음.

국내에서는 백신관련 특이혈전증은 총 916,119건의 AZ접종 이후 1건만 발생하였으며 (100만 접종당 1.1건), 혈소판 감소증이 동반되어 있지 않아, VIPIT or TTS가 아닌 CVST이며, 1주일간의 입원 치료 후 증상 호전되어 퇴원한 바 있음 (2021년 4월 10일 현재)

문헌 보고 상 일반적인 희귀 CVST의 치명율을 10% 정도임

아스트라제네카

코로나백신과의

연관성

백신 접종을 하지 않은 기간의 발생율에 비하여 유의한 증가 없이 비슷한 발생으로 연관성 없음

백신 접종을 하지 않은 기간의 발생율에 비하여 유의한 증가 없이 비슷한 발생으로 연관성 없음(오히려 백신접종 후 발생빈도가 줄어든 양상임: 유럽경제지구 EEA 관찰기간 2주동안 예상발생이 인구 10만명 당 577.64건에서 백신접종기간 실제 발생은 182건으로 일반적인 전체 혈전색전증(Embolic and thrombotic event)은 68%감소하였음

(0.32, 95%CI 0.27~0.36)

유럽전체를 대상으로 한 EMA분석 상 백신접종을 하지 않은 기간과 비교하였을 때 유의한 증가가 관찰되어 혈소판감소가 동반된 특이부위 혈전증 (Unusual blood clots with Low blood platelets = VIPIT or TTS)에 대하여 매우 드문 AZ백신관련 부작용으로 최종 판단됨 (strong association, very rare side effect).

백신의 전반적인 이득이 위험보다 상회하므로, 매우 드문 부작용이 있음에도, 코로나감염 예방을 위한 효과와 안전성이 입증된 아스트라제네카 백신접종을 지속하는 것을 권고함.

각 나라별로는 EMA의 최종판단과 함께 나라별 코로나 감염률/사망률, 백신의 수급, 병실 가용성 등을 종합적으로 고려하여 백신스케쥴을 조절 할 수 있음.

참고문헌

1) Pai M, Schull M, Razak F, et al. Vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia VIPIT following AstraZeneca COVID-19 vaccination: interim guidance for healthcare professionals in emergency department and inpatient settings. Science Briefs of the Ontario COVID-19 Science Advisory Table. 2021;1(21). https://doi.org/10.47326/ocsat.2021.02.21.1.0

2) EMA/PRAC/157045/2021 24 March 2021. Signal assessment report on embolic and thrombotic events (SMQ) with COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S[recombinant])–COVID-19 Vaccine AstraZeneca

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessment-report-embolic-thrombotic-events-smq-covid-19-vaccine-chadox1-s-recombinant-covid_en.pdf

3) AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets

https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusualblood-clots-low-blood

4) Vaxzevria, COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf

5) Proposed Brighton Collaboration process for developing a standard case definition for study of new clinical syndrome X, as applied to Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS)

https://brightoncollaboration.us/wp-content/uploads/2021/04/TTS-Case-Finding-and-Definition-Process.v1.0-1-1.pdf

부 록 13	코로나19 예방접종 후 발생한 심근염 및 심낭염 관련 안내서

1		배 경

◦ 유럽의약품청(EMA)은 코로나19 mRNA백신과 심근염*과의 인과성을 검토 중임을 발표(5.7.)

* (심근염) 심장 근육에 생긴 염증, (심낭염)은 심장 주변막의 염증

◦ (WHO) 국제백신안전성자문위원회 코로나19 분과위원회는 “mRNA백신(화이자, 모더나)” 관련 경증 심근염 사례 검토 중임을 발표(5.26.)

- 추가 정보 수집 및 모니터링 하면서 백신과의 연관성 평가

- 심근염 사례 정의 초안 개발(Brighton Collaboration)

◦ 미국 예방접종전문위원회(ACIP) mRNA 코로나19 백신과 심근염 관련성 검토(6.23.)

- 여성보다 남성, 주로 청소년과 청년, 2차 접종 후 더 자주 발생한 것으로 보고됨

- 대부분 백신 접종 후 4일 이내에 발생

- 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고 빠르게 회복

2		역학

□ 이스라엘

◦ mRNA 코로나19 백신 접종자 가운데 총 62건의 심근염 사례 보고(4.25)

- 전체 심근염 발병자 62명 중 56명은 2회 접종완료

- 남성이 55명으로 여성보다 많고 18∼30세가 대부분

- 22세 여성 1명과 35세 남성 1명 사망

◦ ’20년 12월~’21년 5월까지 m-RNA 코로나19 백신 접종자 가운데 심근염 총 275건 보고 (6.1.)

- 대부분 접종 후 4일 이내 발생했고 95%가 경증

- 남성이 여성보다 많고 연령대는 16∼30세가 다수 차지

□ 유럽

◦ EMA의 약물감시 및 위해평가 위원회는 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심낭염  평가(6.23.)

- ’21년 5월 말 기준 EudraVigilance 데이터베이스 보고사례 검토

단위 : 건

구분	화이자	모더나	아스트라 제네카	얀센
접종(건)	1 억 6 천만	1 천 9 백만	4 천만	2 백만
심근염	12건	16건	38건	0건
심낭염	126건	18건	47건	1건

□ 미국

◦ (현황 1, VAERS* 자료 기준) mRNA 코로나19 백신 3억건 접종 후 1,226건(1차 267건, 2차 827건)의 심근염, 심낭염 보고(6.11.기준)

* Vaccine Adverse Event Reporting System

구분	1차접종 후 발생	2차접종 후 발생
화이자(총 791건)*	150건	563건
모더나(총 435건)**	117건	264건
계	267건	827건
성	남성 79%	남성 66%
연령(범위)	평균연령 30세(12-94세)	평균연령 24세(12-98세)
접종 후 증상 발생 (범위)	평균 4일(0-61일)	평균 3일(0-80일)

* 접종 차수 모름 : 화이자 78건, 모더나 132건

- 젊은 연령대에서 ‘감시결과 보고 사례’가 ‘자연발생률 기준 예상되는 사례’ 보다 많음

- (주요 증상) 흉통, 호흡곤란

- (주요 소견) 심장효소 상승, ST 또는 T 파동 변화

- (경과) 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고 빠르게 회복

3		임상 양상

구분	임상증상	합병증
심근염	◦ 가슴 통증, 압박, 불편 ◦ 호흡 곤란/ 숨가쁨 ◦ 심장 두근 거림(심계항진) ◦ 기절/ 피로/ 복통/발열 ◦ 식욕 부진 ◦ 발이나 다리의 부종	◦ 부정맥 또는 심장 전도 장애 ◦ 심근 병증 ◦ 심부전 및 심장 쇼크 ◦ 심부전으로 폐실질내 체액 저류 또는 폐부종, 흉막 삼출
심낭염	◦ 가슴 통증 - 심낭염으로 인한 흉통은 일반적으로 날카로움 - 심호흡시 특히 숨을 깊게 들여 마시면 악화되며, 앉거나 앞으로 기울이면 완화 ◦ 빠른 심장 박동 ◦ 발열 / 호흡 곤란	◦ 심장 주변의 낭에 체액이 모이는 심낭 삼출액 발생 ◦ 심낭 (심장 주변을 둘러 싸고 있는 막성주머니)내에 다량의 삼출액이 고여 심장을 압박하는 심낭 압전 - 심장내로 혈액이 충분히 채워지지 못하여 심박출량이 감소하여 신체로의 혈류감소 되고 혈압이 낮아짐 ◦ 심낭에 흉터와 같은 섬유화된 조직이 형성되는 압축성 심낭염 - 심장 주머니가 뻣뻣 해지고 제대로 움직일 수 없어서 심장에 혈액이 제대로 채워지는 것을 방해

4		진단

□ 주요 검사

① 혈액 검사

- 심장 트로포닌 또는 크레아틴 키나아제

- C- 반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)

- 혈청 심장 자가 항체

② 심전도(ECG 또는 EKG)

③ 심초음파

④ 심장 자기 공명 영상(MRI) - 심근 및 심낭의 염증과 부종을 감지

⑤ 심내막심근생검(EMB) -심근염 검사

5		사례분류

□ 심근염

◦ 추정 사례(Probable case)

- 다음과 같은 증상과 이상소견이 새롭게 나타나면서 (A and B) 설명할 수 있는 다른 원인이 없거나 불확실한 경우

A. 증상 : 아래 중 적어도 1개 이상의 새로운 또는 악화되는 임상 증상

① 흉부 통증/압박감/불편감, ② 호흡곤란/짧은 호흡/호흡시 통증

③ 심계항진, ④ 실신

B. 이상 소견 : 1) 혈액검사 소견을 만족하고(and)
2) 그 외 검사에서 하나 이상의 새로운 소견이 확인된 경우

1) 혈액검사 : 새로운 troponin* 수치상승(any type of troponin)

2) 기타 검사 중 적어도 하나의 새로운 소견

① 비정상 심전도(ECG or EKG)*

② 심박동 모니터링에서 일관된 심근염 소견*

③ 심초음파에서 비정상 심기능 또는 심벽운동 이상 소견

※ 심전도, 심박동 모니터링은 다음 중 하나 이상 소견을 충족해야 함

① ST-segment or T-wave abnormalities

② Paroxysmal or sustained atrial, supraventricular, or ventricular arrhythmias

③ AV node conduction delays or intraventricular conduction defects

◦ 확진사례(Confirmed case)

- 추정사례 기준을 만족하고(and)

-  ‘심장 MRI’에서 심근염 소견이 확인되거나(or)

-  ‘조직병리학적’ 심근염 소견이 확인된 경우

□ 심낭염

◦ 아래 증상 및 소견중 적어도 2개 이상이 새롭게 발생  또는 악화되는 소견

① 급성 흉부 통증*

* 눕거나, 숨을 깊게 들여 마시거나, 기침 시 악화되고 앉거나 앞으로 숙이면 완화되는 통증이 전형적, 다른 형태의 흉통도 발생 가능

② 청진상 심막 마찰음

③ 심전도에서 새롭게 발생한 심낭염에 합당한 ST 분절 상승 또는 PR 분절 하강

④ 심초음파 또는 MRI에서 새롭게 생기거나 악화되는 심낭 삼출액 또는 급성 심낭염 소견

◦ (기타) 부검사례는 조직병리검사에서 심낭염 기준에 부합할 때 심낭염으로 분류할 수 있음

6		치료

□ 개요

◦ 심근염 또는 심낭염은 상태에 따라 약물 치료나 수술 시행

◦ 경증의 심근염 및 심낭염은 치료 없이 호전될 수 있음

□ 심근염

◦ 신체의 면역 체계의 활동을 낮추기 위해 코르티코 스테로이드 사용

◦ 심부전 합병증이 있을때 심장의 활동을 감소시키는 심부전 치료제 사용

- 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 (ACE) 억제제와 같은 의약품을 권장

◦ 신체의 면역 및 염증 반응을 조절하는 데 도움을 주고자 정맥 면역 글로불린 (IVIG) 사용

◦ 전격성 심근염으로 인하여 생체 활력 징후가 악화되어 사망 위험이 있는 위급상황에서는, 기계보조요법(EBS, ECMO; 체외 인공 심장및 인공 폐) 치료가 필요

□ 심낭염

◦ 심낭염 치료를 위한 항염증제 사용

- 콜히친, 아스피린 및 이부프로펜 또는 인도 메타신과 같은 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)

* 부작용은 주로 위장장애로 복통, 메스꺼움, 구토 및 설사 등

◦ 인체의 면역 체계의 활동을 낮추기 위해 코르티코 스테로이드 사용

- 심낭염의 경우 코르티코 스테로이드는 NSAID에 반응하지 않거나 복용 할 수 없는 환자에게만 사용

◦ 인체의 면역 및 염증 반응을 조절하는 데 도움을 주고자 정맥 면역 글로불린(IVIG) 사용

◦ 심낭 삼출액 제거하기위한 심낭천자

7		신고

□ 신고방법

◦ 소속 의료기관장을 통해 보건소장에게, 소속 의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고
: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

＊ 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원보건소 신고관리

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

□ 심근염 또는 심낭염 관련 신고 서식 및 내용

☞ 서식 2. 예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고서

· 급성심혈관계 손상에 ∨ 표시

☞ 서식 3. 예방접종 후 심근염 또는 심낭염 기초보고서

· 심근염 또는 심낭염 의심·추정 사례 신고 시 반드시 작성

□ 그 외 일반적인 신고 내용도 충실히 작성

◦ 인적사항

◦ 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항

◦ 예방접종 후 이상반응 발생일시, 종류, 진행상황

【 참고 문헌 】

1. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-10-2021-meeting-announcement

2. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021

3.  https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccines-update-ongoing-evaluation-myocarditis-pericarditis

4.   https://www.fda.gov/media/150054/download

5.   https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/

6.   https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/heart-inflammation

서식 1		예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형
[ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응
신경계 이상반응	[ ]급성 마비 [ ]뇌증 혹은 뇌염 [ ]경련 [ ]길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ]알레르기 반응 [ ]아나필락시스양 반응 [ ]아나필락시스성 쇼크 [ ]발열 [ ]관절염 [ ]골염 혹은 골수염 [ ]전신파종성 비씨지감염증 [ ]혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종 부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상(어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 - 거의 대부분 비씨지 접종에 의하여 발생하며, 접종 후 2~6개월 사이에 접종부위와 같은 쪽(대부분 겨드랑이)에 나타남 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적(發赤), 부어오름과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부어오름 ㆍ통증ㆍ발적ㆍ부어오름ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌증(腦症) 예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 뇌전증 발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 ※ 백신의 종류에 따라 뇌증의 발생 가능 기간이 다음과 같이 다름 (예: DT, DTaP, DTP, DTP-Hib 등은 72시간, MMR은 5~15일) □ 뇌염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭바레(Guillain-Barre)증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부어오름 또는 전신 부어오름 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부어오름 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부어오름, 전신 부어오름) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부어오름 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 골염 혹은 골수염 - 비씨지 접종으로 인한 골감염(접종 후 8개월~16개월 이내에 발생함) 또는 다른 세균성 감염에 의하여 발생한 골감염임 □ 전신파종성 비씨지감염증 - 비씨지 접종 후 1개월~12개월 이내에 일어나는 전신성 감염으로 Mycobacterium bovis 비씨지 균주를 분리하여 확진함 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함 - 주로 홍역 백신(MMR)과 관련하여 나타나며 7~30일 이내에 증상 출현

서식 2		예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고(보고)서

◦ 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 : 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응

특별 관심 이상반응 현황	해당	접종후 감시기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신 접종으로 예방하려던 병원체에 감염되어 감염증의 중증도가 증가하는 경우	□	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	□	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 미세혈관병증, 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	□	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	□	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	□	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	□	4주
길랑-바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	□	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	□	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	□	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	□	4-6주
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV) 이 가장 흔함	□	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	□	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	□	2일
급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	□	-
뇌수막염 Meningoencephalitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	4주	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	□	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자반출혈 같은 임상증상이 동반됨	□	4-6주
혈소판감소성 혈전증 Thrombosis with Thyrombocytopenia Syndrom(TTS) 혈소판이 150 X 109/L 이하인 혈관의 혈전증	□	4일-28일
다기관 염증 증후군 Multisystem Inflammation Syndrome with Children and Adult(MIS-C/A) 심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈 및 위장 기관 등 신체 여러부위에 염증을 일으킴	□	-
기타 : ( ) 모세혈관 누출 증후군 등	□

■ 해당 질병에 ∨를 해주십시오

서식 3		예방접종 후 심근염 및 심낭염 기초보고서

진단명에 표시하여 주세요
□ 심근염	□ 심낭염	□ 심근염 및 심낭염

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 화이자 (□1차 □2차) □아스트라제네카 (□1차 □2차) □ 모더나 (□1차 □2차) □얀센
발생 인지 기관	기관명	기관 전화번호(1순위): (2순위):

1. 다음 중 코로나19 예방접종 후 발생한 증상과 징후를 모두 표시하고 발생 시간을 기록하여 주세요

구분	증상 또는 징후	발생 일자	그 외 증상 또는 징후	발생 일자
증상	○ 급성흉통 또는 압박	년 월 일	○ ( )	년 월 일
	○ 심계항진	년 월 일	○ ( )	년 월 일
	○ 호흡곤란	년 월 일	○ ( )	년 월 일

2. 현재까지 실시한 검사를 모두 표시하고 검사 일자와 결과 수치를 기록하여 주세요

구분	종류(최고치)	검사일자	수치	참고치
□ 심근 바이오 마커	○ Troponin T	년 월 일
	○ Troponin I	년 월 일
	○ CK -MB	년 월 일

3. EKG 검사 일자와 소견을 모두 표시해 주세요 (         년      월    일)

○ ST-segment or T-wave abnormalities (elevation or inversion)

○ Paroxysmal or sustained atrial or ventricular arrhythmias

○ AV nodal conduction delays or intraventricular conduction defects

○ Continuous ambulatory electrocardiographic monitoring that detects frequent atrial or ventricular ectopy

○ 그 외 소견 (                                                                                                  )

4. 심초음파 검사 시행한 경우 일자와 소견을 모두 표시해 주세요 (         년      월    일)

○ New focal or difuse left or right ventricular function abnormalities (eg. decreased ejection fraction)

○ Segmental wall motion abnormalities

○ Global systolic or diastolic function depression/abnormality

○ Ventricular dilation

○ Wall thickness change

○ Intracavitary thrombi

○ 그 외 소견 (                                                                                                  )

5. 심장 자기공명 영상(MRI) 시행한 경우 검사 일자와 소견을 모두 표시해 주세요 (      년      월    일)

○ Edema on T2 weighted study, typically patchy in nature

○ Late gadolinium enhancement on T1 weighted study with an increased enhancement ratio between myocardial and skeletal muscle typically involving at least one non-ischemic regional distribution with recovery(myocyte injury).

○ 그 외 소견 (                                                                                                  )

6. 심근 조직검사 시행한 경우 검사 일자와 소견을 기술해 주세요 (        년      월    일)

7. 예방접종 전 기존 심장질환 □ 유 □ 무

7-1. 기존 심장질환 있는 경우 진단명과 현재 상태 기술해주세요.

부록 1		코로나19 백신 접종 후 심근염,심낭염 진단 안내

부록 2		심근염 또는 심낭염의 원인

1. 감염

1) 바이러스 감염은 심근염과 심낭염의 가장 흔한 원인

ㆍ아데노 바이러스, 콕사키 바이러스, 헤르페스 바이러스, 인플루엔자 (독감) 바이러스 및 파보 바이러스 B19, SARS-CoV-2 등

2) 박테리아는 일반적으로 심장 판막에 박테리아와 혈액 세포가 덩어리를 형성 할 때 발생하는 심내막염의 가장 흔한 원인

ㆍ대부분의 선진국에서 황색 포도상구균은 심내막염을 일으키는 가장 흔한 유형의 박테리아

ㆍStreptococcus 박테리아도 심내막염을 유발할 수 있지만 이는 저개발 국가에서 더 흔함

ㆍ개발 도상국에서 심낭염 사례의 70 %는 결핵을 일으키는 유기체 인 결핵균에 의해 발생

3) 진균은 심근염과 심낭염의 드문 원인
ㆍ 가장 일반적으로 진균 성 심내막염은 Candida 또는 Aspergillus에 의해 발생
ㆍ 이러한 감염은 HIV 감염자를 포함하여 면역 억제 환자에서 더 흔함

4) 기생충 : 심근염의 기생충 원인으로는 라틴 아메리카에서 심각한 건강 문제인 샤가스 병으로 만성 심근염 유발

2. 자가 면역 질환

ㆍ 류마티스 관절염 및 홍반 루푸스와 같은 자가 면역 질환은 심낭염 또는 심근염을 유발

3. 의약품

ㆍ페니실린과 같은 항생제

ㆍ삼환계 항우울제와 같은 항우울제

ㆍlorazepam 및 diazepam과 같은 진정제로 알려진 Benzodiazepines

ㆍ퓨로세미드 및 하이드로클로로티아지드와 같은 약물 인 이뇨제

ㆍ아미오다론, 히드랄라진, 메틸도파, 프로 카인아미드와 같은 심장약

ㆍ클로자핀 및 리튬과 같은 정신과 의약품

ㆍ페니토인과 같은 발작약

ㆍ드물지만 심근염으로 이어지는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 백신

ㆍ펜터민-펜플루라민 또는 펜펜과 같은 체중 감량 의약품

4. 환경 적 요인

ㆍ구리 및 납과 같은 중금속 / ㆍ방사능

부록 3		코로나19 백신 관련 심근염 및 심낭염 안내문

부록 4		심근염 및 심낭염 사례 분류

□ 심근염

◦ 추정 사례(Probable case)

- 다음과 같은 증상과 이상소견이 새롭게 나타나면서(A and B) 설명할 수 있는 다른 원인이 없거나 불확실한 경우

A. 증상 : 아래 중 적어도 1개 이상의 새로운 또는 악화되는 임상 증상

① 흉부 통증/압박감/불편감, ② 호흡곤란/짧은 호흡/호흡시 통증

③ 심계항진, ④ 실신

B. 이상 소견 : 1) 혈액검사 소견을 만족하고(and)
2) 그 외 검사에서 하나 이상의 새로운 소견이 확인된 경우

1) 혈액검사 : 새로운 troponin* 수치상승(any type of troponin)

2) 기타 검사 중 적어도 하나의 새로운 소견

① 비정상 심전도(ECG or EKG)*

② 심박동 모니터링에서 일관된 심근염 소견*

③ 심초음파에서 비정상 심기능 또는 심벽운동 이상 소견

※ 심전도, 심박동 모니터링은 다음 중 하나 이상 소견을 충족해야 함

① ST-segment or T-wave abnormalities

② Paroxysmal or sustained atrial, supraventricular, or ventricular arrhythmias

③ AV node conduction delays or intraventricular conduction defects

◦ 확진사례(Confirmed case)

- 추정사례 기준을 만족하고(and)

- ‘심장 MRI’에서 심근염 소견이 확인되거나(or)

- ‘조직병리학적’ 심근염 소견이 확인된 경우

□ 심낭염

◦ 추정 사례(Probable case)

아래 증상 및 소견중 적어도 2개 이상이 새롭게 발생 또는 악화되는 경우

① 급성 흉부 통증*

* 눕거나, 숨을 깊게 들여 마시거나, 기침 시 악화되고 앉거나 앞으로 숙이면 완화되는 통증이 전형적, 다른 형태의 흉통도 발생 가능

② 청진상 심막 마찰음

③ 심전도에서 새롭게 발생한 심낭염에 합당한 ST 분절 상승 또는 PR 분절 하강

④ 심초음파 또는 MRI에서 새롭게 생기거나 악화되는 심낭 삼출액 또는 급성 심낭염 소견

◦ (기타) 부검사례는 조직병리검사에서 심낭염 기준에 부합할 때 심낭염으로 분류할 수 있음

부록 5		식품의약품안전처 약품 안전성 서한

부 록 14	코로나19 백신 예방접종을 위한 주사 실무 권고

Ⅰ. 감염예방

□ 주사제의 준비와 투여과정 등 모든 과정에 무균술을 준수

□ 주사제의 준비와 투여과정 등 모든 과정에 반드시 손위생 수행

바이알 및 희석액 등 주사약품을 취급하기 전, 주사제 투여 전에 반드시 손위생을 수행한다.

장갑은 손위생을 대신할 수 없으므로 장갑을 착용할 경우 착용 직전, 장갑을 벗은 직후 손위생을 시행한다.

□ 개인보호구의 착용

백신을 취급 할 때는 보건용 마스크 등 개인보호구를 착용한다.

주사제 준비, 투여에는 반드시 보건용 마스크를 착용한다.

* 지역사회 유행 상황에 따라 개인보호구 적용이 달라질 수 있음

□ 주사제 투여 시 감염예방

주사제의 준비, 주입하는 장소는 청결해야 한다.

바이알에서 주사기를 이용하여 주사제를 뽑아낼 때 고무마개 주위를 알코올 솜으로 닦아내고 자연건조를 통하여 완전히 건조시킨 후 주사바늘을 삽입해 약물을 뽑아낸다.

한 번 사용한 주사기(Syringe) 및 주사바늘(Needle) 등은 재사용하지 않는다.

주사기의 피스톤과 주사바늘의 연결부위, 주사바늘의 삽입부위가 손이나 기타 물체에 닿았을 경우 오염된 것으로 간주하여 즉시 폐기한다.

투여 전 적절한 소독제(알코올 솜 등)를 사용하여 예방접종 대상자의 주사 부위를 소독하고 자연건조를 통하여 완전히 건조시킨다.

Ⅱ. 주사기와 주사바늘의 관리

주사바늘과 주사기는 일회용 제품을 사용하며 재사용하지 않는다.

주사기는 포장된 상태로 보관한다.

- 멸균주사제품들이 오염되지 않도록 사용 직전에 포장을 제거하고 포장이 개봉되어 있거나 손상된 경우에는 오염된 것으로 간주하고 폐기한다.

주사제가 들어 있는 주사기에서 다른 주사기로 약물을 옮기지 않는다.

한번 사용한 주사바늘은 다시 바이알에 넣지 않는다.

사용한 주사기 또는 주사바늘은 즉시 전용 폐기물함에 폐기한다.

사용한 바늘을 구부리거나, 손으로 만지거나, 뚜껑을 다시 씌우지 않는다. 뚜껑을 씌워야 한다면, 한 손 기법(one hand technique)을 이용한다.

주사제가 들어 있는 주사기는, 트레이(상자)에 옮겨 담아 카트 등을 이용하여 운반한다.

* 주머니나 옷에 넣어 운반하지 않는다.

Ⅲ. 코로나19 백신 취급

백신의 보관과 사용은 제조회사의 지침에 따른다.

백신을 사용하기 전, 제조회사의 약품 정보(이름, 용량, 유효기간, 투여경로 등)를 확인한다.

- 바이알을 육안으로 확인하여 손상되었거나 성상의 변화(변색, 혼탁, 알갱이 등)가 보이면 사용하거나 임의판단하여 폐기하지 말고 즉시 추진단으로 유선보고한다.

다회 용량 바이알을 처음 개봉‧희석 할 때 유효기간(사용 만기일시)을 명시한다.

- 개봉한 다회 용량 바이알은 제조회사에서 권고한 유효기간(사용 만기일시)에 따라 폐기해야 한다.

화이자 백신의 유효기간	아스트라제네카 백신의 유효기간	모더나 백신의 유효기간
미개봉 해동한 백신은 냉장보관(2-8℃)에서 31일	냉장 보관(2℃~8℃) 시 최대 6개월	2℃∼8℃ 냉장조건에서 미개봉 백신은 최대 30일
희석한 백신은 상온에서 6시간 까지 사용	첫번째 접종량 추출 후 실온(30도 이하)에서 최대 6시간	해동 후 개봉 백신은 2∼25℃에서 6시간
상온 노출시간이 6시간 이전이라도 당일 사용한 백신은 당일 폐기

다회용량 바이알의 백신의 폐기를 최소화하기 위해 최소 잔여형 주사기(Low Dead Space Syringe, LDS) 사용하나 최소 잔여형 주사기가 없다면 1mL 일회용 주사기를 사용한다.

접종대상자에게 투여하기 직전에 주사기에 약물을 준비하며, 준비된 약물은 가능한 빨리 투여한다.

준비와 동시에 투약하는 것이 원칙이나 준비와 동시에 투약하지 못한다면 주사제가 담긴 주사기에 라벨을 붙인다(백신명, 용량, 준비한 날짜 및 시간 등).

바이알의 백신을 사용 전 매번 고무마개를 소독한다.

바이알 주사제의 고무마개에 주사기를 꽂아 두지 않는다.

바이알의 백신을 사용하기 위하여 고무마개를 제거하면 안 된다.

주사제 사용 후 바이알에 남아있는 잔여량을 한 용기에 모아 놓지 않는다.

희석한 화이자 백신 주사제는 차량 등을 이용하여 다른 장소로 이동하지 않는다.

다회 용량 바이알은 접종 구역과 분리된 장소에서 취급‧보관하고 허가(신고)된 저장방법을 준수하도록 한다.

- 다회용량 바이알은 예방접종대상자 접종구역에서 혼합하거나 분할한다면 폐기한다.

- 무균상태가 유지되지 않았거나 의심스러운 경우에는 폐기한다.

바이알에 남아있는 희석 백신의 양이 1회 접종량이 되지 않는 경우는 바이알과 잔량을  폐기해야 하며, 다른 바이알의 잔량과 혼합하지 않는다.

계획된 접종이 완료된 백신은 폐기물 관리법에 따라 의료폐기물로 분류하여 자체 폐기한다.

부 록 15	근육주사 술기

【 근육주사 】

예방접종 대상 감염병의 역학과 관리, p80-p82 질병관리청, 2017.

· 진피와 피하조직 밑에 있는 근육 내에 주사

· 부위

- 혈관 및 조직 등의 손상이 없도록 주의해야하며, 상대적으로 긴 길이의 바늘을 사용해서 근육의 깊은 부위에 주사하는 것이 국소 발적 및 부종을 줄일 수 있음

- 근육주사를 하는 부위는 상완의 삼각근부위(deltoid)로 이 부위에서의 주사는 신경이나 혈관 손상의 위험이 거의 없으며, 큰 혈관이 없기 때문에 백신주입 전 흡인 확인 불필요

· 바늘

- 22G~25 G를 사용하되, 주사바늘의 길이는 충분히 근육까지 도달할 수 있으면서도 신경, 혈관 및 조직 등의 손상이 없도록 적당하게 긴 길이여야 하며, 개인에 맞게 사용

- 성인에서도 삼각근이 추천되며, 전외측 대퇴부도 역시 사용 가능

- 삼각근에 90도로 주입할 때 몸무게 60kg 이내에서는 5/8~1인치(16~25mm), 60~70kg인 경우에는 1인치(25mm), 70~90kg 여성과 70~118kg 남성에서는 1~1.5인치(25~38 mm), 그 이상의 여성과 남성에서는 1.5인치 바늘 추천

· 접종방법

- 접종할 부위를 선택한 후, 피하조직으로의 주사를 막기 위해 접종부위 피부를 엄지와 검지로 팽팽하게 펴거나, 소아와 노인에서는 근육조직까지 충분히 잡아 올려서 접종

- 주사바늘을 90도 각도로 근육을 향해 완전히 찌른 후 백신을 주입하고, 주사바늘을 빼고 마른 솜이나 거즈로 수 초 동안 가볍게 눌러줌

< 상완의 삼각근 위치>                     <주사 바늘 삽입법>

부 록 16	코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

※ 코로나19 예방접종관리시스템 권한신청을 하기 전 시스템 회원가입 반드시 필요     (이미 가입하신 분은 2. 권한신청 매뉴얼 참고)

* 다운로드 경로 :　질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr) →코로나19　예방접종관리→게시판→프로그램/매뉴얼→코로나19 예방접종관리 계약 및 점검관리 매뉴얼(의료기관용) 참조

코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

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코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘권한신청(의료기관용)’ 매뉴얼

부 록 17	코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약점검관리(의료기관용)’ 매뉴얼

※　다운로드 경로 :　질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr) →코로나19　예방접종관리→게시판→프로그램/매뉴얼→코로나19 예방접종관리 계약 및 점검관리 매뉴얼(의료기관용) 참조

코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약·점검 관리(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약·점검 관리(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약·점검 관리(의료기관용)’ 매뉴얼

코로나19 예방접종관리시스템 ‘계약·점검 관리(의료기관용)’ 매뉴얼

부 록 18	코로나19 예방접종관리시스템 ‘사전예약관리(의료기관용)사용방법’ 매뉴얼

※　다운로드 경로 :　질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr) →코로나19　예방접종관리→게시판→프로그램/매뉴얼→코로나19 사전예약관리(의료리관용)사용방법 매뉴얼 참조

부 록 19	코로나19 예방접종관리시스템 ‘접종오류 보고’ 매뉴얼

부 록 20	문자 알림(안)

□ 문자알림(안)  (발신번호 주소지 관할 보건소)

문자 발송 계획(안)
구분	주요 내용	문자내용	발송주체
① 사전예약 기간 중 미예약자 대상 안내	접종대상 순서가 되었을 때 예방접종 예약을 위한 안내 문자	[코로나19 백신 1차 접종 사전예약 안내] 000님께서는 코로나19 예방접종 대상이십니다. 안내드리는 예약 기간 안에 코로나19 백신 1차 예방접종 사전예약을 하여 주시기 바랍니다. ○ 예약기간: 2021년 5월 6일 ∼ 6월 3일 ○ 접종기간: 2021년 5월 27일 ∼ 6월 19일 ○ 접종백신: 00000 백신 ○ 예약방법: 코로나19 예방접종 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr), 중앙 1339, 지자체 콜센터, 읍면동 주민센터 방문	접종대상자별 관계부처 또는 보건소
② 예약일 안내	예약한 접종일정 안내 문자	[질병관리청] 1차 예약확인 안내 000님, 코로나19 백신 1차 접종을 예약하셨습니다. ○ 현재 예약된 내역입니다. - 일시: 2021년 0월 0일 00시 - 장소: 00000의료기관 000-000-0000, 의료기관 주소 - 백신: 00000 백신 - 예약번호: 0000000000 ○ 접종2일 전까지 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr) 혹은 콜센터(1339, 지자체)를 통해 취소가능하고, 접종전일 또는 당일, 건강상태가 좋지 않은 경우 예약된 접종의료기관으로 연락하여 일정을 변경하고 건강상태가 좋은 날 안전하게 접종하시기 바랍니다.	질병관리청 (예약된 위탁의료기관 전화번호)
③ 예방접종일 전날 (D-1일)	1차 예방접종 예약일 1일 전에 예방접종 장소, 일정 등 안내 문자	000님, 내일은 코로나19 백신 1차 접종일입니다. ● 접종받으러 꼭 오세요! - 일시 : 2021년 0월 0일 00:00 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 - 백신 : 00000 백신 ● 아래 내용을 주의해 주세요! - 오늘이나 내일 건강상태가 좋지 않으시면, 전화로 예약을 변경해 주세요. - 만약 예약대로 접종받으러 오시지 않으면, 접종을 거부한 분들과 같이 분류됩니다. - 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 접종 다음 날까지는 무리하지 말아주세요. - 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요. #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
④ 예방접종 당일 (D-day)	접종받는 예방접종내역 확인, 예방접종후 주의사항 안내, 2차 예방접종일 안내	000님은 코로나19 백신 1차 접종을 받으셨습니다. ● 코로나19 백신 1차 접종 증명 - 일시 : 2021년 0월 0일 00:00 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 - 백신 : 00000 백신 ● 2차 접종도 꼭 받으세요! - 시기 : 2021년 0월 0일 이후 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 (1차 접종 장소와 같습니다.) ● 아래 내용을 주의해 주세요! - 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 내일까지는 무리하지 말아주세요. - 최소 3일간은 특별한 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해 주세요. - 만약 39℃ 이상의 고열이 있거나 두드러기 등 알레르기 반응이 나타나면, 진료를 받아보세요. - 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요. #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
⑤ 접종 후 3일째 (D+3일)	예방접종 후 이상반응 증상 확인 및 신고 안내	000님, 코로나19 백신 1차 접종 후 3일이 지났습니다. ● 몸은 어떠세요? 만약 접종 후 아래와 같은 이상반응이 나타나 일상생활을 방해받으신다면, 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받아보세요. - 39℃ 이상의 고열이 나요. - 두드러기나 발진, 얼굴이나 손부기 등과 같은 알레르기 반응이 있어요. - 접종부위 통증, 발열, 피로, 근육통 등이 이어져요. ● 아래 홈페이지에서 이상반응 증상과 대처법에 대해 자세히 알아보시고, 이상반응을 신고하실 수 있습니다. ☞ www.코로나19예방접종.kr 첫화면에서 <예방접종 후 건강상태 확인하기> 배너 클릭 #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
⑥ 접종 후 3일째 (D+3일)	예방접종 후 이상반응 증상 확인 및 신고 안내	[질병관리청] 접종 후 건강상태 확인 ○○○님 코로나19 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 3일째입니다. 예방접종 후 아래의 링크를 통해 건강상태를 확인하시기 바랍니다. (URL 연결) 백신 접종 시 매우 드물게 혈소판감소성 혈전증이 발생할 수 있습니다. 예방접종 후 4일∼28일 이내에 지속적인 심한 두통, 시야 흐려짐, 호흡곤란, 흉통, 지속적인 복부통증, 다리 부기, 주사부위외 신체에 출혈성 반점 또는 멍과 같은 증상이 발생하는 경우 반드시 지체없이 의사진료를 받으시기 바랍니다. 혈소판감소성 혈전증 증상 URL: https://ncv.kdca.go.kr/menu.es?mid=a10118060000 ☞ 코로나19 예방접종 홈페이지(https://ncv.kdca.go.kr) “혈소판감소성 혈전증은 무엇인가요?” 연결	질병관리청 (주소지 보건소 전화번호)
⑦ 접종 후 7일, 14일째 (D+7일, 14일)	예방접종 후 이상반응 증상 안내	OOO님 코로나19 {백신명} 백신 {접종차수}차 접종 후 {7, 14}일째입니다. 백신 접종 시 매우 드물게 혈소판감소성 혈전증이 발생할 수 있습니다. 예방접종 후 4일∼28일 이내에 지속적인 심한 두통, 시야 흐려짐, 호흡곤란, 흉통, 지속적인 복부통증, 다리 부기, 주사부위외 신체에 출혈성 반점 또는 멍과 같은 증상이 발생하는 경우 반드시 지체없이 의사진료를 받으시기 바랍니다. 혈소판감소성 혈전증 증상URL: https://ncv.kdca.go.kr/menu.es?mid=a10118060000 ☞ 코로나19 예방접종 홈페이지(https://ncv.kdca.go.kr) “혈소판감소성 혈전증은 무엇인가요?” 연결	질병관리청 (주소지 보건소 전화번호)

※ 문자 발신은 상황에 따라 변동 가능

부 록 21	코로나19 예방접종 홍보물(리플릿)

☞ 질병관리청(www.kdca.go.ka)→알림·자료→홍보자료→ 홍보지에서 확인 가능

※ 질병관리청 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 내려 받을 수 있습니다.

□ 알기쉬운 코로나19바이러스감염증-19 예방접종

□ 코로나19 예방접종 이렇게 받으세요

□ 코로나19 예방접종 후 안내(앞면)

□ 코로나19 예방접종 후 안내(뒷면)

□ 아나필락시스 증상 알기(앞면)

□ 아나필락시스 증상 알기(뒷면)

□ 아나필락시스 대응 매뉴얼

□「코로나19 예방접종 후 대처방법 안내」카드뉴스

□ 코로나19 예방접종 후 이상반응에 대한 안내

□ 코로나19 예방접종 관련 국가피해보상제도 홍보물

부 록 22	안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드

표시해주세요!

● Pf 백신 ● 모더나 백신 ● AZ 백신 ● 얀센 백신

※ 유의사항

▶ 백신별 고유색은 각 백신의 바이알 플립 캡(뚜껑)의 색을 기반으로 결정하며,
의료기관이 자체적으로 변경할 수 없음

▶ 백신 상호명은 한글로 작성하며, 누구나 쉽게 확인할 수 있어야 함
(영문 및 축약형 금지, (예) 아스트라제네카(O), AZ, az 등(X))

▶ 코로나19 예방접종 접수 시 접종백신에 따라 ①접종대상자에게 스티커·목걸이·종이 팔찌 등을 제공하고, ②예진표는 컬러용지·스티커 등을 활용하여 구분

▶ 코로나19 예방접종 시 백신 접종횟수 체크리스트를 통해 바이알 당 접종 횟수를 확인하여 백신을 혼동하지 않도록 주의

부 록 23	백신 접종횟수 체크리스트

백신접종횟수 체크리스트 (화이자)

												잔량

• 개봉일 : 2021.   .    . (  )        :

• 예진의사 :

• 접종자 :

백신접종횟수 체크리스트 (모더나)

										잔량
										잔량

• 개봉일 : 2021.   .    . (  )        :

• 예진의사 :

• 접종자 :

백신접종횟수 체크리스트 (아스트라제네카)

										잔량
										잔량

• 개봉일 : 2021.   .    . (  )        :

• 예진의사 :

• 접종자 :

백신접종횟수 체크리스트 (얀센)

										잔량

• 개봉일 : 2021.   .    . (  )        :

• 예진의사 :

• 접종자 :

부 록 24	코로나19 예방접종 Q&A

1. 코로나19 백신 개요

Q. 코로나바이러스감염증-19 백신에는 어떤 종류가 있나요?

○ 전 세계 여러 나라에서 mRNA나 DNA를 이용한 백신, 바이러스 벡터 백신 및 불활성화 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등 여러 종류의 백신을 개발 중에 있습니다.

○ 우리나라에는 mRNA백신(화이자·모더나社), 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센社) 백신이 도입되어 있습니다.

Q. 코로나19 예방접종은 어떻게 코로나바이러스감염증-19를 예방하나요?

○ 코로나19 백신 물질이 우리 몸에 들어와 면역세포인 B세포와 T세포를 자극합니다. B세포는 코로나19에 대항하는 항체를 만들고, 면역세포 중 일부는 기억세포로 남습니다.

○ 이후 우리 몸에 코로나바이러스-19가 침투했을 때 예방접종을 통해 만들어진 항체와 기억 세포가 바이러스 침입에 빠르게 반응하여 코로나바이러스-19 감염증을 예방합니다.

Q. 코로나19 백신 종류별 효과성은 어떻게 되나요?

○ 코로나19 백신의 효과성은 개발기간이 짧고 사용기간이 길지 않아 서로 직접적으로 비교하는 것은 적절치 않습니다.

○ 참고로, WHO에서 권고하는 코로나19 백신 임상 유효성 기준은 50% 이상으로 국내 도입된 4개사 코로나19 백신은 모두 식약처의 인허가를 받아 효과성이 확인되었습니다.

* 독감백신 효과 60%, 대상포진 효과(60세이상) 51%

Q. mRNA 백신이 우리 몸의 유전자에 영향을 미칠 수 있습니까?

○ 아닙니다.

○ 핵산백신(mRNA)는 체내에서 몇 시간 후에 분해됩니다. 주사로 주입된 mRNA는 우리 몸의 세포 내 유전 물질(DNA)이 포함되어 있는 세포핵으로 들어갈 수 없기 때문에 우리 몸의 유전자와 상호 작용할 수 없습니다.

Q. 코로나19 예방접종으로 장기적인 면역을 획득할 수 있나요?

인플루엔자와 같이 매년 접종을 해야 하나요?

○ 코로나19 백신의 면역 지속 기간 및 장기 면역원성에 대한 연구는 아직 충분하지 않아 확인되지 않습니다.

Q. 예방접종 후 면역획득까지 시일이 얼마나 걸리나요?

○ 예방 접종 후 방어항체가 형성되는 데는 2주~3주 이상 걸립니다.

○ 최대 백신 효과를 위해 각 백신별 권장기간 내에 2차 접종을 완료하는 것이 매우 중요합니다.

Q. 코로나19 감염 후 생긴 면역이 예방접종 후 획득한 면역보다 오래 지속되나요?

○ 감염을 통해 얻는 예방 효과(자연 면역)는 질병에 따라, 그리고 개인에 따라 차이가 있습니다. 코로나19 바이러스에 감염된 후 자연 면역의 지속 기간에 대해서는 아직 알려진 것이 없습니다.

○ 코로나19 예방접종 후 얼마나 오랫동안 예방 효과가 지속되는지도 아직 모릅니다.

Q. 예방접종해도 코로나바이러스-19 감염증에 걸릴 수 있나요?

○ 코로나19 예방접종 후 면역이 형성되지 않거나 면역이 형성되기 전에 또는 시간이 흘러 형성된 면역의 효과가 떨어지면 코로나19에 감염될 수 있습니다.

○ 접종을 했더라도 마스크 착용, 손씻기, 거리두기 등 방역수칙을 준수해야 합니다.

Q. 코로나19 예방접종을 완료한 사람이 여전히 코로나바이러스-19를 전염시킬 수 있나요?

○ 현재 코로나19 예방접종이 전파 예방에 어떤 효과가 있는지는 모릅니다.

Q. 코로나19에 대한 집단면역을 갖추려면 얼마나 많은 사람이 예방접종해야 하나요?

○ 코로나19 대규모 유행을 억제하기 위해서 인구의 몇 퍼센트가 예방접종해야 하는지 아직 알려진 바가 없습니다.

○ 또한 집단별, 접종 백신별, 접종 우선순위 등 다른 요인에 의해서도 집단면역 획득에 필요한 접종률은 달라질 수 있습니다.

2. 코로나19 예방접종 사업

< 2-1. 개요>

Q. 코로나19 예방접종 대상은 누구인가요?

○ 전 국민 대상으로 코로나19 백신 접종을 진행할 예정입니다.

○ 단, 12세 미만 소아청소년의 경우 현재까지 안전성 및 효능에 대한 근거가 없어 임상시험 결과가 나올 때까지 접종대상자에서 제외됩니다.

* 화이자 백신의 경우, 12세 이상으로 허가승인되어 12세 이상 접종 가능

Q. 주민등록번호 말소자입니다. 코로나19 예방접종 가능한가요?

○ 네, 접종 가능합니다. 다만 동 대상자의 경우 예방접종 시행비 지급이 불가하므로 코로나19 예방접종센터 또는 보건소 내소 접종 합니다.

Q. 외국인 등록번호가 있는 외국인입니다. 접종 가능한가요?

○ 네, 접종 가능합니다. 외국인 등록번호가 있다면 예방접종 시행비 지급도 가능합니다.

Q. 외국인 등록번호가 없는 외국인입니다. 접종 가능한가요?

○ 네, 접종 가능합니다. 다만, 불법체류자 등 외국인 등록번호가 없는 경우 예방접종 시행비 지급이 불가하므로 보건소 방문접종 또는 보건소 내소 접종 합니다.

* 요양병원 종사자 중 관리번호를 발급받은 대상자의 경우 해당 병원에서 자체 접종

○ 다만, 여행 등으로 90일 이하 단기체류외국인은 접종대상에서 제외됩니다.

Q. 일반인은 언제부터 백신을 맞을 수 있나요?

○ 65세 이상 어르신 접종이 완료된 후 3분기 이후 가능할 것입니다.

Q. 코로나19 예방접종은 어디서 받을 수 있나요?

○ 국민 대다수가 ‘가까운 곳’에서 접종할 수 있게 전국 예방접종센터(mRNA 백신)와 지정 민간 위탁의료 기관(바이러스벡터 백신)에서 접종 가능할 예정입니다.

* 지정 상황에 따라 변동 가능, 향후 예방접종도우미 사이트에서 검색가능

○ 또한 요양시설, 취약시설 등 에게는 ‘찾아가는 예방접종 서비스’를 제공하여 코로나19 예방접종을 합니다.

Q. 예방접종을 받으려고 하면 어떻게 신청해야 하나요?

○ 접종 대상자별로 접종 가능한 시기를 안내 예정이며,

○ 예방접종 정보제공 누리집을 통해서 인터넷으로 사전예약하거나, 콜센터를 통해 전화로도 예약할 예정입니다.

○ 예방접종 예약 일정 등은 해당 계획이 발표되면 자세히 안내예정입니다.

Q. 코로나19 예방접종을 왜 해야 하나요?

○ 사회적 거리두기, 마스크 착용 등은 바이러스와 접촉을 줄여 감염을 예방하는 반면, 예방접종은 우리 몸이 바이러스에 대항하는 면역력을 길러 감염을 예방합니다. 예방접종을 통해 일차적으로 코로나19 감염 또는 중증 코로나19 감염을 예방할 수 있습니다. 더 나아가 우리나라 인구 중 일정 수준 이상이 접종할 경우 집단면역을 형성하여 대규모 집단유행을 억제할 수 있습니다.

Q. 개개인마다 접종하는 백신종류, 장소, 시기는 정부에서 정해주나요?

○ 백신이 순차적으로 들어옴에 따라 해당 백신을 맞게 되는 대상군이 정해지고, 대상군별로 해당 백신을 접종받을 수 있습니다.

○ 백신별/플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려하여 예방접종전문위원회를 통해 공급된 백신이 접종 대상자를 선정할 예정입니다.

○ 여러 백신이 공급되는 상황으로, 대상자별 백신을 선정하여 접종현장의 혼란을 최소화하기 위함입니다.

Q. 우리나라의 코로나19 예방접종 목표는 무엇인가요?

○ 코로나19 예방접종을 통해 ① 고령자 등 코로나19 취약집단의 감염과 사망 감소, ② 보건의료체계 및 국가의 필수 기능 유지, ③ 지역사회 내 전파 감소를 목표로 합니다.

○ 이를 위해 전 국민의 70% 접종률 달성을 목표로 합니다.

Q. 백신 접종목표가 100%가 아닌 70%인 이유는 무엇인가요?

○ 코로나19 예방접종은 개인의 자율적인 선택으로 본인 동의 기반 하에 접종 추진 예정입니다.

○ 그러나 집단면역*을 확보하여 지역사회 전파를 차단하고, 일상을 회복하기 위해 최대한 권고를 통해서 70% 접종률 달성을 목표로 합니다.

* 국민 상당수가 감염병 면역력을 가짐으로써 대규모 전파를 막아 면역력이 없는 국민도 간접적으로 보호를 받는 상태

<2-2 예방접종 대상자 및 일정>

Q. 코로나19 예방접종의 순서를 정한 이유 및 근거는 무엇인가요?

○ 초기 백신의 물량이 제한적인 경우, 접종 대상 선정이 불가피함에 따라 다음의 원칙에 따라 접종순서를 검토합니다.

① 감염/증중 질환 발생 위험, ② 의료체계 및 기타 사회기반 시설 유지,
③ 취약군에게 전파 위험, ④ 코로나19 환자 노출 위험, ⑤ 적용가능성

○ 예방접종 순서는 백신별 공급시기, 효과성, 접종 및 유통 보관 방법 등을 고려하여 예방접종전문위원회 심의를 통해 선정합니다.

Q. 내 접종 시기가 되었을 때 맞지 못하면 순서가 밀리게 되나요?

○ 예약 후 접종 당일 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우, 기저질환, 당일 건강상태 등을 고려하여 예진의사의 판단에 따라 예방접종 여부가 결정됩니다. 불가피하게 당일 예방접종이 어려운 경우, 의료기관에서 재 예약을 하게 됩니다.

- 단, 백신 접종을 거부하여 예방접종을 기한 내 접종 동의를 하지 않은 예방접종 순위는 후 순위가 되는 것이 원칙입니다.

* 접종 당일 발열 등으로 제외되었던 대상자는 1차 접종기간 내 접종 완료

Q. 예방접종일에 예약부도(No Show) 할 경우 대책은 어떻게 되나요?

○ 예방접종일 당일 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우에는 회복 후 접종을 위해 사전 연락한 경우에는 예약 조정 가능합니다.

- 단, 예방접종 당일 예약부도(No Show) 할 경우 예방접종 순위는 후 순위가 되는 것이 원칙입니다.

Q. 제가 접종 대상자인지 언제 어디서 맞게 되는지 어떻게 알 수 있을까요?

○ 접종시기별 대상자는 △2월부터 접종을 시작하는 우선접종대상자의 경우 접종기관 및 시기가 개인별로 일괄 확정되며, △3사분기에 접종을 시작하는 일반대상자의 경우 접종대상자별로 접종 가능한 시기를 안내해 드릴 예정이며, 누리집(홈페이지) 또는 콜센터 전화, 접종의료기관 방문을 통해 예약할 수 있습니다.

○ 또한, 문자메시지 또는 국민비서서비스를 통해, 접종 장소 및 일시를 안내해드릴 예정이며, 예약 사실의 확인은 콜센터를 통해서도 가능하도록 준비 중입니다.

Q. 접종 대상자에 해당되어도 접종여부는 본인이 선택할 수 있나요?

○ 네, 접종 여부는 본인이 선택할 수 있습니다.

○ 정부에서는 코로나19 유행의 효과적인 관리 및 피해 최소화를 위해 공중보건학적 목적에서 전 국민 접종을 제공하고 있으나, 예방접종은 기본적으로 본인의 자발적인 동의하에서만 실시됩니다.

Q. 예방접종을 거부할 경우 어떻게 할 것인가요?

○ 코로나19 예방접종은 본인 동의하에 실시됩니다.

○ 예방접종에 대한 올바른 정보를 제공하여 국민들이 합리적인 판단 하에 예방접종을 받을 수 있도록 권고합니다.

Q. 1분기 접종 대상이었는데 접종 거부 하였습니다. 이후 다시 접종하고 싶다면 언제 접종 가능한가요?

○ 예방접종을 거부하여 기한 내 예약을 하지 않을 경우 모든 국민이 접종 후 가장 후순위에 접종 가능합니다.

Q. 의사 1인당 하루에 몇 명을 접종하나요?

○ 의사 1인당 100명 이내 접종합니다.

* 2차 예약자 포함될 경우 150명, 코로나19 예방접종센터의 경우 180명 내외

< 2-3 예방접종 방법 >

Q. 필수 활동 목적 등 출국을 해야하는데요, 이런 경우에 아스트라제네카 백신 권고기간인 8~12주 보다 빨리 접종이 가능할까요?

○ 아스트라제네카 백신의 경우, 4-7주도 유효접종으로 인정하여 긴급출국 등 신속히 2차접종이 필요할 경우 식약처 허가사항에 따라 4-12주 간격 내에서 접종 가능합니다.

Q. 아스트라제네카 백신 접종을 권고하는 연령은 몇 세입니까?

○ 아스트라제네카 백신의 경우, 국내 코로나19 발생현황, 국내 혈소판감소성 혈전증 발생 위험, 백신 접종으로 인한 이득-위험 분석, 백신 수급 현황 등을 고려하여 국내에서는 50세 이상에서 접종을 권고하고 있습니다.

- 단, 아스트라제네카 잔여백신은 30세 이상 연령에서 본인이 접종을 희망하는 경우 접종 가능합니다.

Q. 어떤 경우에 교차접종이 허용되나요?

○ 2회 접종이 필요한 코로나19 백신의 경우 1, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료합니다.

○ 그러나, 다음의 예외적인 상황에서 한시적으로 1차 접종 백신의 권고 간격에 맞춰 교차접종이 가능합니다.

- 1차 접종 후 금기대상*이 된 경우, 의사 소견에 따라 서로 다른 플랫폼의 백신으로 2차 접종 고려 가능

* 아나필락시스 반응, 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군 등

- 해외에서 1차 접종한 백신이 국내 미승인 되었거나 없는 경우, 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

- 1차 접종 백신 종류를 모르는 경우, 사용 가능한 백신으로 12주 간격으로 2차 접종 진행

- 1차 접종과 동일 백신이 국내에 없는 경우(공급 불가능), 1차 접종 백신이 연령제한 등으로 접종이 어려운 경우에는 사용 가능한 백신으로 2차 접종 진행

- 의학적 사유로 인해 1차 접종 백신과 다른 백신 접종이 필요하다고 의사가 판단한 경우

Q. 아스트라제네카 1차 접종 후 화이자 백신으로 2차 접종(교차접종)이 필요하다고 판단하는 의학적 사유에는 어떤 것이 있나요?

○ 1차 아스트라제네카 백신 접종 이후 아나필락시스 반응, 혈소판감소성 혈전증, 모세혈관 누출 증후군 등의 중증이상반응 또는 의심증상이 있거나 중증이상반응과 유사한 일부 증상이나 소견이 있는 경우입니다.

Q. 1차 아스트라제네카 백신 접종 이후 화이자 백신으로 2차 접종(교차접종)을 하게 되었습니다. 접종간격은 어떻게 되나요?

○ 1차 접종 백신의 접종 간격(8~12주)에 맞춰 교차 접종을 시행합니다.

- 단, 긴급출국 등 신속히 2차 접종이 필요할 경우 식약처 허가사항에 따라 4-12주 간격 내 접종 가능합니다.

Q. 허용되지 않은 교차접종을 한 경우, 다시 1차 백신과 동일한 백신으로 재접종을 해야하나요?

○ 부주의로 하용되지 않는 교차접종을 한 경우 재접종은 권고하지 않습니다.

Q. 각 백신의 접종간격은 어떻게 되나요?

○ 현재까지 아스트라제네카社 백신은 8~12주 간격, 모더나社의 백신은 4주 간격, 화이자社 및 노바백스社의 백신은 21일 간격으로 접종하도록 권고합니다.

개발사	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나	노바백스
플랫폼	바이러스벡터 백신		mRNA 백신		합성항원
접종횟수	2회	1회*	2회	2회	2회
접종간격	8주∼12주 간격	-	21일 간격	4주 간격	21일 간격*

* 임상시험 결과 등에 따라 추후 변동 가능

Q. 삼각근에 접종할 수 없는 경우 어디에 접종해야 하나요?

○ 삼각근에 접종할 수 없는 경우 대퇴부전외측 근육주사를 고려할 수 있으며, 둔부는 권장하지 않습니다.

- 삼각근, 대퇴부전외측 외 다른 부위에 접종하였더라도 재접종은 권고하지 않습니다.

< 2-4 상황별 예방접종 >

① 예방접종 관련

Q. 현재 자가격리(해외입국자, 확진자의 접촉자 등) 중입니다. 코로나19 예방접종을 위해 접종기관에 방문해도 되나요?

○ 자가격리기간 중 백신접종을 위한 외출은 원칙적으로 불가합니다.

○ 자가격리기간 중 코로나19 예방접종 예약이 된 경우 자가격리통지서를 근거로 관련 보건소, 의료기관 등에 접종일 변경 요청하도록 합니다.

Q. 만약 2차 접종이 지연된 경우 다시 두 번을 맞아야하는 걸까요?

○ 2차 접종이 지연되었다고 하더라도 처음부터 다시 접종하지 않으며 인지 시점에서 가능한 빠르게 2차 접종을 완료합니다.

* World Health Organazation, US Centers for Diseases control and Prevention, Public Health Agency of Canada

Q. 코로나19 1차 예방접종 후 2차 접종시기에 불가피하게 접종하지 못했습니다. 어떻게 해야 하나요?

○ (화이자, 모더나 백신) 접종권고간격에 따라 접종하되, 불가피하게 접종하지 못한 경우 최대한 빠른 시일 내에 신속하게 접종합니다.

○ (아스트라제네카 백신) 식품의약품안전처 허가사항을 준수하여 4~12주 간격으로 접종하되, 불가피하게 이 기간 내에 접종하지 못한 경우 16주 이내 범위에서 최대한 빠른 시일 내에 신속하게 접종합니다.

Q. 코로나19 예방접종을 한번만 해도 되나요?

○ 현재 국내에 허가되어 사용 중인 아스트라제네카, 화이자, 모더나社 코로나19 백신은 2회 접종이 필요하며, 얀센(존슨앤존슨)社의 코로나19 백신은 1회 접종으로 완료됩니다.

○ 접종횟수가 2회인 코로나19 백신을 1회만 접종한 경우 약간의 면역을 얻을 수 있겠지만, 보호 효과는 불확실합니다. 따라서, 2회 접종이 필요한 코로나19 백신은 백신별 권장되는 접종간격을 지켜 접종을 완료하는 것을 권고합니다.

Q. 코로나19 백신 전·후 다른 백신 접종 시 고려할 간격이 있나요?

○ 아니요. 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과 유효성 자료는 제한적이나 다른 백신과 접종간격에 관계없이 접종이 가능합니다.

○ 이에, 최근 다른 백신을 접종했다 하더라도 코로나19 예방접종 시기가 도래했다면 미루지 말고 접종받으시기 바랍니다.

Q. 코로나19에 감염되었습니다. 코로나19 예방접종이 필요한가요?

○ 네, 코로나19 감염력이 확인된 경우에도 본인의 접종순서가 되면 예방접종 권고사항에 맞춰 2차까지(1회접종 백신은 1회) 예방접종을 완료하는 것을 권고합니다.

○ 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사 및 혈청 검사는 권고하지 않습니다.

○ 코로나19 감염과 예방접종 간의 최소 간격에 대한 근거는 없습니다. 접종 대상이 되면 접종을 시행하도록 권고합니다.

- 감염 후 6개월 이내 유증상 재감염 사례는 흔치 않은 것으로 알려져 있으나, 면역탈출 등이 확인된 변이바이러스 유행 상황에서 유증상 재감염 사례가 보고되고 있어 감염 후 6개월 이내 접종 권고

○ 예방접종 당시 코로나19 감염이 확인된 경우, 증상이 회복되고 격리 해제된 이후 접종을 진행합니다. 이는 1차 접종 후 코로나19에 확진된 경우에도 동일하게 적용됩니다.

○ 다만, 코로나19 감염 후 단일클론항체나 혈장치료를 받은 대상자는 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 접종을 시행합니다.

Q. 접종 당일 예진 시 건강상태를 고려하여 접종 연기를 권하였으나, 본인(또는 보호자)이 접종을 강하게 원하는 경우 접종해야하나요?

○ 아니요. 본인(또는 보호자)이 접종을 희망하더라도 접종 당일 예진의사가 예진 시 접종이 어렵다고 판단하면 접종이 제외됩니다. 예진 시 ‘의학적 사유’로 접종 제외된 경우 정당한 사유*를 명시해야합니다.

* 의식불명, 혼탁, 혼수상태, 전신쇠약, 37.5℃이상 발열 등 급성 병증상태, 임종임박 등

○ 접종 당일 제외되었던 대상자는 해당기관의 1차 접종기간 내 접종을 완료하면 됩니다.

Q. 1차 접종 후 퇴직(이직)하였습니다. 2차 접종은 어떻게 해야 하나요?

○ 만약, 1차 접종 후 퇴직(이직)으로 더 이상 접종대상군에 속하지 않더라도 2차 접종은 동일하게 진행하며, 1차 접종을 받았던 위탁의료기관에서 접종 가능합니다.

* 1차 접종을 받았던 위탁의료기관과 다른 위탁의료기관에서 접종하실 경우, 추후 변경 가능

○ 위와 같은 경우 2차 접종 시행 전 해당 대상자 현황을 질병관리청에서 조사를 하여 <코로나19 예방접종관리시스템>에 일괄 반영할 예정입니다.

* 추후 안내 예정

Q. 사전예약 기간 이후에 취업을 하여 접종을 하지 못했습니다. 언제 접종 가능한가요?

○ 사전예약 기간 이후에 취업(신규 대상자)한 경우, 증빙 가능한 서류*를 지참하여 관할 보건소 또는 조기 접종 위탁의료기관에 방문하여 대상자로 등록합니다.

* 증빙서류: 장애인ㆍ노인방문 돌봄(소속된 복지관, 파견기관 등에서 발급한 재직증명서, 근로계약서 등), 보훈인력 돌봄(보훈처에 등록된 확인증), 항공승무원(재직증명서), 장애인등록증(신장장애인) (유치원, 어린이집, 초 1∼2 교사 등) 재직증명서 또는 근로계약서 등, 장애인등록증 또는 복지카드(만성중증호흡기질환자)

○ 등록된 대상자는 조기 접종 위탁의료기관에 연락해서 접종 가능 여부를 확인하고, 위탁의료기관은 백신 잔량에 따라 접종합니다.

Q. 증빙서류는 팩스로 받아도 되나요? 보관은 해야되나요?

○ 팩스로 받으셔도 됩니다. 증빙서류는 신규 등록시 확인하기 위한 것으로 보관하실 필요는 없습니다.

Q. 2분기 접종 대상이었는데 접종 거부 하였습니다. 이후 다시 접종하고 싶다면 언제 접종 가능한가요?

○ 예방접종을 거부하여 기한 내 예약을 하지 않을 경우 모든 국민이 접종 후 가장 후순위에 접종 가능합니다.

Q. 백신 잔량으로 의료기관 옆 가게 종사자를 접종해도 되나요?  이럴 경우 등록을 어떻게 해야 하나요?

○ 네, 접종 가능합니다. 지정 의료기관에서 백신 잔여량으로 접종한 경우 접종대상자를 예약관리 메뉴에서 인적정보 등록 후 접종력을 등록합니다.

Q. 예비명단 대상을 미리 전산등록 해야 되나요?

○ 미리 전산등록 하실 필요 없습니다. 당일 건강상태를 이유로 접종을 못 받는 등 접종 미참여자의 예약 백신 폐기 방지를 위해 의료기관에서 준비하신 예비명단에 연락하여 접종하신 후, 신규 등록하여 접종력을 등록하시면 됩니다.

Q. 사전예약자가 12명 또는 1~2명일때는 바이알을 개봉하나요?

○ 아닙니다. 사전예약자가 12명일 경우에는 잔여량으로 접종합니다.

○ 사전예약자가 1~2명일 경우에는 추가 사전예약자가 5명이 더해져서 최소 7명이 사전 예약된 경우, 예비명단이나 현장등록자를 포함하여 10명의 접종대상자를 만든 후, 백신 1바이알을 개봉할 수 있습니다.

Q. 사전 예약자와 현장등록자를 접종할 경우, 어떤 경우를 비정상적인 접종으로 간주하나요?

○ 사전 예약자는 1~2명이고 예비명단이나 현장등록자 수가 나머지 8~9명일 경우처럼 현장등록자수가 더 많으면서, 2분기 접종대상자*가 아닌 자가 다수인 경우 비정상적인 접종으로 간주

* 장애인・노인방문・보훈인력 돌봄종사자, 항공승무원, 보건의료인, 사회필수인력, 신장장애인, 60-74세 어르신, 만성중증호흡기질환자

○ 단, 조기접종 위탁의료기관의 보건의료인은 ‘돌봄종사자 및 항공승무원’의 접종기간에 먼저 접종이 가능합니다.

② 위탁의료기관 관련

Q. 위탁의료기관 지정기준은 무엇인가요?

○ 기존 국가예방접종사업에 참여하는 위탁의료기관으로 별도 기준(백신 보관관리, 접종 시행능력, 감염관리 수준, 접종 및 이상반응 모니터링 공간 확보 등)에 부합하는 관내 위탁의료기관을 지정할 예정입니다.

○ 현재 국가예방접종 위탁의료기관이 아닌 경우에는 국가예방접종 기본교육 이수 및 계약 체결이 선행되어야 합니다.

○ 백신 보관 전용냉장고 및 백신 보관 온도 2~8℃ 유지를 위한 온도 일탈 시 알람기능 보유, 백신 접종 준비 공간·이상반응 관찰 공간, 응급처치 의약품 구비는 필수사항입니다.

○ 다만, 의료기관이 협소한 공간으로 불가피하게 공간기준 충족이 어려운 경우에는, 공간 분리 등으로 대체 가능합니다.

* 접종 준비 공간의 경우 방이 따로 마련될 필요는 없지만 분리되어 있어야 하며, 이상반응 관찰 공간의 경우 가림막 등을 활용하여 분리 가능

○ 응급처치 의약품의 경우 에피네프린 앰플 또는 자가주사용 에피네프린은 필수 구비사항이며, 응급장비(자동심장충격기(AED) 등)는 필수는 아닙니다.

Q. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 참여방법은 어떻게 되나요?

○ 기존 국가예방접종사업에 참여하는 위탁의료기관은 ①별도 기준에 부합하고, ②코로나19 백신 관련 교육 이수 및 ③관련 서류를 제출할 경우, 관할 보건소의 현장점검, 계약 승인 절차로 참여 가능합니다.

① 백신 보관관리, 접종 시행능력, 감염관리 수준, 접종 및 이상반응 모니터링 공간 확보 등

② 기존 참여 위탁의료기관이라 하더라도 기본교육 이수 후 최근 2년 이내 보수교육 이수를 하지 않은 경우 보수교육 이수 후 참여 가능

○ 신규 참여를 원하는 의료기관에서는 국가예방접종사업 절차에 따른 기본교육 이수 후, 기존 국가예방접종 위탁의료기관 참여방법과 동일하게 참여 가능합니다.

○ 보건소의 위탁의료기관 관리(현장점검) 및 백신 유통을 위해 위탁의료기관 수 확정 필요성에 따라 7월 이후 위탁계약 신규체결 마감하였습니다.

단, ① 의료기관 정보 변경에 따른 계약 체결, ② 지자체별 특수성에 따라 위탁의료기관 추가 지정이 필요(지자체 판단)한 경우 예외적으로 계약 승인 가능합니다.

< 2-5 대상별 예방접종 기준 >

Q. 화이자 백신은 12세 이상에서 사용 가능 한 것으로 식약처 허가승인 되었는데 12세~17세 소아청소년에게 화이자 백신 접종이 가능한가요?

○ 최근 식약처 허가(화이자 백신 12세 이상)를 통해 안전성과 유효성이 확인되고, WHO를 비롯하여 미국, 일본 등 주요국가에서 접종 후 효과, 안전성이 확인되고 있어 우리나라도 12~17세 소아청소년의 접종이 가능합니다.

Q. 임신 중일 때 코로나19 예방접종이 가능한가요?

○ ‘21년 4분기 접종계획에 따라 10월 18일 이후부터 접종 가능합니다.

○ 모든 임신부에게 접종 기회가 부여되며 임신부에게는 코로나19 예방접종과 관련 정보를 제공하고 자율적으로 접종을 결정하도록 합니다. 기저질환이 있거나 임신 초기(12주 미만)인 경우, 접종 전에 산모와 태아 상태를 진찰받고 접종에 대해 충분히 안내를 받을 것을 권고합니다.

○ 임신부는 mRNA 백신(화이자, 모더나)으로 접종 가능하며 사전예약 및 접종 일정*에 따라 가까운 위탁의료기관에 개별 예약 후 접종 가능합니다.

* (사전예약기간) 10.08일(금)-11.15일(월) / (접종기간) 10.18일(월)-11.27일(토)

Q. 코로나19 백신 1차 접종 후 임신 사실을 알았습니다. 2차 접종을 예정대로 받아야 하나요?

○ 네. 임신부도 접종이 가능하므로 의료진 상담을 통해 접종 간격에 맞춰 2차 접종을 예정대로 받을 수 있으며 의료진 상담 후 접종 연기도 가능합니다.

Q. 임신을 계획하고 있습니다. 코로나19 예방접종을 받아도 되나요? 코로나19 예방접종 전·후 주의사항은 무엇인가요?

○ 네, 접종 가능합니다.

○ 코로나19 예방접종을 위해 예방접종 전 임신검사 및 예방접종 후 피임은 필요하지 않습니다.

Q. 수유중인데, 코로나19 예방접종을 할 수 있나요?

○ 네,  접종 대상자일 경우 수유부에게 코로나19 예방접종을 권고합니다.

Q. 만성, 기저질환이 있는 사람이 예방접종을 맞아도 괜찮은가요?

(고혈압, 당뇨 등 일반적 성인병 포함)

○ 만성질환자는 코로나19 감염시 중증으로 이환될 가능성이 높기 때문에 제때 맞는 것이 필요합니다.

○ 코로나19 백신 임상시험 결과 만성질환자도 기저질환이 없는 사람과 비슷한 면역반응 및 효과가 있는 것으로 확인되어 접종 대상자일 경우 코로나19 예방접종을 권고합니다.

○ 다만, 접종 당일 발열(37.5℃ 이상)이 있거나 평소와 다른 급성 병증을 앓고 있거나 전신상태가 좋지 않을 경우에는 회복될 때까지 접종을 연기하여야 합니다.

Q. 무증상 감염자 및 과거 감염이 되었던 사람도 예방접종이 필요한가요?

예방접종 전 진단검사 필요한가요?

○ 코로나19 감염력 또는 무증상 감염과 상관없이 접종 대상자인 경우 코로나19 예방접종을 받으시길 권고하며, 이를 위해 별도로 진단검사를 받을 필요는 없습니다.

Q. 면역저하자는 코로나19 예방접종을 할 수 있나요?

○ 네, 아직 면역저하자에 대한 코로나19 백신 안전성과 효능에 대한 자료가 제한적이나 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센社 코로나19 백신은 생백신이 아니므로 면역저하자에서 백신의 안전성이 저하되지 않아 접종 대상자일 경우 코로나19 예방접종을 권고합니다.

○ 다만, 면역저하자의 경우 코로나19 백신의 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있습니다.

○ 면역억제치료시 시작 2주전까지 접종을 완료 하는 것이 좋으나 가능하지 않은 경우 면역억제치료를 받은 대상자도 접종이 가능합니다.

Q. HIV감염자는 코로나19 예방접종을 할 수 있나요?

○ 예, 면역저하자와 마찬가지로 HIV 감염자의 경우도 예방접종 금기사항이 없으면 코로나19 예방접종을 권고합니다.

Q. 접종일에 열이 납니다. 오늘 접종을 할 수 있나요?

○ 아니오, 37.5℃ 이상의 발열이 나는 경우는 열이 떨어지고 증상이 없어질 때까지 예방접종을 연기하는 것이 좋습니다. 코로나19 예방접종을 예약한 의료기관과 상의하여 가능한 다음 예방접종일을 예약하시기 바랍니다.

Q. 알러지가 있는 경우 코로나19 예방접종을 못하나요?

○ 아니요. 모든 알레르기 반응이 예방접종과 관련이 있는 것은 아니며, 백신이나 주사행위, 백신의 구성성분과 관련이 없는 알레르기 반응은 예방접종의 금기사항이 아니므로 다음 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 없는 경우 접종 가능합니다.

○ 다만, 이전에 중증 알레르기 반응(아나필락시스 등)이 있었던 경우 접종 후 30분간 관찰이 필요합니다.

▶ (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나 접종 금기대상에 포함

▶ (아스트라제네카, 얀센) polysorbate에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

* PEG와 polysorbate는 구조적으로 관련되어 있어 교차과민 반응을 일으킬 수 있으므로 주의 필요

Q. 백신별 구성물질에 중증 알레르기 반응이 있었던 사람은 금기대상이라고 하는데, 백신별 구성물질은 어디에 들어있나요?

- 화이자, 모더나: 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol, PEG)

- 아스트라제네카, 얀센: 폴리소르베이트(polysorbate)

- 모더나: 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄

○ 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol, PEG)은 약물, 대장 내시경용 장 준비제품(장 세척제), 기침 시럽, 화장품, 피부 및 수술 중 사용되는 의료 제품, 치약, 렌즈 및 콘택트렌즈 솔루션 등의 제품에서 발견됩니다.

○ 폴리소르베이트(polysorbate)는 식품의 유화제, 비누 및 화장품(점안액 포함)의 계면활성제 또는 구강세척제의 가용화제, 의약품 등에 포함 되어 있습니다.

○ 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄은 완충액 시약의 일종으로 일부 조영제(MRI) 및 항암제, 혈액응고인자 VII 주사제 포함되어 있습니다.

Q. 혈전 가족력, 심혈관질환, 일반 혈전증이 있습니다. 아스트라제네카 백신으로 접종 가능한가요?

○ 네, 혈전 가족력, 심혈관질환, 일반 혈전증은 아스트라제네카 예방접종 금기대상이 아니므로 접종 가능합니다.

○ 혈소판감소증을 동반한 혈전증은 아스트라제네카 코로나19 백신의 매우 드문 부작용으로 일반 혈전 생성 기전과 다릅니다.

Q. 심근염/심낭염을 앓았습니다. 화이자(또는 모더나) 백신으로 접종 가능한가요?

○ 네, 코로나19 백신 접종과 연관성이 없는 심근염/심낭염을 기존에 앓았더라도 회복이 되었다면 mRNA(화이자 또는 모더나) 백신으로 접종 가능합니다.

- 심근염/심낭염의 회복은 ① 완전히 증상이 소실되고, ② 심장회복의 근거에 대한 검사가 정상이 된 경우로서, 심근염/심낭염 치료를 담당했던 의사와 상의 후 mRNA(화이자 또는 모더나) 백신으로 접종 가능합니다.

Q. mRNA 백신(화이자, 모더나) 1차 접종 후 심근염/심낭염 의심 증상이 있었습니다. 2차 접종을 예정대로 받아도 되나요?

○ mRNA 백신 1차 접종 후 심근염/심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 접종을 연기합니다.

Q. 혈액 응고장애를 앓고 있거나, 항응고제를 복용중인 경우 코로나19 예방접종이 가능한가요?

○ 네, 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종이 가능합니다. 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후에 접종하도록 합니다.

○ 항응고제 복용자의 경우 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종이 가능하며, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우에 접종합니다.

○ 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박하여야 합니다.

Q. 아세트아미노펜 부작용이 있습니다. 코로나19 예방접종 후 발열이 있는 경우 다른 해열진통제를 먹어도 되나요?

○ 다른 해열진통제로 복용 가능합니다.

○ 코로나19 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Paracetamol) 또는 아세트아미노펜 (acetaminophen) 계열의 진통제 또는 해열제를 사용할 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제 같은 소염제가 면역반응을 일으키는 정도를 낮출 수 있다는 이론적인 가능성이 있으나, 아직 진통소염제 효과에 대한 연구 및 근거가 부족한 상황으로 진통제가 필요한 경우라면 소염 작용을 하지 않는 아세트아미노펜 등의 진통제를 복용하는 것으로 안내하고 있지만, 제한을 두고 있지는 않습니다.

Q. 백신 종류별 접종 기관이 분류되어 있나요?

○ 예방접종센터는 희석 등 전처리 과정이 필요한  mRNA 백신을 중점적으로 접종하고, 위탁의료기관에서 백신 수급 상황에 따라 mRNA, 바이러스벡터 백신을 접종하고 있습니다.

Q. 코로나19 백신 예방접종에 대한 정보는 어디서 확인할 수 있나요?

○ 코로나19 백신 및 예방접종 정보를 제공하는 별도 누리집(http://ncv.kdca.go.kr)을 통해 확인하실 수 있습니다.

Q. 예방접종을 완료한 경우 증명서는 어떻게 발급 받을 수 있나요?

○ 접종 후 증명서의 발급은 예방접종도우미 누리집 (https://nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(https://www.gov.kr)를 통해 온라인으로 발급받을 수 있으며, 읍면동 주민센터 및 시군구 보건소에서도 발급받을 수 있습니다.

Q. 위탁의료기관 지정기준은 무엇인가요?

○ 기존 국가예방접종사업에 참여하는 위탁의료기관으로 별도 기준(백신 보관관리, 접종 시행능력, 감염관리 수준, 접종 및 이상반응 모니터링 공간 확보 등)에 부합하는 관내 위탁의료기관을 지정할 예정입니다.

○ 현재 국가예방접종 위탁의료기관이 아닌 경우에는 국가예방접종 기본교육 이수 및 계약 체결이 선행되어야 합니다.

○ 백신 보관 전용냉장고 및 백신 보관 온도 2~8℃ 유지를 위한 온도 일탈 시 알람기능 보유, 백신 접종 준비 공간·이상반응 관찰 공간, 응급처치 의약품 구비는 필수사항입니다.

○ 다만, 의료기관이 협소한 공간으로 불가피하게 공간기준 충족이 어려운 경우에는, 공간 분리 등으로 대체 가능합니다.

* 접종 준비 공간의 경우 방이 따로 마련될 필요는 없지만 분리되어 있어야 하며, 이상반응 관찰 공간의 경우 가림막 등을 활용하여 분리 가능

○ 응급처치 의약품의 경우 에피네프린 앰플 또는 자가주사용 에피네프린은 필수 구비사항이며, 응급장비(자동심장충격기(AED) 등)는 필수는 아닙니다.

Q. 코로나19 예방접종 위탁의료기관 참여방법은 어떻게 되나요?

○ 기존 국가예방접종사업에 참여하는 위탁의료기관은 ①별도 기준에 부합하고, ②코로나19 백신 관련 교육 이수 및 ③관련 서류를 제출할 경우, 관할 보건소의 현장점검, 계약 승인 절차로 참여 가능합니다.

① 백신 보관관리, 접종 시행능력, 감염관리 수준, 접종 및 이상반응 모니터링 공간 확보 등

② 기존 참여 위탁의료기관이라 하더라도 기본교육 이수 후 최근 2년 이내 보수교육 이수를 하지 않은 경우 보수교육 이수 후 참여 가능

○ 신규 참여를 원하는 의료기관에서는 국가예방접종사업 절차에 따른 기본교육 이수 후, 기존 국가예방접종 위탁의료기관 참여방법과 동일하게 참여 가능합니다.

○ 보건소의 위탁의료기관 관리(현장점검) 및 백신 유통을 위해 위탁의료기관 수 확정 필요성에 따라 7월 이후 위탁계약 신규체결 마감하였습니다.

단, ① 의료기관 정보 변경에 따른 계약 체결, ② 지자체별 특수성에 따라 위탁의료기관 추가 지정이 필요(지자체 판단)한 경우 예외적으로 계약 승인 가능합니다.

3. 백신

Q. 우리나라에 도입되는 백신의 종류는 무엇인가요?

○ 우리나라에 아스트라제네카, 얀센社의 바이러스벡터 백신 2종, 화이자, 모더나 社의 mRNA백신, 노바백스 합성항원 총 3종이 도입될 예정입니다.

Q. 코로나19 백신에 방부제는 없습니까?

○ 네. 그렇습니다.

○ 현재 우리나라에서 사용 예정인 백신에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.

Q. 코로나19 백신은 모두 1회 사용 형태로 공급되나요?

○ 현재까지 국내에서 허가된 코로나19 백신은 모두 다회 투여 용량 바이알(multi-dose vial)로 제공됩니다.

Q. 해외 백신 확보와 관련해서 선정한 기준은 무엇인지요?

○ ▴개발 단계, ▴안전성ㆍ유효성, ▴플랫폼, ▴공급시기 등 구매 조건 등을 종합적으로 고려하여, 「백신도입TF」 및 민간 전문가로 구성된 ‘백신도입자문 위원회’의 전문적 검토를 통해 백신을 선정하였습니다.

○ 또한, 백신 개발 실패 가능성 및 접종 부작용 등의 위험 부담을 분산시킬 수 있도록 다수 기업·종류의 백신을 확보하였습니다.

Q. 우리나라에 여러 종류의 백신이 들어오는데, 백신에 대한 선택권이 있나요?  선택권이 없다면 이유가 뭔가요?

○ 여러 종류의 코로나19 백신이 순차적으로 공급되는 상황에서, 빠른 시일 내 최대한 많은 국민에게 코로나19 예방접종을 하기 위해서는 백신 종류가 아닌 예방접종 순서에 따라 코로나19 예방접종을 시행하여 접종 현장의 혼란을 최소화하는 것이 필요합니다.

○ 코로나19 백신 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려하여 전문가 검토 등을 통해 공급된 백신 접종 대상자를 선정할 예정입니다.

○ 현재 미국, 유럽 등 코로나19 백신 접종을 시작한 다른 나라에서도 개인의 코로나19 백신 선택권은 인정하지 않고 있습니다.

Q. 이미 도입이 결정된 코로나19 백신 종류 중 어떤 백신이 특정연령대나 특정 대상에 더 적합하다는 것을 어떤 방식으로 결정하나요?

○ 코로나19 백신별 공급 시기, 효능 및 안전성, 보관 및 유통조건 등을 고려하여 예방접종전문위원회의 심의를 통해 결정합니다.

Q. 백신은 어디서 구할 수 있습니까?

○ 백신은 예방접종 계획에 따라 접종기관으로 직접 공급할 예정입니다. 코로나 백신은 국가에서 일괄구매 후 민간 유통업체(SK바이오사이언스)가 백신을 보관·유통할 예정입니다.

Q. 인플루엔자 백신과 같이 기관 간 재분배가 가능한가요?

○ 코로나19 백신의 경우 인플루엔자 백신과 달리 온도 변화 등에 대한 안전성 자료가 부족하여 재분배는 실시하지 않습니다.

Q. 백신 사용 중 파손되었는데 추가 배분이 가능한가요?

○ 백신이 기관별, 대상자별 수량을 정해 배분하기 때문에 접종 기간 중 추가 배분은 어렵습니다. 따라서 백신 취급에 주의를 기울여야 합니다.

Q. 두 번째 주사를 맞기 전에 백신이 부족하면 어떡하나요?

○ 접종기관별 접종 대상자 수에 따라 2회 접종량을 확보하고, 1차 접종 백신을 공급 후 약 2~3주 뒤 2차 접종 백신을 공급할 계획으로 백신은 충분히 공급될 예정입니다.

Q. 코로나19 백신의 운송 중 콜드체인 관리는 어떻게 하나요?

○ 백신 운송 차량에 GPS 및 실시간 온도모니터링 장치를 설치하여 주행경로 및 운송 중 콜드체인 유지상태를 실시간 확인 중입니다.

* 엠투클라우드(주)가 협력업체로 참여하여 IoT 기반의 통합관제센터 구축으로 실시간 온도 관리 및 백신 위치 추적시스템 구축

* 콜드체인 : 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조‧수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함

Q. 운송과정 중 사고 발생 시 대책이 있나요?

○ 실시간 콜드체인 관리시스템으로 사고 발생 여부를 즉시 인지하여 질병관리청 (코로나19 예방접종 대응 추진단)으로 연락하는 보고체계를 구축하여 운영 중이며, 운영요원 들에 대한 사고대응 매뉴얼 교육을 지속 시행 중입니다.

○ 수송 시 발생할 수 있는 사고 등을 대비하기 위하여 국방부가 ‘코로나19 백신 수송지원본부’를 구성하고, 군‧경‧소방이 합동으로 공항부터 물류창고, 접종기관(보건소, 의료기관, 예방접종센터 포함)까지 백신을 안전하게 수송하고 보관할 수 있도록 지원 중입니다.

Q. 우리나라에 공급될 코로나19 백신의 보관온도는 어떻게 되나요?

○ 개봉하지 않은 경우 아스트라제네카社 백신의 보관온도는 2∼8℃ 6개월, 얀센社의 보관온도는–25∼-15℃에서 24개월, 2∼8℃에서 3개월, 화이자社는 –90℃∼-60℃ 6개월, 2∼8℃ 31일, 모더나社의 백신은 –20℃ 6개월, 2∼8℃ 30일입니다.

○ 아스트라제네카社, 모더나社, 얀센社 및 화이자社 백신은 2∼8℃ 냉장상태로 위탁의료기관으로 유통될 예정이며, 화이자社 백신을 접종하는 예방접종센터에는 초저온 냉동고 및 냉장고가 설치되어 있습니다.

개발사	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나*
보관조건	2∼8℃(6개월)	-25∼15℃(24개월) 2∼8℃(3개월)	-90℃∼-60℃(6개월) 2∼8℃(31일)	-25℃∼-15℃(6개월) 2∼8℃(30일)

* 국내 허가사항에 따라 변경가능

Q. 코로나19 백신 전처리부터 접종 준비과정 중에 육안으로 확인할 수 있는 약물 이상(정상적이지 않은)은 무엇이 있나요?

○ 화이자 백신은 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명의 무정형입자가 함유되어 있을 수 있습니다. 해동 후 희석시에는 이물이 관찰되지 않아야 합니다.

○ 얀센 백신은 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액입니다. 투여 전 바이알을 육안으로 검사하여 백신에 미립자나 변색 또는 바이알 균열이나 손상 등의 여부를 확인해야 합니다.

○  아스트라제네카 백신은 무색 내지 미황색의, 투명하거나 약간 불투명한 용액이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제로 육안 관찰 시 입자가 보이지 않습니다.

○ 모더나 백신은 백색 내지 미백색의 현탁액으로, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있으며 투여 전에 바이알과 주사기를 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상여부를 확인해야 합니다.

○ 백신을 취급하는 중 약물의 이상이 의심되는 경우 접종 기관에서 임의판단 하지 마시고 절차에 따라 보고하시고, 질병관리청의 답변에 따라 처리하시기 바랍니다.

Q. 개봉 후 권장 시간이 경과한 잔량에 대해서는 어떻게 처리하나요?

○ 백신 개봉 후 규정도즈 이상 추출하거나, 당일 접종계획에 따라 접종이 완료된 백신 바이알은 약액이 일부 남아있더라도 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기하시면 됩니다.

○ 백신 개봉 후 백신 별 실온노출 가능시간(권장시간)이 경과한 경우 해당 백신 바이알은 접종이 완료되지 않았더라도 폐기물관리법에 따라 접종기관에서 폐기하시고 폐기결과 보고서를 제출하여 주시면 됩니다.

○ 의료기관은 <코로나19 예방접종관리시스템>에 폐기 수량 및 사유를 입력해야 합니다.

Q. 1차 접종을 위해 배분된 백신의 잔량이 남은 경우 어떻게 처리해야 하나요?

○ 1차 접종 완료 후 백신이 남을 경우(개봉전백신) 기관에 보관하고 2차 접종 백신 배분 시 1차 접종 후 남은 잔량을 포함하여 2차 접종용 백신 수량을 최종 결정할 예정입니다. 개봉한 백신은 폐기합니다.

Q. 여러 바이알의 백신 잔량을 서로 섞어 한회 접종분량을 만들어도 되나요?

○ 안됩니다. 백신 잔량은 폐기해야 하며 절대 서로 섞어서는 안됩니다.

Q. 의료기관에서 자체적으로 코로나19 백신 파손 또는 잔량을 의료폐기물로 처리하여 폐기해도 되나요?

○ 계획된 접종이 완료된 공바이알 및 파손된 바이알은 폐기물관리법에 따라 자체폐기 가능합니다.

○ 계획된 접종이 완료된 공바이알의 경우 접종완료 후 바이알 내에 일부 약액이 남아있더라도 의료폐기물로 분류하여 발생 15일 이내에 폐기하고, 파손된 바이알의 경우에도 동법령에　따라 폐기합니다.

○ 콜드체인 문제로 인한 백신 사용불가, 백신 불량, 백신 유효기간 경과로 인한 폐기대상 백신은 절차에 따라 접종기관→보건소→질병관리청으로 보고하여 주시고, 질병관리청의 판정에 따라 처리하여 주시기 바랍니다.

○ 사용가능으로 판정된 경우 접종에 정상 사용하시면 되고, 사용 불가로 판정된 경우 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 자체 폐기하신 후 폐기결과보고서를 제출하여 주시기 바랍니다.

○ 위탁의료기관은 폐기대상 백신에 대해 <코로나19 예방접종관리시스템>에 폐기 수량 및 사유를 입력합니다.

Q. 최종적으로 백신 회수는 누가하나요?

○ 모든 예방접종이 완료된 후 남은 백신 회수는 질병관리청 주관으로 유통업체가 실시하고 회수량을 질병관리청(코로나19 예방접종 대응 추진단)에 보고할 예정입니다.

Q. 희석액은 모든 코로나19 백신에 사용하나요?

○ 희석액은 화이자 코로나19 백신에만 사용하며, 다른 백신은 희석액을 사용하지 않습니다. 제조사와 상관없이 0.9% 생리식염주사액이면 모두 가능합니다.

Q. 희석액은 성분은 몸에 해롭지 않나요?

○ 희석액은 0.9% 생리식염주사액을 사용하며, 0.9% 생리식염주사액은 주사용 멸균증류수와 소금의 성분인 염화소듐(NaCl)으로 구성되어 있습니다.

○ 0.9% 생리식염주사액은 인체의 체액과 유사한 농도로 구성되어 있으며, 주사액 희석액 등으로 널리 안전하게 쓰이고 있습니다.

○ 백신의 희석액으로 주입하는 소량의 0.9% 생리식염주사액은 인체에 해롭지 않습니다.

Q. 최소 잔여형(LDS) 멸균 주사기는 무엇인가요? 일반 주사기와 무엇이 다른가요?

○ 주사기와 바늘의 잔여량이 0.035mL 이하(EMA, 유럽의약품청 기준) 인 주사기를 최소 잔여형(LDS, Low Dead Space) 주사기라고 합니다. 일반 주사기는 주사기 잔여량이 0.07mL 이하(식약처 의료기기 기준규격) 인 주사기입니다.

4. 코로나19 백신의 안전성과 이상반응

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부 관찰을 얼마나 해야 하나요?

○ 접종 후 15~30분간 접종기관에서 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰하여야 합니다.

○ 예방접종 후 3시간이상 주의 깊게 관찰하여야 하고, 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰하여 평소와 다른 신체증상이 나타나면 진료를 받도록 합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 주의사항이 있나요?

○ 접종 후 15~30분 동안 접종기관에 머무르며 이상반응이 나타나는지 관찰합니다.

- 특별한 알레르기가 없었던 경우는 접종 후 15분간 관찰합니다.

- 과거에 음식, 약물 등의 알레르기 경험이 있었던 경우에는 30분간 관찰합니다.

○ 귀가 후 최소 3시간 이상 안정을 취하며 이상반응이 나타나는지 주의 깊게 관찰하며, 접종 후 최소 3일간 특별한 증상이 나타나는지 관찰합니다.

○ 접종당일과 다음날은 과격한 운동 및 음주를 삼가고, 접종당일은 목욕을 하지 않는 것이 좋으며, 접종 부위는 청결히 유지합니다.

○ 특히 어르신의 경우 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 계시는 것이 좋습니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 일반적으로 예방접종 후 흔하게 나타나는 이상반응은 접종부위의 통증이나 부기, 발적 등이 있으며 전신반응으로 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움·구토 등이 나타날 수 있습니다.

○ 이러한 증상은 면역이 형성되는 과정에서 나타날 수 있는 반응으로 대부분 2~3일 이내 사라집니다.

Q. 기저질환자(고혈압, 당뇨, 뇌경색, 암 등)가 코로나19 백신 접종 시 이상반응이 발생할 수 있나요?

○ 예방접종 후 면역반응으로 발열, 오한 등의 증이 나타날 수 있으나 이는 대부분 2~3일 이내에 호전되고, 지속될 경우 적절한 치료가 필요합니다.

○ 기저질환자는 코로나19 감염에 취약하며, 감염 후에는 중증으로 진행되거나 사망에 이르게 될 가능성이 높기 때문에 대부분의 국가에서 우선적으로 코로나19 예방접종으로 인한 이득이 예방접종을 하지 않는 것보다 훨씬 크므로 예방접종 우선접종대상으로 하고 있습니다.

Q. 코로나19 백신 접종 후 이상반응 발생 시, 증상 완화를 위하여 어떻게 조치하면 될까요?

○ 예방접종 후 접종부위 통증이 있는 경우 통증 부위에 깨끗한 수건 등으로 냉찜질을 해주시기 바랍니다.

○ 접종 후 발열이 있는 경우에는 수분을 충분히 섭취하고 쉬어 주시기 바라며, 발열로 인한 불편함이 있는 경우에는 해열·진통제가 도움이 될 수 있습니다.

○ 접종 후 근육통이나 두통이 있을 수 있는데 예방접종 후 면역이 형성되는 과정에서 생길 수 있는 반응으로 2~3일 내 자연스럽게 호전되지만, 일상생활에 불편함이 계속 있다면 진통제가 도움이 될 수 있습니다.

○ 그러나 열이 지속되면 예방접종 전에 코로나19에 감염되었거나 항체가 생기기 전에 감염된 것일 수 있으므로 즉시 선별진소를 방문하여 검사를 받도록 합니다.

Q. 코로나19 예방접종을 시행한 나라에서 나타난 예방접종 후 이상반응은 무엇인가요?

○  최근까지 각 국가에서 보고되는 코로나19 예방접종의 일반적인 이상반응으로는 접종부위의 통증 및 발적, 두통, 피로감이나 발진 등이 있었으며, 대부분 접종 후 1~2일 이내에 발생하여 며칠 이내 사라졌다고 보고하고 있습니다.

○  특이 중증 이상반응으로 아스트라제네카, 얀센 백신 접종 후 매우 드물게 혈소판감소성 혈전증이 보도된 바 있습니다. 식약처의 약품정보에 제시된 백신별 주요 이상반응은 다음과 같습니다.

구분	전달체 백신(바이러스 벡터)		핵산 백신(mRNA)
	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나
	2021.2.10., 5.21 허가	2021.4.7. 허가	2021.3.5. 허가	2021.5.21. 허가
매우 흔하게 (≥1/10)	주사부위압통, 주사부위통증, 주사부위온감, 주사부위소양증, 주사부위 멍, 오심, 피로. 병감(권태), 오한, 두통, 열감(발열), 근육통, 관절통,	주사부위통증, 오심, 피로, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위압통, 주사부위종창, 림프절병증, 오심/구토, 피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위종창, 주사부위홍반, 구토, 설사, 사지통증, 열(발열) 인플루엔자 유사 질병	주사부위홍반, 주사부위종창, 발열, 오한, 관절통 기침	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위홍반, 주사부위두드러기, 주사부위발진, 발진
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절병증, 복통, 식욕감소, 어지러움, 졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기	발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전, 재채기, 구인두 통증	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태, 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한	주사부위소양증
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)		과민증, 두드러기	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비 안면종창
매우 드물게 (<1/10,000)	혈소판감소성 혈전증(TTS) 혈소판 감소증	혈소판감소성 혈전증(TTS),, 길랭-바레 증후군
빈도 불명	아나필락시스 과민증, 혈관부종, 모세혈관 누출 증후군	아나필락시스, 모세혈관 누출 증후군	아나필락시스; 과민증	아나필락시스, 과민증
안전성 서한항목1)	길랭-바레증후군	길랭-바레 증후군	심근염/심낭염	심근염/심낭염
국외 안전성평가	길랭-바레증후군2)	길랭-바레증후군3)

※ 최신지견에 따라 변경가능하며, 최신변경사항은 식품의약품안전처 또는 질병관리본부 누리집 등 참조

1) 국내 식품의약품안전처의 안전성 서한( 아스트라제네카 길랭-바레증후군 7.27, 얀센 길랭-바레 증후군 7.27, mRNA 백신 심근염심낭염 6.25)

2) 유럽 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 아스트라제네카백신과 길랭-바레증후군간 인과관계가 합리적인 가능성으로 간주됨에 따라 제품정보에 추가(9.8)

3) 미국 FDA의 얀센백신 긴급사용승인정보 개정(7.13)(연관성은 미확인)

Q. 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 위탁의료기관에서 접종 받은 자는 ① 예방접종 3일 후 이상반응 발생여부 확인 문자*를 발송합니다.(질병청에서 일괄 발송) ② 문자를 받은 사람은 첨부된 URL을 클릭 연결하여 각 질문에 답변을 합니다. ③ 이상반응 증상이 있을 경우 제시된 안내에 따라 보고합니다. ④ 보고를 받은  보건소는 보고자로부터 진료 의료기관을 확인한 후 진료의료기관에 안내하여 직접 신고할 수 있도록 하거나 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서를 팩스로 받아 보건소에서 시스템에 신고(“병의원/보건소 전환”)합니다.

※ 예: 1.1일 접종→1.4일 문자 발송(자동발송) →1.5일 신고(접종 받은자) → 확인 후 병의원/보건소 신고 전환(보건소)

* 단, 아스트라제네카, 얀센은 3일, 7일, 14일 3회 발송

Q. 코로나19 예방접종 시 응급환자가 발생하면 어떻게 이송하나요?

○ 보건소 방문접종시는 보건소 구급차, 소방청 구급차, 119 신고 순으로 환자를 이송합니다.

○ 자체 구급차가 있는 의료기관이 시설 방문접종 시, 의료기관 구급차, 보건소 구급차, 소방청 구급차, 119 신고 순으로 환자를 이송합니다.

○ 일반 위탁의료기관 접종 시, 자체 구급차가 있는 병원급 의료기관은 의료기관 구급차, 119 신고 순으로, 의원급 위탁의료기관은 119 신고를 통해 환자를 이송합니다.

○ 관할 지자체는 사전에 지자체 의정협의체를 통해 접종계획을 공유하고 유형별 지원 우선순위에 따라 사전 지원 가능여부를 확인해야 합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

○ 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종 받은 자 또는 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

○ 그러나 다음과 같은 경우에는 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받으셔야 합니다.

- 예방 접종 후 심한 또는 2일 이상의 지속적인 두통이 발생하며, 진통제에 반응하지 않거나 조절 되지 않는 경우 또는 시야가 흐려지거나 사물이 두 개로 보이는 경우

- 예방접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타난 경우

- 예방접종 후 접종부위가 아닌 곳에서 멍이나 출혈이 생긴 경우

- 예방 접종 후 몇 주 동안 호흡곤란, 흉통, 팔 또는 다리의 부기와 같은 증상이 나타난 경우

Q. 아나필락시스 증상은 어떠하고, 처치는 어떻게 해야하나요?

○ 아나필락시스는 매우 드물지만, 갑자기 발생하는 심각한 알레르기 반응으로 피부, 호흡기, 순환기, 신경계 및 위장관계 증상이 나타납니다.

- 피부가 전신적으로 붉어지거나 두드러기가 생김, 얼굴 부종

- 목이 붓고 조이는 것 같음,  말하기 힘들고 목소리가 잠김,  숨이 차고 쌕썍거리림

- 어지럽거나 의식이 없음,  창백하거나 늘어짐

○ 아나필락시스는 생명을 위협할 수도 있으므로 빠른 응급처치가 필요하며, 위 증상이 나타나면 즉시 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하시기 바랍니다.

Q. 아나필락시스 의심사례 기초조사서는 누가 작성하나요?

○ 아나필락시스가 발생한 곳에서 이상반응 발생 신고를 하면, 1~7 문항은 아나필락시스가 발생한 기관에서 작성하여 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하고, 8~12문항은 의료기관 관할 보건소 담당자가 시스템에 작성합니다.

Q. 혈소판감소성혈전증(Thrombosis with Thrombocytopenia syndrome, TTS)란 무엇입니까?

○ 아스트라제네카와 존슨 & 존슨/얀센 코로나19 백신 접종 후 매우 드물게 발생하는 혈소판 감소가 동반된 혈전증입니다

○ 혈소판 수치가 150x103/㎕ 이하이며, 혈전 위치는 주로 대뇌정맥동, 복부내장정맥 등이나 드물게 일반적인 위치(심부정맥, 폐 색전증 등)에 발생할 수도 있습니다.

Q. 혈소판감소성혈전증은 어떤 증상이 나타나나요 ?

○ 아데노 바이러스 벡터 코로나19 예방접종 후 4~28일 사이 혈전 위치에 따라 증상이 아래와 같이 다양하게 나타납니다.

① 지속적이고 심한 두통, 국소 신경학적 증상·발작·흐릿한 시야·복시

② 호흡곤란 또는 흉통, 등의 통증, 복통

③ 사지 부종 ·발적,·창백 또는 차가움

④ 작은 멍이나 자반, 소혈종(blood blister) 또는 비정상적인 출혈(unusual bleeding)

Q. 혈소판감소성혈전증은 어떻게 치료를 하나요?

○ 최근 국제전문학회 등에서 혈소판감소성혈전증의 치료에 대해 권고사항을 발표하였으며, 환자의 임상상태 등에 따라 의사의 진단 하에 다음을 포함하여 신속하게 치료를 시작합니다.

① 헤파린 투여 금지(avoidance)

② 혈소판 수혈 금지(avoidance)

③ 1차 항응고제 : 직접 경구용 항 Xa 억제제 (예 : Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)

④ 생명을 위협하는 중증 혈전의 경우 2일 동안 매일 IVIG(1g/체중1kg)

Q. 심근염과 심낭염은 어떤 질병인가요?

○ 심근염은 심장의 근육에 염증이 발생하는 질병이고, 심낭염은 심장을 둘러싼 막에 염증이 생기는 질병입니다.

Q. 어떤 백신 접종 후에 심근염과 심낭염이 발생하나요?

○ mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염 및 심낭염 발생이 보고되고 있습니다.

Q. 심근염과 심낭염의 의심증상은 무엇인가요? 접종후 의심증상 발생하면 어떻게 해야하나요?

○ 심근염/심낭염의 주요 증상은 가슴통증, 호흡곤란이나 숨가쁨, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림 등입니다. 코로나19 백신 접종 후 이런 의심증상이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다.

Q. 다른나라에서 코로나 19 백신 접종후에 심근염/심낭염이 얼마나 발생했나요?

○ 미국에서 코로나19 백신 접종 후 30세 이하에서 심근염, 심낭염 사례가 1047건 보고되었으며,  이 중, 633건이 심근염, 심낭염으로 확진되었습니다. 주로 화이자 백신 및 모더나 백신 접종 후, 남자 청소년과 젊은 연령층에서 발생하였습니다(7.13일 발표 기준)

○ 유럽 의약품안전청은 화이자 백신 접종 후 보고된 심근염 145건, 심낭염 138건과 모더나 접종 후 보고된 심근염 19건, 심낭염 19건을 검토한 결과 그중 5명이 사망했으며, 주로 젊은 성인 남성에서, 백신 접종 후 14일 이내, 2차 접종 후 더 많이 발생했습니다(7.9일 발표 기준)

5. 코로나19 예방접종 관련 피해보상

Q. 코로나19 예방접종 후 발생한 피해에 대한 보상은 어떤 종류가 있나요?

○ 진료비* 및 정액간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비가 포함됩니다.

※ 진료비 : 예방접종피해로 발생한 질병의 진료비 중 「국민건강보험법」에 따라 보험자가 부담하거나 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 「의료급여법」에 따라 의료급여기금이 부담한 금액을 제외한 잔액

Q. 예방접종피해를 국가에서 보상하는 것으로 알고 있는데, 정확히 어떤 절차를 거쳐야 하나요?

○ 예방접종 후 이상반응으로 신고된 사례에 대해서 피해보상을 받으려는 사람은 보상신청서에 피해에 관한 구비서류를 첨부하여 관할 보건소에 제출하며, 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사 및「예방접종피해보상 전문위원회」의 심의를 통해 보상 여부 결정 후 심의내용은 관할 보건소를 통해 피해보상 신청자에게 안내됩니다.

Q. 진료비 및 간병비 신청을 위한 구비서류는 어떻게 되나요?

○ 진료비 및 간병비 신청서, 코로나19 예방접종받은 사람의 신분증(또는 신청인과 보상대상자의 관계를 증명하는 주민등록등본, 가족관계증명서 등), 의료기관이 발행한 진료확인서, 진료비영수증, 진료비 상세내역서, 의무기록사본(본인부담금 30만원 이상인 경우), 예방접종 전 3개월 이내의 의무기록사본(있을 경우, 본인부담금 30만원 이상인 경우)를 구비하시면 됩니다.

Q. 사망일시보상금 신청을 위한 구비서류는 어떻게 되나요?

○ 사망 일시보상금 및 장제비 신청서, 사망진단서, 부검소견서*, 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 가족관계증명서 또는 주민등록등본 등을 구비하시면 됩니다. 부검소견서는 주소지 관할 시·군·구(보건소)에서 직접 제출할 수 있습니다.

* 「감염병예방법 시행규칙」제47조에 따라 사망일시보상금 및 장제비 신청의 경우 예방접종과의 인과성 확인을 위해 부검소견서 필요

**  다만, 「감염병예방법 시행규칙」개정(2021. 8. 13. 시행)에 따라 질병관리청장이 역학조사 등을 실시하여 예방접종으로 인한 사망임을 인정한 경우로서 신청인이 이에 관한 통지를 받은 경우는 제외

Q. 간병비는 어떤 경우에 신청 가능한가요?

○ 정액간병비는 입원진료의 경우에 한정하여 1일당 5만원 신청하실 수 있습니다.

Q. 국가예방접종 피해보상은 언제까지 신청해야 하나요?

○ 국가예방접종 피해보상은「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」시행령 제29조에 따라 이상반응 발생일로부터 5년 이내에 신청해야 합니다. 사망의 경우 사망일로부터, 장애 진단을 받은 경우는 진단일로부터 5년이내에 신청해야 합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 피곤한 느낌이 들어서 영양제 수액을 맞았는데 보상이 되나요? 그리고 피해보상 시, 진단서 등 제증명료도 지급되나요?

○ 제증명료, 영양제 수액(알부민 등) 및 물리치료 등의 항목은 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해보상 지급 대상에서 제외 됩니다.

* 단, 포도당, 생리식염수 등의 수액은 보상지급대상에 포함

Q. 진료비 영수증에서 본인부담금 30만원 미만 ‘소액보상’에 해당하는지 어떻게 알 수 있나요?

○ 예방접종피해로 발생한 질병의 진료비 중 「국민건강보험법」에 따라 보험자가 부담하거나 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 「의료급여법」에 따라 의료급여기금이 부담한 금액을 제외한 잔액에서 지급대상에서 제외되는 금액(삭감액*)을 차감하여 계산합니다.

* 삭감액은 병실차액, 보호자 식비, 지급대상에서 제외되는 제증명료, 물리치료 및 영양제 수액(알부민 등) 등의 항목을 포함합니다.

※ 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의료기관 내원 시 받은 코로나19 검사 비용은 소액보상 기준이 되는 진료비 본인 부담금(30만원 미만)에는 포함되지 않으나, 인과성이 인정되면 코로나19 검사비용도 보상이 가능합니다.

Q. 코로나19 1차 예방접종 후 이상반응으로 피해보상을 받은 사람이, 2차 예방접종 후 동일한 이상반응으로 피해보상을 신청할 경우 재보상이 가능한가요?

○ 코로나19 1차 예방접종 후 이상반응으로 피해보상을 받은 사람이, 2차 예방접종 후 1차 예방접종과 동일한 이상반응으로 피해보상을 신청하더라도 보상이 가능합니다.

※ 다만, 1차·2차 예방접종 피해보상 신청금액 합산 총액이 30만원 이상인 경우에는, 2차 예방접종 피해보상 신청금액이 30만원 미만이라도 2차 예방접종 피해보상 신청시 기존 본인부담금 30만원 이상 피해보상 절차를 적용 받게 됩니다(본인부담금 합산 총액이 30만원 미만인 경우에는 소액절차 적용 가능).

Q. 코로나19 예방접종 관련 피해보상 신청금액을 여러 차례 나누어 보상 신청할 경우 계속해서 소액절차로 진행이 가능한가요?

○ 아닙니다. 동일인이 코로나19와 관련하여 소액절차 인과성 요건을 충족하는 피해보상을 여러 차례 나누어 신청하는 경우도 기존 신청금액을 합산합니다. 본인부담금의 합산금액이 30만원 이상일 경우 본인부담금이 30만원 이상이 되는 피해보상 신청 건부터는 기존 본인부담금 30만원 이상 피해보상 절차를 적용받게 됩니다. (예방접종 피해보상 신청금액 합산 총액이 30만원 미만인 경우에는 소액절차 적용 가능)

Q. 본인부담금 30만원 미만인 신청 건 중 “코로나19 백신별 예방접종 후 이상반응 인과성 확인표”의 요건을 충족하지 못한 경우에도 보상이 가능한가요?

○ 코로나19 예방접종 관련 본인부담금 30만원 미만 소액보상이나, 인과성 요건을 충족하지 못한 경우라도 피해보상 신청이 가능합니다.

○ 예방접종피해보상 전문위원회 심의 등을 거쳐 예방접종과 이상반응과의 인과성이 인정될 경우 보상이 결정됩니다.

Q. 예방접종 후 이상반응으로 응급실 등에 내원할 경우 코로나19 검사를 받아야만 진료가 가능한데, 코로나19 검사 비용도 보상이 되나요?

○ 예방접종 후 이상반응으로 응급실 등에 내원할 경우 “코로나바이러스감염증-19 대응 지침” 규정에 따라 코로나19 검사를 받아야만 진료가 가능한 상황이므로, 코로나19 검사 관련 본인부담금도 보상이 가능합니다.

Q. 예방접종 후 이상반응으로 진료비 및 간병비 신청을 원하는데, 응급실에 내원한 경우 진단서 발급이 어렵습니다. 어떻게 해야 하나요?

○ 진료확인서에 이상반응 발생일, 이상반응 증상 등을 명시하여 제출하시면 됩니다.

Q. 예방접종 후 이상반응으로 인한 피해보상 신청을 직장 동료가 대신 해주어도 되나요?

○ 안됩니다. 보상신청의 경우 보상대상자 본인이 신청하거나, 보상대상자가 미성년자일 경우 친권자 또는 후견인(이하 “보호자”)이 보상신청을 대행할 수 있습니다.

○ 보상신청 시, 신청자 본인은 신분증을 지참하여 신청해야 하고, 보호자가 신청을 대행하는 경우 신청인과 보상대상자의 관계를 증명하는 서류(주민등록등본 또는 가족관계증명서 등)를 첨부하여 제출해야 합니다.

Q. 예방접종 후 이상반응으로 인한 피해보상 신청을 하면 언제 지급 결정이 되나요?

○ 「감염병예방법」제71조 제3항에 따라 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사 및 예방접종피해보상 전문위원회 심의를 바탕으로 보상청구가 있은 날로부터 120일 이내에 보상지급여부를 결정합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원사업이란 무엇인가요?

○ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응이 발생하였으나, 백신과 이상반응에 대한 인과성 근거자료가 부족하여 피해보상이 어려운 환자의 치료비를 지원하여 경제적 부담을 경감하기 위한 한시적 사업입니다.

※ 코로나19 예방접종에 한시적으로 시행하며, 이전 환자에게도 소급적용함

Q. 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원사업의 대상은 누구인가요?

○ 코로나19 예방접종 후 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이 발생되었으나, 예방접종피해조사반 또는 피해보상전문위원회 검토결과 인과성 인정을 위한 근거자료 불충분(심의기준, ④-1 해당)으로 피해보상에서 제외된 환자를 대상으로 하며, 이 때 소득·재산 여건은 고려되지 않습니다.

○ 다만, 백신보다는 다른 이유에 의한 경우(심의기준 ④-2), 명백히 인과성이 없는 경우(심의기준 ⑤)는 지원대상이 아닙니다.

* (보상금 지급 기준) 백신과 이상반응 인과성 결과 심의기준 ①,②,③에 대해 해당시 지급

- ①인과성 명백, ②인과성에 개연성이 있음 ③인과성에 가능성있음 ④인과성이 인정되기 어려움(④-1 근거자료 불충분, ④-2 백신보다는 다른 이유에 의한 경우) ⑤명백히 인과성이 없는 경우

Q. 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원사업의 지원범위는 어떻게 되나요?

○ 코로나19 백신 예방접종 후 발생한 질환의 의료비를 지원하며, 실제 발생한 간병비를 기준으로 1일 5만원 범위에서 간병비도 지원범위에 포함됩니다. 다만, 기존 기저질환의 치료비와 사망시 장제비는 제외됩니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원사업의 의료비 지원 절차는 어떻게 되나요?

○ 코로나19 예방접종 후 ①이상반응 신고 또는 피해보상 신청 사례에 대해 ②지자체 기초조사 및 ③피해조사반 또는 피해보상전문위원회 검토 결과 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이면서 인과성 근거자료 불충분으로 판정받은 경우(④-1)에 코로나19 예방접종을 받은 사람 또는 보호자는 지원신청 구비서류를 갖춰 주소지 관할 보건소에서 의료비 지원을 신청할 수 있으며 ④지원액 검토 등을 거쳐 질병관리청이 지원액을 지급합니다.

* 예방접종 후 진료 받은 진료비 영수증, 진료세부내역서 등 지원액을 산출할 수 있는 상세내역 제출 필요

Q. 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원을 받았더라도 추가로 피해보상 신청을 할 수 있나요?

○ 피해보상 신청 가능합니다. 근거자료 축적 등 인과성 근거가 확인되어 인과성이 추가적으로 인정되면 선 지원된 진료비는 제외 후 보상됩니다.

○ 다만, 동일한 진료 내역에 대해 긴급복지 등 타 사업과 중복 수혜를 받은 경우 환수됩니다.

Q. 1차 지원받았으나, 치료가 끝나지 않아 계속 진료비가 발생하는 경우 추가로 지급이 되나요?

○ 추가적으로 신청가능하나, 1인당 1,000만원 한도에서 지원됩니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해보상과 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한  환자 의료비 지원사업은 다른 것인가요?

○ “코로나19 예방접종 피해보상”은 감염병예방법 제71조에 따라 접종과 이상반응과의 인과성이 인정되어 피해보상금이 지급되는 제도이며,

○ “코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 환자 의료비 지원사업”은 인과성을 검토할 수 있는 근거자료 불충분으로 인과성 인정이 어려워 보상받지 못한 환자에 대한 치료비 지원을 위해 코로나19 예방접종에 한해 한시적으로 시행하는 사업입니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 발생한 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함) 환자가 아닌 경우는 이 사업의 지원을 받을 수가 없는 것인가요?

○ 동 사업은 코로나19 예방접종 후 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이 발생하였으나, 과도한 치료비가 소요됨에도 예방접종과의 인과성 근거자료 불충분으로 피해보상을 받지 못하는 경우에 지원하는 것으로, 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)(예방접종피해조사반 또는 피해보상전문위원회에서 판단)에 한하여 지원됩니다.

○ 코로나19 예방접종으로 접종부위의 국소반응 및 발열, 근육통 등 전신반응 등의 일반 이상반응으로 신고된 경증 사례는 의료비 부담이 크지 않기 때문에 이 사업의 지원대상에는 포함되지 않으며, 기존의 코로나19 예방접종 피해보상 신청절차대로 신청하시면 됩니다.

6. 기관 인증서 등록

Q. 전산으로 코로나19 임시예방접종 지원사업에 참여하고자 합니다. 코로나19 예방접종관리시스템 로그인 시 이미 인증서로 로그인을 하고 있는데, 기관 인증서를 등록해야 하나요?

○ 그렇습니다. ʻ코로나19예방접종관리시스템ʼ 로그인은“개인인증서”로 하고, 이후 사업 참여 시에는 의료기관정보에 ʻ개인인증서ʼ 가 아닌 “기관인증서”를 등록해야 사업 참여 시 서명이 가능합니다.

Q. 계약에 필요한 의료기관인증서는 어떤 인증서를 등록하면 되나요?

○ 건강보험심사평가원에서 발급하여 건강보험관리공단 조회 시 사용하는 기관 인증서를 등록합니다.

* 인증서 갱신 시 의료기관 정보도 갱신(재등록) 필요

7. 교육수료정보

Q. 코로나19 예방접종교육은 누가 받아야 하나요?

○ 코로나19 예방접종은 신규 접종으로 접종 관계자가 사전에 충분한 내용을 숙지하는 것이 중요합니다.

○ 시·도, 시·군·구 보건소 예방접종 담당자 및 접종 요원, 자체접종 의료기관, 예방접종센터 및 위탁 의료기관 접종 요원은 코로나19 예방접종 교육을 받아야 합니다.

Q. 코로나19 예방접종교육 내용은 무엇인가요?

○ 교육 대상별로 세부 교육 내용은 다르나 코로나19 예방접종 사업개요, 접종 대상자, 방법 및 주의사항, 예방접종 후 이상반응, 코로나19 백신 공급 및 유통, 백신의 보관 및 관리, 접종술기 등이 포함됩니다.

Q. 접종인력에 대한 교육계획은 어떻게 되나요?

○ 코로나19 상황을 감안하여, 온라인 중심으로 대상자별 교육을 2월 초부터 실시합니다.

○ 아울러, 간호사 접종실습교육, 예방접종센터 대상 도상훈련(대기-예진-접종- 전산입력- 이상 반응 모니터링)을 통해 현장교육도 병행합니다.

8. 계약서, 지정서

Q. 현재 ʻ어린이 국가예방접종 지원사업ʼ에 참여하고 있는데 ʻ코로나19 임시예방접종 지원사업’ 에도 참여하고자 합니다. 계약서를 사업별로 각각 작성해야 하나요?

○  아닙니다. 기 참여하시는 국가예방접종 지원사업에서 기 작성된 계약서로 계약은 체결된 것이고, 참여하고자 하는 코로나19 예방접종 교육을 추가로 이수하신 후 교육수료증(수료번호) 및 사업에 필요한 서류를 등록 후 참여 확인증만 추가로 제출하시면 됩니다.

Q. 전자계약 체결 후 의료기관에서 ʻ위탁 의료기관 지정서ʼ 출력이 가능한가요?

○  네, 가능합니다.

○ 보건소에서 계약서에 서명을 완료하면 계약이 성립되며, 의료기관에서 직접 온라인으로 계약서와 지정서를 출력할 수 있습니다.

9. 전자계약

Q. 사업 참여를 위한 사전 조건은 무엇입니까?

○ 위탁계약 체결을 위하여 의료기관 예진의사는 예방접종 업무에 관한 교육 과정을 반드시 이수하셔야 합니다. 교육 이수 후 참여백신 시행확인증, 교육 수료증, 위탁의료기관 자율점검표를 제출하여야 합니다.

Q. 계약신청 메뉴에서 관련 서류를 작성하려는데 팝업(사업참여 확인증, 참여백신 시행확인증, 자율점검표, 위탁계약서 등) 화면 내용이 보이지 않습니다. 어떻게 해야 하나요?

○ 관련 프로그램이 미설치된 경우입니다. 화면 상단 또는 하단에 ezPDFReader  프로그램 설치 안내에 따라 설치를 완료하고, 시스템 종료 후 다시 시도하시기 바랍니다. 단, 프로그램 설치 시 모든 인터넷 창을 닫아야 합니다.

10. 예방접종 비용

Q. 코로나19 예방접종은 무료인가요? 무료라면 어떤 재원으로 충당이 됩니까?

○ 코로나19 예방종비용에 대한 국민들의 경제적 부담을 줄이고, 예방접종률 향상과 집단면역 형성을 위해 전액 무료로 지원합니다.

11. 사전예약 관련

Q. 사전예약은 어떻게 해야하나요?

○ 접종 대상군별 사전예약 기간 내에 “코로나19 예방접종 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)”을 통해 개별예약(모바일 또는 인터넷)을 하시면 됩니다.

Q. 만약, 온라인 이용이 어려운 경우는 어떻게 예약할 수 있나요?

○ 온라인 이용이 어려운 경우, 예약자(대리인)이 “코로나19 예방접종 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)”을 통해 예약하실 수 있습니다.

Q. 의료기관에서 신규 등록시 아래와 같이 팝업 메시지가 공지되면서 등록이 안된다고 하는데, 이유가 있나요?

○ 국민건강보험공단로부터 받은 건강보험자격자 정보(’21년 4월 기준) 명단에서 확인되지 않은 대상으로, 병원에서는 신규등록이 불가능하며, 보건소 방문하여 신규 등록 및 접종해야 합니다.

Q. 건강보험자격이 없는 대상자는 보건소 방문해서 접종해야되나요?

○ 건강보험 미가입자는 보건소 또는 접종센터에서 접종을 받는 것이 원칙입니다. 단, 건강보험 체납자는 위탁의료기관에서 접종 가능하십니다.

Q. 예약 취소는 언제까지 가능한가요?

○ 모바일, 인터넷으로 예약하신 분들은 접종일 D-2일 까지는 모바일이나 인터넷으로 예약취소가 가능합니다.

단, 접종일 D-1인 경우에는 예약 취소 불가능합니다. 예약 취소일 불가일 이후에는 의료기관에서만 취소가능하면, 취소 사유를 반드시 입력하셔야 합니다.

예) 접종 예약일 4월 19일 → (취소가능일) 4월 17일 까지, (최소불가일) 4월 18일

Q. 당일 예약도 가능한가요?

○ 모바일 또는 인터넷을 통한 당일 예약은 불가능하나, 위탁의료기관으로 연락하셔서, 예약을 변경하시기 바랍니다.

Q. 위탁의료기관에서 일정으로 갑자기 휴진을 해야된다고 하는데, 예약대상자는 어떻게 해야되나요?

○ 위탁의료기관의 일정으로 휴진할 경우, 예약대상자에게 연락하여 예약일 변경 안내 및 해당 의료기관 예약을 취소하여 주시기 바랍니다.

또한, 위탁의료기관은 예약취소 사유를 반드시 입력하셔야 합니다.

Q. 위탁의료기관에서 사전예약 확인 문자 발신번호를 변경하고 싶은 경우, 어떻게 해야되나요?

○ “코로나19 예방접종 등록시스템 → 기관관리 → 의료기관 정보관리 → 전화번호 수정 → 저장” 하시면 됩니다.

Q. 사전예약 대상자라는 문자를 받고, 예약을 진행했는데 “대상자가 아니라고” 예약이 안된다고 합니다. 어떻게 해야되나요?

○ 코로나19 사전예약 시스템(http://ncvr.kdca.go.kr)에서 이름과 주민등록번호 입력 후, “휴대전화번호 인증” 클릭시 아래와 같이 팝업창이 나오는 경우입니다.

○ 이 경우 사전예약 시 이름과 주민등록번호를 잘못 입력한 경우로 인적정보 확인하시기 바랍니다(이름란에 공백도 없어야함). 그럼에도 대상자가 아니라는 팝업이 뜬다면 명단 취합시 성함 또는 주민등록번호에 오류가 있는 경우입니다.

Q. 예약 당일에 연락없이 병원을 방문하지 않았습니다. 다시 예약을 해야 되나요? 아니면 후순위 인가요?

○ 접종 당일 예약변경 없이 병원을 방문하지 않은 경우, 후순위입니다.

Q. 전화예약 상담은 본인만 가능한가요?

○ 콜센터를 통한 예방접종 예약은 본인이 하는 것을 원칙으로 하며, 본인 외 대리인을 통한 예약일 경우 예방접종 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)을 이용하도록 안내하여 주시기 바랍니다.

Q. 전화예약 시 본인인증은 어떻게 하나요?

○ 주민등록번호와 이름으로 대상자 조회 후 주소나 전화번호 등 개인정보를 확인하여 본인여부를 확인합니다.

○ “OOO님 본인이십니까?”를 물어 본인여부를 한번 더 확인합니다.

○ 주소나 연락처는 수시로 변경될 수 있으므로, 이전 주소나 이전 번호 등으로 본인 확인을 거친 후 정보 수정이 가능하며, 주민등록번호만 일치하더라도 예약이 가능합니다.

12. 기타

Q. 코로나19 예방접종 시 마스크를 착용해야 합니까?

○ 예. 다른 사람과 접촉할 때, 의료기관을 방문할 때, 코로나19등 백신을 접종할 때 마스크를 착용하여 코와 입을 가려야 합니다.

Q. 코로나19 예방접종을 하면 마스크 착용과 거리두기를 중단해도 되나요?

○ 코로나19 예방접종을 받았더라도 따라서 코로나19 유행이 종료되거나 코로나19 예방접종에 대한 추가적인 정보가 발표될 때까지 마스크 착용, 사회적 거리두기와 같은 코로나19 감염 예방 수칙을 계속 지키는 것은 매우 중요합니다.

○ 현재로서는 코로나19 바이러스 확산 방지를 위한 마스크 착용과 사회적 거리두기를 중단할 것인지 여부와 그 시기를 판단할 수 있는 정보가 충분하지 않습니다. 향후 추가적인 정보가 발표되면 변경예정입니다.

Q. 코로나19 예방접종을 거부한 경우 구상권을 청구할 수 있나요?

○ 아니요. 접종 여부는 본인이 선택할 수 있으며, 본인의 자발적인 동의하에서만 실시됩니다. 다만, 코로나19 유행의 효과적인 관리 및 피해 최소화를 위해 공중보건학적 목적에서 전 국민 접종을 추진하고 있으므로, 감염병 예방을 위해 접종을 독려해 주시기 바랍니다.